Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IS'ECHO: Wpływ zapalenia kaletki maziowej na skuteczność wstrzyknięć sterydów pod bark w leczeniu tendinopatii stożka rotatorów (IS'ECHO)

10 września 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Czy obecność zapalenia kaletki podbarkowej wiąże się z dobrą odpowiedzią na wstrzyknięcie steroidu pod kontrolą USG w tendinopatii stożka rotatorów?

Ból barku jest częstym powodem konsultacji lekarskich i dotyczy 6,7% osób dorosłych w wieku od 50 do 70 lat i aż 21% osób powyżej 70 roku życia. Wśród tych bolesnych barków tendinopatia stożka rotatorów stanowi od 44 do 65% tych konsultacji. Aby leczyć ten stan, pacjenci zwykle otrzymują leki przeciwbólowe i fizjoterapię. Gdy te zabiegi nie są skuteczne, proponuje się wstrzyknięcie kortykosteroidu pod wyrostek barkowy. Jednakże, zgodnie z literaturą, w tendinopatii stożka rotatorów występuje tylko około 50% dobrych odpowiedzi na to wstrzyknięcie podbarkowe. Sugerowano, że zastrzyk może być bardziej skuteczny w przypadku zapalenia ścięgien zwanego zapaleniem kaletki. Jednak żadne badania nie wykazały tego jednoznacznie. Celem pracy jest ustalenie, czy obecność zapalenia kaletki może być czynnikiem dobrej odpowiedzi na iniekcje kortykosteroidów. Wyniki mogą pozwolić nam określić, którzy pacjenci mają najlepszy profil odpowiedzi na wstrzyknięcie podbarkowe. Badacze mają nadzieję, że te dane poprawią leczenie tej częstej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci skierowani do wstrzyknięcia podbarkowego pod kontrolą USG z powodu bólu barku związanego z tendinopatią stożka rotatorów. Po zatwierdzeniu kryteriów włączenia, uczestnicy otrzymają ustną informację o protokole. Następnie zostaną zbadani i prześwietleni oraz USG barku. Ból barku i niesprawność barku zostaną ocenione przed wstrzyknięciem, odpowiednio, za pomocą wizualnej analogicznej skali bólu i kwestionariusza Oxford Shoulder Score.

Wstrzyknięcie podbarkowe zostanie wykonane pod kontrolą USG w celu dokładnego wstrzyknięcia kaletki podbarkowej. Po zdezynfekowaniu skóry powidonem, iniekcja zostanie wykonana igłą 21G. W kaletki zostaną wstrzyknięte 2 ml lidokainy 2% i 1 ml betametazonu.

Po zabiegu wszyscy uczestnicy otrzymają wystandaryzowaną fizjoterapię.

W przypadku pierwotnego wyniku odpowiedź terapeutyczna zostanie oceniona po 3 miesiącach od zabiegu. Pacjenci zostaną uznani za wykazujących dobrą odpowiedź, jeśli ich poziom bólu zmniejszy się o ponad 30%.

Liczba uczestników z dobrą odpowiedzią kliniczną zostanie porównana między pacjentami z zapaleniem kaletki i pacjentami bez zapalenia. Porównanie zostanie wykonane za pomocą testu Chi-2.

Inne parametry będą badane: zmniejszenie bólu 6 tygodni po wstrzyknięciu, zmniejszenie niesprawności barku 6 tygodni i 3 miesiące po wstrzyknięciu. Inne zmiany ultrasonograficzne zostaną zebrane jako cechy rentgenowskie w celu wyszukania innych czynników związanych z obecnością lub brakiem dobrej odpowiedzi terapeutycznej (szczegóły w punktach końcowych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymają wstrzyknięcie podbarkowe pod kontrolą USG z powodu bólu barku związanego z tendinopatią stożka rotatorów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci z objawami tendinopatii stożka rotatorów kierowali się do naszego oddziału reumatologii w celu wykonania iniekcji podbarkowej pod kontrolą USG.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający udziału
  • Uczulenie na miejscowe środki znieczulające
  • Zajęcie barku zapalnej choroby reumatycznej
  • Historia operacji barku
  • Niestabilność barku
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów ramiennych
  • Zamarznięte ramię
  • Rozszerzone rozdarcie stożka rotatorów
  • Zwapnienie ścięgien > 0,5 cm
  • Kobiety w ciąży
  • Nieletni
  • Majorzy pod kuratelą
  • Według oceny badacza pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu barku 3 miesiące po wstrzyknięciu kortykosteroidu podbarkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pierwszorzędowym wynikiem jest obecność odpowiedzi terapeutycznej po 3 miesiącach od interwencji. Poziom bólu będzie oceniany za pomocą wizualnej analogicznej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 centymetrów (maksymalny ból).

Uczestnicy zostaną uznani za dobrze reagujących, jeśli ich poziom bólu zmniejszy się o więcej niż 30 procent.

Kwestia bezpieczeństwa: nie
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu barku 6 tygodni po wstrzyknięciu steroidu podbarkowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Obecność odpowiedzi terapeutycznej 6 tygodni po interwencji, biorąc pod uwagę zmniejszenie bólu między dniem 0 a tygodniem 6 i oceniana za pomocą tej samej skali, co główny wynik. Uczestnicy zostaną uznani za dobrze reagujących, jeśli ich poziom bólu zmniejszy się o więcej niż 30 procent.
6 tygodni po interwencji
Zmniejszenie wyniku OSS (Oxford Shoulder Score) 6 tygodni i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: dane z dnia 0, tygodnia 6 i miesiąca 3
OSS to 12-punktowy kwestionariusz dotyczący barku, który został opracowany z pacjentami w celu oceny bólu i funkcji barku. Pozycje odnoszą się do ostatnich 4 tygodni, a każda z nich oferuje pięć porządkowych opcji odpowiedzi. Zostały one ocenione w skali od 1 do 5 (5 = najpoważniejsze), a następnie połączone w celu uzyskania pojedynczej oceny w zakresie od 12 (najmniejsze trudności) do 60 (największe trudności).
dane z dnia 0, tygodnia 6 i miesiąca 3
Obecność innych zmian ultrasonograficznych związanych z dobrą odpowiedzią na iniekcje sterydów
Ramy czasowe: dane z dnia 0, tygodnia 6 i miesiąca 3

Zmiany ultrasonograficzne pobrane tuż przed wstrzyknięciem to:

  • Zapalenie kaletki: zapalenie kaletki charakteryzuje się zgrubieniem kaletki podbarkowej o ponad 2 mm.
  • Zmiany ścięgien (nadkolcowe, podgrzebieniowe lub podłopatkowe): pogrubienie ścięgna, gęstość hipoechogeniczna, obecność mikrozwapnień, częściowe lub całkowite rozdarcie
  • Wysięk w pochewce ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego
  • Zmiany w stawie barkowo-obojczykowym = zapalenie błony maziowej, obecność przepływu Dopplera, osteofity
dane z dnia 0, tygodnia 6 i miesiąca 3
Obecność nieprawidłowości radiologicznych związanych z dobrą odpowiedzią.
Ramy czasowe: dane z dnia 0, tygodnia 6 i miesiąca 3
Dane rentgenowskie = morfologia barku barkowego zgodnie z klasyfikacją Parka, krytyczny kąt barku, choroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego
dane z dnia 0, tygodnia 6 i miesiąca 3
Bezpieczeństwo wstrzykiwania sterydów
Ramy czasowe: dane z dnia 0, tygodnia 6 i miesiąca 3
Zdarzenia niepożądane będą zbierane po zabiegu i podczas obserwacji.
dane z dnia 0, tygodnia 6 i miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC17_0496

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tendinopatia stożka rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj