Anestesia espinal asistida por ultrasonido versus convencional guiada por puntos de referencia en pacientes con anatomía espinal anormal
2 de enero de 2019 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
La anestesia espinal puede ser un desafío en pacientes con escoliosis lumbar o cirugía previa de columna lumbar.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de la anestesia espinal asistida por ultrasonido reduce el número de pases requeridos para una punción dural exitosa en comparación con la técnica convencional guiada por puntos de referencia en la superficie en pacientes con anatomía espinal anormal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para someterse a cirugía ortopédica electiva bajo anestesia espinal,
- con estado físico ASA clasificación I, II, III,
y con (1) o (2)
- escoliosis documentada en la radiografía preoperatoria de L-S-Spine (Cobb abgle> 10 grados)
- antecedentes de cirugía de columna lumbar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación a la anestesia espinal (coagulopatía, infección local, alergia al anestésico local)
- Pacientes con enfermedades cardíacas mórbidas
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asistido por ultrasonido
Se realizará anestesia espinal paramediana asistida por ultrasonido antes del procedimiento.
Se inyectará bupivacaína pesada al 0,5 % en el espacio intratecal para anestesia raquídea.
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Se realizará una ecografía previa al procedimiento y se marcará la piel.
El punto de entrada de la aguja y el ángulo de inserción se determinarán en función de la ecografía.
La anestesia espinal se realizará a través de un abordaje paramediano.
Otros nombres:
Se administrará bupivacaína pesada al 0,5 % en el espacio intratecal.
La dosis de anestésico local inyectado para la raquianestesia quedará a criterio del anestesiólogo tratante.
El rango de dosis de bupivacaína intratecal estará entre 12 y 16 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Guiado por puntos de referencia
Se realizará anestesia espinal guiada por puntos de referencia, a través de un abordaje de línea media o paramediano.
Se inyectará bupivacaína pesada al 0,5 % en el espacio intratecal para anestesia raquídea.
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Se administrará bupivacaína pesada al 0,5 % en el espacio intratecal.
La dosis de anestésico local inyectado para la raquianestesia quedará a criterio del anestesiólogo tratante.
El rango de dosis de bupivacaína intratecal estará entre 12 y 16 mg.
Otros nombres:
La raquianestesia se realizará utilizando una técnica convencional guiada por puntos de referencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de pasadas de aguja
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde la primera inserción de la aguja en la piel del paciente, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal)
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el número de avances hacia adelante de la aguja espinal en un espacio interespinoso dado, es decir, retiro y redirección de la aguja espinal sin salir de la piel
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Intraoperatorio (desde la primera inserción de la aguja en la piel del paciente, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de inserción de la aguja espinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde la primera inserción de la aguja en la piel del paciente, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal)
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el número de veces que se retiró la aguja espinal de la piel y se volvió a insertar
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Intraoperatorio (desde la primera inserción de la aguja en la piel del paciente, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal)
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Tiempo para identificar puntos de referencia
Periodo de tiempo: 1 día (tiempo necesario para establecer el punto de referencia, desde el inicio de la palpación/escaneo ecográfico hasta la finalización de la palpación/escaneo)
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En el grupo L, tiempo desde el inicio de la palpación hasta la finalización del proceso, según lo declarado por el anestesiólogo.
En el grupo U, tiempo desde la colocación de la sonda de ultrasonidos sobre la piel hasta la finalización de los marcajes.
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1 día (tiempo necesario para establecer el punto de referencia, desde el inicio de la palpación/escaneo ecográfico hasta la finalización de la palpación/escaneo)
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Tiempo de realización de la anestesia raquídea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde la inserción de la aguja hasta la finalización de la inyección)
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tiempo desde la inserción de la aguja hasta la finalización de la inyección
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Intraoperatorio (desde la inserción de la aguja hasta la finalización de la inyección)
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nivel del dermatoma del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 minutos después de la finalización de la inyección de anestesia espinal
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nivel de dermatoma torácico de bloqueo sensorial evaluado por pérdida de la sensación de frío probado con hisopo de clorhexidina al 2%
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5, 10, 15 minutos después de la finalización de la inyección de anestesia espinal
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Incidencia de dolor radicular, parestesia y sangrado en la aguja espinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde la primera inserción de la aguja, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal)
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Incidencia de dolor radicular, parestesia y extracción de sangre en la aguja espinal durante el procedimiento de anestesia espinal
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Intraoperatorio (desde la primera inserción de la aguja, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal)
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Dolor periprocedimiento
Periodo de tiempo: Se preguntará a los pacientes inmediatamente después de la finalización de la anestesia espinal.
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Escala de calificación verbal de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable)
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Se preguntará a los pacientes inmediatamente después de la finalización de la anestesia espinal.
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Puntuación de malestar periprocedimiento
Periodo de tiempo: Se preguntará a los pacientes inmediatamente después de la finalización de la anestesia espinal.
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Escala de calificación verbal de 11 puntos (0 = ninguna incomodidad, 10 = la mayor incomodidad imaginable)
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Se preguntará a los pacientes inmediatamente después de la finalización de la anestesia espinal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 1801-107-917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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