Ультразвуковая анестезия в сравнении с традиционной спинальной анестезией под контролем ориентира у пациентов с аномальной анатомией позвоночника
2 января 2019 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Спинальная анестезия может быть сложной задачей у пациентов с поясничным сколиозом или операцией на поясничном отделе позвоночника в анамнезе.
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, уменьшает ли использование спинальной анестезии с ультразвуковой поддержкой количество проходов, необходимых для успешной пункции твердой мозговой оболочки, по сравнению с традиционной техникой наведения по поверхностным ориентирам у пациентов с аномальной анатомией позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым предстоит плановая ортопедическая операция под спинальной анестезией,
- с классом физического состояния ASA I, II, III,
и с (1) или (2)
- задокументированный сколиоз на предоперационной рентгенограмме L-S-позвоночника (Cobb abgle> 10 градусов)
- предыдущая история операций на поясничном отделе позвоночника
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии (коагулопатия, местная инфекция, аллергия на местный анестетик)
- Больные с патологическими сердечными заболеваниями
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С ультразвуковой поддержкой
Перед процедурой проводится парамедианная спинальная анестезия под ультразвуковым контролем.
Интратекальное пространство для спинальной анестезии будет введено 0,5% тяжелого бупивакаина.
|
Перед процедурой будет проведено ультразвуковое сканирование и сделана маркировка кожи.
Точка входа иглы и угол введения определяются на основе ультразвукового сканирования.
Спинномозговая анестезия проводится парамедианным доступом.
Другие имена:
Интратекально вводят 0,5% бупивакаина.
Доза местного анестетика, вводимого для спинномозговой анестезии, определяется лечащим анестезиологом.
Диапазон доз интратекального бупивакаина составляет от 12 до 16 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: С ориентиром
Спинальная анестезия под контролем ориентира будет выполняться либо срединным, либо парамедианным доступом.
Интратекальное пространство для спинальной анестезии будет введено 0,5% тяжелого бупивакаина.
|
Интратекально вводят 0,5% бупивакаина.
Доза местного анестетика, вводимого для спинномозговой анестезии, определяется лечащим анестезиологом.
Диапазон доз интратекального бупивакаина составляет от 12 до 16 мг.
Другие имена:
Спинальная анестезия будет проводиться с использованием традиционной техники ориентировки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество проходов иглы
Временное ограничение: Интраоперационно (от первого введения иглы в кожу пациента до завершения инъекции спинномозгового анестетика)
|
количество продвижений спинальной иглы вперед в данном межостистом пространстве, т. е. отведение и перенаправление спинальной иглы без выхода из-под кожи
|
Интраоперационно (от первого введения иглы в кожу пациента до завершения инъекции спинномозгового анестетика)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток введения спинальной иглы
Временное ограничение: Интраоперационно (от первого введения иглы в кожу пациента до завершения инъекции спинномозгового анестетика)
|
количество раз, когда спинномозговая игла извлекалась из кожи и снова вводилась
|
Интраоперационно (от первого введения иглы в кожу пациента до завершения инъекции спинномозгового анестетика)
|
|
Время определения ориентиров
Временное ограничение: 1 день (время, необходимое для установления ориентира, от начала пальпации/УЗИ до завершения пальпации/сканирования)
|
В группе L время от начала пальпации до завершения процесса по оценке анестезиолога.
В группе U время от размещения ультразвукового датчика на коже до завершения маркировки.
|
1 день (время, необходимое для установления ориентира, от начала пальпации/УЗИ до завершения пальпации/сканирования)
|
|
Время, необходимое для выполнения спинальной анестезии
Временное ограничение: Интраоперационно (от введения иглы до завершения инъекции)
|
время от введения иглы до завершения инъекции
|
Интраоперационно (от введения иглы до завершения инъекции)
|
|
дерматомный уровень сенсорного блока
Временное ограничение: Через 5, 10, 15 минут после окончания введения спинального анестетика
|
уровень сенсорного блока в грудном дерматоме, оцененный по потере ощущения холода, протестированный с помощью 2% хлоргексидинового тампона
|
Через 5, 10, 15 минут после окончания введения спинального анестетика
|
|
Возникновение корешковых болей, парестезий и кровоизлияний в спинномозговую иглу
Временное ограничение: Интраоперационно (от первого введения иглы до завершения инъекции спинномозгового анестетика)
|
Возникновение корешковых болей, парестезий и кровоизлияний в спинномозговую иглу во время процедуры спинальной анестезии
|
Интраоперационно (от первого введения иглы до завершения инъекции спинномозгового анестетика)
|
|
Перипроцедурная боль
Временное ограничение: Пациенты будут опрошены сразу после завершения спинномозговой анестезии.
|
11-балльная вербальная оценочная шкала (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль)
|
Пациенты будут опрошены сразу после завершения спинномозговой анестезии.
|
|
Оценка перипроцедурного дискомфорта
Временное ограничение: Пациенты будут опрошены сразу после завершения спинномозговой анестезии.
|
11-балльная вербальная оценочная шкала (0 = отсутствие дискомфорта, 10 = максимальный дискомфорт, который только можно себе представить)
|
Пациенты будут опрошены сразу после завершения спинномозговой анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1801-107-917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .