Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IS'ECHO: Impact van bursitis op de werkzaamheid van subacromiale steroïde-injectie bij tendinopathie van de rotatorcuff (IS'ECHO)

10 september 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Is de aanwezigheid van subacromiale bursitis geassocieerd met een goede respons op echogeleide steroïdinjectie bij rotator cuff tendinopathie?

Schouderpijn is een veelvoorkomende reden voor medische consultatie en treft 6,7% van de volwassenen van 50 tot 70 jaar en tot 21% van de volwassenen ouder dan 70 jaar. Onder deze pijnlijke schouders vertegenwoordigt rotator cuff tendinopathie 44 tot 65% van deze consultaties. Om deze aandoening te behandelen, krijgen patiënten meestal analgetica en fysiotherapie. Wanneer deze behandelingen niet effectief zijn, wordt een subacromiale injectie met corticosteroïden voorgesteld. Volgens de literatuur is er echter slechts ongeveer 50% van de goede respons op deze subacromiale injectie bij tendinopathie van de rotatorcuff. Er is gesuggereerd dat de injectie effectiever zou kunnen zijn in de aanwezigheid van een ontsteking van de pezen die bursitis wordt genoemd. Er zijn echter geen studies die dit duidelijk hebben vastgesteld. Het doel van de studie is om te bepalen of de aanwezigheid van een bursitis een factor kan zijn voor een goede respons op injectie met corticosteroïden. Met de resultaten kunnen we bepalen welke patiënten het beste profiel hebben om te reageren op subacromiale injectie. De onderzoekers hopen dat deze gegevens de behandeling van deze frequente ziekte kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn doorverwezen voor een subacromiale echogeleide injectie voor schouderpijn die verband houdt met een tendinopathie van de rotatorcuff, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na validatie van de inclusiecriteria krijgen de deelnemers mondelinge informatie over het protocol. Daarna worden ze onderzocht en ondergaan ze röntgenfoto's en een echografie van hun schouder. Pijn schouder en schouderbeperking worden vóór de injectie beoordeeld met respectievelijk een visuele analoge pijnschaal en de Oxford Shoulder Score-vragenlijst.

De subacromiale injectie wordt uitgevoerd onder echogeleide om de subacromiale slijmbeurzen nauwkeurig te injecteren. Na huiddesinfectie met povidon wordt de injectie uitgevoerd met een 21G-naald. De slijmbeurzen worden geïnjecteerd met 2 ml lidocaïne 2% en 1 ml betamethason.

Na de ingreep krijgen de deelnemers allemaal een gestandaardiseerde fysiotherapie.

Voor de primaire uitkomst zal de therapeutische respons 3 maanden na de procedure worden beoordeeld. Patiënten worden geacht een goede respons te hebben als hun pijnniveau met meer dan 30% afneemt.

Het aantal deelnemers met een goede klinische respons zal worden vergeleken tussen patiënten met een slijmbeursontsteking en patiënten zonder slijmbeursontsteking. De vergelijking wordt gemaakt met behulp van een Chi-2-test.

Andere parameters zullen worden bestudeerd: vermindering van pijn 6 weken na de injectie, vermindering van schouderbeperkingen 6 weken en 3 maanden na de injectie. Andere ultrasone laesies zullen worden verzameld als röntgenkenmerken om andere factoren te zoeken die verband houden met de aan- of afwezigheid van een goede therapeutische respons (details in secundaire uitkomsten).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een subacromiale echogeleide injectie zullen krijgen voor schouderpijn gerelateerd aan een rotator cuff tendinopathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënten met manifestaties van rotator cuff tendinopathie verwezen naar onze afdeling reumatologie voor een echogeleide subacromiale injectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigeren mee te werken
  • Allergisch voor lokale anesthetica
  • Schouderbetrokkenheid van een inflammatoire reumatische aandoening
  • Geschiedenis van schouderoperaties
  • Schouder instabiliteit
  • Glenohumerale artrose
  • Bevroren schouder
  • Verlengde rotator cuff scheur
  • Peesverkalking > 0,5 cm
  • Zwangere vrouw
  • minderjarigen
  • Majors onder curatele
  • Patiënt niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van schouderpijn 3 maanden na de injectie met subacromiale corticosteroïden
Tijdsspanne: 3 maanden

De primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid van een therapeutische respons 3 maanden na de interventie. Het pijnniveau wordt beoordeeld door een visueel analoge pijnschaal van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 centimeter (maximale pijn).

Deelnemers worden als goede responders beschouwd als hun pijnniveau met meer dan 30 procent afneemt.

Veiligheidsprobleem: nee
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van schouderpijn 6 weken na de injectie met subacromiale steroïden.
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
Aanwezigheid van een therapeutische respons 6 weken na de interventie rekening houdend met de pijnvermindering tussen dag 0 en week 6 en beoordeeld met dezelfde schaal als de primaire uitkomst. Deelnemers worden als goede responders beschouwd als hun pijnniveau met meer dan 30 procent afneemt.
6 weken na de ingreep
Verlaging van de OSS-score (Oxford Shoulder Score) 6 weken en 3 maanden na de injectie
Tijdsspanne: gegevens van dag 0, week 6 en maand 3
De OSS is een schouderspecifieke vragenlijst met 12 items die samen met patiënten is ontwikkeld voor de beoordeling van schouderpijn en schouderfunctie. Items verwijzen naar de afgelopen 4 weken en elk biedt vijf ordinale antwoordmogelijkheden. Deze werden gescoord van 1 tot 5 (5 = zeer ernstig) en vervolgens samengevoegd tot één enkele score met een bereik van 12 (minste moeilijkheden) tot 60 (meeste moeilijkheden).
gegevens van dag 0, week 6 en maand 3
Aanwezigheid van andere ultrasone laesies geassocieerd met een goede respons op steroïde-injectie
Tijdsspanne: gegevens van dag 0, week 6 en maand 3

De ultrasone laesies die vlak voor de injectie zijn verzameld, zijn:

  • Bursitis: de bursitis wordt bepaald door een verdikking van meer dan 2 mm van de subacromiale bursae.
  • Peeslaesies (supra-spinatus, infra-spinatus of sub-scapularis): peesverdikking, hypoechoïsche densiteit, aanwezigheid van microcalcificatie, gedeeltelijke of volledige scheur
  • Uitstorting van lange kop van biceps peesschede
  • Acromio-claviculaire gewrichtslaesies = synovitis, aanwezigheid van Doppler-flow, osteofyten
gegevens van dag 0, week 6 en maand 3
Aanwezigheid van radiografische afwijkingen geassocieerd met een goede respons.
Tijdsspanne: gegevens van dag 0, week 6 en maand 3
Röntgengegevens = acromionmorfologie volgens Park's classificatie, kritieke schouderhoek, acromioclaviculaire artrose
gegevens van dag 0, week 6 en maand 3
Steroïde injectie veiligheid
Tijdsspanne: gegevens van dag 0, week 6 en maand 3
Bijwerkingen worden verzameld na de procedure en tijdens de follow-up.
gegevens van dag 0, week 6 en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0496

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tendinopathie

Klinische onderzoeken op Infiltratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren