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IS'ECHO: Impatto della borsite sull'efficacia dell'iniezione subacromiale di steroidi nella tendinopatia della cuffia dei rotatori (IS'ECHO)

10 settembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

La presenza di borsite subacromiale è associata a una buona risposta all'iniezione di steroidi guidata da ultrasuoni nella tendinopatia della cuffia dei rotatori?

Il dolore alla spalla è un motivo comune di consultazione medica che colpisce il 6,7% degli adulti dai 50 ai 70 anni e fino al 21% degli adulti oltre i 70 anni. Tra queste spalle dolorose, la tendinopatia della cuffia dei rotatori rappresenta dal 44 al 65% di queste consultazioni. Per trattare questa condizione, i pazienti di solito ricevono analgesici e terapia fisica. Quando questi trattamenti non sono efficaci, viene proposta un'iniezione sub-acromiale di corticosteroidi. Tuttavia, secondo la letteratura, c'è solo il 50% circa di buona risposta a questa iniezione subacromiale nella tendinopatia della cuffia dei rotatori. È stato suggerito che l'iniezione potrebbe essere più efficace in presenza di un'infiammazione sopra i tendini chiamata borsite. Tuttavia, nessuno studio lo ha chiaramente stabilito. L'obiettivo dello studio è determinare se la presenza di una borsite possa essere un fattore di buona risposta all'iniezione di corticosteroidi. I risultati potrebbero permetterci di determinare quali pazienti hanno il miglior profilo per rispondere all'iniezione subacromiale. I ricercatori sperano che questi dati migliorino il trattamento di questa frequente malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio i pazienti indirizzati a ricevere un'iniezione subacromiale guidata da ultrasuoni per il dolore alla spalla correlato a una tendinopatia della cuffia dei rotatori. Dopo la convalida dei criteri di inclusione, i partecipanti riceveranno informazioni orali sul protocollo. Quindi, saranno esaminati e sottoposti a raggi X e un'ecografia della spalla. Il dolore alla spalla e la disabilità della spalla saranno valutati prima dell'iniezione con una scala analogica visiva del dolore e il questionario Oxford Shoulder Score, rispettivamente.

L'iniezione subacromiale verrà eseguita sotto guida ecografica per iniettare accuratamente le borse subacromiali. Dopo la disinfezione della pelle con povidone, l'iniezione verrà eseguita con un ago 21G. Le borse saranno iniettate con 2 ml di lidocaina 2% e 1 ml di betametasone.

Dopo la procedura, i partecipanti riceveranno tutti una fisioterapia standardizzata.

Per l'esito primario, la risposta terapeutica sarà valutata 3 mesi dopo la procedura. I pazienti saranno considerati con una buona risposta se il loro livello di dolore diminuisce di oltre il 30%.

Il numero di partecipanti con una buona risposta clinica sarà confrontato tra i pazienti che presentano una borsite e quelli senza borsite. Il confronto sarà effettuato utilizzando un test Chi-2.

Verranno studiati altri parametri: riduzione del dolore 6 settimane dopo l'iniezione, riduzione della disabilità della spalla 6 settimane e 3 mesi dopo l'iniezione. Altre lesioni ecografiche saranno raccolte così come caratteristiche radiografiche per ricercare altri fattori associati alla presenza o assenza di una buona risposta terapeutica (dettagli negli esiti secondari).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che riceveranno un'iniezione ecoguidata subacromiale per il dolore alla spalla correlato a una tendinopatia della cuffia dei rotatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti maggiori con manifestazioni di tendinopatia della cuffia dei rotatori si sono rivolti al nostro reparto di reumatologia per ricevere un'iniezione subacromiale ecoguidata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare
  • Allergico agli anestetici locali
  • Coinvolgimento della spalla di una malattia reumatica infiammatoria
  • Storia della chirurgia della spalla
  • Instabilità della spalla
  • Artrosi gleno-omerale
  • Spalla congelata
  • Strappo esteso della cuffia dei rotatori
  • Calcificazione tendinea > 0,5 cm
  • Donne incinte
  • Minori
  • Maggiori sotto tutela
  • Paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore alla spalla 3 mesi dopo l'iniezione subacromiale di corticosteroidi
Lasso di tempo: 3 mesi

L'esito primario è la presenza di una risposta terapeutica 3 mesi dopo l'intervento. Il livello del dolore sarà valutato da una scala analogica visiva del dolore da 0 (assenza di dolore) a 10 centimetri (dolore massimo).

I partecipanti saranno considerati buoni risponditori se il loro livello di dolore diminuisce di oltre il 30 percento.

Problema di sicurezza: no
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore alla spalla 6 settimane dopo l'iniezione subacromiale di steroidi.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Presenza di una risposta terapeutica 6 settimane dopo l'intervento considerando la riduzione del dolore tra il giorno 0 e la settimana 6 e valutata con la stessa scala dell'outcome primario. I partecipanti saranno considerati buoni risponditori se il loro livello di dolore diminuisce di oltre il 30 percento.
6 settimane dopo l'intervento
Riduzione del punteggio OSS (Oxford Shoulder Score) 6 settimane e 3 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: dati dal giorno 0, settimana 6 e mese 3
L'OSS è un questionario specifico per la spalla di 12 voci che è stato sviluppato, con i pazienti, per la valutazione del dolore e della funzionalità della spalla. Gli elementi si riferiscono alle ultime 4 settimane e ciascuno offre cinque opzioni di risposta ordinale. Questi sono stati valutati da 1 a 5 (5 = più grave) e poi combinati per produrre un unico punteggio con un range da 12 (difficoltà minori) a 60 (difficoltà maggiori).
dati dal giorno 0, settimana 6 e mese 3
Presenza di altre lesioni ecografiche associate a una buona risposta all'iniezione di steroidi
Lasso di tempo: dati dal giorno 0, settimana 6 e mese 3

Le lesioni ecografiche raccolte appena prima dell'iniezione saranno:

  • Borsite: la borsite è definita da un ispessimento superiore a 2 mm delle borse subacromiali.
  • Lesioni tendinee (sovraspinato, infraspinato o sottoscapolare): ispessimento tendineo, densità ipoecogena, presenza di microcalcificazioni, lacerazione parziale o completa
  • Versamento della guaina del tendine del capo lungo del bicipite
  • Lesioni articolari acromio-clavicolari = sinovite, presenza di flusso Doppler, osteofiti
dati dal giorno 0, settimana 6 e mese 3
Presenza di anomalie radiografiche associate a una buona risposta.
Lasso di tempo: dati dal giorno 0, settimana 6 e mese 3
Dati radiografici = Morfologia dell'acromion secondo la classificazione di Park, Angolo critico della spalla, artrosi acromioclavicolare
dati dal giorno 0, settimana 6 e mese 3
Sicurezza dell'iniezione di steroidi
Lasso di tempo: dati dal giorno 0, settimana 6 e mese 3
Gli eventi avversi saranno raccolti dopo la procedura e durante il follow-up.
dati dal giorno 0, settimana 6 e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0496

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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