- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03459183
Воздействие инфра- и ультразвука на мозг
Влияние неслышимого инфра- и ультразвука на структуру и функцию мозга, когнитивные функции и самочувствие
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Что касается воздействия инфра- и ультразвука на мозг, первое исследование показало, что воздействие неслышимого инфразвука было связано с изменениями нервной активности в нескольких областях мозга, включая области, участвующие в слуховой и эмоциональной обработке, а также вегетативном контроле. Эти данные указывают на то, что подсознательный инфразвук может иметь патогенные эффекты. Исследования также показывают, что сфокусированный ультразвук низкой интенсивности (LIFU) модулирует ЖИРНЫЙ сигнал. Однако влияние ультразвука на слуховые и другие области мозга до сих пор остается в целом неясным. Что касается неблагоприятного воздействия низкочастотного шума на (психическое) здоровье и когнитивные функции, предварительные данные (обобщенные в двух обзорах) предполагают в основном негативное влияние на сон, уровни стресса (как субъективные, так и объективные, т. е. уровни кортизола), головные боли, утомляемость, концентрацию, и память. Эти обзоры, однако, не рассматривают явно слышимый низкочастотный шум по сравнению с неслышимым инфразвуком.
Исследования влияния инфра- и ультразвука на когнитивные функции и самочувствие находятся на начальной стадии. Несколько исследований, опубликованных до сих пор, сильно различаются по применяемым методам и результатам. СМИ неоднократно освещали истории о людях, страдающих «ультразвуковой болезнью», состоянием, при котором пострадавший страдает от головной боли, тошноты и боли. В соответствии с этими субъективными оценками в обзорном документе было высказано предположение, что воздействие ультразвука может быть связано с гипертермией, тошнотой, головными болями, шумом в ушах и низким кровяным давлением, а также с нервной возбудимостью, раздражением, проблемами с памятью и трудностями с концентрацией внимания и обучением, что предполагает неблагоприятное воздействие. влияние ультразвукового воздействия на (психическое) здоровье и познание.
Тем не менее, есть также индикаторы положительного воздействия этих типов звука; исследование показало, что короткие всплески инфразвука могут оказывать положительное влияние на когнитивные функции. Кроме того, пионерские работы в этой области в настоящее время тестируют ультразвуковую терапию для пациентов с болезнью Альцгеймера. Похоже, что эффекты (положительные и отрицательные) могут сильно различаться; в зависимости от частоты, уровня звукового давления и продолжительности воздействия; а также качество звука (смешанный слышимый и неслышимый против чисто неслышимого). Будущие исследования должны четко определить эти переменные, чтобы иметь возможность делать четкие заявления об эффектах.
Настоящее исследование, как мы надеемся, прольет дополнительный свет на долгосрочные эффекты (неслышимого) инфра- и ультразвука на связь человеческого мозга, структуру и функции, связанные когнитивные функции и общее самочувствие. Это также может привести к более сложной и основанной на фактах дискуссии о «шумовом загрязнении» современной среды обитания человека.
Здоровые участники, давшие письменное согласие, будут подвергаться воздействию инфракрасного или ультразвукового излучения в течение 28 дней подряд во время ночного сна. Источники звука производят звук, уровень которого не менее чем на 10 дБ ниже порога слышимости. Источники были разработаны для имитации воздействия инфракрасного и ультразвукового излучения в повседневной жизни. Конструкцию и калибровку источников осуществляли специалисты Федерального физико-технического института Германии (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB), расположенного в Брауншвейге. Источники звука будут установлены и проверены в спальнях участников в соответствии со стандартной процедурой и будут излучать звук в течение 8 часов в течение обычного времени сна участников. N = 60 участников будут случайным образом распределены по одному из четырех условий:
- Истинный инфразвук (n = 20; частота = 6 Гц, звуковое давление = 85 дБ)
- Инфразвуковое плацебо (n = 10)
- Ультразвуковое исследование (n = 20; частота = 22,4 кГц, звуковое давление = переменное +/- 10 дБ)
- Ультразвуковое плацебо (n = 10); (однократная слепая процедура).
Во-первых, участники в возрасте от 18 до 40 лет будут проверены на соответствие требованиям. Кроме того, будет проведена оценка слуха, чтобы убедиться в нормальном слухе всех участников. До и после периода звукового воздействия участники будут тестироваться с использованием психологических и (нейро-)когнитивных тестов и опросников для оценки психических и соматических симптомов, самочувствия и когнитивных функций (особенно задач, которые также представляют собой повседневные когнитивные проблемы и оценивают исполнительные функции); (Т1, Т2). Кроме того, с помощью анкет будут оцениваться чувствительность к звуку (в том числе к инфра- и ультразвуку) и текущее воздействие различных источников звука (Т1 и Т2). Кроме того, будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) для выявления морфологических и функциональных изменений головного мозга (Т1 и Т2). В сканере участники будут выполнять пространственную задачу n-back. Задача оценивает рабочую память участников, а также подходит для оценки стрессовых реакций из-за постоянной когнитивной нагрузки, таким образом, представляя собой «прокси» для стрессовой рабочей задачи в реальной жизни. Во время задачи n-back точка последовательно предъявляется в разных позициях сетки. Участников просят указать, совпадает ли текущая представленная точка с точкой, представленной 3 испытаниями ранее для каждой из представленных точек. В течение 4-недельного периода воздействия посредством инфра-/ультразвука участники также будут заполнять еженедельные анкеты, оценивая самочувствие, общий уровень здоровья, психические и соматические симптомы, качество сна, головную боль и общее качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые участники
- возраст 18-40 лет
- информированное согласие на все части исследования (включая МРТ)
- ни один из критериев исключения (см. ниже) не выполнен
- нормальный слух
Критерий исключения:
- возраст < 18 или > 40 лет
- беременность или кормление грудью
- проживание с маленькими детьми (0-3 года)
- домашние животные в спальне (напр. кошки, собаки, грызуны, рептилии)
- жить на очень громкой/шумной улице
- шум в ушах
- хроническое заболевание/инфекция ЛОР-области
- деформация уха/ операция на ухе
- (частичная) глухота
- слуховой аппарат/ кохлеарный имплант
- дегенеративные или воспалительные заболевания центральной нервной системы
- тяжелые когнитивные/нейропсихологические нарушения
- выраженный болевой синдром или другие тяжелые органические заболевания
- эпилепсия
- (прошлые или настоящие) психические расстройства
- неврологические расстройства
- тяжелая диабетическая полиневропатия
- злокачественные новообразования / рак
- сердечная недостаточность
- артериальная гипертензия
- инфаркт/инсульт
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- заболевания системы кроветворения
- алкоголизм/наркомания
- история болезни тяжелых аллергических или токсических реакций
- текущее участие в испытании препарата
- сомнения в дееспособности/способности к пониманию
- направление в учреждения на основании судебного/официального распоряжения
- лечение препаратами центрального действия (например, нейролептики, противоэпилептические, антидепрессанты и др.)
- несъемные металлические детали (зажимы для аневризмы, протезы и т. д.) или имплантированные электронные устройства (кардиостимуляторы, осмотические или другие имплантированные помпы, кохлеарные импланты и т. д.)
- клаустрофобия
- острая (респираторная) инфекция, физическое недомогание
- татуировки в области головы, перманентный макияж
- несъемный пирсинг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфразвук - правда
В этом состоянии участники подвергаются воздействию неслышимого инфразвука от источника инфразвука (85 дБ; 6 Гц) в течение 8 часов во время ночного сна.
Источник размещается вплотную к кровати участника (примерно 1-2 метра).
|
источник инфразвука будет издавать неслышимый звук частотой 6 Гц в течение 8 часов подряд во время ночного сна участника, локальное звуковое давление (на голове участника) будет откалибровано на уровне 85 дБ.
|
|
Плацебо Компаратор: Инфразвук - плацебо
В этом состоянии участники не подвергаются никакому звуку.
Имитатор источника инфразвука размещается вплотную к кровати участника, точно так же, как и в условиях инфразвука - верум (1-2 метра).
Фальшивый источник инфразвука выглядит точно так же, как активный источник инфразвука, но вообще не издает звука.
Участникам говорят, что этот источник излучает звук в течение 8 часов во время их ночного сна.
|
искусственный источник инфразвука выглядит точно так же, как настоящий источник инфразвука, но не издает абсолютно никакого звука
|
|
Экспериментальный: УЗИ - правда
В этом состоянии участники подвергаются воздействию неслышимого ультразвука, излучаемого источником ультразвука (на 10 дБ ниже порога слышимости; 22,4 кГц) в течение 8 часов во время ночного сна.
Источник размещается близко к кровати участника (1-2 метра), на уровне головы участника (например, на тумбочке).
|
источник ультразвука будет издавать неслышимый звук частотой 22,4 кГц в течение 8 часов подряд во время ночного сна
|
|
Плацебо Компаратор: УЗИ - плацебо
В этом состоянии участники не подвергаются никакому звуку.
Источник-пустышка УЗИ размещается близко к кровати участника, точно так же, как и при инфразвуке - истинные условия (1-2 метра).
Имитация источника ультразвука выглядит точно так же, как активный источник ультразвука, но не производит никакого звука.
Участникам говорят, что этот источник излучает звук в течение 8 часов во время их ночного сна.
|
фиктивный ультразвуковой источник выглядит точно так же, как настоящий ультразвуковой источник, но абсолютно не издает звука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функциональной связности (функциональная магнитно-резонансная томография; фМРТ)
Временное ограничение: исходно (день 0) и после воздействия инфра-/ультразвука (день 28+)
|
исследовательский анализ функциональных изменений головного мозга (фМРТ) с помощью инфра- и ультразвука (истинные условия по сравнению с условиями плацебо)
|
исходно (день 0) и после воздействия инфра-/ультразвука (день 28+)
|
|
Изменения в структуре головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: исходно (день 0) и после воздействия (день 28+)
|
исследовательский анализ структурных изменений головного мозга (МРТ) с помощью инфра- и ультразвука (истинные условия по сравнению с условиями плацебо)
|
исходно (день 0) и после воздействия (день 28+)
|
|
Изменения уровня депрессии
Временное ограничение: исходно (день 0) и после воздействия (день 28+)
|
изменения в опроснике депрессии Бека - II - пересмотренные суммарные баллы, указывающие на ухудшение или улучшение (увеличение или уменьшение суммарных баллов) депрессии с помощью инфра- и ультразвукового исследования (состояния истинного состояния по сравнению с условиями плацебо).
|
исходно (день 0) и после воздействия (день 28+)
|
|
Изменения в баллах теста внимания «бдительность»
Временное ограничение: исходно (день 0) и после воздействия (день 28+)
|
ухудшение или улучшение поддержания внимания в течение длительного периода времени (оперативно это выражается в уменьшении или увеличении количества правильных ответов; минимум = 0, максимум = 36; оценивается с помощью TAP - Test of Attentional Performance: subtest 'бдительность ') с помощью инфра- и ультразвука (истинные условия по сравнению с условиями плацебо).
|
исходно (день 0) и после воздействия (день 28+)
|
|
Изменения в тесте памяти
Временное ограничение: исходно (день 0) и после воздействия (день 28+)
|
ухудшение или улучшение производительности памяти (на что указывает общий балл в пространственной задаче fMRI n-back, определяемый как абсолютное количество правильных ответов [т.е.
правильное определение положения перекрывающихся точек; минимум правильных ответов = 0, максимум = 100], уменьшение указывает на ухудшение пространственной памяти, увеличение — на улучшение пространственной памяти; с помощью инфра- и ультразвука (истинные условия по сравнению с условиями плацебо).
|
исходно (день 0) и после воздействия (день 28+)
|
|
Изменения в оценке задачи на бдительность
Временное ограничение: исходно (день 0) и после воздействия (день 28+)
|
ухудшение или улучшение «бдительности» (на что указывает среднее время реакции [RT] на целевые стимулы; более высокое среднее значение RT указывает на снижение бдительности = ухудшение; более низкое среднее значение RT указывает на улучшение бдительности, [TAP - тест на эффективность внимания; субтест «бдительность» ]), с помощью инфра- и ультразвука (истинные условия по сравнению с условиями плацебо).
|
исходно (день 0) и после воздействия (день 28+)
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: исходно (день 0) и после воздействия (день 28+)
|
ухудшение или улучшение качества сна, о котором сообщают сами пациенты (уменьшение или увеличение суммарного балла Питтсбургского индекса качества сна) с помощью инфра- и ультразвукового исследования (истинные условия по сравнению с условиями плацебо).
|
исходно (день 0) и после воздействия (день 28+)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения соматизации (физического здоровья)
Временное ограничение: исходно (день 0) и после воздействия (день 28+)
|
ухудшение или улучшение самооценки соматизации, включая сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные и респираторные симптомы, оцениваемые по сумме баллов по подшкале «соматизации» Краткой инвентаризации симптомов (увеличение указывает на большую соматизацию, уменьшение указывает на меньшую соматизацию; диапазон шкалы для суммарной оценки составляет минимум = 0, максимум = 28) через инфра-/ультразвук (по сравнению с
условия плацебо).
|
исходно (день 0) и после воздействия (день 28+)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weichenberger M, Bauer M, Kuhler R, Hensel J, Forlim CG, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Kuhn S. Altered cortical and subcortical connectivity due to infrasound administered near the hearing threshold - Evidence from fMRI. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0174420. doi: 10.1371/journal.pone.0174420. eCollection 2017.
- Weichenberger M, Kuhler R, Bauer M, Hensel J, Bruhl R, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Sander T, Kuhn S. Brief bursts of infrasound may improve cognitive function--an fMRI study. Hear Res. 2015 Oct;328:87-93. doi: 10.1016/j.heares.2015.08.001. Epub 2015 Aug 7.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
- Baliatsas C, van Kamp I, van Poll R, Yzermans J. Health effects from low-frequency noise and infrasound in the general population: Is it time to listen? A systematic review of observational studies. Sci Total Environ. 2016 Jul 1;557-558:163-9. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.03.065. Epub 2016 Mar 17.
- Leventhall, G., Pelmear, P., and Benton, S., 2003, A review of published research on low frequency noise and its effects: Department for Environment, Food and Rural Affairs.
- Smagowska B, Pawlaczyk-Luszczynska M. Effects of ultrasonic noise on the human body-a bibliographic review. Int J Occup Saf Ergon. 2013;19(2):195-202. doi: 10.1080/10803548.2013.11076978.
- Ascone L, Kling C, Wieczorek J, Koch C, Kuhn S. A longitudinal, randomized experimental pilot study to investigate the effects of airborne ultrasound on human mental health, cognition, and brain structure. Sci Rep. 2021 Mar 12;11(1):5814. doi: 10.1038/s41598-021-83527-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SonicBrain01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .