Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door echografie ondersteunde versus conventionele oriëntatiepuntgeleide spinale anesthesie bij patiënten met een abnormale spinale anatomie

2 januari 2019 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Spinale anesthesie kan een uitdaging zijn bij patiënten met lumbale scoliose of een eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom. Deze studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van de door ultrageluid ondersteunde spinale anesthesie het aantal passages vermindert dat nodig is voor een succesvolle durale punctie in vergelijking met de conventionele oppervlakte-oriëntatiepuntgeleide techniek bij patiënten met een abnormale spinale anatomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die electieve orthopedische chirurgie zullen ondergaan onder spinale anesthesie,
  • met ASA fysieke status classificatie I, II, III,

  • en met (1) of (2)

    1. gedocumenteerde scoliose in preoperatieve L-S-Spine X-ray (Cobb abgle> 10 graden)
    2. voorgeschiedenis van lumbale spinale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor spinale anesthesie (coagulopathie, lokale infectie, allergie voor lokale anesthesie)
  • Patiënten met morbide hartaandoeningen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie-ondersteund
Preprocedurele echografie-geassisteerde paramediane spinale anesthesie zal worden uitgevoerd. 0,5% zware bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in de intrathecale ruimte voor spinale anesthesie.
Procedure: Door echografie ondersteunde paramediane spinale anesthesie
Er wordt een preprocedurele echografie uitgevoerd en er wordt een huidmarkering gemaakt. Het ingangspunt en de inbrenghoek van de naald worden bepaald op basis van ultrasone scans. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd via een paramedische benadering.
Andere namen:
  • sono-ondersteund
Geneesmiddel: 0,5% zware bupivacaïne
0,5% zwaar bupivacaïne zal in de intrathecale ruimte worden toegediend. De dosis lokaal anestheticum dat wordt geïnjecteerd voor spinale anesthesie wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog. Het dosisbereik van intrathecaal bupivacaïne ligt tussen 12 en 16 mg.
Andere namen:
  • bupivacaïne
Actieve vergelijker: Landmark-geleide
Landmark-geleide spinale anesthesie zal worden uitgevoerd, via middellijn of paramedische benadering. 0,5% zware bupivacaïne zal worden geïnjecteerd in de intrathecale ruimte voor spinale anesthesie.
Geneesmiddel: 0,5% zware bupivacaïne
0,5% zwaar bupivacaïne zal in de intrathecale ruimte worden toegediend. De dosis lokaal anestheticum dat wordt geïnjecteerd voor spinale anesthesie wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog. Het dosisbereik van intrathecaal bupivacaïne ligt tussen 12 en 16 mg.
Andere namen:
  • bupivacaïne
Procedure: Landmark-geleide spinale anesthesie
Spinale anesthesie zal worden gedaan met behulp van conventionele oriëntatiepuntgeleide techniek.
Andere namen:
  • conventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal naaldpassages
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf het eerste inbrengen van de naald in de huid van de patiënt tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie)
het aantal voorwaartse bewegingen van de spinale naald in een bepaalde interspinale ruimte, d.w.z. terugtrekking en heroriëntering van de spinale naald zonder de huid te verlaten
Intraoperatief (vanaf het eerste inbrengen van de naald in de huid van de patiënt tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen om een ​​spinale naald in te brengen
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf het eerste inbrengen van de naald in de huid van de patiënt tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie)
het aantal keren dat de spinale naald uit de huid werd gehaald en opnieuw werd ingebracht
Intraoperatief (vanaf het eerste inbrengen van de naald in de huid van de patiënt tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie)
Tijd voor het identificeren van oriëntatiepunten
Tijdsspanne: 1 dag (tijd nodig voor het vaststellen van het herkenningspunt, vanaf het begin van palpatie/US-scanning tot voltooiing van palpatie/scanning)
In groep L, de tijd vanaf het begin van de palpatie tot de voltooiing van het proces, zoals aangegeven door de anesthesioloog. In groep U, de tijd vanaf het plaatsen van de ultrasone sonde op de huid tot het voltooien van de markeringen.
1 dag (tijd nodig voor het vaststellen van het herkenningspunt, vanaf het begin van palpatie/US-scanning tot voltooiing van palpatie/scanning)
Tijd die nodig is voor het uitvoeren van spinale anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief (van het inbrengen van de naald tot het voltooien van de injectie)
tijd vanaf het inbrengen van de naald tot het voltooien van de injectie
Intraoperatief (van het inbrengen van de naald tot het voltooien van de injectie)
dermatoom niveau van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 5, 10, 15 minuten na voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
thoracale dermatoom niveau van sensorische blokkade beoordeeld door verlies van koudegevoel getest met 2% chloorhexidine-swab
5, 10, 15 minuten na voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
Incidentie van radiculaire pijn, paresthesie en bloedafname in de spinale naald
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf het eerste inbrengen van de naald tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie)
Incidentie van radiculaire pijn, paresthesie en bloedafname in de spinale naald tijdens de spinale anesthesieprocedure
Intraoperatief (vanaf het eerste inbrengen van de naald tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie)
Periprocedurele pijn
Tijdsspanne: Patiënten zullen onmiddellijk na voltooiing van de spinale anesthesie worden gevraagd
11-punts verbale beoordelingsschaal (0=geen pijn, 10=meest denkbare pijn)
Patiënten zullen onmiddellijk na voltooiing van de spinale anesthesie worden gevraagd
Periprocedurele ongemakscore
Tijdsspanne: Patiënten zullen onmiddellijk na voltooiing van de spinale anesthesie worden gevraagd
11-punts verbale beoordelingsschaal (0=geen ongemak, 10=meest ongemak denkbaar)
Patiënten zullen onmiddellijk na voltooiing van de spinale anesthesie worden gevraagd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1801-107-917

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door echografie ondersteunde paramediane spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren