- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03459183
Effetti degli infrarossi e degli ultrasuoni sul cervello
Effetti degli infrarossi e degli ultrasuoni non udibili sulla struttura e funzione cerebrale, sulle funzioni cognitive e sul benessere
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Per quanto riguarda gli effetti degli infrasuoni e degli ultrasuoni sul cervello, uno studio pionieristico ha dimostrato che l'esposizione a infrasuoni non udibili era associata a cambiamenti dell'attività neurale in diverse regioni del cervello, comprese le aree coinvolte nell'elaborazione uditiva ed emotiva, nonché nel controllo autonomo. Questi risultati indicano che gli infrasuoni subliminali possono avere effetti patogeni. La ricerca indica anche che gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) modulano il segnale BOLD. Tuttavia, l'impatto degli ultrasuoni sulle regioni uditive e su altre regioni del cervello rimane poco chiaro fino ad oggi. Per quanto riguarda gli effetti negativi del rumore a bassa frequenza sulla salute (mentale) e sulle funzioni cognitive, le prove preliminari (riassunte da due revisioni) suggeriscono principalmente effetti negativi su sonno, livelli di stress (sia soggettivi che oggettivi; cioè livelli di cortisolo), mal di testa, affaticamento, concentrazione, e memoria. Queste recensioni, tuttavia, non affrontano esplicitamente il rumore udibile a bassa frequenza rispetto agli infrasuoni non udibili.
La ricerca sugli effetti degli infrarossi e degli ultrasuoni sul funzionamento cognitivo e sul benessere è nella fase iniziale. I pochi studi pubblicati finora variano notevolmente nei metodi applicati e nei risultati. Ripetutamente, i media hanno riportato storie di persone che soffrono di "malattia da ultrasuoni", una condizione in cui la persona colpita soffre di mal di testa, nausea e dolore. In linea con questi resoconti soggettivi, un documento di revisione ha suggerito che l'esposizione agli ultrasuoni può essere associata a ipertermia, nausea, mal di testa, tinnito e bassa pressione sanguigna, nonché a eccitabilità neurale, irritazione, problemi di memoria e difficoltà di concentrazione e apprendimento, suggerendo effetti negativi effetti dell'esposizione agli ultrasuoni per quanto riguarda la salute (mentale) e la cognizione.
Tuttavia, ci sono anche indicatori di effetti positivi di questi tipi di suono; uno studio ha suggerito che brevi raffiche di infrasuoni possono avere un effetto positivo sulla funzione cognitiva. Inoltre, lavori pionieristici nel campo stanno attualmente testando la terapia a ultrasuoni per i malati di Alzheimer. Sembra che gli effetti (positivi vs. negativi) possano essere molto variabili; a seconda della frequenza, dei livelli di pressione sonora e della durata dell'esposizione; così come la qualità del suono (misto udibile e non udibile vs. puramente non udibile). Gli studi futuri devono definire chiaramente queste variabili per poter fare affermazioni chiare sugli effetti.
Si spera che il presente studio getterà ulteriore luce sugli effetti a lungo termine degli infrarossi e degli ultrasuoni (non udibili) sulla connettività, la struttura e la funzione del cervello umano, le relative funzioni cognitive e il benessere generale. Ciò può anche portare a un dibattito più sofisticato e basato sui fatti sull'"inquinamento acustico" dei moderni ambienti di vita umani.
I partecipanti sani, che hanno dato il loro consenso scritto, saranno esposti a infrarossi o ultrasuoni per 28 giorni consecutivi durante il loro sonno notturno. Le sorgenti sonore producono un suono di almeno 10 dB al di sotto della soglia uditiva. Le sorgenti sono state progettate per imitare l'esposizione agli infrarossi e agli ultrasuoni nella vita di tutti i giorni. La costruzione e la calibrazione delle sorgenti è stata realizzata da esperti dell'Istituto Federale Tecnico Fisico della Germania (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB), con sede a Braunschweig. Le sorgenti sonore saranno installate e misurate nelle camere dei partecipanti, seguendo una procedura standardizzata ed emetteranno suoni per 8 ore durante il normale periodo di sonno dei partecipanti. N = 60 partecipanti saranno randomizzati a una delle quattro condizioni:
- Infrasuoni verum (n = 20; frequenza = 6Hz, pressione sonora = 85dB)
- Infrasuoni placebo (n = 10)
- Ultrasuoni verum (n = 20; frequenza = 22,4 kHz, pressione sonora = variabile +/- 10 dB)
- Placebo ecografico (n = 10); (procedura a singolo cieco).
In primo luogo, i partecipanti, di età compresa tra 18 e 40 anni, saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Inoltre, verrà condotta una valutazione dell'udito per assicurare la normale capacità uditiva di tutti i partecipanti. Prima e dopo il periodo di esposizione sonora, i partecipanti saranno testati utilizzando batterie e questionari di test psicologici e (neuro-)cognitivi al fine di valutare i sintomi psichiatrici e somatici, il benessere e il funzionamento cognitivo (in particolare compiti che rappresentano anche sfide cognitive quotidiane e valutare funzioni esecutive); (T1, T2). Inoltre, la sensibilità al suono (inclusi gli infrarossi e gli ultrasuoni) e l'attuale esposizione a diverse sorgenti sonore (T1 e T2) saranno valutate con questionari. Inoltre, verrà condotta la risonanza magnetica (MRI) per illuminare i cambiamenti cerebrali morfologici e funzionali (T1 e T2). Nello scanner, i partecipanti eseguiranno un'attività spaziale n-back. Il compito valuta la memoria di lavoro dei partecipanti ed è adatto anche per valutare le reazioni stressanti dovute al carico cognitivo permanente, costituendo così un "proxy" per un compito lavorativo stressante nella vita reale. Durante l'attività n-back, un punto viene presentato in sequenza in diverse posizioni in una griglia. Ai partecipanti viene richiesto di indicare se il punto attualmente presentato coincide con il punto presentato 3 prove prima per ciascuno dei punti presentati. Durante il periodo di esposizione di 4 settimane attraverso infra-/ecografia, i partecipanti compileranno anche questionari settimanali, valutando il benessere, i livelli di salute generale, i sintomi psichiatrici e somatici, la qualità del sonno, il mal di testa e la qualità generale della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti sani
- età 18-40
- consenso informato per tutte le parti dello studio (incluso MRT)
- nessuno dei criteri di esclusione (vedi sotto) soddisfatto
- udito normale
Criteri di esclusione:
- età < 18 o > 40 anni
- gravidanza o allattamento
- vivere con bambini piccoli (0-3 anni)
- animali domestici in camera da letto (es. gatti, cani, roditori, rettili)
- vivere in una strada estremamente rumorosa / rumorosa
- tinnito
- malattia cronica/infezione della regione ORL
- deformazione dell'orecchio/chirurgia dell'orecchio
- sordità (parziale).
- apparecchio acustico/impianto coclea
- malattie degenerative o infiammatorie del sistema nervoso centrale
- grave compromissione cognitiva/neuropsicologica
- sindrome da dolore grave o altre gravi malattie organiche
- epilessia
- disturbi psichiatrici (passati o presenti).
- disordini neurologici
- grave polineuropatia diabetica
- neoplasie/cancro
- insufficienza cardiaca
- ipertensione arteriosa
- infarto/ictus
- grave insufficienza epatica o renale
- malattie del sistema emopoietico
- alcolismo/tossicodipendenza
- anamnesi di gravi reazioni allergiche o tossiche
- attuale partecipazione a sperimentazioni farmacologiche
- dubbi sulla capacità giuridica/capacità di intendere
- rinvio a istituzioni sulla base di un ordine giudiziario/ufficiale
- trattamento con farmaci ad azione centrale (ad es. antipsicotici, antiepilettici, antidepressivi, ecc.)
- pezzi metallici non rimovibili (clip per aneurisma, arti artificiali, ecc.) o dispositivi elettronici impiantati (pacemaker, pompe osmotiche o altre pompe impiantate, impianti cocleari, ecc.)
- claustrofobia
- infezione (respiratoria) acuta, disagio fisico
- tatuaggi nella regione della testa, trucco permanente
- piercing non rimovibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infrasuoni - verum
In questa condizione, i partecipanti sono esposti con infrasuoni non udibili dalla sorgente Infrasound (85dB; 6Hz), per 8 ore costanti durante il loro sonno notturno.
La sorgente è posizionata vicino al letto del partecipante (circa 1-2 metri).
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la sorgente di infrasuoni emetterà un suono impercettibile a 6 Hz per 8 ore consecutive durante il sonno notturno dei partecipanti, la pressione sonora locale (alla testa dei partecipanti) sarà calibrata a 85 dB
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Comparatore placebo: Infrasuoni - placebo
In questa condizione, i partecipanti non sono esposti ad alcun suono.
La sorgente fittizia di infrasuoni è posizionata vicino al letto del partecipante, esattamente come nella condizione Infrasuoni - verum (1-2 metri).
La sorgente fittizia di infrasuoni appare esattamente come la sorgente di infrasuoni attiva ma non produce alcun suono.
Ai partecipanti viene detto che questa fonte emette suoni per 8 ore costanti durante il sonno notturno.
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la sorgente fittizia di infrasuoni appare esattamente come la corrispondente sorgente di infrasuoni verum ma non produce assolutamente alcun suono
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Sperimentale: Ultrasuoni - verum
In questa condizione, i partecipanti sono esposti a ultrasuoni non udibili, emessi dalla sorgente di ultrasuoni (10 dB sotto la soglia uditiva; 22,4 kHz) per 8 ore costanti durante il sonno notturno.
La sorgente è posizionata vicino al letto del partecipante (1-2 metri), all'altezza della testa del partecipante (ad esempio su un comodino).
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la sorgente di ultrasuoni emetterà un suono non udibile a 22,4 kHz per 8 ore consecutive durante il sonno notturno
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Comparatore placebo: Ultrasuoni - placebo
In questa condizione, i partecipanti non sono esposti ad alcun suono.
La sorgente fittizia ad ultrasuoni viene posizionata vicino al letto del partecipante, esattamente come nella condizione Infrasound - verum (1-2 metri).
La sorgente di ultrasuoni fittizia ha lo stesso aspetto della sorgente di ultrasuoni attiva, ma non produce alcun suono.
Ai partecipanti viene detto che questa fonte emette suoni per 8 ore costanti durante il sonno notturno.
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la sorgente di ultrasuoni fittizia ha lo stesso aspetto della sorgente di ultrasuoni verum corrispondente, ma non produce assolutamente alcun suono
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella connettività funzionale (risonanza magnetica funzionale; fMRI)
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione a infra-/ultrasuoni (giorno 28+)
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analisi esplorative dei cambiamenti cerebrali funzionali (fMRI) attraverso infra e ultrasuoni (condizioni verum vs. condizioni placebo)
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al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione a infra-/ultrasuoni (giorno 28+)
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Cambiamenti nella struttura del cervello (MRI)
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione (giorno 28+)
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analisi esplorative dei cambiamenti cerebrali strutturali (MRI) attraverso infra e ultrasuoni (condizioni verum vs. condizioni placebo)
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al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione (giorno 28+)
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Cambiamenti nei livelli di depressione
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione (giorno 28+)
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cambiamenti nel Beck's Depression Inventory - II - punteggi somma rivisti, che indicano un peggioramento o miglioramento (aumento o diminuzione dei punteggi somma) della depressione attraverso infra e ultrasuoni (condizioni verum rispetto a condizioni placebo).
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al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione (giorno 28+)
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Cambiamenti nel punteggio del test attentivo di "vigilanza".
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione (giorno 28+)
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peggioramento o miglioramento nel mantenimento dell'attenzione per un periodo di tempo prolungato (operazionalizzato come diminuzione o aumento del numero di risposte corrette; minimo = 0, massimo = 36; valutato da TAP - Test of Attentional Performance: subtest 'vigilanza ') attraverso infra e ultrasuoni (condizioni verum vs. condizioni placebo).
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al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione (giorno 28+)
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Cambiamenti nel punteggio del test di memoria
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione (giorno 28+)
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peggioramento o miglioramento delle prestazioni della memoria (come indicato dal punteggio totale nel compito n-back spaziale fMRI, definito come il numero assoluto di risposte corrette [cioè
corretta identificazione della posizione dei punti sovrapposti; minimo di risposte corrette = 0, massimo = 100], una diminuzione indica un peggioramento della memoria spaziale, un aumento indica un miglioramento della memoria spaziale; attraverso infra e ultrasuoni (condizioni verum vs. condizioni placebo).
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al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione (giorno 28+)
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Cambiamenti nel punteggio dell'attività di allerta
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione (giorno 28+)
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peggioramento o miglioramento della 'vigilanza' (come indicato dal tempo medio di reazione [RT] agli stimoli target; RT medio più alto indica una minore vigilanza = peggioramento; RT medio più basso indica un miglioramento della vigilanza, [TAP - Test of Attentional Performance; subtest 'vigilanza' ]), attraverso infra e ultrasuoni (condizioni verum vs. condizioni placebo).
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al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione (giorno 28+)
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Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione (giorno 28+)
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peggioramento o miglioramento della qualità del sonno auto-riportata (diminuzione o aumento del punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh) attraverso infra e ultrasuoni (condizioni verum rispetto a condizioni placebo).
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al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione (giorno 28+)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella somatizzazione (salute fisica)
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione (giorno 28+)
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peggioramento o miglioramento della somatizzazione auto-riferita, compresi i sintomi cardiovascolari, gastrointestinali e respiratori, valutati tramite il punteggio somma della sottoscala "somatizzazione" del Brief Symptom Inventory (gli aumenti indicano più somatizzazione, le diminuzioni indicano meno somatizzazione; l'intervallo della scala per il punteggio somma è minimo = 0; massimo = 28) attraverso infra-/ultrasuoni (vs.
condizioni placebo).
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al basale (giorno 0) e dopo l'esposizione (giorno 28+)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weichenberger M, Bauer M, Kuhler R, Hensel J, Forlim CG, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Kuhn S. Altered cortical and subcortical connectivity due to infrasound administered near the hearing threshold - Evidence from fMRI. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0174420. doi: 10.1371/journal.pone.0174420. eCollection 2017.
- Weichenberger M, Kuhler R, Bauer M, Hensel J, Bruhl R, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Sander T, Kuhn S. Brief bursts of infrasound may improve cognitive function--an fMRI study. Hear Res. 2015 Oct;328:87-93. doi: 10.1016/j.heares.2015.08.001. Epub 2015 Aug 7.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
- Baliatsas C, van Kamp I, van Poll R, Yzermans J. Health effects from low-frequency noise and infrasound in the general population: Is it time to listen? A systematic review of observational studies. Sci Total Environ. 2016 Jul 1;557-558:163-9. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.03.065. Epub 2016 Mar 17.
- Leventhall, G., Pelmear, P., and Benton, S., 2003, A review of published research on low frequency noise and its effects: Department for Environment, Food and Rural Affairs.
- Smagowska B, Pawlaczyk-Luszczynska M. Effects of ultrasonic noise on the human body-a bibliographic review. Int J Occup Saf Ergon. 2013;19(2):195-202. doi: 10.1080/10803548.2013.11076978.
- Ascone L, Kling C, Wieczorek J, Koch C, Kuhn S. A longitudinal, randomized experimental pilot study to investigate the effects of airborne ultrasound on human mental health, cognition, and brain structure. Sci Rep. 2021 Mar 12;11(1):5814. doi: 10.1038/s41598-021-83527-z.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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