Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IS'ECHO: Bursiitin vaikutus subakromiaalisen steroidi-injektion tehoon rotaattorimansetin tendinopatiassa (IS'ECHO)

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital

Liittyykö subakromiaalisen bursiitin esiintyminen hyvään vasteeseen ultraääniohjatulla steroidi-injektiolla rotaattorimansetin tendinopatiassa?

Hartiakipu on yleinen syy lääkärin konsultaatioon, jota esiintyy 6,7 %:lla 50–70-vuotiaista aikuisista ja 21 %:iin yli 70-vuotiaista aikuisista. Näistä tuskallisista hartioista rotator cuff tendinopatia edustaa 44-65 % näistä konsultaatioista. Tämän tilan hoitamiseksi potilaat saavat yleensä kipulääkkeitä ja fysioterapiaa. Jos nämä hoidot eivät ole tehokkaita, ehdotetaan kortikosteroidin subakromaalista injektiota. Kirjallisuuden mukaan on kuitenkin vain noin 50 % hyvästä vasteesta tälle subakromiaaliselle injektiolle rotaattorimansetin tendinopatiassa. On ehdotettu, että injektio voisi olla tehokkaampi, jos jänteiden päällä on tulehdus, jota kutsutaan bursiitiksi. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole osoittanut tätä selvästi. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko bursiitin esiintyminen olla tekijä hyvässä vasteessa kortikosteroidi-injektiolle. Tulosten avulla voimme määrittää, millä potilailla on paras profiili reagoida subakromiaaliseen injektioon. Tutkijat toivovat, että nämä tiedot parantaisivat tämän usein esiintyvän taudin hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka saavat subakromiaalisen ultraääni-ohjatun injektion rotaattorimansetin tendinopatiaan liittyvän olkapääkivun vuoksi. Osallistumiskriteerien validoinnin jälkeen osallistujat saavat suullista tietoa protokollasta. Sitten heidät tutkitaan ja heille tehdään röntgenkuvat ja olkapään ultraääni. Hartiakipu ja olkapään vammaisuus arvioidaan ennen injektiota visuaalisella analogisella kipuasteikolla ja vastaavasti Oxford Shoulder Score -kyselylomakkeella.

Subakromaalinen injektio suoritetaan ultraääniohjauksessa subakromiaalisten bursojen injektoimiseksi tarkasti. Povidonilla tehdyn ihon desinfioinnin jälkeen injektio tehdään 21G neulalla. Bursoihin ruiskutetaan 2 ml 2-prosenttista lidokaiinia ja 1 ml beetametasonia.

Toimenpiteen jälkeen kaikki osallistujat saavat standardoidun fysioterapian.

Ensisijaisen tuloksen osalta terapeuttinen vaste arvioidaan 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Potilaiden katsotaan saavan hyvän vasteen, jos heidän kiputasonsa vähenee yli 30 %.

Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hyvä kliininen vaste, verrataan niiden potilaiden välillä, joilla on bursiitti ja joilla ei ole bursiittia. Vertailu tehdään Chi-2-testillä.

Muita parametreja tutkitaan: kivun väheneminen 6 viikkoa injektion jälkeen, hartiavamman väheneminen 6 viikkoa ja 3 kuukautta injektion jälkeen. Muita ultraäänivaurioita kerätään röntgenominaisuuksina muiden hyvän terapeuttisen vasteen olemassaoloon tai puuttumiseen liittyvien tekijöiden etsimiseksi (yksityiskohdat toissijaisissa tuloksissa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat subakromiaalisen ultraääniohjatun injektion rotaattorimansetin tendinopatiaan liittyvään olkakipuun

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuret potilaat, joilla oli rotaattorimansetin tendinopatian oireita, lähettivät reumatologiaosastollemme ultraääniohjatun subakromiaalisen injektion.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
  • Allerginen paikallispuuduteille
  • Tulehduksellisen reumasairauden olkapään osallisuus
  • Olkapääleikkauksen historia
  • Hartioiden epävakaus
  • Glenohumeraalinen nivelrikko
  • Jäätynyt olkapää
  • Pidennetty rotaattorimansetin repeämä
  • Tendinous kalkkeutuminen > 0,5 cm
  • Raskaana olevat naiset
  • Alaikäiset
  • Majurit huoltajina
  • Potilas ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkakipujen väheneminen 3 kuukautta subakromiaalisen kortikosteroidi-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Ensisijainen tulos on terapeuttinen vaste 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Kivun taso arvioidaan visuaalisella analogisella kipuasteikolla 0 (kivun puuttuminen) 10 senttimetriin (maksimaalinen kipu).

Osallistujia pidetään hyvinä vastaajina, jos heidän kiputasonsa vähenee yli 30 prosenttia.

Turvallisuusongelma: Ei
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkakipujen väheneminen 6 viikkoa subakromiaalisen steroidi-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Terapeuttinen vaste 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ottaen huomioon kivun väheneminen päivän 0 ja viikon 6 välillä ja arvioituna samalla asteikolla kuin ensisijainen tulos. Osallistujia pidetään hyvinä vastaajina, jos heidän kiputasonsa vähenee yli 30 prosenttia.
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
OSS-pisteiden (Oxford Shoulder Score) lasku 6 viikkoa ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: tiedot päivältä 0, viikolta 6 ja kuukaudelta 3
OSS on 12 kohdan olkapääkohtainen kyselylomake, joka kehitettiin potilaiden kanssa olkapään kivun ja toiminnan arvioimiseksi. Kohteet viittaavat viimeisiin neljään viikkoon ja jokainen tarjoaa viisi järjestysvastausvaihtoehtoa. Nämä pisteytettiin 1–5 (5 = vakavimmat) ja yhdistettiin sitten yhdeksi pistemääräksi vaihteluvälillä 12 (vähiten vaikeudet) 60:een (useimmat vaikeudet).
tiedot päivältä 0, viikolta 6 ja kuukaudelta 3
Muiden ultraäänivaurioiden esiintyminen, jotka liittyvät hyvään vasteeseen steroidi-injektioon
Aikaikkuna: tiedot päivältä 0, viikolta 6 ja kuukaudelta 3

Juuri ennen injektiota kerätyt ultraäänivauriot ovat:

  • Bursiitti: bursiitti määritellään subakromiaalisten bursojen paksuuntumisena yli 2 mm.
  • Jännevauriot (supra-spinatus, infra-spinatus tai sub-scapularis): jänteen paksuuntuminen, hypoechoic tiheys, mikrokalkkiutuminen, osittainen tai täydellinen repeämä
  • Hauislihaksen jännetupen pitkän pään effuusio
  • Acromio-clavicular nivelvauriot = niveltulehdus, Doppler-virtauksen esiintyminen, osteofyytit
tiedot päivältä 0, viikolta 6 ja kuukaudelta 3
Radiografisten poikkeavuuksien esiintyminen, jotka liittyvät hyvään vasteeseen.
Aikaikkuna: tiedot päivältä 0, viikolta 6 ja kuukaudelta 3
Röntgentiedot = Acromion Morphology Parkin luokituksen mukaan, kriittinen olkapääkulma, akromioklavikulaarinen nivelrikko
tiedot päivältä 0, viikolta 6 ja kuukaudelta 3
Steroidin injektioturvallisuus
Aikaikkuna: tiedot päivältä 0, viikolta 6 ja kuukaudelta 3
Haittatapahtumat kerätään toimenpiteen jälkeen ja seurannan aikana.
tiedot päivältä 0, viikolta 6 ja kuukaudelta 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de Nantes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC17_0496

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff tendinopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa