Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IS'ECHO: Влияние бурсита на эффективность субакромиальной инъекции стероидов при тендинопатии вращательной манжеты плеча (IS'ECHO)

10 сентября 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital

Связано ли наличие субакромиального бурсита с хорошим ответом на инъекцию стероидов под ультразвуковым контролем при тендинопатии вращательной манжеты плеча?

Боль в плече является частой причиной обращения за медицинской помощью у 6,7 % взрослых в возрасте от 50 до 70 лет и до 21 % взрослых старше 70 лет. Среди этих болезненных плеч тендинопатия вращательной манжеты составляет от 44 до 65% этих консультаций. Для лечения этого состояния пациенты обычно получают анальгетики и физиотерапию. Когда эти методы лечения неэффективны, предлагается субакромиальная инъекция кортикостероидов. Однако, по данным литературы, при тендинопатии вращательной манжеты плеча хороший ответ на эту субакромиальную инъекцию наблюдается только в 50% случаев. Было высказано предположение, что инъекция может быть более эффективной при наличии воспаления сухожилий, называемого бурситом. Однако ни одно исследование не установило этого однозначно. Цель исследования — определить, может ли наличие бурсита быть фактором хорошего ответа на инъекцию кортикостероидов. Результаты могут позволить нам определить, какие пациенты лучше всего реагируют на субакромиальную инъекцию. Исследователи надеются, что эти данные помогут улучшить лечение этого распространенного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тендинопатия вращательной манжеты плеча

Вмешательство/лечение

Другой: Проникновение

Подробное описание

Пациенты, направленные на субакромиальную инъекцию под ультразвуковым контролем по поводу боли в плече, связанной с тендинопатией вращательной манжеты плеча, будут включены в исследование. После проверки критериев включения участники получат устную информацию о протоколе. Затем их осмотрят, сделают рентген и УЗИ плеча. Перед инъекцией будет оцениваться боль в плече и нарушение функции плеча с помощью визуальной аналоговой шкалы боли и опросника Oxford Shoulder Score соответственно.

Субакромиальная инъекция будет выполняться под ультразвуковым контролем для точной инъекции в субакромиальные сумки. После дезинфекции кожи повидоном инъекцию проводят иглой 21G. В бурсу вводят 2 мл лидокаина 2% и 1 мл бетаметазона.

После процедуры все участники получат стандартную физиотерапию.

Для первичного результата терапевтический ответ будет оцениваться через 3 месяца после процедуры. Пациенты будут считаться имеющими хороший ответ, если их уровень боли уменьшится более чем на 30%.

Количество участников с хорошим клиническим ответом будет сравниваться между пациентами с бурситом и без бурсита. Сравнение будет производиться с использованием теста Chi-2.

Будут изучены и другие параметры: уменьшение боли через 6 недель после инъекции, снижение инвалидности плеча через 6 недель и 3 месяца после инъекции. Будут собраны другие ультразвуковые поражения, а также рентгенологические признаки для поиска других факторов, связанных с наличием или отсутствием хорошего терапевтического ответа (подробности во вторичных результатах).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Nantes, Франция, 44093
    - CHU de Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым будет сделана субакромиальная инъекция под ультразвуковым контролем при боли в плече, связанной с тендинопатией вращательной манжеты плеча

Описание

Критерии включения:

Крупные пациенты с проявлениями тендинопатии вращательной манжеты плеча обращались в наше ревматологическое отделение для субакромиальной инъекции под ультразвуковым контролем.

Критерий исключения:

Пациенты отказываются от участия
Аллергия на местные анестетики
Вовлечение плеча при воспалительном ревматическом заболевании
История хирургии плеча
Нестабильность плеча
Гленоплечевой остеоартрит
Замороженное плечо
Расширенный разрыв ротаторной манжеты
Сухожильная кальцификация > 0,5 см
Беременные женщины
Несовершеннолетние
Майоры под опекой
Пациент не подходит для включения в данное исследование по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уменьшение боли в плече через 3 месяца после субакромиальной инъекции кортикостероидов Временное ограничение: 3 месяца	Первичным результатом является наличие терапевтического ответа через 3 месяца после вмешательства. Уровень боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли от 0 (отсутствие боли) до 10 сантиметров (максимальная боль). Участники будут считаться хорошими ответчиками, если их уровень боли снизится более чем на 30 процентов. Проблема безопасности: Нет	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уменьшение боли в плече через 6 недель после субакромиальной инъекции стероидов. Временное ограничение: Через 6 недель после вмешательства	Наличие терапевтического ответа через 6 недель после вмешательства с учетом уменьшения боли между 0-м днем и 6-й неделей и оценивается по той же шкале, что и первичный результат. Участники будут считаться хорошими ответчиками, если их уровень боли снизится более чем на 30 процентов.	Через 6 недель после вмешательства
Снижение балла OSS (шкала Оксфордского плеча) через 6 недель и 3 месяца после инъекции Временное ограничение: данные за день 0, неделю 6 и месяц 3	OSS представляет собой опросник из 12 пунктов для плечевого сустава, который был разработан совместно с пациентами для оценки боли в плече и его функции. Пункты относятся к прошлым 4 неделям, и каждый предлагает пять порядковых вариантов ответа. Они были оценены по шкале от 1 до 5 (5 = самая серьезная), а затем объединены для получения единой оценки в диапазоне от 12 (наименее трудности) до 60 (наиболее трудности).	данные за день 0, неделю 6 и месяц 3
Наличие других ультразвуковых поражений, связанных с хорошим ответом на инъекцию стероидов Временное ограничение: данные за день 0, неделю 6 и месяц 3	Ультразвуковые поражения, собранные непосредственно перед инъекцией, будут: Бурсит: бурсит определяется утолщением более 2 мм субакромиальной сумки. Сухожильные поражения (надостные, подостные или подлопаточные): утолщение сухожилий, гипоэхогенная плотность, наличие микрокальцификации, частичный или полный разрыв Выпот из влагалища сухожилия длинной головки двуглавой мышцы Поражения акромиально-ключичного сустава = синовит, наличие допплеровского потока, остеофиты	данные за день 0, неделю 6 и месяц 3
Наличие рентгенологических аномалий, связанных с хорошим ответом. Временное ограничение: данные за день 0, неделю 6 и месяц 3	Рентгенологические данные = Морфология акромиона по классификации Парка, Критический угол плеча, акромиально-ключичный остеоартроз	данные за день 0, неделю 6 и месяц 3
Безопасность инъекций стероидов Временное ограничение: данные за день 0, неделю 6 и месяц 3	Данные о нежелательных явлениях будут собираться после процедуры и во время последующего наблюдения.	данные за день 0, неделю 6 и месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

Главный следователь: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка