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IS'ECHO: Impacto de la bursitis en la eficacia de la inyección de esteroides subacromiales en la tendinopatía del manguito rotador (IS'ECHO)

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital

¿La presencia de bursitis subacromial se asocia con una buena respuesta a la inyección de esteroides guiada por ecografía en la tendinopatía del manguito rotador?

El dolor de hombro es un motivo frecuente de consulta médica que afecta al 6,7 % de los adultos de 50 a 70 años y hasta al 21 % de los mayores de 70 años. Entre estos hombros dolorosos, la tendinopatía del manguito rotador representa del 44 al 65% de estas consultas. Para tratar esta afección, los pacientes suelen recibir analgésicos y fisioterapia. Cuando estos tratamientos no son efectivos, se propone una inyección subacromial de corticoides. Sin embargo, según la literatura, solo hay un 50% de buena respuesta a esta inyección subacromial en la tendinopatía del manguito rotador. Se ha sugerido que la inyección podría ser más efectiva en presencia de una inflamación sobre los tendones llamada bursitis. Sin embargo, ningún estudio ha establecido claramente esto. El objetivo del estudio es determinar si la presencia de una bursitis podría ser un factor de buena respuesta a la inyección de corticoides. Los resultados podrían permitirnos determinar qué pacientes tienen el mejor perfil para responder a la inyección subacromial. Los investigadores esperan que estos datos mejoren el tratamiento de esta frecuente enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes remitidos para recibir una inyección subacromial guiada por ultrasonido para el dolor de hombro relacionado con una tendinopatía del manguito de los rotadores se inscribirán en el estudio. Después de la validación de los criterios de inclusión, los participantes recibirán información oral sobre el protocolo. Luego, serán examinados y se les realizarán radiografías y una ecografía del hombro. El dolor de hombro y la discapacidad del hombro se evaluarán antes de la inyección con una escala analógica visual del dolor y el cuestionario Oxford Shoulder Score, respectivamente.

La inyección subacromial se realizará bajo guía ecográfica para inyectar con precisión la bursa subacromial. Tras la desinfección de la piel con povidona, la inyección se realizará con una aguja de 21G. En la bursa se inyectarán 2 ml de lidocaína al 2% y 1 ml de betametasona.

Después del procedimiento, todos los participantes recibirán una fisioterapia estandarizada.

Para el resultado primario, la respuesta terapéutica se evaluará 3 meses después del procedimiento. Se considerará que los pacientes tienen una buena respuesta si su nivel de dolor disminuye en más del 30%.

Se comparará el número de participantes con buena respuesta clínica entre los pacientes que presentan bursitis y los que no presentan bursitis. La comparación se realizará mediante una prueba Chi-2.

Se estudiarán otros parámetros: reducción del dolor a las 6 semanas de la inyección, reducción de la incapacidad del hombro a las 6 semanas ya los 3 meses de la inyección. Se recogerán otras lesiones ecográficas así como características radiográficas para buscar otros factores asociados a la presencia o ausencia de una buena respuesta terapéutica (detalles en desenlaces secundarios).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de NANTES

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibirán una inyección subacromial guiada por ultrasonido para el dolor de hombro relacionado con una tendinopatía del manguito rotador

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores con manifestaciones de tendinopatía del manguito rotador remitidos a nuestro servicio de reumatología para recibir una inyección subacromial guiada por ecografía.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a participar
  • Alérgico a los anestésicos locales.
  • Afectación del hombro de una enfermedad reumática inflamatoria
  • Historia de la cirugía de hombro.
  • Inestabilidad del hombro
  • Artrosis glenohumeral
  • Hombro congelado
  • Rotura extendida del manguito rotador
  • Calcificación tendinosa > 0,5 cm
  • Mujeres embarazadas
  • menores
  • Mayores bajo tutela
  • Paciente inapropiado para participar en este estudio según el juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor de hombro 3 meses después de la inyección de corticoides subacromiales
Periodo de tiempo: 3 meses

El desenlace primario es la presencia de una respuesta terapéutica a los 3 meses de la intervención. El nivel de dolor se evaluará mediante una escala analógica visual de dolor de 0 (ausencia de dolor) a 10 centímetros (dolor máximo).

Los participantes serán considerados como buenos respondedores si su nivel de dolor disminuye más del 30 por ciento.

Problema de seguridad: No

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor de hombro 6 semanas después de la inyección subacromial de esteroides.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Presencia de respuesta terapéutica a las 6 semanas de la intervención considerando la reducción del dolor entre el día 0 y la semana 6 y valorada con la misma escala que el desenlace primario. Los participantes serán considerados como buenos respondedores si su nivel de dolor disminuye más del 30 por ciento.
6 semanas después de la intervención
Reducción en la puntuación OSS (Oxford Shoulder Score) 6 semanas y 3 meses después de la inyección
Periodo de tiempo: datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3
El OSS es un cuestionario específico de hombro de 12 elementos que se desarrolló con pacientes para evaluar el dolor y la función del hombro. Los ítems se refieren a las últimas 4 semanas y cada uno ofrece cinco opciones de respuesta ordinal. Estos se calificaron del 1 al 5 (5 = más grave) y luego se combinaron para producir un puntaje único con un rango de 12 (menor dificultad) a 60 (mayor dificultad).
datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3
Presencia de otras lesiones ecográficas asociadas a una buena respuesta a la inyección de esteroides
Periodo de tiempo: datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3

Las lesiones ecográficas recogidas justo antes de la inyección serán:

  • Bursitis: la bursitis se define por un engrosamiento de más de 2 mm de las bolsas subacromiales.
  • Lesiones tendinosas (supraespinosa, infraespinosa o subescapular): engrosamiento tendinoso, densidad hipoecogénica, presencia de microcalcificación, rotura parcial o total
  • Derrame de la cabeza larga de la vaina del tendón del bíceps
  • Lesiones de la articulación acromio-clavicular = sinovitis, presencia de flujo Doppler, osteofitos
datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3
Presencia de anomalías radiográficas asociadas a una buena respuesta.
Periodo de tiempo: datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3
Datos de rayos X = Morfología del acromion según la clasificación de Park, ángulo crítico del hombro, artrosis acromioclavicular
datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3
Seguridad de la inyección de esteroides
Periodo de tiempo: datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3
Los eventos adversos se recogerán después del procedimiento y durante el seguimiento.
datos del Día 0, Semana 6 y Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de NANTES

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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