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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03459183
Effets des infra- et des ultrasons sur le cerveau
Effets des infra- et ultrasons non audibles sur la structure et la fonction cérébrales, les fonctions cognitives et le bien-être
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En ce qui concerne les effets des infra- et des ultrasons sur le cerveau, une étude pionnière a démontré que l'exposition aux infrasons non audibles était associée à des modifications de l'activité neuronale dans plusieurs régions du cerveau, y compris des zones impliquées dans le traitement auditif et émotionnel, ainsi que dans le contrôle autonome. Ces résultats indiquent que les infrasons subliminaux peuvent avoir des effets pathogènes. La recherche indique également que les ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) modulent le signal BOLD. Cependant, l'impact des ultrasons sur les régions auditives et autres du cerveau reste largement incertain jusqu'à aujourd'hui. En ce qui concerne les effets néfastes du bruit à basse fréquence sur la santé (mentale) et les fonctions cognitives, les preuves préliminaires (résumées par deux revues) suggèrent principalement des effets négatifs sur le sommeil, les niveaux de stress (à la fois subjectifs et objectifs ; c'est-à-dire les niveaux de cortisol), les maux de tête, la fatigue, la concentration, et la mémoire. Ces examens n'abordent cependant pas explicitement le bruit audible à basse fréquence par rapport aux infrasons non audibles.
La recherche sur les effets des infra- et des ultrasons sur le fonctionnement cognitif et le bien-être en est à ses balbutiements. Les quelques études publiées jusqu'à présent varient fortement dans leurs méthodes appliquées et leurs résultats. À plusieurs reprises, les médias ont couvert des histoires sur des personnes souffrant de "maladie des ultrasons", une condition dans laquelle la personne affectée souffre de maux de tête, de nausées et de douleurs. Conformément à ces récits subjectifs, un article de synthèse a suggéré que l'exposition aux ultrasons pouvait être associée à l'hyperthermie, aux nausées, aux maux de tête, aux acouphènes et à l'hypotension artérielle, ainsi qu'à l'excitabilité neurale, à l'irritation, aux problèmes de mémoire et aux difficultés de concentration et d'apprentissage, suggérant des effets indésirables. effets de l'exposition aux ultrasons sur la santé (mentale) et la cognition.
Néanmoins, il existe également des indicateurs d'effets positifs de ces types de sons ; une étude a suggéré que de brèves rafales d'infrasons pourraient avoir un effet positif sur la fonction cognitive. De plus, des travaux pionniers dans le domaine testent actuellement la thérapie par ultrasons pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Il apparaît que les effets (positifs vs négatifs) peuvent être très variables ; en fonction de la fréquence, des niveaux de pression acoustique et de la durée d'exposition ; ainsi que la qualité du son (mixte audible et inaudible vs purement inaudible). Les études futures doivent définir clairement ces variables afin de pouvoir faire des déclarations claires sur les effets.
Nous espérons que la présente étude éclairera davantage les effets à long terme des infra- et ultrasons (non audibles) sur la connectivité, la structure et la fonction du cerveau humain, les fonctions cognitives associées et le bien-être général. Cela peut également conduire à un débat plus sophistiqué et factuel sur la « pollution sonore » des environnements de vie humains modernes.
Les participants en bonne santé, qui ont donné leur consentement écrit, seront exposés à des infra- ou ultrasons pendant 28 jours consécutifs pendant leur sommeil nocturne. Les sources sonores produisent un son qui est au moins 10 dB en dessous du seuil d'audition. Les sources ont été conçues pour imiter l'exposition aux infra- et ultrasons dans la vie quotidienne. La construction et l'étalonnage des sources ont été réalisés par des experts de l'Institut fédéral technique physique d'Allemagne (Physikalisch Technische Bundesanstalt ; PTB), situé à Braunschweig. Des sources sonores seront installées et calibrées dans les chambres des participants, selon une procédure normalisée et émettront du son pendant 8 heures pendant le temps de sommeil typique des participants. N = 60 participants seront randomisés dans l'une des quatre conditions :
- Infrason verum (n = 20 ; fréquence = 6 Hz, pression acoustique = 85 dB)
- Infrason placebo (n = 10)
- Verum ultrasonore (n = 20 ; fréquence = 22,4 kHz, pression sonore = variable +/- 10 dB)
- Placebo échographique (n = 10) ; (procédure en simple aveugle).
Tout d'abord, les participants, âgés de 18 à 40 ans, seront sélectionnés pour leur éligibilité. De plus, une évaluation de l'audition sera effectuée pour assurer la capacité auditive normale de tous les participants. Avant et après la période d'exposition sonore, les participants seront testés à l'aide de batteries de tests psychologiques et (neuro-)cognitifs et de questionnaires afin d'évaluer les symptômes psychiatriques et somatiques, le bien-être et le fonctionnement cognitif (en particulier les tâches qui représentent également des défis cognitifs quotidiens et d'évaluer fonctions executives); (T1, T2). De plus, la sensibilité au son (y compris aux infra- et ultrasons) et l'exposition actuelle à différentes sources sonores (T1 et T2) seront évaluées à l'aide de questionnaires. De plus, une imagerie par résonance magnétique (IRM) sera réalisée afin d'éclairer les changements morphologiques et fonctionnels du cerveau (T1 et T2). Dans le scanner, les participants exécuteront une tâche spatiale n-back. La tâche évalue la mémoire de travail des participants et est également adaptée pour évaluer les réactions stressantes dues à la charge cognitive permanente - constituant ainsi un «proxy» pour une tâche de travail stressante dans la vie réelle. Au cours de la tâche n-back, un point est présenté séquentiellement à différentes positions dans une grille. Les participants sont invités à indiquer si le point actuellement présenté coïncide avec le point présenté 3 essais avant pour chacun des points présentés. Au cours de la période d'exposition de 4 semaines par infra- / échographie, les participants rempliront également des questionnaires hebdomadaires, évaluant le bien-être, l'état de santé général, les symptômes psychiatriques et somatiques, la qualité du sommeil, les maux de tête et la qualité de vie globale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- participants en bonne santé
- 18-40 ans
- consentement éclairé pour toutes les parties de l'étude (y compris le TRM)
- aucun des critères d'exclusion (voir ci-dessous) rempli
- audition normale
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ou > 40 ans
- grossesse ou allaitement
- vivant avec de jeunes enfants (0-3 ans)
- animaux domestiques dans la chambre à coucher (par ex. chats, chiens, rongeurs, reptiles)
- vivre dans une rue extrêmement bruyante
- acouphène
- maladie chronique/infection de la région ORL
- déformation de l'oreille / chirurgie de l'oreille
- surdité (partielle)
- appareil auditif / implant cochléaire
- maladies dégénératives ou inflammatoires du système nerveux central
- troubles cognitifs/neuropsychologiques graves
- syndrome douloureux sévère ou autres maladies organiques graves
- épilepsie
- troubles psychiatriques (passés ou présents)
- troubles neurologiques
- polyneuropathie diabétique sévère
- tumeurs malignes / cancer
- insuffisance cardiaque
- hypertension artérielle
- crise cardiaque / accident vasculaire cérébral
- insuffisance hépatique ou rénale sévère
- maladies du système hématopoïétique
- alcoolisme / toxicomanie
- antécédents médicaux de réactions allergiques ou toxiques graves
- participation actuelle à un essai de médicament
- doutes quant à la capacité juridique/capacité de comprendre
- renvoi vers des institutions sur la base d'une décision de justice/officielle
- traitement avec des médicaments à action centrale (par ex. antipsychotiques, antiépileptiques, antidépresseurs, etc.)
- des pièces métalliques non amovibles (clips anévrisme, membres artificiels, etc.) ou des dispositifs électroniques implantés (pacemaker, pompes osmotiques ou autres implantées, implants cochléaires, etc.)
- claustrophobie
- infection aiguë (respiratoire), malaise physique
- tatouages dans la région de la tête, maquillage permanent
- piercings non amovibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infrason - verum
Dans cette condition, les participants sont exposés à des infrasons non audibles provenant de la source d'infrasons (85 dB ; 6 Hz), pendant 8 heures constantes pendant leur sommeil nocturne.
La source est placée près du lit du participant (environ 1-2 mètres).
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la source d'infrasons émettra un son inaudible de 6 Hz pendant 8 heures consécutives pendant le sommeil nocturne du participant, la pression acoustique locale (à la tête des participants) sera calibrée à 85 dB
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Comparateur placebo: Infrason - placebo
Dans cette condition, les participants ne sont exposés à aucun son.
La source factice d'infrasons est placée près du lit du participant, exactement comme dans la condition Infrasons - verum (1-2 mètres).
La source fictive d'infrasons ressemble exactement à la source d'infrasons active mais ne produit aucun son.
Les participants sont informés que cette source émet du son pendant 8 heures constantes pendant leur sommeil nocturne.
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la source fictive d'infrasons ressemble exactement à la source d'infrasons verum correspondante mais ne produit absolument aucun son
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Expérimental: Échographie - verum
Dans cette condition, les participants sont exposés à des ultrasons non audibles, émis par la source d'ultrasons (10 dB sous le seuil d'audition ; 22,4 kHz) pendant 8 heures constantes pendant leur sommeil nocturne.
La source est placée près du lit du participant (1-2 mètres), au niveau de la tête du participant (par exemple sur une table de chevet).
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la source d'ultrasons émettra un son inaudible de 22,4 kHz pendant 8 heures consécutives pendant le sommeil nocturne
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Comparateur placebo: Échographie - placebo
Dans cette condition, les participants ne sont exposés à aucun son.
La source factice à ultrasons est placée près du lit du participant, exactement comme dans la condition Infrason - verum (1-2 mètres).
La source factice d'ultrasons ressemble exactement à la source d'ultrasons active, mais ne produit aucun son.
Les participants sont informés que cette source émet du son pendant 8 heures constantes pendant leur sommeil nocturne.
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la source fictive d'ultrasons ressemble exactement à la source d'ultrasons verum correspondante mais ne produit absolument aucun son
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la connectivité fonctionnelle (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle ; IRMf)
Délai: au départ (jour 0) et après exposition aux infra-/ultrasons (jour 28+)
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analyses exploratoires des changements fonctionnels cérébraux (IRMf) par infra- et ultrasons (conditions verum vs conditions placebo)
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au départ (jour 0) et après exposition aux infra-/ultrasons (jour 28+)
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Modifications de la structure cérébrale (IRM)
Délai: au départ (jour 0) et après exposition (jour 28+)
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analyses exploratoires des modifications structurelles du cerveau (IRM) par infra- et ultrasons (conditions verum vs conditions placebo)
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au départ (jour 0) et après exposition (jour 28+)
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Changements dans les niveaux de dépression
Délai: au départ (jour 0) et après exposition (jour 28+)
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changements dans l'inventaire de la dépression de Beck - II - scores totaux révisés, indiquant une aggravation ou une amélioration (augmentation ou diminution des scores totaux) de la dépression par infra- et ultrasons (conditions verum vs conditions placebo).
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au départ (jour 0) et après exposition (jour 28+)
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Changements dans le score du test attentionnel de « vigilance »
Délai: au départ (jour 0) et après exposition (jour 28+)
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aggravation ou amélioration du maintien de l'attention sur une période de temps prolongée (ceci est opérationnalisé comme une diminution ou une augmentation du nombre de réponses correctes ; minimum = 0, maximum = 36 ; évalué par TAP - Test de performance attentionnelle : sous-test 'vigilance ') par infra- et ultrasons (conditions verum vs conditions placebo).
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au départ (jour 0) et après exposition (jour 28+)
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Changements dans le score du test de mémoire
Délai: au départ (jour 0) et après exposition (jour 28+)
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aggravation ou amélioration des performances de la mémoire (comme indiqué par le score total dans la tâche n-back spatiale IRMf, défini comme le nombre absolu de réponses correctes [c.-à-d.
identification correcte de la position des points qui se chevauchent ; minimum de réponses correctes = 0, maximum = 100], une diminution indique une détérioration de la mémoire spatiale, une augmentation indique une amélioration de la mémoire spatiale ; par infra- et ultrasons (conditions verum vs conditions placebo).
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au départ (jour 0) et après exposition (jour 28+)
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Changements dans le score de la tâche de vigilance
Délai: au départ (jour 0) et après exposition (jour 28+)
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aggravation ou amélioration de la « vigilance » (comme indiqué par le temps de réaction moyen [RT] aux stimuli cibles ; un RT moyen plus élevé indique une baisse de la vigilance = aggravation ; un RT moyen plus faible indique une amélioration de la vigilance, [TAP - Test de performance attentionnelle ; sous-test « vigilance » ]), par infra- et ultrasons (conditions verum vs conditions placebo).
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au départ (jour 0) et après exposition (jour 28+)
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Modifications de la qualité du sommeil
Délai: au départ (jour 0) et après exposition (jour 28+)
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aggravation ou amélioration de la qualité du sommeil autodéclarée (diminutions ou augmentations du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) par infra- et ultrasons (conditions verum vs conditions placebo).
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au départ (jour 0) et après exposition (jour 28+)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la somatisation (santé physique)
Délai: au départ (jour 0) et après exposition (jour 28+)
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aggravation ou amélioration de la somatisation autodéclarée, y compris les symptômes cardiovasculaires, gastro-intestinaux et respiratoires, telle qu'évaluée par le score total de la sous-échelle de somatisation du Brief Symptom Inventory (les augmentations indiquent plus de somatisation, les diminutions indiquent moins de somatisation ; la plage d'échelle pour le score total est minimum = 0 ; maximum = 28) par infra-/ultrasons (vs.
conditions placebo).
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au départ (jour 0) et après exposition (jour 28+)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weichenberger M, Bauer M, Kuhler R, Hensel J, Forlim CG, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Kuhn S. Altered cortical and subcortical connectivity due to infrasound administered near the hearing threshold - Evidence from fMRI. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0174420. doi: 10.1371/journal.pone.0174420. eCollection 2017.
- Weichenberger M, Kuhler R, Bauer M, Hensel J, Bruhl R, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Sander T, Kuhn S. Brief bursts of infrasound may improve cognitive function--an fMRI study. Hear Res. 2015 Oct;328:87-93. doi: 10.1016/j.heares.2015.08.001. Epub 2015 Aug 7.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
- Baliatsas C, van Kamp I, van Poll R, Yzermans J. Health effects from low-frequency noise and infrasound in the general population: Is it time to listen? A systematic review of observational studies. Sci Total Environ. 2016 Jul 1;557-558:163-9. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.03.065. Epub 2016 Mar 17.
- Leventhall, G., Pelmear, P., and Benton, S., 2003, A review of published research on low frequency noise and its effects: Department for Environment, Food and Rural Affairs.
- Smagowska B, Pawlaczyk-Luszczynska M. Effects of ultrasonic noise on the human body-a bibliographic review. Int J Occup Saf Ergon. 2013;19(2):195-202. doi: 10.1080/10803548.2013.11076978.
- Ascone L, Kling C, Wieczorek J, Koch C, Kuhn S. A longitudinal, randomized experimental pilot study to investigate the effects of airborne ultrasound on human mental health, cognition, and brain structure. Sci Rep. 2021 Mar 12;11(1):5814. doi: 10.1038/s41598-021-83527-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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