- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03459183
Wpływ infra- i ultradźwięków na mózg
Wpływ niesłyszalnych infra- i ultradźwięków na strukturę i funkcje mózgu, funkcje poznawcze i dobre samopoczucie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jeśli chodzi o wpływ infra- i ultradźwięków na mózg, pionierskie badanie wykazało, że ekspozycja na niesłyszalne infradźwięki była związana ze zmianami aktywności nerwowej w kilku obszarach mózgu, w tym w obszarach zaangażowanych w przetwarzanie słuchowe i emocjonalne, a także kontrolę autonomiczną. Odkrycia te wskazują, że podprogowe infradźwięki mogą mieć działanie patogenne. Badania wskazują również, że skupione ultradźwięki o niskim natężeniu (LIFU) modulują sygnał BOLD. Jednak wpływ ultradźwięków na słuch i inne obszary mózgu pozostaje do dziś zasadniczo niejasny. W odniesieniu do niekorzystnego wpływu hałasu o niskiej częstotliwości na zdrowie (psychiczne) i funkcje poznawcze, wstępne dowody (podsumowane w dwóch przeglądach) sugerują głównie negatywny wpływ na sen, poziom stresu (zarówno subiektywny, jak i obiektywny, tj. poziom kortyzolu), bóle głowy, zmęczenie, koncentrację, i pamięć. Recenzje te nie dotyczą jednak wyraźnie słyszalnego hałasu o niskiej częstotliwości w porównaniu z niesłyszalnymi infradźwiękami.
Badania nad wpływem infra- i ultradźwięków na funkcje poznawcze i dobre samopoczucie są w raczkującej fazie. Nieliczne dotychczas opublikowane badania znacznie różnią się zastosowanymi metodami i wynikami. Media wielokrotnie opisywały historie osób cierpiących na „chorobę ultradźwiękową”, czyli stan, w którym osoba dotknięta chorobą cierpi na bóle głowy, nudności i ból. Zgodnie z tymi subiektywnymi relacjami, w artykule przeglądowym zasugerowano, że ekspozycja na ultradźwięki może być związana z hipertermią, nudnościami, bólami głowy, szumami w uszach i niskim ciśnieniem krwi, a także z pobudliwością nerwową, podrażnieniem, problemami z pamięcią oraz trudnościami z koncentracją i uczeniem się, co sugeruje niekorzystne wpływ ekspozycji na ultradźwięki na zdrowie (psychiczne) i funkcje poznawcze.
Niemniej jednak istnieją również wskaźniki pozytywnego oddziaływania tego typu dźwięków; badanie sugeruje, że krótkie impulsy infradźwięków mogą mieć pozytywny wpływ na funkcje poznawcze. Pionierskie prace w tej dziedzinie polegają obecnie na testowaniu terapii ultradźwiękowej pacjentów z chorobą Alzheimera. Wydaje się, że efekty (pozytywne vs. negatywne) mogą być bardzo zmienne; w zależności od częstotliwości, poziomów ciśnienia akustycznego i czasu ekspozycji; a także jakość dźwięku (mieszane słyszalne i niesłyszalne vs. czysto niesłyszalne). Przyszłe badania muszą jasno zdefiniować te zmienne, aby móc sformułować jasne stwierdzenia na temat skutków.
Mamy nadzieję, że niniejsze badanie rzuci dalsze światło na długoterminowe skutki (niesłyszalnej) podczerwieni i ultradźwięków na łączność, strukturę i funkcję ludzkiego mózgu, powiązane funkcje poznawcze i ogólne samopoczucie. Może to również prowadzić do bardziej wyrafinowanej i opartej na faktach debaty na temat „zanieczyszczenia hałasem” współczesnego środowiska, w którym żyje człowiek.
Zdrowi uczestnicy, którzy wyrazili pisemną zgodę, będą narażeni na działanie podczerwieni lub ultradźwięków przez 28 kolejnych dni podczas nocnego snu. Źródła dźwięku wytwarzają dźwięk o co najmniej 10 dB poniżej progu słyszalności. Źródła zostały zaprojektowane tak, aby naśladować ekspozycję na podczerwień i ultradźwięki w życiu codziennym. Konstrukcję i kalibrację źródeł wykonali eksperci Fizyczno-Technicznego Federalnego Instytutu Niemiec (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB) z siedzibą w Brunszwiku. Źródła dźwięku zostaną zainstalowane i zmierzone w sypialniach uczestników zgodnie ze znormalizowaną procedurą i będą emitować dźwięk przez 8 godzin podczas typowego czasu snu uczestników. N = 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednego z czterech warunków:
- Infradźwięki verum (n = 20; częstotliwość = 6 Hz, ciśnienie akustyczne = 85 dB)
- Infradźwięki placebo (n = 10)
- Ultradźwięki verum (n = 20; częstotliwość = 22,4 kHz, ciśnienie akustyczne = zmienne +/- 10 dB)
- Ultradźwiękowe placebo (n = 10); (procedura pojedynczej ślepej próby).
Najpierw uczestnicy w wieku 18-40 lat zostaną poddani weryfikacji pod kątem kwalifikowalności. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena słuchu, aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy mają normalny słuch. Przed i po okresie ekspozycji na dźwięk, uczestnicy zostaną przetestowani za pomocą baterii testów psychologicznych i (neuro-)poznawczych oraz kwestionariuszy w celu oceny objawów psychiatrycznych i somatycznych, samopoczucia i funkcjonowania poznawczego (szczególnie zadania, które stanowią również codzienne wyzwania poznawcze i oceniają funkcje wykonawcze); (T1, T2). Ponadto za pomocą kwestionariuszy zostanie oceniona wrażliwość na dźwięk (w tym na podczerwień i ultradźwięki) oraz aktualna ekspozycja na różne źródła dźwięku (T1 i T2). Dodatkowo wykonane zostanie rezonans magnetyczny (MRI) w celu uwidocznienia zmian morfologicznych i czynnościowych mózgu (T1 i T2). W skanerze uczestnicy wykonają przestrzenne zadanie n-back. Zadanie ocenia pamięć roboczą uczestników i nadaje się również do oceny reakcji stresowych z powodu stałego obciążenia poznawczego - stanowiąc tym samym „zastępstwo” stresującego zadania roboczego w prawdziwym życiu. Podczas zadania n-back kropka jest wyświetlana sekwencyjnie w różnych pozycjach na siatce. Uczestnicy są proszeni o wskazanie, czy aktualnie prezentowana kropka pokrywa się z kropką prezentowaną 3 próby wcześniej dla każdej z prezentowanych kropek. Podczas 4-tygodniowego okresu ekspozycji za pomocą podczerwieni/ultradźwięków uczestnicy będą również wypełniać cotygodniowe kwestionariusze oceniające samopoczucie, ogólny stan zdrowia, objawy psychiatryczne i somatyczne, jakość snu, ból głowy i ogólną jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych uczestników
- wiek 18-40 lat
- świadoma zgoda na wszystkie części badania (w tym MRT)
- żadne z kryteriów wykluczenia (patrz poniżej) nie zostało spełnione
- normalny słuch
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lub > 40 lat
- ciąża lub karmienie piersią
- mieszkający z małymi dziećmi (0-3 lata)
- zwierzęta domowe w sypialni (np. koty, psy, gryzonie, gady)
- mieszkając przy wyjątkowo głośnej / hałaśliwej ulicy
- szum w uszach
- przewlekła choroba/zakażenie okolicy laryngologicznej
- deformacja ucha / operacja uszu
- (częściowa) głuchota
- aparat słuchowy/implant ślimakowy
- choroby zwyrodnieniowe lub zapalne ośrodkowego układu nerwowego
- ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych/ neuropsychologicznych
- silny zespół bólowy lub inne ciężkie choroby organiczne
- padaczka
- (przeszłe lub obecne) zaburzenia psychiczne
- zaburzenia neurologiczne
- ciężka polineuropatia cukrzycowa
- nowotwory/rak
- niewydolność serca
- nadciśnienie tętnicze
- zawał serca/udar
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- choroby układu krwiotwórczego
- alkoholizm/ narkomania
- historia medyczna ciężkich reakcji alergicznych lub toksycznych
- obecny udział w badaniu lekowym
- wątpliwości co do zdolności prawnej/ zdolności porozumiewania się
- skierowanie do instytucji na podstawie nakazu sądowego/urzędowego
- leczenie lekami działającymi ośrodkowo (np. przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne itp.)
- nieusuwalnych części metalowych (zaciski do tętniaków, protezy kończyn itp.) lub wszczepionych urządzeń elektronicznych (rozruszników serca, pomp osmotycznych lub innych wszczepionych pomp, implantów ślimakowych itp.)
- klaustrofobia
- ostra (oddechowa) infekcja, niepokój fizyczny
- tatuaże w okolicy głowy, makijaż permanentny
- nieusuwalne kolczyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Infradźwięki - verum
W tym stanie uczestnicy są narażeni na niesłyszalne infradźwięki ze źródła infradźwięków (85 dB; 6 Hz) przez 8 stałych godzin podczas snu nocnego.
Źródło znajduje się blisko łóżka uczestnika (około 1-2 metry).
|
źródło infradźwięków będzie emitować niesłyszalny dźwięk o częstotliwości 6Hz przez 8 kolejnych godzin podczas nocnego snu uczestnika, lokalne ciśnienie akustyczne (przy głowie uczestnika) zostanie skalibrowane na 85 dB
|
Komparator placebo: Infradźwięki - placebo
W tym stanie uczestnicy nie są narażeni na żaden dźwięk.
Atrapa źródła infradźwięków umieszczona jest blisko łóżka uczestnika, dokładnie tak jak w przypadku Infradźwięków - stan verum (1-2 metry).
Atrapa źródła infradźwięków wygląda dokładnie tak samo, jak aktywne źródło infradźwięków, ale w ogóle nie emituje dźwięku.
Uczestnikom mówi się, że to źródło emituje dźwięk przez 8 stałych godzin podczas ich nocnego snu.
|
atrapa źródła infradźwięków wygląda dokładnie tak samo, jak odpowiednie źródło infradźwięków verum, ale nie wytwarza żadnego dźwięku
|
Eksperymentalny: USG - verum
W tym stanie uczestnicy są narażeni na niesłyszalne ultradźwięki emitowane przez źródło ultradźwięków (10 dB poniżej progu słyszenia; 22,4 kHz) przez 8 stałych godzin podczas snu nocnego.
Źródło umieszcza się blisko łóżka uczestnika (1-2 metry), na wysokości głowy uczestnika (np. na szafce nocnej).
|
źródło ultradźwięków będzie emitować niesłyszalny dźwięk o częstotliwości 22,4 kHz przez 8 kolejnych godzin podczas snu nocnego
|
Komparator placebo: Ultradźwięki - placebo
W tym stanie uczestnicy nie są narażeni na żaden dźwięk.
Atrapa źródła ultradźwięków umieszczona jest blisko łóżka uczestnika, dokładnie tak jak w przypadku Infradźwięków - verum (1-2 metry).
Atrapa źródła ultradźwięków wygląda dokładnie tak samo jak aktywne źródło ultradźwięków, ale w ogóle nie emituje dźwięku.
Uczestnikom mówi się, że to źródło emituje dźwięk przez 8 stałych godzin podczas ich nocnego snu.
|
atrapa źródła ultradźwięków wygląda dokładnie tak samo jak odpowiednie źródło ultradźwięków verum, ale nie wytwarza żadnego dźwięku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w łączności funkcjonalnej (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego; fMRI)
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji na podczerwień/ultradźwięki (dzień 28+)
|
eksploracyjne analizy funkcjonalnych zmian w mózgu (fMRI) za pomocą infra- i ultradźwięków (warunki verum vs. placebo)
|
na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji na podczerwień/ultradźwięki (dzień 28+)
|
Zmiany w strukturze mózgu (MRI)
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji (dzień 28+)
|
eksploracyjne analizy zmian strukturalnych mózgu (MRI) za pomocą podczerwieni i ultradźwięków (warunki verum vs. placebo)
|
na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji (dzień 28+)
|
Zmiany poziomu depresji
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji (dzień 28+)
|
zmiany w Inwentarzu Depresji Becka – II – skorygowane wyniki sumaryczne, wskazujące na pogorszenie lub poprawę (wzrost lub spadek sumarycznych wyników) depresji za pomocą podczerwieni i ultradźwięków (warunki verum vs. warunki placebo).
|
na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji (dzień 28+)
|
Zmiany w wynikach testu uważności „czujności”.
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji (dzień 28+)
|
pogorszenie lub poprawa w utrzymaniu uwagi przez dłuższy czas (operacjonalizuje się to jako zmniejszenie lub zwiększenie liczby poprawnych odpowiedzi; minimum = 0, maksimum = 36; oceniane przez TAP - Test Wydolności Uważnej: podtest „czujność ') poprzez infra- i ultradźwięki (warunki verum vs. warunki placebo).
|
na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji (dzień 28+)
|
Zmiany w wynikach testu pamięci
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji (dzień 28+)
|
pogorszenie lub poprawa wydajności pamięci (na co wskazuje całkowity wynik w przestrzennym zadaniu n-back fMRI, zdefiniowany jako bezwzględna liczba poprawnych odpowiedzi [tj.
poprawna identyfikacja położenia nakładających się kropek; minimum poprawnych odpowiedzi = 0, maksimum = 100], spadek wskazuje na pogorszenie pamięci przestrzennej, wzrost na poprawę pamięci przestrzennej; poprzez podczerwień i ultradźwięki (warunki verum vs. warunki placebo).
|
na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji (dzień 28+)
|
Zmiany w wyniku zadania czujności
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji (dzień 28+)
|
pogorszenie lub poprawa „czujności” (na co wskazuje średni czas reakcji [RT] na bodźce docelowe; wyższy średni RT wskazuje na obniżoną czujność = pogorszenie; niższy średni RT wskazuje na poprawę czujności, [TAP – test sprawności uwagi; podtest „czujność” ]), poprzez podczerwień i ultradźwięki (warunki verum vs. warunki placebo).
|
na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji (dzień 28+)
|
Zmiany jakości snu
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji (dzień 28+)
|
pogorszenie lub poprawa zgłaszanej przez samych siebie jakości snu (spadek lub wzrost sumarycznej punktacji Indeksu Jakości Snu Pittsburgha) za pomocą podczerwieni i ultradźwięków (warunki verum vs. warunki placebo).
|
na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji (dzień 28+)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w somatyzacji (zdrowie fizyczne)
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji (dzień 28+)
|
pogorszenie lub poprawa zgłaszanej przez siebie somatyzacji, w tym objawów sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych i oddechowych, ocenianych za pomocą sumarycznej punktacji podskali „somatyzacji” Krótkiego Inwentarza Objawów (wzrosty wskazują na większą somatyzację, spadki wskazują na mniejszą somatyzację; zakres skali dla wyniku sumarycznego to minimum = 0; maksimum = 28) poprzez podczerwień/ultradźwięki (vs.
warunkach placebo).
|
na początku badania (dzień 0) i po ekspozycji (dzień 28+)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weichenberger M, Bauer M, Kuhler R, Hensel J, Forlim CG, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Kuhn S. Altered cortical and subcortical connectivity due to infrasound administered near the hearing threshold - Evidence from fMRI. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0174420. doi: 10.1371/journal.pone.0174420. eCollection 2017.
- Weichenberger M, Kuhler R, Bauer M, Hensel J, Bruhl R, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Sander T, Kuhn S. Brief bursts of infrasound may improve cognitive function--an fMRI study. Hear Res. 2015 Oct;328:87-93. doi: 10.1016/j.heares.2015.08.001. Epub 2015 Aug 7.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
- Baliatsas C, van Kamp I, van Poll R, Yzermans J. Health effects from low-frequency noise and infrasound in the general population: Is it time to listen? A systematic review of observational studies. Sci Total Environ. 2016 Jul 1;557-558:163-9. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.03.065. Epub 2016 Mar 17.
- Leventhall, G., Pelmear, P., and Benton, S., 2003, A review of published research on low frequency noise and its effects: Department for Environment, Food and Rural Affairs.
- Smagowska B, Pawlaczyk-Luszczynska M. Effects of ultrasonic noise on the human body-a bibliographic review. Int J Occup Saf Ergon. 2013;19(2):195-202. doi: 10.1080/10803548.2013.11076978.
- Ascone L, Kling C, Wieczorek J, Koch C, Kuhn S. A longitudinal, randomized experimental pilot study to investigate the effects of airborne ultrasound on human mental health, cognition, and brain structure. Sci Rep. 2021 Mar 12;11(1):5814. doi: 10.1038/s41598-021-83527-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SonicBrain01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .