- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03459183
Auswirkungen von Infrarot- und Ultraschall auf das Gehirn
Auswirkungen von nicht hörbarem Infra- und Ultraschall auf Gehirnstruktur und -funktion, kognitive Funktionen und Wohlbefinden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In Bezug auf die Auswirkungen von Infra- und Ultraschall auf das Gehirn zeigte eine Pionierstudie, dass die Exposition gegenüber nicht hörbarem Infraschall mit Veränderungen der neuralen Aktivität in mehreren Gehirnregionen verbunden war, einschließlich Bereichen, die an der auditiven und emotionalen Verarbeitung sowie der autonomen Kontrolle beteiligt sind. Diese Befunde weisen darauf hin, dass unterschwelliger Infraschall pathogene Wirkungen haben kann. Die Forschung zeigt auch, dass fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität (LIFU) das BOLD-Signal moduliert. Die Auswirkungen des Ultraschalls auf das Gehör und andere Hirnregionen sind jedoch bis heute weitgehend unklar. In Bezug auf die nachteiligen Auswirkungen von niederfrequentem Lärm auf die (psychische) Gesundheit und kognitive Funktionen deuten vorläufige Beweise (zusammengefasst durch zwei Reviews) auf hauptsächlich negative Auswirkungen auf Schlaf, Stressniveau (sowohl subjektiv als auch objektiv; d. h. Cortisolspiegel), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Konzentration, und Erinnerung. Diese Übersichten beziehen sich jedoch nicht explizit auf hörbares niederfrequentes Rauschen im Vergleich zu nicht hörbarem Infraschall.
Die Forschung zu den Auswirkungen von Infra- und Ultraschall auf die kognitive Funktion und das Wohlbefinden steckt noch in den Kinderschuhen. Die wenigen bisher publizierten Studien unterscheiden sich stark in den angewandten Methoden und Ergebnissen. Wiederholt wurde in den Medien über Personen berichtet, die an „Ultraschallkrankheit“ leiden, einem Zustand, bei dem die betroffene Person unter Kopfschmerzen, Übelkeit und Schmerzen leidet. In Übereinstimmung mit diesen subjektiven Berichten schlug eine Übersichtsarbeit vor, dass eine Ultraschallexposition mit Hyperthermie, Übelkeit, Kopfschmerzen, Tinnitus und niedrigem Blutdruck sowie mit neuraler Erregbarkeit, Reizung, Gedächtnisproblemen und Konzentrations- und Lernschwierigkeiten in Verbindung gebracht werden kann, was auf Nebenwirkungen hindeutet Auswirkungen einer Ultraschall-Exposition auf die (psychische) Gesundheit und Kognition.
Nichtsdestotrotz gibt es auch Hinweise auf positive Wirkungen dieser Schallarten; Eine Studie legte nahe, dass kurze Infraschallstöße einen positiven Effekt auf die kognitive Funktion haben können. Außerdem testen Pionierarbeiten auf diesem Gebiet derzeit die Ultraschalltherapie für Alzheimer-Patienten. Es scheint, dass die Auswirkungen (positiv vs. negativ) sehr unterschiedlich sein können; abhängig von Frequenz, Schalldruckpegel und Expositionsdauer; sowie die Tonqualität (gemischt hörbar und nicht hörbar vs. rein nicht hörbar). Zukünftige Studien müssen diese Variablen klar definieren, um klare Aussagen über Effekte treffen zu können.
Die vorliegende Studie wird hoffentlich weiteres Licht auf die langfristigen Auswirkungen von (nicht hörbarem) Infra- und Ultraschall auf die Konnektivität, Struktur und Funktion des menschlichen Gehirns, damit verbundene kognitive Funktionen und das allgemeine Wohlbefinden werfen. Dies kann auch zu einer differenzierteren und faktenbasierteren Debatte über die „Lärmbelastung“ moderner menschlicher Lebenswelten führen.
Gesunde Teilnehmer, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, werden während ihres Nachtschlafs an 28 aufeinanderfolgenden Tagen Infrarot-Ultraschall ausgesetzt. Die Schallquellen erzeugen Schall, der mindestens 10 dB unter der Hörschwelle liegt. Die Quellen wurden so konzipiert, dass sie die Exposition gegenüber Infrarot- und Ultraschall im täglichen Leben nachahmen. Aufbau und Kalibrierung der Quellen wurden von Experten der Physikalisch Technischen Bundesanstalt (PTB) in Braunschweig durchgeführt. Schallquellen werden nach einem standardisierten Verfahren in den Schlafzimmern der Teilnehmer installiert und gemessen und geben während der typischen Schlafzeit der Teilnehmer 8 Stunden lang Schall ab. N = 60 Teilnehmer werden auf eine von vier Bedingungen randomisiert:
- Infraschall verum (n = 20; Frequenz = 6Hz, Schalldruck = 85dB)
- Infraschall-Placebo (n = 10)
- Ultraschallverum (n = 20; Frequenz = 22,4 kHz, Schalldruck = variabel +/- 10 dB)
- Ultraschall-Placebo (n = 10); (einfaches Blindverfahren).
Zunächst werden die Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren auf ihre Eignung geprüft. Darüber hinaus wird ein Hörtest durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer ein normales Hörvermögen haben. Vor und nach der Beschallungszeit werden die Teilnehmer mit psychologischen und (neuro-)kognitiven Testbatterien und Fragebögen getestet, um psychiatrische und somatische Symptome, Wohlbefinden und kognitive Funktionen (insbesondere Aufgaben, die auch alltägliche kognitive Herausforderungen darstellen und zu bewerten exekutive Funktionen); (T1, T2). Darüber hinaus werden die Empfindlichkeit gegenüber Schall (einschließlich Infrarot und Ultraschall) und die aktuelle Exposition gegenüber verschiedenen Schallquellen (T1 und T2) mit Fragebögen bewertet. Zusätzlich wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, um morphologische und funktionelle Hirnveränderungen (T1 und T2) zu beleuchten. Im Scanner führen die Teilnehmer eine räumliche n-back-Aufgabe aus. Die Aufgabe bewertet das Arbeitsgedächtnis der Teilnehmer und eignet sich auch zur Bewertung von Stressreaktionen aufgrund kognitiver Dauerbelastung – und stellt somit einen „Stellvertreter“ für eine stressige Arbeitsaufgabe im realen Leben dar. Während der n-back-Aufgabe wird ein Punkt sequentiell an verschiedenen Positionen in einem Gitter präsentiert. Die Teilnehmer werden angewiesen anzugeben, ob der aktuell präsentierte Punkt mit dem Punkt übereinstimmt, der 3 Versuche zuvor für jeden der präsentierten Punkte präsentiert wurde. Während der 4-wöchigen Expositionszeit durch Infra-/Ultraschall füllen die Teilnehmer außerdem wöchentliche Fragebögen aus, in denen das Wohlbefinden, der allgemeine Gesundheitszustand, psychiatrische und somatische Symptome, Schlafqualität, Kopfschmerzen und die allgemeine Lebensqualität bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Teilnehmer
- Alter 18-40
- Einverständniserklärung für alle Teile der Studie (einschließlich MRT)
- keines der Ausschlusskriterien (siehe unten) erfüllt
- normales Gehör
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 40 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Leben mit kleinen Kindern (0-3 Jahre)
- Haustiere im Schlafzimmer (zB. Katzen, Hunde, Nagetiere, Reptilien)
- wohne in einer extrem lauten Straße
- Ohrgeräusche
- chronische Erkrankung/Infektion der HNO-Region
- Ohrverformung/Ohroperation
- (partielle) Taubheit
- Hörgerät/Cochlea-Implantat
- degenerative oder entzündliche Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- schwere kognitive/neuropsychologische Beeinträchtigung
- starkes Schmerzsyndrom oder andere schwere organische Erkrankungen
- Epilepsie
- (vergangene oder gegenwärtige) psychiatrische Störungen
- neurologische Störungen
- schwere diabetische Polyneuropathie
- bösartige Erkrankungen / Krebs
- Herzinsuffizienz
- arterieller Hypertonie
- Herzinfarkt/ Schlaganfall
- schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
- Erkrankungen des blutbildenden Systems
- Alkoholismus/Drogensucht
- Krankengeschichte schwerer allergischer oder toxischer Reaktionen
- aktuelle Teilnahme an Arzneimittelstudie
- Zweifel an der Geschäfts-/Verständigungsfähigkeit
- Überweisung an Institutionen aufgrund gerichtlicher/behördlicher Anordnung
- Behandlung mit zentral wirkenden Medikamenten (z. Antipsychotika, Antiepileptika, Antidepressiva usw.)
- nicht entfernbare Metallteile (Aneurysma-Clips, künstliche Gliedmaßen usw.) oder implantierte elektronische Geräte (Herzschrittmacher, osmotische oder andere implantierte Pumpen, Cochlea-Implantate usw.)
- Klaustrophobie
- akuter (Atemwegs-)Infekt, körperliches Unwohlsein
- Tätowierungen im Kopfbereich, Permanent Make-up
- nicht entfernbare Piercings
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Infraschall - verum
In diesem Zustand werden die Teilnehmer während ihres Nachtschlafs 8 Stunden lang nicht hörbarem Infraschall aus der Infraschallquelle (85 dB; 6 Hz) ausgesetzt.
Die Quelle wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers platziert (ca. 1-2 Meter).
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Die Infraschallquelle gibt 8 aufeinanderfolgende Stunden lang unhörbaren 6-Hz-Ton aus, während der Teilnehmer nachts schläft, der lokale Schalldruck (am Kopf des Teilnehmers) wird auf 85 dB kalibriert
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Placebo-Komparator: Infraschall - Placebo
In diesem Zustand sind die Teilnehmer keinerlei Schall ausgesetzt.
Die Infraschall-Dummy-Quelle wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers platziert, genau wie bei der Infraschall-Verum-Bedingung (1-2 Meter).
Die Infraschall-Dummy-Quelle sieht genauso aus wie die aktive Infraschallquelle, erzeugt aber überhaupt keinen Ton.
Den Teilnehmern wird gesagt, dass diese Quelle während ihres Nachtschlafs 8 Stunden lang konstant Geräusche abgibt.
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die infraschall-dummy-quelle sieht genauso aus wie die entsprechende verum-infraschallquelle, erzeugt aber absolut keinen schall
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Experimental: Ultraschall - verum
In diesem Zustand werden die Teilnehmer während ihres Nachtschlafs 8 Stunden lang nicht hörbarem Ultraschall ausgesetzt, der von der Ultraschallquelle (10 dB unter der Hörschwelle; 22,4 kHz) abgegeben wird.
Die Quelle wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers (1-2 Meter) auf Kopfhöhe des Teilnehmers (z. B. auf einem Nachttisch) platziert.
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Die Ultraschallquelle gibt während des Nachtschlafs 8 aufeinanderfolgende Stunden lang einen unhörbaren 22,4-kHz-Ton ab
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Placebo-Komparator: Ultraschall - Placebo
In diesem Zustand sind die Teilnehmer keinerlei Schall ausgesetzt.
Die Ultraschall-Dummy-Quelle wird in der Nähe des Bettes des Teilnehmers platziert, genau wie bei der Infraschall-Verum-Bedingung (1-2 Meter).
Die Ultraschall-Dummy-Quelle sieht genauso aus wie die aktive Ultraschallquelle, erzeugt aber überhaupt keinen Ton.
Den Teilnehmern wird gesagt, dass diese Quelle während ihres Nachtschlafs 8 Stunden lang konstant Geräusche abgibt.
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Die Ultraschall-Dummy-Quelle sieht genauso aus wie die entsprechende Verum-Ultraschallquelle, erzeugt aber absolut keinen Ton
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der funktionellen Konnektivität (funktionelle Magnetresonanztomographie; fMRI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach Exposition gegenüber Infra-/Ultraschall (Tag 28+)
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explorative Analysen funktioneller Hirnveränderungen (fMRT) durch Infra- und Ultraschall (Verum-Bedingungen vs. Placebo-Bedingungen)
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zu Studienbeginn (Tag 0) und nach Exposition gegenüber Infra-/Ultraschall (Tag 28+)
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Veränderungen der Gehirnstruktur (MRT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
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explorative Analysen struktureller Hirnveränderungen (MRT) durch Infra- und Ultraschall (Verum-Bedingungen vs. Placebo-Bedingungen)
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zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
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Änderungen des Depressionsniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
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Veränderungen im Depressionsinventar nach Beck - II - revidierte Summenscores, die auf eine Verschlechterung oder Besserung (Erhöhung oder Abnahme der Summenscores) der Depression durch Infra- und Ultraschall hinweisen (Verum-Zustände vs. Placebo-Zustände).
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zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
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Änderungen des Aufmerksamkeitstestergebnisses „Wachsamkeit“.
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
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Verschlechterung oder Verbesserung der Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit über einen längeren Zeitraum (dies wird als Abnahme oder Zunahme der Anzahl richtiger Antworten operationalisiert; Minimum = 0, Maximum = 36; erfasst durch TAP - Test of Attentional Performance: Subtest 'Vigilance ') durch Infra- und Ultraschall (Verumbedingungen vs. Placebobedingungen).
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zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
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Änderungen im Gedächtnistestergebnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
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Verschlechterung oder Verbesserung der Gedächtnisleistung (wie durch die Gesamtpunktzahl in der räumlichen fMRI-n-back-Aufgabe angegeben, definiert als die absolute Anzahl richtiger Antworten [d. h.
korrekte Identifizierung der überlappenden Punktposition; Minimum richtiger Antworten = 0, Maximum = 100], eine Abnahme zeigt ein verschlechtertes räumliches Gedächtnis an, eine Zunahme zeigt ein verbessertes räumliches Gedächtnis an; durch Infra- und Ultraschall (Verumbedingungen vs. Placebobedingungen).
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zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
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Änderungen in der Punktzahl der Wachsamkeitsaufgaben
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
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Verschlechterung oder Verbesserung der „Aufmerksamkeit“ (wie durch die mittlere Reaktionszeit [RT] auf Zielreize angegeben; eine höhere mittlere RT zeigt eine verringerte Wachheit = Verschlechterung an; eine niedrigere mittlere RT zeigt eine Verbesserung der Wachsamkeit an, [TAP – Test of Attentional Performance; Untertest „Aufmerksamkeit“ ]), durch Infra- und Ultraschall (Verumbedingungen vs. Placebobedingungen).
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zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
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Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
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Verschlechterung oder Verbesserung der selbstberichteten Schlafqualität (Abnahme oder Zunahme des Summenscores des Pittsburgh Sleep Quality Index) durch Infra- und Ultraschall (Verum-Zustände vs. Placebo-Zustände).
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zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Somatisierung (körperliche Gesundheit)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
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Verschlechterung oder Verbesserung der selbstberichteten Somatisierung, einschließlich kardiovaskulärer, gastrointestinaler und respiratorischer Symptome, wie anhand des Summenwerts der Unterskala „Somatisierung“ des Brief Symptom Inventory bewertet (Erhöhungen zeigen eine stärkere Somatisierung an, Abnahmen zeigen eine geringere Somatisierung an; der Skalenbereich für den Summenwert ist Minimum = 0; Maximum = 28) durch Infra-/Ultraschall (vs.
Placebo-Bedingungen).
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zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Exposition (Tag 28+)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weichenberger M, Bauer M, Kuhler R, Hensel J, Forlim CG, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Kuhn S. Altered cortical and subcortical connectivity due to infrasound administered near the hearing threshold - Evidence from fMRI. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0174420. doi: 10.1371/journal.pone.0174420. eCollection 2017.
- Weichenberger M, Kuhler R, Bauer M, Hensel J, Bruhl R, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Sander T, Kuhn S. Brief bursts of infrasound may improve cognitive function--an fMRI study. Hear Res. 2015 Oct;328:87-93. doi: 10.1016/j.heares.2015.08.001. Epub 2015 Aug 7.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
- Baliatsas C, van Kamp I, van Poll R, Yzermans J. Health effects from low-frequency noise and infrasound in the general population: Is it time to listen? A systematic review of observational studies. Sci Total Environ. 2016 Jul 1;557-558:163-9. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.03.065. Epub 2016 Mar 17.
- Leventhall, G., Pelmear, P., and Benton, S., 2003, A review of published research on low frequency noise and its effects: Department for Environment, Food and Rural Affairs.
- Smagowska B, Pawlaczyk-Luszczynska M. Effects of ultrasonic noise on the human body-a bibliographic review. Int J Occup Saf Ergon. 2013;19(2):195-202. doi: 10.1080/10803548.2013.11076978.
- Ascone L, Kling C, Wieczorek J, Koch C, Kuhn S. A longitudinal, randomized experimental pilot study to investigate the effects of airborne ultrasound on human mental health, cognition, and brain structure. Sci Rep. 2021 Mar 12;11(1):5814. doi: 10.1038/s41598-021-83527-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- SonicBrain01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten