Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd-assistert versus konvensjonell landemerke-guidet spinal anestesi hos pasienter med unormal spinal anatomi

2. januar 2019 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Spinal anestesi kan være utfordrende hos pasienter med lumbal skoliose eller tidligere lumbal ryggradsoperasjon. Denne studien tar sikte på å evaluere om bruken av ultralydsassistert spinalbedøvelse reduserer antall passeringer som kreves for vellykket duralpunktur sammenlignet med den konvensjonelle overflate-landmerke-guidede teknikken hos pasienter med unormal spinal anatomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som er planlagt til å gjennomgå elektiv ortopedisk kirurgi under spinalbedøvelse,
  • med ASA fysisk statusklassifisering I, II, III,

  • og med (1) eller (2)

    1. dokumentert skoliose ved preoperativ L-S-ryggrøntgen (Cobb abgle > 10 grader)
    2. tidligere historie med lumbal spinal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon mot spinalanestesi (koagulopati, lokal infeksjon, allergi mot lokalbedøvelse)
  • Pasienter med sykelige hjertesykdommer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd-assistert
Preprosedural ultralydassistert paramedian spinal anestesi vil bli utført. 0,5 % tungt bupivakain vil bli injisert i det intratekale rommet for spinalbedøvelse.
Fremgangsmåte: Ultralyd-assistert paramedian spinal anestesi
En preprosedyre ultralydsskanning vil bli gjort, og hudmerking vil bli gjort. Nålens inngangspunkt og innføringsvinkel vil bli bestemt basert på ultralydskanning. Spinal anestesi vil bli utført via paramedian tilnærming.
Andre navn:
  • sono-assistert
Legemiddel: 0,5 % tung bupivakain
0,5 % tung bupivakain vil bli administrert inn i det intratekale rommet. Dosen lokalbedøvelse som injiseres for spinalbedøvelse vil være opp til den behandlende anestesilege. Doseområdet for intratekal bupivakain vil være mellom 12 og 16 mg.
Andre navn:
  • bupivakain
Aktiv komparator: Landemerke-guidet
Landmark-guidet spinal anestesi vil bli utført, enten via midtlinje eller paramedian tilnærming. 0,5 % tungt bupivakain vil bli injisert i det intratekale rommet for spinalbedøvelse.
Legemiddel: 0,5 % tung bupivakain
0,5 % tung bupivakain vil bli administrert inn i det intratekale rommet. Dosen lokalbedøvelse som injiseres for spinalbedøvelse vil være opp til den behandlende anestesilege. Doseområdet for intratekal bupivakain vil være mellom 12 og 16 mg.
Andre navn:
  • bupivakain
Fremgangsmåte: Landemerke-guidet spinal anestesi
Spinal anestesi vil bli utført ved bruk av konvensjonell landemerkeveiledet teknikk.
Andre navn:
  • konvensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall nålepasseringer
Tidsramme: Intraoperativt (fra første innføring av nål til pasientens hud, til fullført spinal anestesiinjeksjon)
antall fremadgående fremføringer av spinalnålen i et gitt interspinøst rom, dvs. tilbaketrekking og omdirigering av spinalnålen uten å forlate huden
Intraoperativt (fra første innføring av nål til pasientens hud, til fullført spinal anestesiinjeksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk på innsetting av spinal nål
Tidsramme: Intraoperativt (fra første innføring av nål til pasientens hud, til fullført spinal anestesiinjeksjon)
antall ganger spinalnålen ble trukket ut av huden og satt inn igjen
Intraoperativt (fra første innføring av nål til pasientens hud, til fullført spinal anestesiinjeksjon)
Tid for å identifisere landemerker
Tidsramme: 1 dag (tiden det tar å etablere landemerket, fra start av palpasjon/US-skanning til fullføring av palpasjon/skanning)
I gruppe L, tid fra start av palpasjon til fullføring av prosessen, som angitt av anestesilege. I gruppe U, tid fra plassering av ultralydsonden på huden til ferdigstillelse av markeringer.
1 dag (tiden det tar å etablere landemerket, fra start av palpasjon/US-skanning til fullføring av palpasjon/skanning)
Tiden det tar å utføre spinalbedøvelse
Tidsramme: Intraoperativt (fra innføring av nål til fullføring av injeksjon)
tid fra nålen settes inn til injeksjonen er fullført
Intraoperativt (fra innføring av nål til fullføring av injeksjon)
dermatomnivå av sensorisk blokkering
Tidsramme: 5, 10, 15 minutter etter fullført spinal anestesiinjeksjon
thorax dermatomnivå av sensorisk blokkering vurdert ved tap av kuldefølelse testet med 2 % klorheksidinpinne
5, 10, 15 minutter etter fullført spinal anestesiinjeksjon
Forekomst av radikulære smerter, parestesier og blodtapping i spinalnålen
Tidsramme: Intraoperativt (fra første innføring av nål, til fullført spinalbedøvelsesinjeksjon)
Forekomst av radikulær smerte, parestesi og blodtapping i spinalnålen under spinalanestesiprosedyren
Intraoperativt (fra første innføring av nål, til fullført spinalbedøvelsesinjeksjon)
Periproseduelle smerter
Tidsramme: Pasientene vil bli spurt umiddelbart etter fullført spinalbedøvelse
11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest smerte tenkelig)
Pasientene vil bli spurt umiddelbart etter fullført spinalbedøvelse
Periprosedural ubehag score
Tidsramme: Pasientene vil bli spurt umiddelbart etter fullført spinalbedøvelse
11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen ubehag, 10=mest ubehag man kan tenke seg)
Pasientene vil bli spurt umiddelbart etter fullført spinalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1801-107-917

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd-assistert paramedian spinal anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere