Anestesia espinhal assistida por ultrassom versus convencional guiada por pontos de referência em pacientes com anatomia espinhal anormal
2 de janeiro de 2019 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
A raquianestesia pode ser desafiadora em pacientes com escoliose lombar ou cirurgia anterior da coluna lombar.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o uso da raquianestesia assistida por ultrassom reduz o número de passagens necessárias para uma punção dural bem-sucedida em comparação com a técnica convencional guiada por marcos de superfície em pacientes com anatomia espinhal anormal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos agendados para cirurgia ortopédica eletiva sob raquianestesia,
- com classificação de estado físico ASA I, II, III,
e com (1) ou (2)
- escoliose documentada em radiografia pré-operatória L-S-Spine (Cobb abgle > 10 graus)
- história prévia de cirurgia da coluna lombar
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação à raquianestesia (coagulopatia, infecção local, alergia ao anestésico local)
- Pacientes com doenças cardíacas mórbidas
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assistido por ultrassom
A raquianestesia paramediana pré-procedimento assistida por ultrassom será realizada.
Bupivacaína pesada a 0,5% será injetada no espaço intratecal para raquianestesia.
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Uma ultrassonografia pré-procedimento será feita e a marcação da pele será feita.
O ponto de entrada da agulha e o ângulo de inserção serão determinados com base na ultrassonografia.
A raquianestesia será realizada por via paramediana.
Outros nomes:
Bupivacaína pesada a 0,5% será administrada no espaço intratecal.
A dose de anestésico local injetado para raquianestesia ficará a critério do anestesiologista responsável.
A faixa de dose de bupivacaína intratecal será entre 12 e 16 mg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Guiado por pontos de referência
A raquianestesia guiada por ponto de referência será realizada, por meio de abordagem mediana ou paramediana.
Bupivacaína pesada a 0,5% será injetada no espaço intratecal para raquianestesia.
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Bupivacaína pesada a 0,5% será administrada no espaço intratecal.
A dose de anestésico local injetado para raquianestesia ficará a critério do anestesiologista responsável.
A faixa de dose de bupivacaína intratecal será entre 12 e 16 mg.
Outros nomes:
A raquianestesia será feita usando a técnica convencional guiada por marcos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de passagens da agulha
Prazo: Intraoperatório (desde a primeira inserção da agulha na pele do paciente, até a finalização da injeção de raquianestesia)
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o número de avanços anteriores da agulha espinhal em um determinado espaço interespinhoso, ou seja, retirada e redirecionamento da agulha espinhal sem sair da pele
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Intraoperatório (desde a primeira inserção da agulha na pele do paciente, até a finalização da injeção de raquianestesia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas de inserção de agulha espinhal
Prazo: Intraoperatório (desde a primeira inserção da agulha na pele do paciente, até a finalização da injeção de raquianestesia)
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o número de vezes que a agulha espinhal foi retirada da pele e reinserida
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Intraoperatório (desde a primeira inserção da agulha na pele do paciente, até a finalização da injeção de raquianestesia)
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Tempo para identificar pontos de referência
Prazo: 1 dia (tempo necessário para estabelecer o ponto de referência, desde o início da palpação/USG até a conclusão da palpação/varredura)
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No grupo L, tempo desde o início da palpação até o término do processo, conforme declarado pelo anestesiologista.
No grupo U, tempo desde a colocação da sonda de ultrassom na pele até a finalização das marcações.
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1 dia (tempo necessário para estabelecer o ponto de referência, desde o início da palpação/USG até a conclusão da palpação/varredura)
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Tempo gasto para realizar a raquianestesia
Prazo: Intraoperatório (desde a inserção da agulha até a finalização da injeção)
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tempo desde a inserção da agulha até a conclusão da injeção
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Intraoperatório (desde a inserção da agulha até a finalização da injeção)
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nível do dermátomo do bloqueio sensorial
Prazo: 5, 10, 15 minutos após a conclusão da injeção de anestésico espinhal
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nível de bloqueio sensorial do dermátomo torácico avaliado pela perda da sensação de frio testado com swab de clorexidina a 2%
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5, 10, 15 minutos após a conclusão da injeção de anestésico espinhal
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Incidência de dor radicular, parestesia e perfusão de sangue na agulha espinhal
Prazo: Intraoperatório (desde a primeira inserção da agulha, até a finalização da injeção do anestésico raquidiano)
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Incidência de dor radicular, parestesia e perfusão de sangue na agulha raquidiana durante o procedimento de raquianestesia
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Intraoperatório (desde a primeira inserção da agulha, até a finalização da injeção do anestésico raquidiano)
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Dor periprocedimento
Prazo: Os pacientes serão solicitados imediatamente após a conclusão da raquianestesia
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Escala de classificação verbal de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = a maior dor imaginável)
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Os pacientes serão solicitados imediatamente após a conclusão da raquianestesia
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Pontuação de desconforto periprocedimento
Prazo: Os pacientes serão solicitados imediatamente após a conclusão da raquianestesia
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Escala de classificação verbal de 11 pontos (0 = nenhum desconforto, 10 = maior desconforto imaginável)
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Os pacientes serão solicitados imediatamente após a conclusão da raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1801-107-917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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