IS'ECHO：滑囊炎对肩袖肌腱病肩峰下类固醇注射疗效的影响 (IS'ECHO)
2021年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
肩峰滑囊炎的存在是否与肩袖肌腱病超声引导类固醇注射的良好反应相关？
肩痛是就医的常见原因，影响了 6.7% 的 50 至 70 岁成年人和 21% 的 70 岁以上成年人。
在这些疼痛的肩膀中，肩袖肌腱病占这些咨询的 44% 到 65%。
为了治疗这种情况，患者通常会接受止痛药和物理治疗。
当这些治疗无效时，建议进行皮质类固醇肩峰下注射。
然而，据文献报道，肩袖肌腱病患者对这种肩峰下注射的良好反应只有50%左右。
有人建议，在肌腱上存在称为滑囊炎的炎症时，注射可能更有效。
然而，没有研究明确证实这一点。
该研究的目的是确定滑囊炎的存在是否是对皮质类固醇注射有良好反应的一个因素。
结果可以让我们确定哪些患者对肩峰下注射有最佳反应。
研究人员希望这些数据能够改善这种常见疾病的治疗。
研究概览
详细说明
转介接受肩峰下超声引导注射治疗与肩袖肌腱病相关的肩痛的患者将被纳入研究。 在确认纳入标准后，参与者将收到有关该协议的口头信息。 然后，他们将接受检查并接受 X 光检查和肩部超声检查。 注射前将分别用视觉类比疼痛量表和牛津肩部评分问卷评估肩部疼痛和肩部残疾。
肩峰下注射将在超声引导下进行，以准确注射肩峰滑囊。 用聚维酮消毒皮肤后，用21G针头进行注射。 法氏囊将注射 2 ml 利多卡因 2% 和 1 ml 倍他米松。
手术后，参与者都将接受标准化的物理治疗。
对于主要结果，将在手术后 3 个月评估治疗反应。 如果患者的疼痛程度降低超过 30%，则认为患者有良好反应。
将在出现滑囊炎的患者和没有滑囊炎的患者之间比较具有良好临床反应的参与者人数。 将使用 Chi-2 检验进行比较。
将研究其他参数：注射后 6 周疼痛减轻，注射后 6 周和 3 个月肩部残疾减轻。 将收集其他超声病灶，以作为 X 射线特征来搜索与存在或不存在良好治疗反应相关的其他因素（次要结果中的详细信息）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受肩峰下超声引导注射治疗与肩袖肌腱病相关的肩痛的患者
描述
纳入标准：
- 主要表现为肩袖肌腱病的患者转诊至我们的风湿病科接受超声引导下肩峰下注射。
排除标准：
- 拒绝参加的患者
- 对局部麻醉剂过敏
- 炎症性风湿性疾病的肩部受累
- 肩部手术史
- 肩膀不稳
- 盂肱骨关节炎
- 肩周炎
- 扩大型肩袖撕裂
- 肌腱钙化 > 0.5 cm
- 孕妇
- 未成年人
- 监护专业
- 经研究者判断不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩峰下皮质类固醇注射后 3 个月肩痛减轻
大体时间：3个月
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主要结果是干预后 3 个月出现治疗反应。 疼痛程度将通过 0（无疼痛）至 10 厘米（最大疼痛）的视觉类比疼痛量表进行评估。 如果参与者的疼痛程度降低超过 30%，则他们将被视为良好的反应者。 安全问题：否 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩峰下类固醇注射后 6 周肩痛减轻。
大体时间：干预后 6 周
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干预后 6 周出现治疗反应，考虑第 0 天和第 6 周之间的疼痛减轻情况，并使用与主要结果相同的量表进行评估。
如果参与者的疼痛程度降低超过 30%，则他们将被视为良好的反应者。
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干预后 6 周
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注射后 6 周和 3 个月 OSS 评分（牛津肩评分）降低
大体时间：第 0 天、第 6 周和第 3 个月的数据
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OSS 是一个包含 12 个项目的肩部特定问卷，是针对患者开发的，用于评估肩部疼痛和功能。
项目指的是过去 4 周，每个项目提供五个有序的响应选项。
这些评分从 1 到 5（5 = 最严重），然后结合产生一个范围从 12（最困难）到 60（最困难）的分数。
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第 0 天、第 6 周和第 3 个月的数据
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存在与类固醇注射反应良好相关的其他超声病变
大体时间：第 0 天、第 6 周和第 3 个月的数据
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注射前收集的超声损伤将是：
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第 0 天、第 6 周和第 3 个月的数据
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存在与良好反应相关的放射学异常。
大体时间：第 0 天、第 6 周和第 3 个月的数据
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X 射线数据 = 根据 Park 分类的肩峰形态学、临界肩角、肩锁骨关节炎
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第 0 天、第 6 周和第 3 个月的数据
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类固醇注射安全
大体时间：第 0 天、第 6 周和第 3 个月的数据
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将在手术后和随访期间收集不良事件。
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第 0 天、第 6 周和第 3 个月的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christelle Darrieutort-Laffite、CHU de Nantes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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