Ultrazvukem asistovaná versus konvenční spinální anestezie řízená orientačně u pacientů s abnormální spinální anatomií
2. ledna 2019 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Spinální anestezie může být náročná u pacientů s bederní skoliózou nebo předchozí operací bederní páteře.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda použití ultrazvukem asistované spinální anestezie snižuje počet průchodů nutných k úspěšné punkci durální punkce ve srovnání s konvenční technikou naváděnou na povrch u pacientů s abnormální spinální anatomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, u kterých je plánována elektivní ortopedická operace ve spinální anestezii,
- s ASA klasifikací fyzického stavu I, II, III,
a s (1) nebo (2)
- dokumentovaná skolióza na RTG L-S páteře před operací (Cobbova abgle > 10 stupňů)
- předchozí anamnéza operace bederní páteře
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací spinální anestezie (koagulopatie, lokální infekce, alergie na lokální anestetikum)
- Pacienti s morbidními srdečními chorobami
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Za pomoci ultrazvuku
Bude provedena preprocedurální ultrazvukem asistovaná paramediální spinální anestezie.
0,5% těžký bupivakain bude injikován do intratekálního prostoru pro spinální anestezii.
|
Bude provedeno předprocedurální ultrazvukové skenování a bude provedeno označení kůže.
Vstupní bod jehly a úhel zavedení budou určeny na základě ultrazvukového skenování.
Spinální anestezie bude provedena paramediálním přístupem.
Ostatní jména:
0,5% těžký bupivakain bude podán do intratekálního prostoru.
Dávka lokálního anestetika injikovaného pro spinální anestezii bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Rozsah dávky intratekálního bupivakainu bude mezi 12 a 16 mg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Orientovaný na průvodce
Provede se orientačně řízená spinální anestezie, a to buď prostřednictvím středního nebo paramediálního přístupu.
0,5% těžký bupivakain bude injikován do intratekálního prostoru pro spinální anestezii.
|
0,5% těžký bupivakain bude podán do intratekálního prostoru.
Dávka lokálního anestetika injikovaného pro spinální anestezii bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Rozsah dávky intratekálního bupivakainu bude mezi 12 a 16 mg.
Ostatní jména:
Spinální anestezie bude provedena konvenční technikou řízenou orientačním bodem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet průchodů jehlou
Časové okno: Intraoperativní (od prvního vpichu jehly na kůži pacienta až do dokončení injekce spinálního anestetika)
|
počet předsunutí páteřní jehly v daném mezispinálním prostoru, tj. vytažení a přesměrování páteřní jehly bez výstupu z kůže
|
Intraoperativní (od prvního vpichu jehly na kůži pacienta až do dokončení injekce spinálního anestetika)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o zavedení páteřní jehly
Časové okno: Intraoperativní (od prvního vpichu jehly na kůži pacienta až do dokončení injekce spinálního anestetika)
|
kolikrát byla páteřní jehla vytažena z kůže a znovu zavedena
|
Intraoperativní (od prvního vpichu jehly na kůži pacienta až do dokončení injekce spinálního anestetika)
|
|
Čas na identifikaci orientačních bodů
Časové okno: 1 den (doba potřebná k vytvoření orientačního bodu, od začátku palpace/US skenování po dokončení palpace/skenování)
|
Ve skupině L doba od začátku palpace do dokončení procesu, jak deklaruje anesteziolog.
Ve skupině U doba od umístění ultrazvukové sondy na kůži do dokončení značení.
|
1 den (doba potřebná k vytvoření orientačního bodu, od začátku palpace/US skenování po dokončení palpace/skenování)
|
|
Doba potřebná k provedení spinální anestezie
Časové okno: Intraoperační (od vpichu jehly po dokončení injekce)
|
čas od zavedení jehly do dokončení injekce
|
Intraoperační (od vpichu jehly po dokončení injekce)
|
|
dermatom úroveň senzorického bloku
Časové okno: 5, 10, 15 minut po dokončení injekce spinálního anestetika
|
úroveň senzorického bloku hrudního dermatomu hodnocená ztrátou pocitu chladu testována tampónem s 2% chlorhexidinem
|
5, 10, 15 minut po dokončení injekce spinálního anestetika
|
|
Výskyt radikulární bolesti, parestézie a klepání krve v páteřní jehle
Časové okno: Intraoperační (od prvního zavedení jehly až do dokončení injekce spinálního anestetika)
|
Výskyt radikulární bolesti, parestézie a poklepávání krve v páteřní jehle během procedury spinální anestezie
|
Intraoperační (od prvního zavedení jehly až do dokončení injekce spinálního anestetika)
|
|
Periprocedurální bolest
Časové okno: Pacienti budou dotázáni ihned po dokončení spinální anestezie
|
11bodová slovní hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest, jakou si lze představit)
|
Pacienti budou dotázáni ihned po dokončení spinální anestezie
|
|
Periprocedurální skóre nepohodlí
Časové okno: Pacienti budou dotázáni ihned po dokončení spinální anestezie
|
11bodová slovní hodnotící stupnice (0 = žádné nepohodlí, 10 = největší nepohodlí, jaké si lze představit)
|
Pacienti budou dotázáni ihned po dokončení spinální anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1801-107-917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .