- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03454321
IS'ECHO: Impacto de la bursitis en la eficacia de la inyección de esteroides subacromiales en la tendinopatía del manguito rotador (IS'ECHO)
¿La presencia de bursitis subacromial se asocia con una buena respuesta a la inyección de esteroides guiada por ecografía en la tendinopatía del manguito rotador?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes remitidos para recibir una inyección subacromial guiada por ultrasonido para el dolor de hombro relacionado con una tendinopatía del manguito de los rotadores se inscribirán en el estudio. Después de la validación de los criterios de inclusión, los participantes recibirán información oral sobre el protocolo. Luego, serán examinados y se les realizarán radiografías y una ecografía del hombro. El dolor de hombro y la discapacidad del hombro se evaluarán antes de la inyección con una escala analógica visual del dolor y el cuestionario Oxford Shoulder Score, respectivamente.
La inyección subacromial se realizará bajo guía ecográfica para inyectar con precisión la bursa subacromial. Tras la desinfección de la piel con povidona, la inyección se realizará con una aguja de 21G. En la bursa se inyectarán 2 ml de lidocaína al 2% y 1 ml de betametasona.
Después del procedimiento, todos los participantes recibirán una fisioterapia estandarizada.
Para el resultado primario, la respuesta terapéutica se evaluará 3 meses después del procedimiento. Se considerará que los pacientes tienen una buena respuesta si su nivel de dolor disminuye en más del 30%.
Se comparará el número de participantes con buena respuesta clínica entre los pacientes que presentan bursitis y los que no presentan bursitis. La comparación se realizará mediante una prueba Chi-2.
Se estudiarán otros parámetros: reducción del dolor a las 6 semanas de la inyección, reducción de la incapacidad del hombro a las 6 semanas ya los 3 meses de la inyección. Se recogerán otras lesiones ecográficas así como características radiográficas para buscar otros factores asociados a la presencia o ausencia de una buena respuesta terapéutica (detalles en desenlaces secundarios).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de NANTES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores con manifestaciones de tendinopatía del manguito rotador remitidos a nuestro servicio de reumatología para recibir una inyección subacromial guiada por ecografía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar
- Alérgico a los anestésicos locales.
- Afectación del hombro de una enfermedad reumática inflamatoria
- Historia de la cirugía de hombro.
- Inestabilidad del hombro
- Artrosis glenohumeral
- Hombro congelado
- Rotura extendida del manguito rotador
- Calcificación tendinosa > 0,5 cm
- Mujeres embarazadas
- menores
- Mayores bajo tutela
- Paciente inapropiado para participar en este estudio según el juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor de hombro 3 meses después de la inyección de corticoides subacromiales
Periodo de tiempo: 3 meses
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El desenlace primario es la presencia de una respuesta terapéutica a los 3 meses de la intervención. El nivel de dolor se evaluará mediante una escala analógica visual de dolor de 0 (ausencia de dolor) a 10 centímetros (dolor máximo). Los participantes serán considerados como buenos respondedores si su nivel de dolor disminuye más del 30 por ciento. Problema de seguridad: No |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor de hombro 6 semanas después de la inyección subacromial de esteroides.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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Presencia de respuesta terapéutica a las 6 semanas de la intervención considerando la reducción del dolor entre el día 0 y la semana 6 y valorada con la misma escala que el desenlace primario.
Los participantes serán considerados como buenos respondedores si su nivel de dolor disminuye más del 30 por ciento.
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6 semanas después de la intervención
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Reducción en la puntuación OSS (Oxford Shoulder Score) 6 semanas y 3 meses después de la inyección
Periodo de tiempo: datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3
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El OSS es un cuestionario específico de hombro de 12 elementos que se desarrolló con pacientes para evaluar el dolor y la función del hombro.
Los ítems se refieren a las últimas 4 semanas y cada uno ofrece cinco opciones de respuesta ordinal.
Estos se calificaron del 1 al 5 (5 = más grave) y luego se combinaron para producir un puntaje único con un rango de 12 (menor dificultad) a 60 (mayor dificultad).
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datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3
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Presencia de otras lesiones ecográficas asociadas a una buena respuesta a la inyección de esteroides
Periodo de tiempo: datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3
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Las lesiones ecográficas recogidas justo antes de la inyección serán:
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datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3
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Presencia de anomalías radiográficas asociadas a una buena respuesta.
Periodo de tiempo: datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3
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Datos de rayos X = Morfología del acromion según la clasificación de Park, ángulo crítico del hombro, artrosis acromioclavicular
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datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3
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Seguridad de la inyección de esteroides
Periodo de tiempo: datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3
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Los eventos adversos se recogerán después del procedimiento y durante el seguimiento.
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datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de NANTES
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0496
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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