IS'ECHO : 回旋腱板腱障害における肩峰下ステロイド注射の有効性に対する滑液包炎の影響 (IS'ECHO)
肩峰下滑液包炎の存在は、回旋腱板腱障害における超音波ガイド下ステロイド注射に対する良好な反応と関連していますか?
調査の概要
詳細な説明
回旋筋腱板の腱障害に関連する肩の痛みのために肩峰下の超音波誘導注射を受けるように紹介された患者は、研究に登録されます。 包含基準の検証後、参加者はプロトコルに関する口頭の情報を受け取ります。 その後、検査を受け、肩のレントゲンと超音波検査を受けます。 痛みの肩と肩の障害は、注射前に視覚的類推痛スケールとオックスフォード肩スコアアンケートでそれぞれ評価されます。
肩峰下注入は、超音波ガイド下で実行され、肩峰下滑液包を正確に注入します。 ポビドンで皮膚消毒後、21G針で注射します。 滑液包には、2% のリドカイン 2 ml とベタメタゾン 1 ml が注射されます。
手順の後、参加者はすべて標準化された理学療法を受けます。
一次結果については、治療反応は処置の3か月後に評価されます。 痛みのレベルが 30% 以上低下した場合、患者は良好な反応を示したと見なされます。
良好な臨床反応を示す参加者の数は、滑液包炎を呈する患者と滑液包炎のない患者との間で比較されます。 比較は、Chi-2 テストを使用して行われます。
他のパラメーターが研究されます: 注射の 6 週間後の痛みの軽減、注射の 6 週間後および 3 か月後の肩障害の軽減。 良好な治療反応の有無に関連する他の要因を検索するための X 線機能として、他の超音波病変が収集されます (二次結果の詳細)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 回旋腱板腱障害の症状を示す主要な患者は、超音波ガイド下の肩峰下注射を受けるためにリウマチ科に紹介されました。
除外基準:
- 参加を拒否する患者
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 炎症性リウマチ性疾患の肩の関与
- 肩の手術の歴史
- 肩の不安定性
- 肩関節変形性関節症
- 五十肩
- ローテーターカフの拡張断裂
- 腱の石灰化 > 0.5 cm
- 妊娠中の女性
- 未成年者
- 後見専攻
- -研究者の判断により、この研究への参加が不適当な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩峰下コルチコステロイド注射から3ヶ月後の肩の痛みの軽減
時間枠:3ヶ月
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主要な結果は、介入後 3 か月の治療反応の存在です。 痛みのレベルは、0 (痛みがない) から 10 センチメートル (最大の痛み) までの視覚的アナロジー痛みスケールによって評価されます。 参加者は、痛みのレベルが 30% 以上低下した場合、良好な応答者と見なされます。 安全性の問題: いいえ |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩峰下ステロイド注射の6週間後の肩の痛みの軽減。
時間枠:介入後6週間
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0日目から6週目までの痛みの軽減を考慮し、主要アウトカムと同じ尺度で評価した、介入の6週間後の治療反応の存在。
参加者は、痛みのレベルが 30% 以上低下した場合、良好な応答者と見なされます。
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介入後6週間
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注射6週間後と3ヶ月後のOSSスコア(Oxford Shoulder Score)の低下
時間枠:0 日目、6 週目、3 か月目のデータ
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OSS は、肩の痛みと機能を評価するために患者とともに開発された、肩に特化した 12 項目のアンケートです。
項目は過去 4 週間を参照し、それぞれに 5 つの序数の選択肢があります。
これらは 1 から 5 (5 = 最も深刻) まで採点され、12 (最も困難でない) から 60 (最も困難) までの範囲の単一のスコアを生成するために組み合わされました。
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0 日目、6 週目、3 か月目のデータ
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-ステロイド注射に対する良好な反応に関連する他の超音波病変の存在
時間枠:0 日目、6 週目、3 か月目のデータ
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注射の直前に収集された超音波病変は次のようになります。
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0 日目、6 週目、3 か月目のデータ
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良好な反応に関連する X 線写真の異常の存在。
時間枠:0 日目、6 週目、3 か月目のデータ
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X 線データ = Park の分類による肩峰形態、臨界肩角度、肩鎖骨変形性関節症
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0 日目、6 週目、3 か月目のデータ
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ステロイド注射の安全性
時間枠:0 日目、6 週目、3 か月目のデータ
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有害事象は、処置後およびフォローアップ中に収集されます。
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0 日目、6 週目、3 か月目のデータ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christelle Darrieutort-Laffite、CHU de Nantes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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