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Auswirkungen von Infrarot- und Ultraschall auf das Gehirn

7. Juli 2020 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Auswirkungen von nicht hörbarem Infra- und Ultraschall auf Gehirnstruktur und -funktion, kognitive Funktionen und Wohlbefinden

Erkenntnisse aus der neurowissenschaftlichen Forschung zeigen, dass die Umgebung, in der man lebt, messbare Auswirkungen auf die Morphologie und Funktion des Gehirns hat. Die Exposition des Menschen gegenüber luftgetragenem Infrarot- und Ultraschall hat in den letzten Jahrzehnten ständig zugenommen. Beispielsweise führte die 2009 eingeführte europäische Richtlinie für erneuerbare Energien zu einer verstärkten Nutzung von Windkraftanlagen, die Infraschall erzeugen. Die EU-Richtlinie besagt, dass bis 2020 20 % des gesamten Energiebedarfs der EU mit erneuerbaren Energien erzeugt werden sollen, daher wird die derzeitige Infraschallbelastung in der europäischen Umwelt weiter zunehmen. In ähnlicher Weise ist Ultraschall in der modernen öffentlichen Umgebung allgegenwärtig und wird von Beschallungsanlagen, Tierabwehrmitteln, Industriemaschinen und sogar Zahnbürsten ausgestrahlt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, mögliche Langzeitwirkungen der Exposition gegenüber Infrarot- und Ultraschall auf das subjektive Wohlbefinden, die kognitive und Gehirnfunktion sowie auf die Gehirnstruktur zu untersuchen. Die Studie wird einen randomisierten (Placebo) kontrollierten, einfach verblindeten Ansatz anwenden, um dieses Thema zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Bezug auf die Auswirkungen von Infra- und Ultraschall auf das Gehirn zeigte eine Pionierstudie, dass die Exposition gegenüber nicht hörbarem Infraschall mit Veränderungen der neuralen Aktivität in mehreren Gehirnregionen verbunden war, einschließlich Bereichen, die an der auditiven und emotionalen Verarbeitung sowie der autonomen Kontrolle beteiligt sind. Diese Befunde weisen darauf hin, dass unterschwelliger Infraschall pathogene Wirkungen haben kann. Die Forschung zeigt auch, dass fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität (LIFU) das BOLD-Signal moduliert. Die Auswirkungen des Ultraschalls auf das Gehör und andere Hirnregionen sind jedoch bis heute weitgehend unklar. In Bezug auf die nachteiligen Auswirkungen von niederfrequentem Lärm auf die (psychische) Gesundheit und kognitive Funktionen deuten vorläufige Beweise (zusammengefasst durch zwei Reviews) auf hauptsächlich negative Auswirkungen auf Schlaf, Stressniveau (sowohl subjektiv als auch objektiv; d. h. Cortisolspiegel), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Konzentration, und Erinnerung. Diese Übersichten beziehen sich jedoch nicht explizit auf hörbares niederfrequentes Rauschen im Vergleich zu nicht hörbarem Infraschall.

Die Forschung zu den Auswirkungen von Infra- und Ultraschall auf die kognitive Funktion und das Wohlbefinden steckt noch in den Kinderschuhen. Die wenigen bisher publizierten Studien unterscheiden sich stark in den angewandten Methoden und Ergebnissen. Wiederholt wurde in den Medien über Personen berichtet, die an „Ultraschallkrankheit“ leiden, einem Zustand, bei dem die betroffene Person unter Kopfschmerzen, Übelkeit und Schmerzen leidet. In Übereinstimmung mit diesen subjektiven Berichten schlug eine Übersichtsarbeit vor, dass eine Ultraschallexposition mit Hyperthermie, Übelkeit, Kopfschmerzen, Tinnitus und niedrigem Blutdruck sowie mit neuraler Erregbarkeit, Reizung, Gedächtnisproblemen und Konzentrations- und Lernschwierigkeiten in Verbindung gebracht werden kann, was auf Nebenwirkungen hindeutet Auswirkungen einer Ultraschall-Exposition auf die (psychische) Gesundheit und Kognition.

Nichtsdestotrotz gibt es auch Hinweise auf positive Wirkungen dieser Schallarten; Eine Studie legte nahe, dass kurze Infraschallstöße einen positiven Effekt auf die kognitive Funktion haben können. Außerdem testen Pionierarbeiten auf diesem Gebiet derzeit die Ultraschalltherapie für Alzheimer-Patienten. Es scheint, dass die Auswirkungen (positiv vs. negativ) sehr unterschiedlich sein können; abhängig von Frequenz, Schalldruckpegel und Expositionsdauer; sowie die Tonqualität (gemischt hörbar und nicht hörbar vs. rein nicht hörbar). Zukünftige Studien müssen diese Variablen klar definieren, um klare Aussagen über Effekte treffen zu können.

Die vorliegende Studie wird hoffentlich weiteres Licht auf die langfristigen Auswirkungen von (nicht hörbarem) Infra- und Ultraschall auf die Konnektivität, Struktur und Funktion des menschlichen Gehirns, damit verbundene kognitive Funktionen und das allgemeine Wohlbefinden werfen. Dies kann auch zu einer differenzierteren und faktenbasierteren Debatte über die „Lärmbelastung“ moderner menschlicher Lebenswelten führen.

Gesunde Teilnehmer, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, werden während ihres Nachtschlafs an 28 aufeinanderfolgenden Tagen Infrarot-Ultraschall ausgesetzt. Die Schallquellen erzeugen Schall, der mindestens 10 dB unter der Hörschwelle liegt. Die Quellen wurden so konzipiert, dass sie die Exposition gegenüber Infrarot- und Ultraschall im täglichen Leben nachahmen. Aufbau und Kalibrierung der Quellen wurden von Experten der Physikalisch Technischen Bundesanstalt (PTB) in Braunschweig durchgeführt. Schallquellen werden nach einem standardisierten Verfahren in den Schlafzimmern der Teilnehmer installiert und gemessen und geben während der typischen Schlafzeit der Teilnehmer 8 Stunden lang Schall ab. N = 60 Teilnehmer werden auf eine von vier Bedingungen randomisiert:

  1. Infraschall verum (n = 20; Frequenz = 6Hz, Schalldruck = 85dB)
  2. Infraschall-Placebo (n = 10)
  3. Ultraschallverum (n = 20; Frequenz = 22,4 kHz, Schalldruck = variabel +/- 10 dB)
  4. Ultraschall-Placebo (n = 10); (einfaches Blindverfahren).

Zunächst werden die Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren auf ihre Eignung geprüft. Darüber hinaus wird ein Hörtest durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer ein normales Hörvermögen haben. Vor und nach der Beschallungszeit werden die Teilnehmer mit psychologischen und (neuro-)kognitiven Testbatterien und Fragebögen getestet, um psychiatrische und somatische Symptome, Wohlbefinden und kognitive Funktionen (insbesondere Aufgaben, die auch alltägliche kognitive Herausforderungen darstellen und zu bewerten exekutive Funktionen); (T1, T2). Darüber hinaus werden die Empfindlichkeit gegenüber Schall (einschließlich Infrarot und Ultraschall) und die aktuelle Exposition gegenüber verschiedenen Schallquellen (T1 und T2) mit Fragebögen bewertet. Zusätzlich wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, um morphologische und funktionelle Hirnveränderungen (T1 und T2) zu beleuchten. Im Scanner führen die Teilnehmer eine räumliche n-back-Aufgabe aus. Die Aufgabe bewertet das Arbeitsgedächtnis der Teilnehmer und eignet sich auch zur Bewertung von Stressreaktionen aufgrund kognitiver Dauerbelastung – und stellt somit einen „Stellvertreter“ für eine stressige Arbeitsaufgabe im realen Leben dar. Während der n-back-Aufgabe wird ein Punkt sequentiell an verschiedenen Positionen in einem Gitter präsentiert. Die Teilnehmer werden angewiesen anzugeben, ob der aktuell präsentierte Punkt mit dem Punkt übereinstimmt, der 3 Versuche zuvor für jeden der präsentierten Punkte präsentiert wurde. Während der 4-wöchigen Expositionszeit durch Infra-/Ultraschall füllen die Teilnehmer außerdem wöchentliche Fragebögen aus, in denen das Wohlbefinden, der allgemeine Gesundheitszustand, psychiatrische und somatische Symptome, Schlafqualität, Kopfschmerzen und die allgemeine Lebensqualität bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Teilnehmer
  • Alter 18-40
  • Einverständniserklärung für alle Teile der Studie (einschließlich MRT)
  • keines der Ausschlusskriterien (siehe unten) erfüllt
  • normales Gehör

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 40 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Leben mit kleinen Kindern (0-3 Jahre)
  • Haustiere im Schlafzimmer (zB. Katzen, Hunde, Nagetiere, Reptilien)
  • wohne in einer extrem lauten Straße
  • Ohrgeräusche
  • chronische Erkrankung/Infektion der HNO-Region
  • Ohrverformung/Ohroperation
  • (partielle) Taubheit
  • Hörgerät/Cochlea-Implantat
  • degenerative oder entzündliche Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • schwere kognitive/neuropsychologische Beeinträchtigung
  • starkes Schmerzsyndrom oder andere schwere organische Erkrankungen
  • Epilepsie
  • (vergangene oder gegenwärtige) psychiatrische Störungen
  • neurologische Störungen
  • schwere diabetische Polyneuropathie
  • bösartige Erkrankungen / Krebs
  • Herzinsuffizienz
  • arterieller Hypertonie
  • Herzinfarkt/ Schlaganfall
  • schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Erkrankungen des blutbildenden Systems
  • Alkoholismus/Drogensucht
  • Krankengeschichte schwerer allergischer oder toxischer Reaktionen
  • aktuelle Teilnahme an Arzneimittelstudie
  • Zweifel an der Geschäfts-/Verständigungsfähigkeit
  • Überweisung an Institutionen aufgrund gerichtlicher/behördlicher Anordnung
  • Behandlung mit zentral wirkenden Medikamenten (z. Antipsychotika, Antiepileptika, Antidepressiva usw.)
  • nicht entfernbare Metallteile (Aneurysma-Clips, künstliche Gliedmaßen usw.) oder implantierte elektronische Geräte (Herzschrittmacher, osmotische oder andere implantierte Pumpen, Cochlea-Implantate usw.)
  • Klaustrophobie
  • akuter (Atemwegs-)Infekt, körperliches Unwohlsein
  • Tätowierungen im Kopfbereich, Permanent Make-up
  • nicht entfernbare Piercings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infraschall - verum
In diesem Zustand werden die Teilnehmer während ihres Nachtschlafs 8 Stunden lang nicht hörbarem Infraschall aus der Infraschallquelle (85 dB; 6 Hz) ausgesetzt. Die Quelle wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers platziert (ca. 1-2 Meter).
Die Infraschallquelle gibt 8 aufeinanderfolgende Stunden lang unhörbaren 6-Hz-Ton aus, während der Teilnehmer nachts schläft, der lokale Schalldruck (am Kopf des Teilnehmers) wird auf 85 dB kalibriert
Placebo-Komparator: Infraschall - Placebo
In diesem Zustand sind die Teilnehmer keinerlei Schall ausgesetzt. Die Infraschall-Dummy-Quelle wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers platziert, genau wie bei der Infraschall-Verum-Bedingung (1-2 Meter). Die Infraschall-Dummy-Quelle sieht genauso aus wie die aktive Infraschallquelle, erzeugt aber überhaupt keinen Ton. Den Teilnehmern wird gesagt, dass diese Quelle während ihres Nachtschlafs 8 Stunden lang konstant Geräusche abgibt.
die infraschall-dummy-quelle sieht genauso aus wie die entsprechende verum-infraschallquelle, erzeugt aber absolut keinen schall
Experimental: Ultraschall - verum
In diesem Zustand werden die Teilnehmer während ihres Nachtschlafs 8 Stunden lang nicht hörbarem Ultraschall ausgesetzt, der von der Ultraschallquelle (10 dB unter der Hörschwelle; 22,4 kHz) abgegeben wird. Die Quelle wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers (1-2 Meter) auf Kopfhöhe des Teilnehmers (z. B. auf einem Nachttisch) platziert.
Die Ultraschallquelle gibt während des Nachtschlafs 8 aufeinanderfolgende Stunden lang einen unhörbaren 22,4-kHz-Ton ab
Placebo-Komparator: Ultraschall - Placebo
In diesem Zustand sind die Teilnehmer keinerlei Schall ausgesetzt. Die Ultraschall-Dummy-Quelle wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers platziert, genau wie bei der Infraschall-Verum-Bedingung (1-2 Meter). Die Ultraschall-Dummy-Quelle sieht genauso aus wie die aktive Ultraschallquelle, erzeugt aber überhaupt keinen Ton. Den Teilnehmern wird gesagt, dass diese Quelle während ihres Nachtschlafs 8 Stunden lang konstant Geräusche abgibt.
Die Ultraschall-Dummy-Quelle sieht genauso aus wie die entsprechende Verum-Ultraschallquelle, erzeugt aber absolut keinen Ton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der funktionellen Konnektivität (funktionelle Magnetresonanztomographie; fMRI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach Exposition gegenüber Infra-/Ultraschall (Tag 28+)
explorative Analysen funktioneller Hirnveränderungen (fMRT) durch Infra- und Ultraschall (Verum-Bedingungen vs. Placebo-Bedingungen)
zu Studienbeginn (Tag 0) und nach Exposition gegenüber Infra-/Ultraschall (Tag 28+)
Veränderungen der Gehirnstruktur (MRT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
explorative Analysen struktureller Hirnveränderungen (MRT) durch Infra- und Ultraschall (Verum-Bedingungen vs. Placebo-Bedingungen)
zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
Änderungen des Depressionsniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
Veränderungen im Depressionsinventar nach Beck - II - revidierte Summenscores, die auf eine Verschlechterung oder Besserung (Erhöhung oder Abnahme der Summenscores) der Depression durch Infra- und Ultraschall hinweisen (Verum-Zustände vs. Placebo-Zustände).
zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
Änderungen des Aufmerksamkeitstestergebnisses „Wachsamkeit“.
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
Verschlechterung oder Verbesserung der Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit über einen längeren Zeitraum (dies wird als Abnahme oder Zunahme der Anzahl richtiger Antworten operationalisiert; Minimum = 0, Maximum = 36; erfasst durch TAP - Test of Attentional Performance: Subtest 'Vigilance ') durch Infra- und Ultraschall (Verumbedingungen vs. Placebobedingungen).
zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
Änderungen im Gedächtnistestergebnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
Verschlechterung oder Verbesserung der Gedächtnisleistung (wie durch die Gesamtpunktzahl in der räumlichen fMRI-n-back-Aufgabe angegeben, definiert als die absolute Anzahl richtiger Antworten [d. h. korrekte Identifizierung der überlappenden Punktposition; Minimum richtiger Antworten = 0, Maximum = 100], eine Abnahme zeigt ein verschlechtertes räumliches Gedächtnis an, eine Zunahme zeigt ein verbessertes räumliches Gedächtnis an; durch Infra- und Ultraschall (Verumbedingungen vs. Placebobedingungen).
zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
Änderungen in der Punktzahl der Wachsamkeitsaufgaben
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
Verschlechterung oder Verbesserung der „Aufmerksamkeit“ (wie durch die mittlere Reaktionszeit [RT] auf Zielreize angegeben; eine höhere mittlere RT zeigt eine verringerte Wachheit = Verschlechterung an; eine niedrigere mittlere RT zeigt eine Verbesserung der Wachsamkeit an, [TAP – Test of Attentional Performance; Untertest „Aufmerksamkeit“ ]), durch Infra- und Ultraschall (Verumbedingungen vs. Placebobedingungen).
zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
Verschlechterung oder Verbesserung der selbstberichteten Schlafqualität (Abnahme oder Zunahme des Summenscores des Pittsburgh Sleep Quality Index) durch Infra- und Ultraschall (Verum-Zustände vs. Placebo-Zustände).
zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Somatisierung (körperliche Gesundheit)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
Verschlechterung oder Verbesserung der selbstberichteten Somatisierung, einschließlich kardiovaskulärer, gastrointestinaler und respiratorischer Symptome, wie anhand des Summenwerts der Unterskala „Somatisierung“ des Brief Symptom Inventory bewertet (Erhöhungen zeigen eine stärkere Somatisierung an, Abnahmen zeigen eine geringere Somatisierung an; der Skalenbereich für den Summenwert ist Minimum = 0; Maximum = 28) durch Infra-/Ultraschall (vs. Placebo-Bedingungen).
zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SonicBrain01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Depression

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