Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infra- ja ultraäänen vaikutukset aivoihin

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kuulemattoman infra- ja ultraäänen vaikutukset aivojen rakenteeseen ja toimintaan, kognitiivisiin toimintoihin ja hyvinvointiin

Neurotieteellisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että ympäristöllä, jossa asutaan, on mitattavissa olevia vaikutuksia aivojen morfologiaan ja toimintaan. Ihmisten altistuminen ilmassa kulkevalle infra- ja ultraäänelle on lisääntynyt jatkuvasti viime vuosikymmeninä. Esimerkiksi vuonna 2009 perustettu Euroopan uusiutuvan energian direktiivi johtaa infraääntä tuottavien tuuliturbiinien käytön lisääntymiseen. EU-direktiivin mukaan vuoteen 2020 mennessä 20 % EU:n kokonaisenergiantarpeesta on tuotettava uusiutuvilla energialähteillä, joten nykyinen infraäänikuormitus Euroopan ympäristössä kasvaa entisestään. Vastaavasti ultraääni on läsnä nykyaikaisessa julkisessa ympäristössä, ja sitä säteilevät kuulutusjärjestelmät, eläinkarkotteet, teollisuuskoneet ja jopa hammasharjat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää infra- ja ultraäänelle altistumisen mahdollisia pitkäaikaisvaikutuksia subjektiiviseen hyvinvointiin, kognitiiviseen ja aivojen toimintaan sekä aivojen rakenteeseen. Tutkimuksessa sovelletaan satunnaistettua (plasebo) kontrolloitua yksisokkomenetelmää tämän kohteen tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitä tulee infra- ja ultraäänen vaikutuksiin aivoihin, edelläkävijätutkimus osoitti, että altistuminen ei-kuuluvalle infraäänelle liittyi hermotoiminnan muutoksiin useilla aivojen alueilla, mukaan lukien kuulo- ja tunneprosessointiin sekä autonomiseen hallintaan liittyvät alueet. Nämä havainnot osoittavat, että subliminaalisella infraäänellä voi olla patogeenisiä vaikutuksia. Tutkimukset osoittavat myös, että matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (LIFU) moduloi BOLD-signaalia. Ultraäänen vaikutus kuulo- ja muihin aivoalueisiin on kuitenkin pitkälti epäselvä tähän päivään asti. Mitä tulee matalataajuisen melun haitallisiin vaikutuksiin (mielen)terveyteen ja kognitiivisiin toimintoihin, alustavat todisteet (joiden yhteenveto kahdessa arvostelussa) viittaavat pääasiassa kielteisiin vaikutuksiin uneen, stressitasoihin (sekä subjektiivisiin että objektiivisiin; eli kortisolitasoihin), päänsärkyyn, väsymykseen, keskittymiskykyyn, ja muisti. Näissä katsauksissa ei kuitenkaan käsitellä erikseen kuuluvaa matalataajuista kohinaa verrattuna ei-kuuluvaan infraääneen.

Tutkimus infra- ja ultraäänen vaikutuksista kognitiiviseen toimintaan ja hyvinvointiin on vasta alkuvaiheessa. Muutamat tähän mennessä julkaistut tutkimukset vaihtelevat voimakkaasti käytettyjen menetelmien ja tulosten osalta. Media on toistuvasti käsitellyt tarinoita henkilöistä, jotka kärsivät "ultraäänisairaudesta" eli tilasta, jossa sairastunut kärsii päänsärystä, pahoinvoinnista ja kivusta. Näiden subjektiivisten näkemysten mukaisesti katsauspaperissa ehdotettiin, että ultraäänelle altistuminen voi liittyä hypertermiaan, pahoinvointiin, päänsärkyyn, tinnitukseen ja matalaan verenpaineeseen sekä hermoston kiihottumiseen, ärsytykseen, muistiongelmiin ja keskittymis- ja oppimisvaikeuksiin, mikä viittaa haitallisiin häiriöihin. ultraäänialtistuksen vaikutukset (henkinen) terveyteen ja kognitioon.

Tästä huolimatta on olemassa myös indikaattoreita tämäntyyppisten äänien positiivisista vaikutuksista; Tutkimus ehdotti, että lyhyillä infraäänipurskeilla voi olla myönteinen vaikutus kognitiiviseen toimintaan. Lisäksi alan edelläkävijät testaavat parhaillaan Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden ultraäänihoitoa. Vaikuttaa siltä, ​​että vaikutukset (positiiviset vs. negatiiviset) voivat vaihdella suuresti; riippuen taajuudesta, äänenpainetasoista ja altistuksen kestosta; sekä äänen laatu (sekoitettu kuultava ja ei-kuuluva vs. puhtaasti ei-kuuluva). Tulevissa tutkimuksissa nämä muuttujat on määriteltävä selkeästi, jotta voidaan antaa selkeitä lausuntoja vaikutuksista.

Tämä tutkimus toivottavasti antaa lisävalaistusta (ei-kuuluvan) infra- ja ultraäänen pitkän aikavälin vaikutuksista ihmisen aivojen yhteyksiin, rakenteeseen ja toimintaan, niihin liittyviin kognitiivisiin toimintoihin ja yleiseen hyvinvointiin. Tämä voi myös johtaa kehittyneempään ja tosiasioihin perustuvaan keskusteluun nykyajan ihmisten elinympäristöjen "melusaasteesta".

Terveet osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, altistetaan infra- tai ultraäänelle 28 peräkkäisenä päivänä yöunensa aikana. Äänilähteet tuottavat ääntä, joka on vähintään 10 dB kuulokynnyksen alapuolella. Lähteet on suunniteltu jäljittelemään altistumista infra- ja ultraäänelle jokapäiväisessä elämässä. Lähteiden rakentamisen ja kalibroinnin toteuttivat Braunschweigissa sijaitsevan Saksan fysikaalisen teknisen instituutin (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB) asiantuntijat. Äänilähteet asennetaan ja mitataan osallistujien makuuhuoneisiin standardoitua menettelyä noudattaen ja ne lähettävät ääntä 8 tunnin ajan osallistujien tyypillisen nukkumisajan aikana. N = 60 osallistujaa satunnaistetaan yhteen neljästä ehdosta:

  1. Infrasound verum (n = 20; taajuus = 6 Hz, äänenpaine = 85 dB)
  2. Infraääni lumelääke (n = 10)
  3. Ultraääniverum (n = 20; taajuus = 22,4 kHz, äänenpaine = vaihteleva +/- 10 dB)
  4. Ultraääni lumelääke (n = 10); (yksi sokea menettely).

Ensin 18–40-vuotiaat osallistujat tutkitaan kelpoisuuden varalta. Lisäksi suoritetaan kuuloarviointi kaikkien osallistujien normaalin kuulokyvyn varmistamiseksi. Ennen ja jälkeen äänialtistusjakson osallistujia testataan psykologisilla ja (neuro-)kognitiivisilla testeillä ja kyselylomakkeilla, jotta voidaan arvioida psykiatrisia ja somaattisia oireita, hyvinvointia ja kognitiivista toimintaa (erityisesti tehtäviä, jotka edustavat myös jokapäiväisiä kognitiivisia haasteita ja arvioivat toimeenpanotehtävät); (T1, T2). Lisäksi kyselylomakkeilla arvioidaan herkkyyttä äänille (mukaan lukien infra- ja ultraäänelle) sekä nykyinen altistuminen eri äänilähteille (T1 ja T2). Lisäksi tehdään magneettikuvaus (MRI) morfologisten ja toiminnallisten aivojen muutosten (T1 ja T2) valaisemiseksi. Skannerissa osallistujat suorittavat spatiaalisen n-back-tehtävän. Tehtävässä arvioidaan osallistujien työmuistia ja se soveltuu myös pysyvän kognitiivisen kuormituksen aiheuttamien stressaavien reaktioiden arvioimiseen – näin ollen "proxy" stressaavalle työtehtävälle tosielämässä. N-back-tehtävän aikana piste esitetään peräkkäin ruudukon eri kohdissa. Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan, onko tällä hetkellä esitetty piste sama kuin piste, joka esitettiin 3 koetta aiemmin jokaiselle esitetylle pisteelle. Neljän viikon altistusjakson aikana infra-/ultraäänellä osallistujat täyttävät myös viikoittain kyselylomakkeita, joissa arvioidaan hyvinvointia, yleistä terveydentilaa, psykiatrisia ja somaattisia oireita, unen laatua, päänsärkyä ja yleistä elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä osallistujia
  • ikä 18-40
  • tietoinen suostumus kaikille tutkimuksen osille (mukaan lukien MRT)
  • mikään poissulkemisperusteista (katso alla) ei täyty
  • normaali kuulo

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 tai > 40 vuotta
  • raskaus tai imetys
  • asuu pienten lasten kanssa (0-3v)
  • lemmikkieläimet makuuhuoneessa (esim. kissat, koirat, jyrsijät, matelijat)
  • asuu erittäin äänekkäällä/meluisalla kadulla
  • tinnitus
  • ENT-alueen krooninen sairaus/infektio
  • korvan deformaatio / korvaleikkaus
  • (osittainen) kuurous
  • kuulokoje / simpukanimplantti
  • keskushermoston rappeuttavat tai tulehdukselliset sairaudet
  • vakava kognitiivinen/neuropsykologinen vajaatoiminta
  • vaikea kipuoireyhtymä tai muut vakavat orgaaniset sairaudet
  • epilepsia
  • (aiemmat tai nykyiset) psykiatriset häiriöt
  • neurologiset häiriöt
  • vaikea diabeettinen polyneuropatia
  • pahanlaatuiset kasvaimet/syöpä
  • sydämen vajaatoiminta
  • hypertensio
  • sydänkohtaus/halvaus
  • vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • hematopoieettisen järjestelmän sairaudet
  • alkoholismi/huumeriippuvuus
  • vaikeiden allergisten tai toksisten reaktioiden sairaushistoria
  • nykyinen osallistuminen lääketutkimukseen
  • epäilyt oikeuskelpoisuudesta/ymmärryskyvystä
  • toimielinten käsittely tuomioistuimen/virallisen määräyksen perusteella
  • hoito keskushermostovaikutteisilla lääkkeillä (esim. psykoosilääkkeet, epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet jne.)
  • ei-irrotettavat metalliosat (aneurysmaklipsit, tekoraajat jne.) tai implantoidut elektroniset laitteet (tahdistin, osmoottiset tai muut implantoidut pumput, sisäkorvaistutteet jne.)
  • klaustrofobia
  • akuutti (hengitysteiden) infektio, fyysinen levottomuus
  • tatuoinnit pään alueella, pysyvä meikki
  • ei-irrotettavat lävistykset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infraääni - verum
Tässä tilassa osallistujat altistetaan kuulemattomalle infraäänelle Infrasound-lähteestä (85 dB; 6 Hz) 8 tunnin ajan yöunensa aikana. Lähde sijoitetaan osallistujan sängyn lähelle (noin 1-2 metriä).
infraäänilähde lähettää kuulematonta 6 Hz ääntä 8 peräkkäisen tunnin ajan osallistujan yöunen aikana, paikallinen äänenpaine (osallistujan päässä) kalibroidaan 85 dB:ksi
Placebo Comparator: Infraääni - lumelääke
Tässä tilassa osallistujat eivät ole alttiina äänelle. Infraäänen tukkilähde sijoitetaan osallistujan sängyn lähelle, aivan kuten Infrasound - verum -tilassa (1-2 metriä). Infrasound dummy -lähde näyttää täsmälleen samalta kuin aktiivinen infraäänilähde, mutta se ei tuota ääntä ollenkaan. Osallistujille kerrotaan, että tämä lähde lähettää ääntä 8 jatkuvan tunnin ajan yöunensa aikana.
infraäänen valelähde näyttää täsmälleen samalta kuin vastaava verum-infraäänilähde, mutta se ei tuota lainkaan ääntä
Kokeellinen: Ultraääni - verum
Tässä tilassa osallistujat altistuvat ultraäänilähteen (10 dB alle kuulokynnyksen; 22,4 kHz) lähettämälle ei-kuuluvalle ultraäänelle 8 tunnin ajan yöunensa aikana. Lähde sijoitetaan osallistujan sängyn lähelle (1-2 metriä), osallistujan pään tasolle (esim. yöpöydälle).
ultraäänilähde lähettää kuulematonta 22,4 kHz ääntä 8 peräkkäisen tunnin ajan yöunen aikana
Placebo Comparator: Ultraääni - lumelääke
Tässä tilassa osallistujat eivät ole alttiina äänelle. Ultrasound-nukkelähde sijoitetaan lähelle osallistujan sänkyä, aivan kuten Infrasound - verum -tilassa (1-2 metriä). Ultrasound-nukkelähde näyttää täsmälleen samalta kuin aktiivinen ultraäänilähde, mutta ei tuota ääntä ollenkaan. Osallistujille kerrotaan, että tämä lähde lähettää ääntä 8 jatkuvan tunnin ajan yöunensa aikana.
ultraääninukeuslähde näyttää täsmälleen samalta kuin vastaava verum-ultraäänilähde, mutta se ei tuota lainkaan ääntä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset toiminnallisissa yhteyksissä (toiminnallinen magneettikuvaus; fMRI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja infra-/ultraäänialtistuksen jälkeen (päivä 28+)
toiminnallisten aivojen muutosten (fMRI) tutkimusanalyysit infra- ja ultraäänellä (verum-olosuhteet vs. lumelääkeolosuhteet)
lähtötilanteessa (päivä 0) ja infra-/ultraäänialtistuksen jälkeen (päivä 28+)
Muutokset aivojen rakenteessa (MRI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
aivojen rakenteellisten muutosten (MRI) tutkimusanalyysit infra- ja ultraäänellä (verum-olosuhteet vs. lumelääkeolosuhteet)
lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
Muutokset masennustasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
muutokset Beckin masennusinventaariossa - II - tarkistettu summapistemäärä, joka osoittaa masennuksen pahenemisen tai paranemisen (summapisteiden nousu tai lasku) infra- ja ultraäänitutkimuksella (verum-olosuhteet vs. lumelääkeolosuhteet).
lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
Muutokset "valppaus" tarkkaavaisuustestin pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
huomiokyvyn heikkeneminen tai paraneminen pitkällä aikavälillä (tämä on operatiivista oikeiden vastausten määrän vähenemisenä tai lisääntymisenä; minimi = 0, maksimi = 36; arvioinut TAP - Test of Attentional Performance: osatesti "valppaus" ') infra- ja ultraäänellä (verum-olosuhteet vs. lumelääkeolosuhteet).
lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
Muutokset muistitestin tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
muistin suorituskyvyn heikkeneminen tai paraneminen (kuten fMRI-tilallisen n-back-tehtävän kokonaispistemäärä osoittaa oikeiden vastausten absoluuttisena lukumääränä [ts. päällekkäisen pisteen sijainnin oikea tunnistaminen; oikeiden vastausten minimi = 0, maksimi = 100], lasku osoittaa huonontunutta tilamuistia, kasvu osoittaa parantunutta tilamuistia; infra- ja ultraäänellä (verum-olosuhteet vs. lumelääkeolosuhteet).
lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
Muutokset valppaustehtävän pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
vireyden heikkeneminen tai paraneminen (kuten keskimääräinen reaktioaika [RT] kohdeärsykkeisiin; korkeampi keskimääräinen RT tarkoittaa heikentynyttä vireyttä = huononemista; pienempi keskimääräinen RT tarkoittaa valppauden paranemista, [TAP - Test of Attentional Performance; osatesti "valppaus" ]), infra- ja ultraäänellä (verum-olosuhteet vs. lumelääkeolosuhteet).
lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
itse ilmoittaman unen laadun huononeminen tai paraneminen (Pittsburghin unen laatuindeksin summapisteiden lasku tai nousu) infra- ja ultraäänitutkimuksen avulla (verum-olosuhteet vs. lumelääkeolosuhteet).
lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset somatisaatiossa (fyysinen terveys)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
itse ilmoittaman somatisaation paheneminen tai paraneminen, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maha-suoli- ja hengitystieoireet, jotka on arvioitu Lyhyen oireluettelon "somatisaatio"-ala-asteikon summapisteillä (lisäykset osoittavat enemmän somatisaatiota, laskut osoittavat vähemmän somatisaatiota; summapisteiden asteikon alue on minimi = 0; maksimi = 28) infra-/ultraäänellä (vs. lumelääkeolosuhteet).
lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SonicBrain01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa