Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IS'ECHO: Innvirkning av bursitt på effekten av subakromial steroidinjeksjon ved rotatorcuff-tendinopati (IS'ECHO)

10. september 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Er tilstedeværelsen av subakromial bursitt assosiert med en god respons på ultralydveiledet steroidinjeksjon ved rotatorcuff-tendinopati?

Skuldersmerter er en vanlig årsak til medisinsk konsultasjon hos 6,7 % av de voksne fra 50 til 70 år og inntil 21 % av de voksne over 70 år. Blant disse smertefulle skuldrene representerer rotatorcuff-tendinopati 44 til 65 % av disse konsultasjonene. For å behandle denne tilstanden får pasienter vanligvis smertestillende og fysioterapi. Når disse behandlingene ikke er effektive, foreslås en subakromial kortikosteroidinjeksjon. I følge litteraturen er det imidlertid bare omtrent 50 % god respons på denne subakromiale injeksjonen ved rotatorcuff-tendinopati. Det har blitt antydet at injeksjonen kan være mer effektiv i nærvær av en betennelse over senene kalt bursitt. Imidlertid har ingen studier klart fastslått dette. Målet med studien er å finne ut om tilstedeværelsen av en bursitt kan være en faktor for god respons på kortikosteroidinjeksjon. Resultatene kan tillate oss å bestemme hvilke pasienter som har den beste profilen til å svare på subakromial injeksjon. Etterforskerne håper at disse dataene vil forbedre behandlingen av denne hyppige sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som henvises til å motta en subakromial ultralydveiledet injeksjon for skuldersmerter relatert til en rotatorcuff tendinopati vil bli inkludert i studien. Etter validering av inklusjonskriteriene vil deltakerne motta muntlig informasjon om protokollen. Deretter vil de bli undersøkt og vil gjennomgå røntgenstråler og en ultralyd av skulderen. Smerte skulder og skulder funksjonshemming vil bli vurdert før injeksjonen med henholdsvis en visuell analog smerteskala og Oxford Shoulder Score spørreskjema.

Den subakromiale injeksjonen vil bli utført under ultralydveiledning for å injisere de subakromiale bursaene nøyaktig. Etter huddesinfeksjon med povidon vil injeksjonen utføres med en 21G nål. Bursae vil bli injisert med 2 ml lidokain 2 % og 1 ml betametason.

Etter prosedyren vil deltakerne alle få en standardisert fysioterapi.

For primært resultat vil den terapeutiske responsen bli vurdert 3 måneder etter prosedyren. Pasienter vil bli ansett for å ha god respons hvis smertenivået reduseres med over 30 %.

Antall deltakere med god klinisk respons vil bli sammenlignet mellom pasientene som har bursitt og de uten bursitt. Sammenligningen vil bli gjort ved hjelp av en Chi-2 test.

Andre parametere vil bli studert: reduksjon i smerte 6 uker etter injeksjonen, reduksjon i skulderfunksjon 6 uker og 3 måneder etter injeksjon. Andre ultralydskader vil bli samlet inn som røntgenfunksjoner for å søke etter andre faktorer assosiert med tilstedeværelse eller fravær av en god terapeutisk respons (detaljer i sekundære utfall).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de NANTES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som vil få en subakromial ultralydveiledet injeksjon for skuldersmerter relatert til en rotator cuff tendinopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større pasienter med manifestasjoner av rotatorcuff tendinopati henviste til vår revmatologiske avdeling for å få en ultralydveiledet subakromial injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta
  • Allergisk mot lokalbedøvelse
  • Skulderinvolvering av en inflammatorisk revmatisk sykdom
  • Historie om skulderkirurgi
  • Skulder ustabilitet
  • Glenohumeral artrose
  • Frossen skulder
  • Forlenget avrivning av rotatormansjetten
  • Tendinøs forkalkning > 0,5 cm
  • Gravide kvinner
  • Mindreårige
  • Major under vergemål
  • Pasienten er uegnet for å delta i denne studien i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i skuldersmerter 3 måneder etter den subakromiale kortikosteroidinjeksjonen
Tidsramme: 3 måneder

Det primære resultatet er tilstedeværelsen av en terapeutisk respons 3 måneder etter intervensjonen. Smertenivået vil bli vurdert ved en visuell analog smerteskala fra 0 (fravær av smerte) til 10 centimeter (maksimal smerte).

Deltakerne vil bli vurdert som gode respondere hvis smertenivået reduseres med mer enn 30 prosent.

Sikkerhetsproblem: Nei
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i skuldersmerter 6 uker etter den subakromiale steroidinjeksjonen.
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen
Tilstedeværelse av en terapeutisk respons 6 uker etter intervensjonen tatt i betraktning reduksjonen i smerte mellom dag 0 og uke 6 og vurdert med samme skala som det primære resultatet. Deltakerne vil bli vurdert som gode respondere hvis smertenivået reduseres med mer enn 30 prosent.
6 uker etter intervensjonen
Reduksjon i OSS-score (Oxford Shoulder Score) 6 uker og 3 måneder etter injeksjonen
Tidsramme: data fra dag 0, uke 6 og måned 3
OSS er et skulderspesifikt spørreskjema med 12 punkter som ble utviklet, med pasienter, for vurdering av skuldersmerter og funksjon. Elementer refererer til de siste 4 ukene og hver tilbyr fem ordinære svaralternativer. Disse ble skåret fra 1 til 5 (5 = mest alvorlig) og deretter kombinert for å gi en enkelt skåre med et område fra 12 (minst vanskeligheter) til 60 (mest vanskeligheter).
data fra dag 0, uke 6 og måned 3
Tilstedeværelse av andre ultralydskader assosiert med god respons på steroidinjeksjon
Tidsramme: data fra dag 0, uke 6 og måned 3

Ultralydlesjonene samlet rett før injeksjonen vil være:

  • Bursitt: Bursitt er definert av en fortykkelse på mer enn 2 mm av subacromial bursae.
  • Tendinøse lesjoner (supra-spinatus, infra-spinatus eller sub-scapularis): senefortykkelse, hypoekkoisk tetthet, tilstedeværelse av mikrokalsifisering, delvis eller fullstendig rift
  • Effusjon av langt hode av biceps seneskjede
  • Akromio-klavikulære leddlesjoner = synovitt, tilstedeværelse av dopplerstrøm, osteofytter
data fra dag 0, uke 6 og måned 3
Tilstedeværelse av radiografiske abnormiteter assosiert med god respons.
Tidsramme: data fra dag 0, uke 6 og måned 3
Røntgendata = Akromionmorfologi i henhold til Parks klassifisering, Kritisk skuldervinkel, akromioklavikulær artrose
data fra dag 0, uke 6 og måned 3
Steroidinjeksjonssikkerhet
Tidsramme: data fra dag 0, uke 6 og måned 3
Bivirkninger vil bli samlet inn etter prosedyren og under oppfølging.
data fra dag 0, uke 6 og måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de NANTES

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0496

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator Cuff Tendinopati

Kliniske studier på Infiltrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere