Anestesia spinale eco-assistita rispetto a quella tradizionale guidata da punto di riferimento in pazienti con anatomia spinale anomala
2 gennaio 2019 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
L'anestesia spinale può essere impegnativa nei pazienti con scoliosi lombare o precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
Questo studio mira a valutare se l'uso dell'anestesia spinale assistita da ultrasuoni riduce il numero di passaggi necessari per una puntura durale di successo rispetto alla tecnica convenzionale guidata dal punto di riferimento della superficie in pazienti con anatomia spinale anormale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia ortopedica elettiva in anestesia spinale,
- con classificazione dello stato fisico ASA I, II, III,
e con (1) o (2)
- scoliosi documentata nella radiografia preoperatoria della colonna vertebrale sinistra (Cobb abgle > 10 gradi)
- precedente storia di chirurgia spinale lombare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione all'anestesia spinale (coagulopatia, infezione locale, allergia all'anestetico locale)
- Pazienti con malattie cardiache morbose
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ultrasuono assistito
Verrà eseguita l'anestesia spinale paramediana preprocedurale assistita da ultrasuoni.
La bupivacaina pesante allo 0,5% verrà iniettata nello spazio intratecale per l'anestesia spinale.
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Verrà eseguita un'ecografia preprocedurale e verrà effettuata la marcatura della pelle.
Il punto di ingresso dell'ago e l'angolo di inserimento saranno determinati in base all'ecografia.
L'anestesia spinale verrà eseguita tramite approccio paramediano.
Altri nomi:
La bupivacaina pesante allo 0,5% verrà somministrata nello spazio intratecale.
La dose di anestetico locale iniettata per l'anestesia spinale sarà a discrezione dell'anestesista curante.
L'intervallo di dosaggio della bupivacaina intratecale sarà compreso tra 12 e 16 mg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Punto di riferimento guidato
Verrà eseguita l'anestesia spinale guidata dal punto di riferimento, tramite approccio della linea mediana o paramediana.
La bupivacaina pesante allo 0,5% verrà iniettata nello spazio intratecale per l'anestesia spinale.
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La bupivacaina pesante allo 0,5% verrà somministrata nello spazio intratecale.
La dose di anestetico locale iniettata per l'anestesia spinale sarà a discrezione dell'anestesista curante.
L'intervallo di dosaggio della bupivacaina intratecale sarà compreso tra 12 e 16 mg.
Altri nomi:
L'anestesia spinale verrà eseguita utilizzando la tecnica convenzionale guidata dal punto di riferimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago nella pelle del paziente, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
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il numero di avanzamenti in avanti dell'ago spinale in un dato spazio interspinale, cioè ritiro e reindirizzamento dell'ago spinale senza uscire dalla pelle
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Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago nella pelle del paziente, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi di inserimento dell'ago spinale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago nella pelle del paziente, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
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il numero di volte in cui l'ago spinale è stato estratto dalla pelle e reinserito
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Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago nella pelle del paziente, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
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Tempo per identificare i punti di riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno (tempo impiegato per stabilire il punto di riferimento, dall'inizio della palpazione/ecografia al completamento della palpazione/scansione)
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Nel gruppo L, tempo dall'inizio della palpazione al completamento del processo, come dichiarato dall'anestesista.
Nel gruppo U, tempo dal posizionamento della sonda ecografica sulla pelle al completamento delle marcature.
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1 giorno (tempo impiegato per stabilire il punto di riferimento, dall'inizio della palpazione/ecografia al completamento della palpazione/scansione)
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Tempo impiegato per eseguire l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inserimento dell'ago al completamento dell'iniezione)
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tempo dall'inserimento dell'ago al completamento dell'iniezione
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Intraoperatorio (dall'inserimento dell'ago al completamento dell'iniezione)
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livello dermatomico del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 5, 10, 15 minuti dopo il completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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dermatoma toracico livello di blocco sensoriale valutato dalla perdita della sensazione di freddo testato con tampone di clorexidina al 2%
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5, 10, 15 minuti dopo il completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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Incidenza di dolore radicolare, parestesia e prelievo di sangue nell'ago spinale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
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Incidenza di dolore radicolare, parestesia e prelievo di sangue nell'ago spinale durante la procedura di anestesia spinale
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Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
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Dolore periprocedurale
Lasso di tempo: I pazienti verranno invitati immediatamente dopo il completamento dell'anestesia spinale
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Scala di valutazione verbale a 11 punti (0=nessun dolore, 10=più dolore immaginabile)
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I pazienti verranno invitati immediatamente dopo il completamento dell'anestesia spinale
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Punteggio di disagio periprocedurale
Lasso di tempo: I pazienti verranno invitati immediatamente dopo il completamento dell'anestesia spinale
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Scala di valutazione verbale a 11 punti (0=nessun disagio, 10=massimo disagio immaginabile)
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I pazienti verranno invitati immediatamente dopo il completamento dell'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1801-107-917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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