- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03459183
Effekter av infra- och ultraljud på hjärnan
Effekter av icke-hörbart infra- och ultraljud på hjärnans struktur och -funktion, kognitiva funktioner och välbefinnande
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
När det gäller effekter av infra- och ultraljud på hjärnan, visade en pionjärstudie att exponering för icke-hörbart infraljud var associerad med förändringar av neural aktivitet över flera hjärnregioner, inklusive områden involverade i auditiv och emotionell bearbetning, såväl som autonom kontroll. Dessa fynd tyder på att subliminalt infraljud kan ha patogena effekter. Forskning visar också att lågintensitetsfokuserat ultraljud (LIFU) modulerar BOLD-signalen. Emellertid är effekten av ultraljud på hörsel och andra hjärnregioner i stort sett oklar fram till idag. När det gäller negativa effekter av lågfrekvent buller på (mental) hälsa och kognitiva funktioner, tyder preliminära bevis (sammanfattat i två recensioner) främst på negativa effekter på sömn, stressnivåer (både subjektiva och objektiva; d.v.s. kortisolnivåer), huvudvärk, trötthet, koncentration, och minne. Dessa recensioner tar dock inte uttryckligen upp hörbart lågfrekvent brus kontra icke-hörbart infraljud.
Forskning om effekterna av infra- och ultraljud på kognitiv funktion och välbefinnande är i ett startskede. De få studier som hittills publicerats varierar kraftigt i sina tillämpade metoder och resultat. Upprepade gånger har media täckt berättelser om individer som lider av "ultraljudssjuka", ett tillstånd där den drabbade lider av huvudvärk, illamående och smärta. I linje med dessa subjektiva redogörelser föreslog en granskning att ultraljudsexponering kan associeras med hypertermi, illamående, huvudvärk, tinnitus och lågt blodtryck, såväl som med neural excitabilitet, irritation, minnesproblem och svårigheter med koncentration och inlärning, vilket tyder på negativa effekter. effekter av ultraljudsexponering avseende (psykisk) hälsa och kognition.
Icke desto mindre finns det också indikatorer på positiva effekter av dessa typer av ljud; en studie antydde att korta utbrott av infraljud kan ha en positiv effekt på kognitiv funktion. Dessutom testar pionjärer inom området för närvarande ultraljudsterapi för Alzheimers patienter. Det verkar som om effekterna (positiva vs. negativa) kan vara mycket varierande; beroende på frekvensen, ljudtrycksnivåerna och exponeringens varaktighet; samt ljudkvaliteten (blandat hörbart och icke-hörbart vs. rent icke-hörbart). Framtida studier behöver tydligt definiera dessa variabler för att kunna göra tydliga uttalanden om effekter.
Den föreliggande studien kommer förhoppningsvis att belysa de långsiktiga effekterna av (icke hörbart) infra- och ultraljud avseende mänsklig hjärnans anslutning, struktur och funktion, relaterade kognitiva funktioner och allmänt välbefinnande. Detta kan också leda till en mer sofistikerad och faktabaserad debatt om "bullerföroreningar" av moderna mänskliga livsmiljöer.
Friska deltagare, som gett sitt skriftliga samtycke, kommer att utsättas för infra- eller ultraljud under 28 dagar i följd under sin nattsömn. Ljudkällorna producerar ljud som ligger minst 10 dB under hörtröskeln. Källorna utformades för att efterlikna exponering för infra- och ultraljud i vardagen. Konstruktionen och kalibreringen av källorna genomfördes av experter från det tyska fysiska tekniska federala institutet (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB), beläget i Braunschweig. Ljudkällor kommer att installeras och mätas vid deltagarnas sovrum, enligt en standardiserad procedur och avger ljud i 8 timmar under deltagarnas typiska sovtid. N = 60 deltagare kommer att randomiseras till ett av fyra villkor:
- Infraljudsverum (n = 20; frekvens = 6Hz, ljudtryck = 85dB)
- Infraljudsplacebo (n = 10)
- Ultraljudsverum (n = 20; frekvens = 22,4 kHz, ljudtryck = variabelt +/- 10 dB)
- Ultraljudsplacebo (n = 10); (enkel blindprocedur).
Först kommer deltagare i åldern 18-40 att undersökas för behörighet. Dessutom kommer en hörselbedömning att göras för att säkerställa normal hörselförmåga hos alla deltagare. Före och efter ljudexponeringsperioden kommer deltagarna att testas med hjälp av psykologiska och (neuro-)kognitiva testbatterier och frågeformulär för att bedöma psykiatriska och somatiska symtom, välbefinnande och kognitiv funktion (särskilt uppgifter som också representerar vardagliga kognitiva utmaningar och bedöma verkställande funktioner); (Tl, T2). Vidare kommer ljudkänslighet (inklusive för infra- och ultraljud) och strömexponering för olika ljudkällor (T1 och T2) att bedömas med frågeformulär. Dessutom kommer magnetresonanstomografi (MRT) att genomföras för att belysa morfologiska och funktionella hjärnförändringar (T1 och T2). I skannern kommer deltagarna att utföra en rumslig n-back-uppgift. Uppgiften bedömer deltagarnas arbetsminne och lämpar sig även för att bedöma stressreaktioner på grund av permanent kognitiv belastning - vilket utgör en 'proxy' för en stressig arbetsuppgift i verkliga livet. Under n-back-uppgiften presenteras en prick sekventiellt på olika positioner i ett rutnät. Deltagarna instrueras att ange om den för närvarande presenterade punkten sammanfaller med den punkt som presenterades 3 försök tidigare för var och en av de presenterade punkterna. Under den 4 veckor långa exponeringsperioden genom infra-/ultraljud kommer deltagarna också att fylla i veckovisa frågeformulär, bedöma välbefinnande, allmänna hälsonivåer, psykiatriska och somatiska symtom, sömnkvalitet, huvudvärk och övergripande livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska deltagare
- ålder 18-40
- informerat samtycke för alla delar av studien (inklusive MRT)
- inget av uteslutningskriterierna (se nedan) uppfylldes
- normal hörsel
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 eller > 40 år
- graviditet eller amning
- bor med små barn (0-3 år)
- husdjur i sovrummet (t.ex. katter, hundar, gnagare, reptiler)
- bor på extremt högljudd / bullrig gata
- tinnitus
- kronisk sjukdom/infektion i ÖNH-regionen
- örondeformation/ öronkirurgi
- (delvis) dövhet
- hörapparat/cochleaimplantat
- degenerativa eller inflammatoriska sjukdomar i centrala nervsystemet
- allvarlig kognitiv/neuropsykologisk funktionsnedsättning
- svårt smärtsyndrom eller andra svåra organiska sjukdomar
- epilepsi
- (tidigare eller nuvarande) psykiatriska störningar
- neurologiska störningar
- svår diabetisk polyneuropati
- maligniteter/cancer
- hjärtinsufficiens
- arteriell hypertoni
- hjärtinfarkt/ stroke
- allvarlig lever- eller njurinsufficiens
- sjukdomar i det hemopoetiska systemet
- alkoholism/drogberoende
- medicinsk historia av allvarliga allergiska eller toxiska reaktioner
- nuvarande deltagande i läkemedelsprövning
- tvivel om rättslig kapacitet/förmåga att förstå
- hänvisning till institutioner på grundval av domstols-/myndighetsbeslut
- behandling med centralt verkande läkemedel (t.ex. antipsykotika, antiepileptika, antidepressiva, etc.)
- icke-borttagbara metalldelar (aneurysmklämmor, konstgjorda lemmar, etc.) eller implanterade elektroniska enheter (pacemaker, osmotiska eller andra implanterade pumpar, cochleaimplantat, etc.)
- klaustrofobi
- akut (respiratorisk) infektion, fysisk oro
- tatueringar i huvudregionen, permanent make-up
- ej avtagbara piercingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Infraljud - verum
I detta tillstånd exponeras deltagarna med icke-hörbart infraljud från infraljudskällan (85dB; 6Hz), under 8 konstanta timmar under sin nattsömn.
Källan placeras nära deltagarens säng (ca 1-2 meter).
|
infraljudskällan kommer att avge ohörbart 6Hz ljud under 8 timmar i följd under deltagarens nattsömn, lokalt ljudtryck (vid deltagarhuvudet) kommer att kalibreras till 85 dB
|
Placebo-jämförare: Infraljud - placebo
I detta tillstånd utsätts inte deltagarna för något ljud.
Infraljudsdockan placeras nära deltagarens säng, precis som i Infrasound - verum-tillståndet (1-2 meter).
Infraljudsdummykällan ser exakt ut som den aktiva infraljudskällan men producerar inget ljud alls.
Deltagarna får veta att denna källa avger ljud i 8 konstanta timmar under sin nattsömn.
|
infraljudsdummykällan ser exakt ut som den enligt verum infraljudskällan men producerar absolut inget ljud
|
Experimentell: Ultraljud - verum
I detta tillstånd utsätts deltagarna för icke-hörbart ultraljud, som avges av ultraljudskällan (10dB under hörseltröskeln; 22,4 kHz) under 8 konstanta timmar under nattsömnen.
Källan placeras nära deltagarens säng (1-2 meter), i nivå med deltagarens huvud (till exempel på ett nattduksbord).
|
ultraljudskällan kommer att avge ohörbart 22,4 kHz ljud under 8 timmar i följd under nattsömnen
|
Placebo-jämförare: Ultraljud - placebo
I detta tillstånd utsätts inte deltagarna för något ljud.
Ultraljudsdockan placeras nära deltagarens säng, precis som i Infrasound - verum-tillståndet (1-2 meter).
Ultraljudsdummykällan ser exakt ut som den aktiva ultraljudskällan, men producerar inget ljud alls.
Deltagarna får veta att denna källa avger ljud i 8 konstanta timmar under sin nattsömn.
|
ultraljudsdummykällan ser exakt ut som den motsvarande ultraljudskällan från Verum men producerar absolut inget ljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i funktionell anslutning (funktionell magnetresonanstomografi; fMRI)
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering för infra-/ultraljud (dag 28+)
|
explorativa analyser av funktionella hjärnförändringar (fMRI) genom infra- och ultraljud (verumtillstånd vs. placebotillstånd)
|
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering för infra-/ultraljud (dag 28+)
|
Förändringar i hjärnans struktur (MRT)
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
|
explorativa analyser av strukturella hjärnförändringar (MRT) genom infra- och ultraljud (verumtillstånd vs. placebotillstånd)
|
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
|
Förändringar i depressionsnivåer
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
|
förändringar i Becks depressionsinventering - II - reviderade summapoäng, vilket indikerar en försämring eller förbättring (ökning eller minskning av summapoäng) av depression genom infra- och ultraljud (verumtillstånd kontra placebotillstånd).
|
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
|
Förändringar i "vaksamhet" uppmärksamhetstestresultat
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
|
försämring eller förbättring av upprätthållandet av uppmärksamhet under en längre tidsperiod (detta operationaliseras som en minskning eller ökning av antalet korrekta svar; minimum = 0, maximum = 36; bedömd av TAP - Test of Attentional Performance: subtest 'vigilance ') genom infra- och ultraljud (verumtillstånd vs. placebotillstånd).
|
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
|
Förändringar i minnestestresultat
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
|
försämring eller förbättring av minnesprestanda (som indikeras av totalpoängen i fMRI-spatiala n-back-uppgiften, definierad som det absoluta antalet korrekta svar [dvs.
korrekt identifiering av överlappande punktposition; minimum av korrekta svar = 0, maximum = 100], en minskning indikerar försämrat rumsminne, en ökning indikerar förbättrat rumsminne; genom infra- och ultraljud (verumtillstånd vs. placebotillstånd).
|
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
|
Förändringar i poäng för vakenhetsuppgifter
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
|
försämring eller förbättring av "vakenhet" (som indikeras av medelreaktionstiden [RT] på målstimuli; högre medelvärde för RT indikerar sänkt vakenhet = försämring; lägre medelvärde för RT indikerar förbättring av vakenhet, [TAP - Test of Attentional Performance; deltest "alertness" ]), genom infra- och ultraljud (verumtillstånd kontra placebotillstånd).
|
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
|
försämring eller förbättring av självrapporterad sömnkvalitet (minskningar eller ökningar av summan av Pittsburgh Sleep Quality Index) genom infra- och ultraljud (verum-tillstånd vs. placebo-tillstånd).
|
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i somatisering (fysisk hälsa)
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
|
försämring eller förbättring av självrapporterad somatisering, inklusive kardiovaskulära, gastrointestinala och respiratoriska symtom, som bedömts via summapoängen i Brief Symptom Inventory 'somatization'-subskalan (ökningar indikerar mer somatisering, minskningar indikerar mindre somatisering; skalintervallet för summapoängen är minimum = 0; maximum = 28) genom infra-/ultraljud (vs.
placebotillstånd).
|
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weichenberger M, Bauer M, Kuhler R, Hensel J, Forlim CG, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Kuhn S. Altered cortical and subcortical connectivity due to infrasound administered near the hearing threshold - Evidence from fMRI. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0174420. doi: 10.1371/journal.pone.0174420. eCollection 2017.
- Weichenberger M, Kuhler R, Bauer M, Hensel J, Bruhl R, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Sander T, Kuhn S. Brief bursts of infrasound may improve cognitive function--an fMRI study. Hear Res. 2015 Oct;328:87-93. doi: 10.1016/j.heares.2015.08.001. Epub 2015 Aug 7.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
- Baliatsas C, van Kamp I, van Poll R, Yzermans J. Health effects from low-frequency noise and infrasound in the general population: Is it time to listen? A systematic review of observational studies. Sci Total Environ. 2016 Jul 1;557-558:163-9. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.03.065. Epub 2016 Mar 17.
- Leventhall, G., Pelmear, P., and Benton, S., 2003, A review of published research on low frequency noise and its effects: Department for Environment, Food and Rural Affairs.
- Smagowska B, Pawlaczyk-Luszczynska M. Effects of ultrasonic noise on the human body-a bibliographic review. Int J Occup Saf Ergon. 2013;19(2):195-202. doi: 10.1080/10803548.2013.11076978.
- Ascone L, Kling C, Wieczorek J, Koch C, Kuhn S. A longitudinal, randomized experimental pilot study to investigate the effects of airborne ultrasound on human mental health, cognition, and brain structure. Sci Rep. 2021 Mar 12;11(1):5814. doi: 10.1038/s41598-021-83527-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SonicBrain01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen