- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03459183
Infra- ja ultraäänen vaikutukset aivoihin
Kuulemattoman infra- ja ultraäänen vaikutukset aivojen rakenteeseen ja toimintaan, kognitiivisiin toimintoihin ja hyvinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitä tulee infra- ja ultraäänen vaikutuksiin aivoihin, edelläkävijätutkimus osoitti, että altistuminen ei-kuuluvalle infraäänelle liittyi hermotoiminnan muutoksiin useilla aivojen alueilla, mukaan lukien kuulo- ja tunneprosessointiin sekä autonomiseen hallintaan liittyvät alueet. Nämä havainnot osoittavat, että subliminaalisella infraäänellä voi olla patogeenisiä vaikutuksia. Tutkimukset osoittavat myös, että matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (LIFU) moduloi BOLD-signaalia. Ultraäänen vaikutus kuulo- ja muihin aivoalueisiin on kuitenkin pitkälti epäselvä tähän päivään asti. Mitä tulee matalataajuisen melun haitallisiin vaikutuksiin (mielen)terveyteen ja kognitiivisiin toimintoihin, alustavat todisteet (joiden yhteenveto kahdessa arvostelussa) viittaavat pääasiassa kielteisiin vaikutuksiin uneen, stressitasoihin (sekä subjektiivisiin että objektiivisiin; eli kortisolitasoihin), päänsärkyyn, väsymykseen, keskittymiskykyyn, ja muisti. Näissä katsauksissa ei kuitenkaan käsitellä erikseen kuuluvaa matalataajuista kohinaa verrattuna ei-kuuluvaan infraääneen.
Tutkimus infra- ja ultraäänen vaikutuksista kognitiiviseen toimintaan ja hyvinvointiin on vasta alkuvaiheessa. Muutamat tähän mennessä julkaistut tutkimukset vaihtelevat voimakkaasti käytettyjen menetelmien ja tulosten osalta. Media on toistuvasti käsitellyt tarinoita henkilöistä, jotka kärsivät "ultraäänisairaudesta" eli tilasta, jossa sairastunut kärsii päänsärystä, pahoinvoinnista ja kivusta. Näiden subjektiivisten näkemysten mukaisesti katsauspaperissa ehdotettiin, että ultraäänelle altistuminen voi liittyä hypertermiaan, pahoinvointiin, päänsärkyyn, tinnitukseen ja matalaan verenpaineeseen sekä hermoston kiihottumiseen, ärsytykseen, muistiongelmiin ja keskittymis- ja oppimisvaikeuksiin, mikä viittaa haitallisiin häiriöihin. ultraäänialtistuksen vaikutukset (henkinen) terveyteen ja kognitioon.
Tästä huolimatta on olemassa myös indikaattoreita tämäntyyppisten äänien positiivisista vaikutuksista; Tutkimus ehdotti, että lyhyillä infraäänipurskeilla voi olla myönteinen vaikutus kognitiiviseen toimintaan. Lisäksi alan edelläkävijät testaavat parhaillaan Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden ultraäänihoitoa. Vaikuttaa siltä, että vaikutukset (positiiviset vs. negatiiviset) voivat vaihdella suuresti; riippuen taajuudesta, äänenpainetasoista ja altistuksen kestosta; sekä äänen laatu (sekoitettu kuultava ja ei-kuuluva vs. puhtaasti ei-kuuluva). Tulevissa tutkimuksissa nämä muuttujat on määriteltävä selkeästi, jotta voidaan antaa selkeitä lausuntoja vaikutuksista.
Tämä tutkimus toivottavasti antaa lisävalaistusta (ei-kuuluvan) infra- ja ultraäänen pitkän aikavälin vaikutuksista ihmisen aivojen yhteyksiin, rakenteeseen ja toimintaan, niihin liittyviin kognitiivisiin toimintoihin ja yleiseen hyvinvointiin. Tämä voi myös johtaa kehittyneempään ja tosiasioihin perustuvaan keskusteluun nykyajan ihmisten elinympäristöjen "melusaasteesta".
Terveet osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, altistetaan infra- tai ultraäänelle 28 peräkkäisenä päivänä yöunensa aikana. Äänilähteet tuottavat ääntä, joka on vähintään 10 dB kuulokynnyksen alapuolella. Lähteet on suunniteltu jäljittelemään altistumista infra- ja ultraäänelle jokapäiväisessä elämässä. Lähteiden rakentamisen ja kalibroinnin toteuttivat Braunschweigissa sijaitsevan Saksan fysikaalisen teknisen instituutin (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB) asiantuntijat. Äänilähteet asennetaan ja mitataan osallistujien makuuhuoneisiin standardoitua menettelyä noudattaen ja ne lähettävät ääntä 8 tunnin ajan osallistujien tyypillisen nukkumisajan aikana. N = 60 osallistujaa satunnaistetaan yhteen neljästä ehdosta:
- Infrasound verum (n = 20; taajuus = 6 Hz, äänenpaine = 85 dB)
- Infraääni lumelääke (n = 10)
- Ultraääniverum (n = 20; taajuus = 22,4 kHz, äänenpaine = vaihteleva +/- 10 dB)
- Ultraääni lumelääke (n = 10); (yksi sokea menettely).
Ensin 18–40-vuotiaat osallistujat tutkitaan kelpoisuuden varalta. Lisäksi suoritetaan kuuloarviointi kaikkien osallistujien normaalin kuulokyvyn varmistamiseksi. Ennen ja jälkeen äänialtistusjakson osallistujia testataan psykologisilla ja (neuro-)kognitiivisilla testeillä ja kyselylomakkeilla, jotta voidaan arvioida psykiatrisia ja somaattisia oireita, hyvinvointia ja kognitiivista toimintaa (erityisesti tehtäviä, jotka edustavat myös jokapäiväisiä kognitiivisia haasteita ja arvioivat toimeenpanotehtävät); (T1, T2). Lisäksi kyselylomakkeilla arvioidaan herkkyyttä äänille (mukaan lukien infra- ja ultraäänelle) sekä nykyinen altistuminen eri äänilähteille (T1 ja T2). Lisäksi tehdään magneettikuvaus (MRI) morfologisten ja toiminnallisten aivojen muutosten (T1 ja T2) valaisemiseksi. Skannerissa osallistujat suorittavat spatiaalisen n-back-tehtävän. Tehtävässä arvioidaan osallistujien työmuistia ja se soveltuu myös pysyvän kognitiivisen kuormituksen aiheuttamien stressaavien reaktioiden arvioimiseen – näin ollen "proxy" stressaavalle työtehtävälle tosielämässä. N-back-tehtävän aikana piste esitetään peräkkäin ruudukon eri kohdissa. Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan, onko tällä hetkellä esitetty piste sama kuin piste, joka esitettiin 3 koetta aiemmin jokaiselle esitetylle pisteelle. Neljän viikon altistusjakson aikana infra-/ultraäänellä osallistujat täyttävät myös viikoittain kyselylomakkeita, joissa arvioidaan hyvinvointia, yleistä terveydentilaa, psykiatrisia ja somaattisia oireita, unen laatua, päänsärkyä ja yleistä elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä osallistujia
- ikä 18-40
- tietoinen suostumus kaikille tutkimuksen osille (mukaan lukien MRT)
- mikään poissulkemisperusteista (katso alla) ei täyty
- normaali kuulo
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 tai > 40 vuotta
- raskaus tai imetys
- asuu pienten lasten kanssa (0-3v)
- lemmikkieläimet makuuhuoneessa (esim. kissat, koirat, jyrsijät, matelijat)
- asuu erittäin äänekkäällä/meluisalla kadulla
- tinnitus
- ENT-alueen krooninen sairaus/infektio
- korvan deformaatio / korvaleikkaus
- (osittainen) kuurous
- kuulokoje / simpukanimplantti
- keskushermoston rappeuttavat tai tulehdukselliset sairaudet
- vakava kognitiivinen/neuropsykologinen vajaatoiminta
- vaikea kipuoireyhtymä tai muut vakavat orgaaniset sairaudet
- epilepsia
- (aiemmat tai nykyiset) psykiatriset häiriöt
- neurologiset häiriöt
- vaikea diabeettinen polyneuropatia
- pahanlaatuiset kasvaimet/syöpä
- sydämen vajaatoiminta
- hypertensio
- sydänkohtaus/halvaus
- vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- hematopoieettisen järjestelmän sairaudet
- alkoholismi/huumeriippuvuus
- vaikeiden allergisten tai toksisten reaktioiden sairaushistoria
- nykyinen osallistuminen lääketutkimukseen
- epäilyt oikeuskelpoisuudesta/ymmärryskyvystä
- toimielinten käsittely tuomioistuimen/virallisen määräyksen perusteella
- hoito keskushermostovaikutteisilla lääkkeillä (esim. psykoosilääkkeet, epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet jne.)
- ei-irrotettavat metalliosat (aneurysmaklipsit, tekoraajat jne.) tai implantoidut elektroniset laitteet (tahdistin, osmoottiset tai muut implantoidut pumput, sisäkorvaistutteet jne.)
- klaustrofobia
- akuutti (hengitysteiden) infektio, fyysinen levottomuus
- tatuoinnit pään alueella, pysyvä meikki
- ei-irrotettavat lävistykset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infraääni - verum
Tässä tilassa osallistujat altistetaan kuulemattomalle infraäänelle Infrasound-lähteestä (85 dB; 6 Hz) 8 tunnin ajan yöunensa aikana.
Lähde sijoitetaan osallistujan sängyn lähelle (noin 1-2 metriä).
|
infraäänilähde lähettää kuulematonta 6 Hz ääntä 8 peräkkäisen tunnin ajan osallistujan yöunen aikana, paikallinen äänenpaine (osallistujan päässä) kalibroidaan 85 dB:ksi
|
|
Placebo Comparator: Infraääni - lumelääke
Tässä tilassa osallistujat eivät ole alttiina äänelle.
Infraäänen tukkilähde sijoitetaan osallistujan sängyn lähelle, aivan kuten Infrasound - verum -tilassa (1-2 metriä).
Infrasound dummy -lähde näyttää täsmälleen samalta kuin aktiivinen infraäänilähde, mutta se ei tuota ääntä ollenkaan.
Osallistujille kerrotaan, että tämä lähde lähettää ääntä 8 jatkuvan tunnin ajan yöunensa aikana.
|
infraäänen valelähde näyttää täsmälleen samalta kuin vastaava verum-infraäänilähde, mutta se ei tuota lainkaan ääntä
|
|
Kokeellinen: Ultraääni - verum
Tässä tilassa osallistujat altistuvat ultraäänilähteen (10 dB alle kuulokynnyksen; 22,4 kHz) lähettämälle ei-kuuluvalle ultraäänelle 8 tunnin ajan yöunensa aikana.
Lähde sijoitetaan osallistujan sängyn lähelle (1-2 metriä), osallistujan pään tasolle (esim. yöpöydälle).
|
ultraäänilähde lähettää kuulematonta 22,4 kHz ääntä 8 peräkkäisen tunnin ajan yöunen aikana
|
|
Placebo Comparator: Ultraääni - lumelääke
Tässä tilassa osallistujat eivät ole alttiina äänelle.
Ultrasound-nukkelähde sijoitetaan lähelle osallistujan sänkyä, aivan kuten Infrasound - verum -tilassa (1-2 metriä).
Ultrasound-nukkelähde näyttää täsmälleen samalta kuin aktiivinen ultraäänilähde, mutta ei tuota ääntä ollenkaan.
Osallistujille kerrotaan, että tämä lähde lähettää ääntä 8 jatkuvan tunnin ajan yöunensa aikana.
|
ultraääninukeuslähde näyttää täsmälleen samalta kuin vastaava verum-ultraäänilähde, mutta se ei tuota lainkaan ääntä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnallisissa yhteyksissä (toiminnallinen magneettikuvaus; fMRI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja infra-/ultraäänialtistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
toiminnallisten aivojen muutosten (fMRI) tutkimusanalyysit infra- ja ultraäänellä (verum-olosuhteet vs. lumelääkeolosuhteet)
|
lähtötilanteessa (päivä 0) ja infra-/ultraäänialtistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
|
Muutokset aivojen rakenteessa (MRI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
aivojen rakenteellisten muutosten (MRI) tutkimusanalyysit infra- ja ultraäänellä (verum-olosuhteet vs. lumelääkeolosuhteet)
|
lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
|
Muutokset masennustasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
muutokset Beckin masennusinventaariossa - II - tarkistettu summapistemäärä, joka osoittaa masennuksen pahenemisen tai paranemisen (summapisteiden nousu tai lasku) infra- ja ultraäänitutkimuksella (verum-olosuhteet vs. lumelääkeolosuhteet).
|
lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
|
Muutokset "valppaus" tarkkaavaisuustestin pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
huomiokyvyn heikkeneminen tai paraneminen pitkällä aikavälillä (tämä on operatiivista oikeiden vastausten määrän vähenemisenä tai lisääntymisenä; minimi = 0, maksimi = 36; arvioinut TAP - Test of Attentional Performance: osatesti "valppaus" ') infra- ja ultraäänellä (verum-olosuhteet vs. lumelääkeolosuhteet).
|
lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
|
Muutokset muistitestin tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
muistin suorituskyvyn heikkeneminen tai paraneminen (kuten fMRI-tilallisen n-back-tehtävän kokonaispistemäärä osoittaa oikeiden vastausten absoluuttisena lukumääränä [ts.
päällekkäisen pisteen sijainnin oikea tunnistaminen; oikeiden vastausten minimi = 0, maksimi = 100], lasku osoittaa huonontunutta tilamuistia, kasvu osoittaa parantunutta tilamuistia; infra- ja ultraäänellä (verum-olosuhteet vs. lumelääkeolosuhteet).
|
lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
|
Muutokset valppaustehtävän pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
vireyden heikkeneminen tai paraneminen (kuten keskimääräinen reaktioaika [RT] kohdeärsykkeisiin; korkeampi keskimääräinen RT tarkoittaa heikentynyttä vireyttä = huononemista; pienempi keskimääräinen RT tarkoittaa valppauden paranemista, [TAP - Test of Attentional Performance; osatesti "valppaus" ]), infra- ja ultraäänellä (verum-olosuhteet vs. lumelääkeolosuhteet).
|
lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
|
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
itse ilmoittaman unen laadun huononeminen tai paraneminen (Pittsburghin unen laatuindeksin summapisteiden lasku tai nousu) infra- ja ultraäänitutkimuksen avulla (verum-olosuhteet vs. lumelääkeolosuhteet).
|
lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset somatisaatiossa (fyysinen terveys)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
itse ilmoittaman somatisaation paheneminen tai paraneminen, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maha-suoli- ja hengitystieoireet, jotka on arvioitu Lyhyen oireluettelon "somatisaatio"-ala-asteikon summapisteillä (lisäykset osoittavat enemmän somatisaatiota, laskut osoittavat vähemmän somatisaatiota; summapisteiden asteikon alue on minimi = 0; maksimi = 28) infra-/ultraäänellä (vs.
lumelääkeolosuhteet).
|
lähtötilanteessa (päivä 0) ja altistuksen jälkeen (päivä 28+)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weichenberger M, Bauer M, Kuhler R, Hensel J, Forlim CG, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Kuhn S. Altered cortical and subcortical connectivity due to infrasound administered near the hearing threshold - Evidence from fMRI. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0174420. doi: 10.1371/journal.pone.0174420. eCollection 2017.
- Weichenberger M, Kuhler R, Bauer M, Hensel J, Bruhl R, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Sander T, Kuhn S. Brief bursts of infrasound may improve cognitive function--an fMRI study. Hear Res. 2015 Oct;328:87-93. doi: 10.1016/j.heares.2015.08.001. Epub 2015 Aug 7.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
- Baliatsas C, van Kamp I, van Poll R, Yzermans J. Health effects from low-frequency noise and infrasound in the general population: Is it time to listen? A systematic review of observational studies. Sci Total Environ. 2016 Jul 1;557-558:163-9. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.03.065. Epub 2016 Mar 17.
- Leventhall, G., Pelmear, P., and Benton, S., 2003, A review of published research on low frequency noise and its effects: Department for Environment, Food and Rural Affairs.
- Smagowska B, Pawlaczyk-Luszczynska M. Effects of ultrasonic noise on the human body-a bibliographic review. Int J Occup Saf Ergon. 2013;19(2):195-202. doi: 10.1080/10803548.2013.11076978.
- Ascone L, Kling C, Wieczorek J, Koch C, Kuhn S. A longitudinal, randomized experimental pilot study to investigate the effects of airborne ultrasound on human mental health, cognition, and brain structure. Sci Rep. 2021 Mar 12;11(1):5814. doi: 10.1038/s41598-021-83527-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SonicBrain01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .