Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IS'ECHO: Indvirkning af bursitis på effektiviteten af ​​subakromial steroidinjektion ved rotatorcuff-tendinopati (IS'ECHO)

10. september 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Er tilstedeværelsen af ​​subakromial bursitis forbundet med en god respons på ultralyds-guidet steroidinjektion ved rotatorcuff-tendinopati?

Skuldersmerter er en almindelig årsag til lægekonsultation hos 6,7 % af de voksne fra 50 til 70 år og indtil 21 % af de voksne over 70 år. Blandt disse smertefulde skuldre repræsenterer rotator cuff tendinopati 44 til 65 % af disse konsultationer. For at behandle denne tilstand modtager patienter normalt analgetika og fysioterapi. Når disse behandlinger ikke er effektive, foreslås en subakromial kortikosteroidinjektion. Men ifølge litteraturen er der kun omkring 50% af god respons på denne subakromiale injektion ved rotator cuff tendinopati. Det er blevet foreslået, at injektionen kunne være mere effektiv ved tilstedeværelse af en betændelse over senerne kaldet bursitis. Ingen undersøgelser har dog klart fastslået dette. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tilstedeværelsen af ​​en bursitis kan være en faktor for god respons på kortikosteroidinjektion. Resultaterne kunne give os mulighed for at bestemme, hvilke patienter der har den bedste profil til at reagere på subakromial injektion. Efterforskerne håber, at disse data vil forbedre behandlingen af ​​denne hyppige sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvises til at modtage en subakromial ultralyds-guidet injektion for skuldersmerter relateret til en rotator cuff tendinopati, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter validering af inklusionskriterierne vil deltagerne modtage mundtlig information om protokollen. Derefter vil de blive undersøgt og vil gennemgå røntgenbilleder og en ultralyd af deres skulder. Smerte skulder- og skulderhandicap vil blive vurderet før injektionen med henholdsvis en visuel analog smerteskala og Oxford Shoulder Score spørgeskemaet.

Den subakromiale injektion vil blive udført under ultralydsvejledning for præcist at injicere de subakromiale bursae. Efter huddesinfektion med povidon, vil injektionen blive udført med en 21G nål. Bursae vil blive injiceret med 2 ml lidocain 2% og 1 ml betamethason.

Efter indgrebet vil deltagerne alle modtage en standardiseret fysioterapi.

For primært resultat vil den terapeutiske respons blive vurderet 3 måneder efter proceduren. Patienter vil blive anset for at have en god respons, hvis deres smerteniveau falder med over 30 %.

Antallet af deltagere, der har en god klinisk respons, vil blive sammenlignet mellem patienterne med bursitis og patienter uden bursitis. Sammenligningen vil blive foretaget ved hjælp af en Chi-2 test.

Andre parametre vil blive undersøgt: smertereduktion 6 uger efter injektionen, reduktion af skulderhandicap 6 uger og 3 måneder efter injektionen. Andre ultralydslæsioner vil blive indsamlet som røntgenfunktioner for at søge efter andre faktorer forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af en god terapeutisk respons (detaljer i sekundære resultater).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vil modtage en subakromial ultralyds-guidet injektion for skuldersmerter relateret til en rotator cuff tendinopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter med manifestationer af rotator cuff tendinopati henviste til vores reumatologiske afdeling for at modtage en ultralydsvejledt subakromial injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage
  • Allergisk over for lokalbedøvelse
  • Skulderinvolvering af en inflammatorisk gigtsygdom
  • Historie om skulderkirurgi
  • Skulder ustabilitet
  • Glenohumeral slidgigt
  • Frossen skulder
  • Forlænget afrivning af rotatormanchet
  • Tendinøs forkalkning > 0,5 cm
  • Gravid kvinde
  • Mindreårige
  • Majorer under værgemål
  • Patient uegnet til at deltage i denne undersøgelse ifølge investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af skuldersmerter 3 måneder efter den subakromiale kortikosteroidinjektion
Tidsramme: 3 måneder

Det primære resultat er tilstedeværelsen af ​​et terapeutisk respons 3 måneder efter interventionen. Smerteniveauet vil blive vurderet ved en visuel analog smerteskala fra 0 (fravær af smerte) til 10 centimeter (maksimal smerte).

Deltagerne vil blive betragtet som gode respondere, hvis deres smerteniveau falder mere end 30 procent.

Sikkerhedsproblem: Nej
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af skuldersmerter 6 uger efter den subakromiale steroidinjektion.
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Tilstedeværelse af terapeutisk respons 6 uger efter interventionen under hensyntagen til smertereduktionen mellem dag 0 og uge 6 og vurderet med samme skala som det primære resultat. Deltagerne vil blive betragtet som gode respondere, hvis deres smerteniveau falder mere end 30 procent.
6 uger efter indgrebet
Reduktion i OSS-score (Oxford Shoulder Score) 6 uger og 3 måneder efter injektionen
Tidsramme: data fra dag 0, uge ​​6 og måned 3
OSS er et skulderspecifikt spørgeskema med 12 punkter, der blev udviklet med patienter til vurdering af skuldersmerter og -funktion. Punkter refererer til de seneste 4 uger og hver tilbyder fem ordinære svarmuligheder. Disse blev scoret fra 1 til 5 (5 = mest alvorlige) og derefter kombineret til at producere en enkelt score med et interval fra 12 (mindst vanskeligheder) til 60 (de fleste vanskeligheder).
data fra dag 0, uge ​​6 og måned 3
Tilstedeværelse af andre ultralydslæsioner forbundet med en god respons på steroidinjektion
Tidsramme: data fra dag 0, uge ​​6 og måned 3

Ultralydslæsioner opsamlet lige før injektionen vil være:

  • Bursitis: Bursitis er defineret ved en fortykkelse på mere end 2 mm af de subacromiale bursae.
  • Tendinøse læsioner (supra-spinatus, infra-spinatus eller sub-scapularis): senefortykkelse, hypoekkoisk tæthed, tilstedeværelse af mikroforkalkning, delvis eller fuldstændig rift
  • Effusion af langt hoved af biceps seneskede
  • Akromio-klavikulære ledlæsioner = synovitis, tilstedeværelse af Doppler flow, osteofytter
data fra dag 0, uge ​​6 og måned 3
Tilstedeværelse af radiografiske abnormiteter forbundet med en god respons.
Tidsramme: data fra dag 0, uge ​​6 og måned 3
Røntgendata = Akromionmorfologi ifølge Parks klassifikation, Kritisk skuldervinkel, akromioklavikulær slidgigt
data fra dag 0, uge ​​6 og måned 3
Steroid injektion sikkerhed
Tidsramme: data fra dag 0, uge ​​6 og måned 3
Bivirkninger vil blive indsamlet efter proceduren og under opfølgningen.
data fra dag 0, uge ​​6 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0496

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tendinopati

Kliniske forsøg med Infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner