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IS'ECHO: Auswirkung einer Bursitis auf die Wirksamkeit einer subakromialen Steroidinjektion bei Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (IS'ECHO)

10. September 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Ist das Vorhandensein einer subakromialen Bursitis mit einem guten Ansprechen auf eine ultraschallgesteuerte Steroidinjektion bei Rotatorenmanschetten-Tendinopathie verbunden?

Schulterschmerzen sind ein häufiger Grund für einen Arztbesuch und betreffen 6,7 % der Erwachsenen zwischen 50 und 70 Jahren und bis zu 21 % der Erwachsenen über 70 Jahre. Unter diesen schmerzhaften Schultern macht die Tendinopathie der Rotatorenmanschette 44 bis 65 % dieser Konsultationen aus. Um diesen Zustand zu behandeln, erhalten die Patienten normalerweise Analgetika und physikalische Therapie. Wenn diese Behandlungen nicht wirksam sind, wird eine subakromiale Kortikosteroidinjektion vorgeschlagen. Laut Literatur spricht diese subakromiale Injektion bei Rotatorenmanschetten-Tendinopathie jedoch nur zu etwa 50 % gut an. Es wurde vermutet, dass die Injektion wirksamer sein könnte, wenn eine Entzündung über den Sehnen, Bursitis genannt, vorliegt. Allerdings haben keine Studien dies eindeutig festgestellt. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob das Vorliegen einer Schleimbeutelentzündung ein Faktor für ein gutes Ansprechen auf eine Kortikosteroid-Injektion sein könnte. Die Ergebnisse könnten es uns ermöglichen, festzustellen, welche Patienten das beste Profil haben, um auf eine subakromiale Injektion anzusprechen. Die Forscher hoffen, dass diese Daten die Behandlung dieser häufigen Krankheit verbessern würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine subakromiale ultraschallgesteuerte Injektion wegen Schulterschmerzen im Zusammenhang mit einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette erhalten sollen, werden in die Studie aufgenommen. Nach Validierung der Einschlusskriterien erhalten die Teilnehmer mündliche Informationen zum Protokoll. Dann werden sie untersucht und es werden Röntgenaufnahmen und ein Ultraschall ihrer Schulter durchgeführt. Schulterschmerz und Schulterbehinderung werden vor der Injektion mit einer visuellen analogen Schmerzskala bzw. dem Oxford Shoulder Score-Fragebogen beurteilt.

Die subakromiale Injektion wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, um die subakromialen Schleimbeutel genau zu injizieren. Nach der Hautdesinfektion mit Povidon wird die Injektion mit einer 21G-Nadel durchgeführt. In die Schleimbeutel werden 2 ml Lidocain 2% und 1 ml Betamethason injiziert.

Nach dem Eingriff erhalten alle Teilnehmer eine standardisierte Physiotherapie.

Für das primäre Ergebnis wird das therapeutische Ansprechen 3 Monate nach dem Eingriff bewertet. Patienten werden als Patienten mit gutem Ansprechen angesehen, wenn ihr Schmerzniveau um mehr als 30 % abnimmt.

Die Anzahl der Teilnehmer mit einem guten klinischen Ansprechen wird zwischen den Patienten mit Schleimbeutelentzündung und denen ohne Schleimbeutelentzündung verglichen. Der Vergleich wird mit einem Chi-2-Test durchgeführt.

Andere Parameter werden untersucht: Verringerung der Schmerzen 6 Wochen nach der Injektion, Verringerung der Schulterbehinderung 6 Wochen und 3 Monate nach der Injektion. Andere Ultraschallläsionen werden gesammelt, um anhand von Röntgenmerkmalen nach anderen Faktoren zu suchen, die mit dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines guten therapeutischen Ansprechens zusammenhängen (Einzelheiten in den sekundären Ergebnissen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine subakromiale ultraschallgeführte Injektion wegen Schulterschmerzen im Zusammenhang mit einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großpatienten mit Manifestationen einer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie wurden an unsere Rheumatologie überwiesen, um eine ultraschallgesteuerte subakromiale Injektion zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern die Teilnahme
  • Allergisch gegen Lokalanästhetika
  • Schulterbeteiligung einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung
  • Geschichte der Schulterchirurgie
  • Schulterinstabilität
  • Glenohumerale Arthrose
  • Gefrorene Schulter
  • Ausgedehnter Riss der Rotatorenmanschette
  • Sehnenverkalkung > 0,5 cm
  • Schwangere Frau
  • Minderjährige
  • Majors unter Vormundschaft
  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schulterschmerzen 3 Monate nach der subakromialen Kortikosteroid-Injektion
Zeitfenster: 3 Monate

Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein eines therapeutischen Ansprechens 3 Monate nach der Intervention. Das Schmerzniveau wird anhand einer visuellen analogen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 Zentimeter (maximaler Schmerz) beurteilt.

Die Teilnehmer werden als gute Responder angesehen, wenn ihr Schmerzniveau um mehr als 30 Prozent abnimmt.

Sicherheitsproblem: Nein
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schulterschmerzen 6 Wochen nach der subakromialen Steroidinjektion.
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Vorhandensein eines therapeutischen Ansprechens 6 Wochen nach der Intervention unter Berücksichtigung der Schmerzreduktion zwischen Tag 0 und Woche 6 und bewertet mit der gleichen Skala wie der primäre Endpunkt. Die Teilnehmer werden als gute Responder angesehen, wenn ihr Schmerzniveau um mehr als 30 Prozent abnimmt.
6 Wochen nach dem Eingriff
Reduktion des OSS-Scores (Oxford Shoulder Score) 6 Wochen und 3 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3
Der OSS ist ein schulterspezifischer Fragebogen mit 12 Fragen, der zusammen mit Patienten zur Beurteilung von Schulterschmerzen und -funktion entwickelt wurde. Die Items beziehen sich auf die letzten 4 Wochen und bieten jeweils fünf ordinale Antwortoptionen. Diese wurden von 1 bis 5 (5 = am schwersten) bewertet und dann zu einer einzigen Bewertung mit einem Bereich von 12 (geringste Schwierigkeiten) bis 60 (höchste Schwierigkeiten) kombiniert.
Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3
Vorhandensein anderer Ultraschallläsionen im Zusammenhang mit einem guten Ansprechen auf die Steroidinjektion
Zeitfenster: Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3

Die unmittelbar vor der Injektion gesammelten Ultraschallläsionen sind:

  • Schleimbeutelentzündung: Die Schleimbeutelentzündung wird durch eine Verdickung von mehr als 2 mm der subakromialen Schleimbeutel definiert.
  • Sehnenläsionen (Supra-Spinatus, Infra-Spinatus oder Sub-Scapularis): Sehnenverdickung, echoarme Dichte, Vorhandensein von Mikroverkalkungen, teilweiser oder vollständiger Riss
  • Erguss der langen Bizepssehnenscheide
  • Läsionen des Akromioklavikulargelenks = Synovitis, Vorhandensein von Dopplerfluss, Osteophyten
Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3
Vorhandensein von radiologischen Anomalien verbunden mit einem guten Ansprechen.
Zeitfenster: Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3
Röntgendaten = Acromion-Morphologie nach Park-Klassifikation, Critical Shoulder Angle, Acromioclavicular-Osteoarthritis
Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3
Sicherheit der Steroidinjektion
Zeitfenster: Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3
Unerwünschte Ereignisse werden nach dem Eingriff und während der Nachsorge erfasst.
Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0496

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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