Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IS'ECHO: Inverkan av bursit på effekten av subakromial steroidinjektion vid rotatorcuff-tendinopati (IS'ECHO)

10 september 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Är förekomsten av subakromial bursit associerad med ett bra svar på ultraljudsvägledd steroidinjektion vid rotatorcuff-tendinopati?

Axelvärk är en vanlig orsak till medicinsk konsultation som drabbar 6,7 % av de vuxna från 50 till 70 år och fram till 21 % av de vuxna över 70 år. Bland dessa smärtsamma axlar representerar rotatorcuff tendinopati 44 till 65 % av dessa konsultationer. För att behandla detta tillstånd får patienter vanligtvis analgetika och sjukgymnastik. När dessa behandlingar inte är effektiva föreslås en subakromial kortikosteroidinjektion. Men enligt litteraturen finns det bara cirka 50 % av bra svar på denna subakromiala injektion vid rotatorcuff-tendinopati. Det har föreslagits att injektionen kan vara mer effektiv i närvaro av en inflammation över senor som kallas bursit. Men inga studier har tydligt fastställt detta. Syftet med studien är att avgöra om närvaron av en bursit kan vara en faktor för bra svar på kortikosteroidinjektion. Resultaten kan göra det möjligt för oss att avgöra vilka patienter som har den bästa profilen för att svara på subakromial injektion. Utredarna hoppas att dessa data skulle förbättra behandlingen av denna frekventa sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som hänvisas till en subakromial ultraljudsvägledd injektion för axelsmärta relaterad till en rotatorcuff tendinopati kommer att inkluderas i studien. Efter validering av inklusionskriterierna kommer deltagarna att få muntlig information om protokollet. Sedan kommer de att undersökas och genomgå röntgenstrålar och ultraljud av axeln. Smärta axel- och axelhandikapp kommer att bedömas före injektionen med en visuell analog smärtskala respektive Oxford Shoulder Score-enkät.

Den subakromiala injektionen kommer att utföras under ultraljudsvägledning för att korrekt injicera de subakromiala bursae. Efter huddesinfektion med povidon kommer injektionen att utföras med en 21G nål. Bursae kommer att injiceras med 2 ml lidokain 2% och 1 ml betametason.

Efter ingreppet får deltagarna alla en standardiserad sjukgymnastik.

För primärt resultat kommer det terapeutiska svaret att bedömas 3 månader efter ingreppet. Patienter kommer att anses ha ett bra svar om deras smärtnivå minskar med över 30 %.

Antalet deltagare som har ett bra kliniskt svar kommer att jämföras mellan patienter som uppvisar bursit och de utan bursit. Jämförelsen kommer att göras med hjälp av ett Chi-2-test.

Andra parametrar kommer att studeras: minskning av smärta 6 veckor efter injektionen, minskning av axelhandikapp 6 veckor och 3 månader efter injektionen. Andra ultraljudsskador kommer att samlas in så att röntgenfunktioner kan söka efter andra faktorer associerade med närvaron eller frånvaron av ett bra terapeutiskt svar (detaljer i sekundära resultat).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer att få en subakromial ultraljudsvägledd injektion för axelsmärta relaterad till en rotatorcuff tendinopati

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större patienter med manifestationer av rotatorcuff tendinopati remitterade till vår reumatologiska avdelning för att få en ultraljudsvägledd subakromial injektion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta
  • Allergisk mot lokalanestetika
  • Axelinblandning av en inflammatorisk reumatisk sjukdom
  • Historik av axelkirurgi
  • Axelinstabilitet
  • Glenohumeral artros
  • Fryst Axel
  • Förlängd avrivning av rotatorkuffen
  • Tendinös förkalkning > 0,5 cm
  • Gravid kvinna
  • Minderåriga
  • Major under förmynderskap
  • Patient olämplig för inträde i denna studie enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av axelsmärta 3 månader efter den subakromiala kortikosteroidinjektionen
Tidsram: 3 månader

Det primära resultatet är närvaron av ett terapeutiskt svar 3 månader efter interventionen. Smärtnivån kommer att bedömas med en visuell analog smärtskala från 0 (frånvaro av smärta) till 10 centimeter (maximal smärta).

Deltagarna kommer att anses vara bra svar om deras smärtnivå minskar med mer än 30 procent.

Säkerhetsproblem: Nej
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av axelsmärta 6 veckor efter den subakromiala steroidinjektionen.
Tidsram: 6 veckor efter interventionen
Närvaro av ett terapeutiskt svar 6 veckor efter interventionen med hänsyn till minskningen av smärta mellan dag 0 och vecka 6 och bedömd med samma skala som det primära resultatet. Deltagarna kommer att anses vara bra svar om deras smärtnivå minskar med mer än 30 procent.
6 veckor efter interventionen
Minskad OSS-poäng (Oxford Shoulder Score) 6 veckor och 3 månader efter injektionen
Tidsram: data från dag 0, vecka 6 och månad 3
OSS är ett axelspecifikt frågeformulär med 12 punkter som utvecklats, med patienter, för bedömning av axelsmärta och funktion. Objekt hänvisar till de senaste 4 veckorna och var och en erbjuder fem ordinarie svarsalternativ. Dessa poängsattes från 1 till 5 (5 = svårast) och kombinerades sedan för att producera en enda poäng med ett intervall från 12 (minsta svårigheter) till 60 (mest svårigheter).
data från dag 0, vecka 6 och månad 3
Förekomst av andra ultraljudsskador associerade med ett bra svar på steroidinjektion
Tidsram: data från dag 0, vecka 6 och månad 3

Ultraljudsskadorna som samlas in strax före injektionen kommer att vara:

  • Bursit: Bursit definieras av en förtjockning på mer än 2 mm av subakromial bursae.
  • Tendinösa lesioner (supra-spinatus, infra-spinatus eller sub-scapularis): senförtjockning, hypoechoisk täthet, förekomst av mikroförkalkning, partiell eller fullständig tår
  • Effusion av långa biceps-senskida
  • Akromio-klavikulära ledskador = synovit, förekomst av Dopplerflöde, osteofyter
data från dag 0, vecka 6 och månad 3
Förekomst av röntgenavvikelser förknippade med ett bra svar.
Tidsram: data från dag 0, vecka 6 och månad 3
Röntgendata = Akromionmorfologi enligt Parks klassificering, Critical Shoulder Angle, akromioklavikulär artros
data från dag 0, vecka 6 och månad 3
Steroidinjektionssäkerhet
Tidsram: data från dag 0, vecka 6 och månad 3
Biverkningar kommer att samlas in efter ingreppet och under uppföljningen.
data från dag 0, vecka 6 och månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0496

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff tendinopati

Kliniska prövningar på Infiltration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera