Znieczulenie podpajęczynówkowe wspomagane ultradźwiękami w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentów z nieprawidłową anatomią kręgosłupa
2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Znieczulenie podpajęczynówkowe może być trudne u pacjentów ze skoliozą lędźwiową lub po wcześniejszej operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego wspomaganego ultradźwiękami zmniejsza liczbę przejść wymaganych do skutecznego nakłucia opony twardej w porównaniu z konwencjonalną techniką naprowadzania na powierzchnię u pacjentów z nieprawidłową anatomią kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli planowani do planowego zabiegu ortopedycznego w znieczuleniu podpajęczynówkowym,
- z kategorią stanu fizycznego ASA I, II, III,
i z (1) lub (2)
- udokumentowana skolioza w przedoperacyjnym RTG kręgosłupa L-S-Spine (kąt Cobba > 10 stopni)
- wcześniejsza historia operacji kręgosłupa lędźwiowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego (koagulopatia, zakażenie miejscowe, alergia na środek miejscowo znieczulający)
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami serca
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomagane ultradźwiękami
Przedzabiegowe znieczulenie podpajęczynówkowe wspomagane ultrasonografią zostanie wykonane.
0,5% ciężkiej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni dokanałowej w celu znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
Zostanie wykonane przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne i zostanie wykonane oznaczenie skóry.
Punkt wejścia igły i kąt wkłucia zostaną określone na podstawie badania USG.
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone z dostępu paramedialnego.
Inne nazwy:
Do przestrzeni dooponowej zostanie podane 0,5% bupiwakainy ciężkiej.
Dawka środka miejscowo znieczulającego wstrzyknięta do znieczulenia podpajęczynówkowego będzie zależała od prowadzącego anestezjologa.
Zakres dawek bupiwakainy podawanej dokanałowo będzie wynosił od 12 do 16 mg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Z przewodnikiem po zabytkach
Znieczulenie podpajęczynówkowe pod kontrolą punktu orientacyjnego zostanie wykonane z dostępu pośrodkowego lub paramedialnego.
0,5% ciężkiej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni dokanałowej w celu znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
Do przestrzeni dooponowej zostanie podane 0,5% bupiwakainy ciężkiej.
Dawka środka miejscowo znieczulającego wstrzyknięta do znieczulenia podpajęczynówkowego będzie zależała od prowadzącego anestezjologa.
Zakres dawek bupiwakainy podawanej dokanałowo będzie wynosił od 12 do 16 mg.
Inne nazwy:
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu konwencjonalnej techniki naprowadzanej na punkt orientacyjny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba przejść igły
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od pierwszego wkłucia igły w skórę pacjenta, do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego)
|
liczba wysunięć igły podpajęczynówkowej do przodu w danej przestrzeni międzykolcowej, tj. wycofanie i przekierowanie igły podpajęczynówkowej bez wychodzenia ze skóry
|
Śródoperacyjny (od pierwszego wkłucia igły w skórę pacjenta, do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób wprowadzenia igły podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od pierwszego wkłucia igły w skórę pacjenta, do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego)
|
ile razy igła podpajęczynówkowa była wyjmowana ze skóry i ponownie wprowadzana
|
Śródoperacyjny (od pierwszego wkłucia igły w skórę pacjenta, do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego)
|
|
Czas na identyfikację punktów orientacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień (czas potrzebny na ustalenie punktu orientacyjnego, od rozpoczęcia badania palpacyjnego/USG do zakończenia badania palpacyjnego/skanowania)
|
W grupie L czas od rozpoczęcia badania palpacyjnego do zakończenia procesu według deklaracji anestezjologa.
W grupie U czas od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry do wykonania oznaczeń.
|
1 dzień (czas potrzebny na ustalenie punktu orientacyjnego, od rozpoczęcia badania palpacyjnego/USG do zakończenia badania palpacyjnego/skanowania)
|
|
Czas potrzebny na wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od wkłucia igły do zakończenia iniekcji)
|
czas od wkłucia igły do zakończenia wstrzyknięcia
|
Śródoperacyjny (od wkłucia igły do zakończenia iniekcji)
|
|
poziom dermatomu bloku czuciowego
Ramy czasowe: 5, 10, 15 minut po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
dermatom piersiowy poziom blokady czucia oceniany na podstawie utraty czucia zimna badany gazikiem z 2% chlorheksydyną
|
5, 10, 15 minut po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Występowanie bólu korzeniowego, parestezji i nakłucia krwi w igle podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od pierwszego wkłucia igły do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego)
|
Występowanie bólu korzeniowego, parestezji i nakłucia krwią w igle podpajęczynówkowej podczas zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Śródoperacyjny (od pierwszego wkłucia igły do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego)
|
|
Ból okołozabiegowy
Ramy czasowe: Pacjenci będą pytani bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
11-punktowa słowna skala oceny (0 = brak bólu, 10 = największy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Pacjenci będą pytani bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Ocena dyskomfortu okołozabiegowego
Ramy czasowe: Pacjenci będą pytani bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
11-punktowa słowna skala ocen (0 = brak dyskomfortu, 10 = największy możliwy do wyobrażenia dyskomfort)
|
Pacjenci będą pytani bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1801-107-917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .