La rachianesthésie assistée par ultrasons versus la rachianesthésie conventionnelle guidée par repère chez les patients présentant une anatomie vertébrale anormale
2 janvier 2019 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
La rachianesthésie peut être difficile chez les patients atteints de scoliose lombaire ou ayant déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire.
Cette étude vise à évaluer si l'utilisation de la rachianesthésie assistée par ultrasons réduit le nombre de passages nécessaires à la réussite de la ponction durale par rapport à la technique conventionnelle guidée par repère de surface chez les patients présentant une anatomie rachidienne anormale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes programmés pour subir une chirurgie orthopédique élective sous rachianesthésie,
- avec la classification d'état physique ASA I, II, III,
et avec (1) ou (2)
- scoliose documentée dans la radiographie préopératoire de la colonne vertébrale L-S (Cobb abgle> 10 degrés)
- antécédents de chirurgie du rachis lombaire
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication à la rachianesthésie (coagulopathie, infection locale, allergie à l'anesthésique local)
- Patients atteints de maladies cardiaques morbides
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assisté par ultrasons
Une rachianesthésie paramédiane préopératoire assistée par ultrasons sera réalisée.
De la bupivacaïne lourde à 0,5 % sera injectée dans l'espace intrathécal pour une rachianesthésie.
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Une échographie pré-procédurale sera effectuée et un marquage cutané sera effectué.
Le point d'entrée de l'aiguille et l'angle d'insertion seront déterminés en fonction de l'échographie.
La rachianesthésie sera réalisée par voie paramédiane.
Autres noms:
De la bupivacaïne lourde à 0,5 % sera administrée dans l'espace intrathécal.
La dose d'anesthésique local injectée pour la rachianesthésie sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
La gamme de doses de bupivacaïne intrathécale sera comprise entre 12 et 16 mg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Guidé par les monuments
Une rachianesthésie guidée par repère sera réalisée, via une approche médiane ou paramédiane.
De la bupivacaïne lourde à 0,5 % sera injectée dans l'espace intrathécal pour une rachianesthésie.
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De la bupivacaïne lourde à 0,5 % sera administrée dans l'espace intrathécal.
La dose d'anesthésique local injectée pour la rachianesthésie sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
La gamme de doses de bupivacaïne intrathécale sera comprise entre 12 et 16 mg.
Autres noms:
La rachianesthésie sera réalisée à l'aide d'une technique conventionnelle guidée par repère.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre de passages d'aiguille
Délai: Peropératoire (de la première insertion de l'aiguille dans la peau du patient, jusqu'à la fin de l'injection d'anesthésie rachidienne)
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le nombre d'avancées vers l'avant de l'aiguille spinale dans un espace interépineux donné, c'est-à-dire le retrait et la redirection de l'aiguille spinale sans sortir de la peau
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Peropératoire (de la première insertion de l'aiguille dans la peau du patient, jusqu'à la fin de l'injection d'anesthésie rachidienne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives d'insertion d'aiguille spinale
Délai: Peropératoire (de la première insertion de l'aiguille dans la peau du patient, jusqu'à la fin de l'injection d'anesthésie rachidienne)
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le nombre de fois que l'aiguille spinale a été retirée de la peau et réinsérée
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Peropératoire (de la première insertion de l'aiguille dans la peau du patient, jusqu'à la fin de l'injection d'anesthésie rachidienne)
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Temps d'identification des points de repère
Délai: 1 jour (temps nécessaire pour établir le point de repère, du début de la palpation/de l'échographie à la fin de la palpation/de l'échographie)
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Dans le groupe L, temps entre le début de la palpation et la fin du processus, tel que déclaré par l'anesthésiste.
Dans le groupe U, temps entre le placement de la sonde échographique sur la peau et la réalisation des marquages.
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1 jour (temps nécessaire pour établir le point de repère, du début de la palpation/de l'échographie à la fin de la palpation/de l'échographie)
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Temps nécessaire pour effectuer une rachianesthésie
Délai: Peropératoire (de l'insertion de l'aiguille à la fin de l'injection)
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temps entre l'insertion de l'aiguille et la fin de l'injection
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Peropératoire (de l'insertion de l'aiguille à la fin de l'injection)
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dermatome niveau du bloc sensitif
Délai: 5, 10, 15 minutes après la fin de l'injection d'anesthésie rachidienne
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dermatome thoracique niveau de blocage sensoriel évalué par la perte de sensation de froid testé avec un écouvillon de chlorhexidine à 2 %
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5, 10, 15 minutes après la fin de l'injection d'anesthésie rachidienne
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Incidence des douleurs radiculaires, des paresthésies et des prises de sang dans l'aiguille spinale
Délai: Peropératoire (depuis la première insertion de l'aiguille jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie)
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Incidence de douleurs radiculaires, de paresthésies et de prises de sang dans l'aiguille rachidienne pendant la procédure de rachianesthésie
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Peropératoire (depuis la première insertion de l'aiguille jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie)
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Douleur périprocédurale
Délai: Les patients seront interrogés immédiatement après la fin de la rachianesthésie
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Échelle d'évaluation verbale en 11 points (0=pas de douleur, 10=le plus de douleur imaginable)
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Les patients seront interrogés immédiatement après la fin de la rachianesthésie
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Score d'inconfort péri-procédural
Délai: Les patients seront interrogés immédiatement après la fin de la rachianesthésie
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Échelle d'évaluation verbale en 11 points (0 = pas d'inconfort, 10 = le plus d'inconfort imaginable)
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Les patients seront interrogés immédiatement après la fin de la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Première publication (Réel)
8 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1801-107-917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .