- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03459105
Ultralydsassisteret versus konventionel landemærke-guidet spinal anæstesi hos patienter med unormal spinal anatomi
2. januar 2019 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Spinal anæstesi kan være en udfordring hos patienter med lumbal skoliose eller tidligere lændehvirveloperationer.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af ultralydsassisteret spinalbedøvelse reducerer antallet af passager, der kræves til vellykket duralpunktur sammenlignet med den konventionelle overflade-landmark-guidede teknik hos patienter med unormal spinal anatomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv ortopædkirurgi under spinalbedøvelse,
- med ASA fysisk status klassifikation I, II, III,
og med (1) eller (2)
- dokumenteret skoliose i præoperativ L-S-Ryg-røntgen (Cobb abgle > 10 grader)
- tidligere historie med lænderygkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation for spinal anæstesi (koagulopati, lokal infektion, allergi over for lokalbedøvelse)
- Patienter med sygelige hjertesygdomme
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ultralydsassisteret
Præprocedurel ultralydsassisteret paramedian spinal anæstesi vil blive udført.
0,5 % tung bupivacain vil blive injiceret til det intrathekale rum til spinal anæstesi.
|
Der vil blive foretaget en forudgående ultralydsscanning, og der vil blive foretaget hudmærkning.
Nålens indgangspunkt og indføringsvinklen vil blive bestemt baseret på ultralydsscanning.
Spinal anæstesi vil blive udført via paramedian tilgang.
Andre navne:
0,5 % tung bupivacain vil blive indgivet i det intrathekale rum.
Dosis af lokalbedøvelse, der injiceres til spinalbedøvelse, bestemmes af den behandlende anæstesiolog.
Dosisområdet for intratekal bupivacain vil være mellem 12 og 16 mg.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Landemærke-guidet
Landmark-guidet spinal anæstesi vil blive udført via enten midtlinje eller paramedian tilgang.
0,5 % tung bupivacain vil blive injiceret til det intrathekale rum til spinal anæstesi.
|
0,5 % tung bupivacain vil blive indgivet i det intrathekale rum.
Dosis af lokalbedøvelse, der injiceres til spinalbedøvelse, bestemmes af den behandlende anæstesiolog.
Dosisområdet for intratekal bupivacain vil være mellem 12 og 16 mg.
Andre navne:
Spinal anæstesi vil blive udført ved hjælp af konventionel vartegn-guidet teknik.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antallet af nålegennemløb
Tidsramme: Intraoperativt (fra den første indføring af nål til patientens hud, indtil afslutningen af spinalbedøvelsesinjektion)
|
antallet af fremadgående fremrykninger af spinalnålen i et givet interspinøst rum, dvs. tilbagetrækning og omdirigering af spinalnålen uden at forlade huden
|
Intraoperativt (fra den første indføring af nål til patientens hud, indtil afslutningen af spinalbedøvelsesinjektion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøg på at indsætte spinal nåle
Tidsramme: Intraoperativt (fra den første indføring af nål til patientens hud, indtil afslutningen af spinalbedøvelsesinjektion)
|
antallet af gange spinalnålen blev trukket ud af huden og genindsat
|
Intraoperativt (fra den første indføring af nål til patientens hud, indtil afslutningen af spinalbedøvelsesinjektion)
|
Tid til at identificere vartegn
Tidsramme: 1 dag (tid det tager at etablere vartegn, fra start af palpation/amerikansk scanning til afslutning af palpation/scanning)
|
I gruppe L, tid fra start af palpation til afslutning af forløbet, som angivet af anæstesilægen.
I gruppe U, tid fra placering af ultralydssonden på huden til færdiggørelse af markeringer.
|
1 dag (tid det tager at etablere vartegn, fra start af palpation/amerikansk scanning til afslutning af palpation/scanning)
|
Tid det tager at udføre spinalbedøvelse
Tidsramme: Intraoperativt (fra indføring af nålen til færdiggørelsen af injektionen)
|
tid fra kanyleindsættelse til afslutning af injektion
|
Intraoperativt (fra indføring af nålen til færdiggørelsen af injektionen)
|
dermatom niveau af sensorisk blokering
Tidsramme: 5, 10, 15 minutter efter afslutningen af spinalbedøvelsesinjektion
|
thorax dermatom niveau af sensorisk blokering vurderet ved tab af kuldefornemmelse testet med 2 % klorhexidin vatpind
|
5, 10, 15 minutter efter afslutningen af spinalbedøvelsesinjektion
|
Forekomst af radikulære smerter, paræstesier og blodtapping i spinalnålen
Tidsramme: Intraoperativt (fra den første indføring af nålen, indtil afslutningen af spinalbedøvelsesinjektion)
|
Forekomst af radikulære smerter, paræstesier og blodtapping i spinalnålen under spinal anæstesiproceduren
|
Intraoperativt (fra den første indføring af nålen, indtil afslutningen af spinalbedøvelsesinjektion)
|
Periprocedureelle smerter
Tidsramme: Patienterne vil blive spurgt umiddelbart efter afsluttet spinalbedøvelse
|
11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest tænkelig smerte)
|
Patienterne vil blive spurgt umiddelbart efter afsluttet spinalbedøvelse
|
Periprocedural ubehag score
Tidsramme: Patienterne vil blive spurgt umiddelbart efter afsluttet spinalbedøvelse
|
11-punkts verbal vurderingsskala (0=intet ubehag, 10=mest ubehag man kan forestille sig)
|
Patienterne vil blive spurgt umiddelbart efter afsluttet spinalbedøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801-107-917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsassisteret paramedian spinal anæstesi
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringFedme, sygelig | Spinal anæstesi | UltralydshjælpEgypten
-
Cairo UniversityUkendtParamedian spinal anæstesi | Ultralydsvejledning i realtidEgypten
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetUltralyd | Anæstesi, SpinalKorea, Republikken
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtAfsluttet