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Ultraschallunterstützte vs. konventionelle Landmarken-geführte Spinalanästhesie bei Patienten mit abnormer Wirbelsäulenanatomie

2. Januar 2019 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Die Spinalanästhesie kann bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenskoliose oder vorangegangener Lendenwirbelsäulenoperation eine Herausforderung darstellen. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung der ultraschallgestützten Spinalanästhesie die Anzahl der für eine erfolgreiche Duralpunktion erforderlichen Durchgänge im Vergleich zu der konventionellen oberflächlichen Landmarken-geführten Technik bei Patienten mit abnormaler Wirbelsäulenanatomie reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff unter Spinalanästhesie geplant ist,
  • mit ASA-Statusklassifizierung I, II, III,

  • und mit (1) oder (2)

    1. dokumentierte Skoliose im präoperativen Röntgen der L-S-Wirbelsäule (Cobb-Abgle > 10 Grad)
    2. Vorgeschichte der Lendenwirbelsäulenchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (Koagulopathie, lokaler Infekt, Allergie gegen Lokalanästhetika)
  • Patienten mit krankhaften Herzerkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall-unterstützt
Vor dem Eingriff wird eine ultraschallgestützte paramediane Spinalanästhesie durchgeführt. 0,5% schweres Bupivacain wird zur Spinalanästhesie in den intrathekalen Raum injiziert.
Verfahren: Ultraschallunterstützte paramediane Spinalanästhesie
Vor dem Eingriff wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt und die Haut markiert. Der Nadeleinstichpunkt und der Einstichwinkel werden anhand von Ultraschalluntersuchungen bestimmt. Die Spinalanästhesie wird über einen paramedianen Zugang durchgeführt.
Andere Namen:
  • sono-unterstützt
Arzneimittel: 0,5 % schweres Bupivacain
0,5 % schweres Bupivacain wird in den intrathekalen Raum verabreicht. Die Dosis des Lokalanästhetikums, das für die Spinalanästhesie injiziert wird, liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Der Dosisbereich von intrathekalem Bupivacain liegt zwischen 12 und 16 mg.
Andere Namen:
  • Bupivacain
Aktiver Komparator: Wahrzeichengeführt
Es wird eine Landmarken-geführte Spinalanästhesie durchgeführt, entweder über einen Mittellinien- oder einen paramedianen Zugang. 0,5% schweres Bupivacain wird zur Spinalanästhesie in den intrathekalen Raum injiziert.
Arzneimittel: 0,5 % schweres Bupivacain
0,5 % schweres Bupivacain wird in den intrathekalen Raum verabreicht. Die Dosis des Lokalanästhetikums, das für die Spinalanästhesie injiziert wird, liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Der Dosisbereich von intrathekalem Bupivacain liegt zwischen 12 und 16 mg.
Andere Namen:
  • Bupivacain
Verfahren: Orientierungspunktgeführte Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird mit einer konventionellen Landmarken-geführten Technik durchgeführt.
Andere Namen:
  • konventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel in die Haut des Patienten bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)
die Anzahl der Vorwärtsbewegungen der Spinalnadel in einem gegebenen Interspinalraum, d. h. Zurückziehen und Umlenken der Spinalnadel ohne Austritt aus der Haut
Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel in die Haut des Patienten bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einstichversuche der Spinalnadel
Zeitfenster: Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel in die Haut des Patienten bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)
wie oft die Spinalnadel aus der Haut gezogen und wieder eingeführt wurde
Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel in die Haut des Patienten bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)
Zeit zum Identifizieren von Landmarken
Zeitfenster: 1 Tag (Zeitaufwand für die Festlegung des Orientierungspunkts, vom Beginn der Palpation/US-Scannen bis zum Abschluss der Palpation/Scannen)
In Gruppe L die Zeit vom Beginn der Palpation bis zum Abschluss des Vorgangs, wie vom Anästhesisten angegeben. In Gruppe U Zeit von der Platzierung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zur Fertigstellung der Markierungen.
1 Tag (Zeitaufwand für die Festlegung des Orientierungspunkts, vom Beginn der Palpation/US-Scannen bis zum Abschluss der Palpation/Scannen)
Zeitaufwand für die Durchführung der Spinalanästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Einstechen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion)
Zeit vom Einstechen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion
Intraoperativ (vom Einstechen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion)
Dermatomebene der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 5, 10, 15 Minuten nach Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums
Brustdermatom Grad der sensorischen Blockierung, bewertet durch Verlust des Kältegefühls, getestet mit 2 % Chlorhexidin-Tupfer
5, 10, 15 Minuten nach Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums
Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und Blutentnahme in der Spinalnadel
Zeitfenster: Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)
Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und Blutentnahmen in der Spinalnadel während des Spinalanästhesieverfahrens
Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)
Periprozeduraler Schmerz
Zeitfenster: Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Spinalanästhesie befragt
11-stufige verbale Bewertungsskala (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Spinalanästhesie befragt
Score für periprozedurales Unbehagen
Zeitfenster: Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Spinalanästhesie befragt
11-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung (0 = kein Unbehagen, 10 = größtes vorstellbares Unbehagen)
Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Spinalanästhesie befragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1801-107-917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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