Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal segített kontra hagyományos mérföldkő-vezérelt spinális érzéstelenítés kóros gerincanatómiával rendelkező betegeknél

2019. január 2. frissítette: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
A spinális érzéstelenítés kihívást jelenthet az ágyéki gerincferdülésben vagy korábbi ágyéki gerincműtéten átesett betegeknél. A tanulmány célja annak értékelése, hogy az ultrahanggal segített spinális érzéstelenítés csökkenti-e a sikeres durális punkcióhoz szükséges áthaladások számát a hagyományos felszíni mérföldkő-vezérelt technikához képest kóros gerincanatómiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiket elektív ortopédiai műtétre terveznek spinális érzéstelenítésben,
  • ASA fizikai állapot I, II, III besorolású,

  • és (1) vagy (2)

    1. dokumentált gerincferdülés a műtét előtti L-S-gerinc röntgenben (Cobb abgle > 10 fok)
    2. lumbális gerincműtét korábbi története

Kizárási kritériumok:

  • Spinalis érzéstelenítés ellenjavallt betegek (coagulopathia, helyi fertőzés, helyi érzéstelenítő allergia)
  • Morbid szívbetegségben szenvedő betegek
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahang segítségével
Eljárás előtti ultrahanggal segített paramedián spinális érzéstelenítést végeznek. 0,5%-os nehéz bupivakaint injektálnak az intratekális térbe spinális érzéstelenítés céljából.
Eljárás: Ultrahanggal segített paramedian spinalis érzéstelenítés
Az eljárás előtt ultrahangos vizsgálatot végeznek, és bőrjelölést készítenek. A tű behatolási pontját és a behelyezési szöget ultrahangos vizsgálat alapján határozzák meg. A spinális érzéstelenítést paramediánus megközelítéssel végezzük.
Más nevek:
  • sono-asszisztált
Drog: 0,5% nehéz bupivakain
0,5%-os nehéz bupivakaint kell beadni az intratekális térbe. A spinális érzéstelenítéshez beadott helyi érzéstelenítő adagját a kezelő aneszteziológus dönti el. Az intratekális bupivakain dózistartománya 12 és 16 mg között van.
Más nevek:
  • bupivakain
Aktív összehasonlító: Tereppont-vezérelt
A mérföldkőhöz kötött spinális érzéstelenítést középvonali vagy paramediánus megközelítéssel hajtják végre. 0,5%-os nehéz bupivakaint injektálnak az intratekális térbe spinális érzéstelenítés céljából.
Drog: 0,5% nehéz bupivakain
0,5%-os nehéz bupivakaint kell beadni az intratekális térbe. A spinális érzéstelenítéshez beadott helyi érzéstelenítő adagját a kezelő aneszteziológus dönti el. Az intratekális bupivakain dózistartománya 12 és 16 mg között van.
Más nevek:
  • bupivakain
Eljárás: Mérföldkő-vezérelt spinális érzéstelenítés
A spinális érzéstelenítés hagyományos mérföldkő-vezérelt technikával történik.
Más nevek:
  • hagyományos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tűpasszok száma
Időkeret: Intraoperatív (a tű első beszúrásától a páciens bőrébe, a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig)
a gerinctű előrehaladásának száma egy adott gerincközi térben, azaz a gerinctű kihúzása és átirányítása anélkül, hogy kilépne a bőrből
Intraoperatív (a tű első beszúrásától a páciens bőrébe, a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerinc tűszúrási kísérleteinek száma
Időkeret: Intraoperatív (a tű első beszúrásától a páciens bőrébe, a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig)
hányszor húzták ki a gerinctűt a bőrből és helyezték vissza
Intraoperatív (a tű első beszúrásától a páciens bőrébe, a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig)
Ideje azonosítani a tereptárgyakat
Időkeret: 1 nap (a mérföldkő megállapításához szükséges idő, a tapintás/US-szkennelés kezdetétől a tapintás/szkennelés befejezéséig)
Az L csoportban a tapintás kezdetétől a folyamat befejezéséig eltelt idő, az aneszteziológus nyilatkozata szerint. Az U csoportban az ultrahangszonda bőrre helyezésétől a jelölések befejezéséig eltelt idő.
1 nap (a mérföldkő megállapításához szükséges idő, a tapintás/US-szkennelés kezdetétől a tapintás/szkennelés befejezéséig)
A spinális érzéstelenítés elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: Intraoperatív (a tű beszúrásától az injekció beadásának befejezéséig)
a tű beszúrásától az injekció beadásáig eltelt idő
Intraoperatív (a tű beszúrásától az injekció beadásának befejezéséig)
szenzoros blokk dermatoma szintje
Időkeret: 5, 10, 15 perccel a spinális érzéstelenítő injekció beadása után
a szenzoros blokk mellkasi dermatóma szintje a hidegérzet elvesztésével értékelve, 2%-os klórhexidin tamponnal tesztelve
5, 10, 15 perccel a spinális érzéstelenítő injekció beadása után
A radikuláris fájdalom, paresztézia és a gerinctűben való vércsapkodás előfordulása
Időkeret: Intraoperatív (a tű első beszúrásától a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig)
A radikuláris fájdalom, a paresztézia és a gerinctűben való vérütés előfordulása a spinális érzéstelenítés során
Intraoperatív (a tű első beszúrásától a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig)
Periprocedurális fájdalom
Időkeret: A betegeket azonnal megkérdezik a spinális érzéstelenítés befejezése után
11 pontos verbális értékelési skála (0 = nincs fájdalom, 10 = a legtöbb elképzelhető fájdalom)
A betegeket azonnal megkérdezik a spinális érzéstelenítés befejezése után
Periprocedurális diszkomfort pontszám
Időkeret: A betegeket azonnal megkérdezik a spinális érzéstelenítés befejezése után
11 pontos verbális értékelési skála (0 = nincs kellemetlen érzés, 10 = az elképzelhető legnagyobb kényelmetlenség)
A betegeket azonnal megkérdezik a spinális érzéstelenítés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1801-107-917

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel