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IS'ECHO : 회전근개 건병증에서 활액낭염이 견봉하 스테로이드 주사의 효과에 미치는 영향 (IS'ECHO)

2021년 9월 10일 업데이트: Nantes University Hospital

회전근개 건병증에서 견봉하 윤활낭염의 존재가 초음파 유도 스테로이드 주사에 대한 좋은 반응과 관련이 있습니까?

어깨 통증은 50~70세 성인의 6.7%, 70세 이상 성인의 21%가 진료를 받는 흔한 원인이다. 이러한 어깨 통증 중 회전근개 건병증이 상담의 44~65%를 차지합니다. 이 상태를 치료하기 위해 환자는 일반적으로 진통제와 물리 치료를 받습니다. 이러한 치료가 효과적이지 않은 경우 코르티코스테로이드 견봉하 주사가 제안됩니다. 그러나 문헌에 따르면 회전근개 건병증에서 이 견봉하 주사에 대한 좋은 반응은 약 50%에 불과합니다. 활액낭염이라고 하는 힘줄에 염증이 있는 경우 주사가 더 효과적일 수 있다고 제안되었습니다. 그러나 이를 명확하게 입증한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 활액낭염의 존재가 코르티코스테로이드 주사에 대한 좋은 반응의 요인이 될 수 있는지를 결정하는 것입니다. 그 결과는 어떤 환자가 견봉하 주사에 가장 잘 반응하는지 결정할 수 있게 해 줄 수 있습니다. 연구자들은 이러한 데이터가 이 빈번한 질병의 치료를 개선하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

회전근개 건병증

개입 / 치료

다른: 침투

상세 설명

회전근 개 힘줄 병증과 관련된 어깨 통증에 대해 견봉 하 초음파 유도 주사를받는 환자가 연구에 등록됩니다. 포함 기준을 확인한 후 참가자는 프로토콜에 대한 구두 정보를 받게 됩니다. 그런 다음 검사를 받고 X-레이와 어깨 초음파 검사를 받게 됩니다. 통증 어깨 및 어깨 장애는 각각 시각적 아날로그 통증 척도 및 옥스포드 어깨 점수 설문지로 주사 전에 평가됩니다.

견봉하 점액낭에 정확한 주입을 위해 초음파 유도 하에 주사를 시행하게 됩니다. 포비돈으로 피부소독 후 21G 바늘로 주사를 시행합니다. 점액낭에 2% 리도카인 2ml와 베타메타손 1ml를 주입합니다.

시술 후 참가자들은 모두 표준화된 물리치료를 받게 됩니다.

1차 결과의 경우 치료 반응은 시술 후 3개월 후에 평가됩니다. 환자의 통증 수준이 30% 이상 감소하면 반응이 좋은 것으로 간주됩니다.

활액낭염이 있는 환자와 활액낭염이 없는 환자 사이에서 임상 반응이 좋은 참가자의 수를 비교합니다. 비교는 Chi-2 테스트를 사용하여 이루어집니다.

다른 매개변수가 연구될 것입니다: 주사 6주 후 통증 감소, 주사 후 6주 및 3개월 후 어깨 장애 감소. 다른 초음파 병변은 좋은 치료 반응의 존재 또는 부재와 관련된 다른 요인을 검색하기 위해 X선 기능으로 수집됩니다(2차 결과의 세부 사항).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Nantes, 프랑스, 44093
    - CHU de Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

회전근개 건병증과 관련된 어깨 통증으로 견봉하 초음파 유도 주사를 받을 환자

설명

포함 기준:

회전근개 건병증을 보이는 주요 환자들은 초음파 유도 견봉하 주사를 받기 위해 우리 류마티스내과로 의뢰되었다.

제외 기준:

참여를 거부하는 환자
국소 마취제에 알레르기
염증성 류마티스 질환의 어깨 침범
어깨 수술의 역사
어깨 불안정
견상완 골관절염
얼어붙은 어깨
확장 회전근 개 파열
힘줄 석회화 > 0.5 cm
임산부
미성년자
후견 전공
연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
견봉하 코르티코스테로이드 주사 3개월 후 어깨 통증 감소 기간: 3 개월	1차 결과는 개입 후 3개월 후 치료 반응의 존재입니다. 통증의 정도는 0(통증 없음)에서 10cm(최대 통증)의 시각적 아날로그 통증 척도에 의해 평가됩니다. 참가자는 통증 수준이 30% 이상 감소하면 우수한 응답자로 간주됩니다. 안전 문제: 아니요	3 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
견봉하 스테로이드 주사 6주 후 어깨 통증 감소. 기간: 개입 후 6주	0일과 6주 사이의 통증 감소를 고려하고 주요 결과와 동일한 척도로 평가된 개입 후 6주 동안 치료 반응의 존재. 참가자는 통증 수준이 30% 이상 감소하면 우수한 응답자로 간주됩니다.	개입 후 6주
주사 후 6주 3개월 후 OSS 점수(Oxford Shoulder Score) 감소 기간: 0일, 6주 및 3개월의 데이터	OSS는 어깨 통증 및 기능 평가를 위해 환자와 함께 개발된 12개 항목의 어깨 관련 설문지입니다. 항목은 지난 4주를 나타내며 각 항목은 5가지 서수 응답 옵션을 제공합니다. 이들은 1에서 5(5 = 가장 심각함)까지 점수를 매긴 다음 결합하여 12(최소 어려움)에서 60(가장 어려움) 범위의 단일 점수를 생성했습니다.	0일, 6주 및 3개월의 데이터
스테로이드 주사에 대한 좋은 반응과 관련된 다른 초음파 병변의 존재 기간: 0일, 6주 및 3개월의 데이터	주사 직전에 수집된 초음파 병변은 다음과 같습니다. 활액낭염: 활액낭염은 견봉하 윤활낭이 2mm 이상 두꺼워진 것으로 정의됩니다. 힘줄 병변(가시상근, 극하근 또는 견갑하근): 힘줄 비후, 저에코 밀도, 미세석회화 존재, 부분 또는 완전 파열 이두박근 힘줄집 장두 삼출 견봉쇄골 관절 병변 = 윤활막염, 도플러 흐름의 존재, 골극	0일, 6주 및 3개월의 데이터
좋은 반응과 관련된 방사선학적 이상 유무. 기간: 0일, 6주 및 3개월의 데이터	X-ray 데이터 = Park의 분류에 따른 Acromion Morphology, Critical Shoulder Angle, 견봉쇄골 골관절염	0일, 6주 및 3개월의 데이터
스테로이드 주사 안전 기간: 0일, 6주 및 3개월의 데이터	부작용은 절차 후 및 후속 조치 중에 수집됩니다.	0일, 6주 및 3개월의 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

수석 연구원: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de Nantes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨