Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av infra- och ultraljud på hjärnan

7 juli 2020 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekter av icke-hörbart infra- och ultraljud på hjärnans struktur och -funktion, kognitiva funktioner och välbefinnande

Fynd i neurovetenskaplig forskning visar att miljön man lever i har mätbara effekter på hjärnans morfologi och funktion. Människans exponering för luftburet infra- och ultraljud har ständigt ökat under de senaste decennierna. Till exempel ledde det europeiska direktivet om förnybar energi, som inrättades 2009, till en ökad användning av vindkraftverk som genererar infraljud. EU-direktivet säger att fram till 2020 ska 20 % av EU:s totala energibehov genereras med förnybar energi, därför kommer den nuvarande infraljudsbelastningen i den europeiska miljön att öka ytterligare. På samma sätt är ultraljud allmänt förekommande i den moderna offentliga miljön, som avges från högtalarsystem, djuravstötande medel, industrimaskiner, till och med tandborstar. Den föreliggande studien syftar till att undersöka potentiella långtidseffekter av exponering för infra- och ultraljud på subjektivt välbefinnande, kognitiv funktion och hjärnfunktion, samt på hjärnans struktur. Studien kommer att tillämpa en randomiserad (placebo) kontrollerad enkelblind metod för att undersöka detta ämne.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När det gäller effekter av infra- och ultraljud på hjärnan, visade en pionjärstudie att exponering för icke-hörbart infraljud var associerad med förändringar av neural aktivitet över flera hjärnregioner, inklusive områden involverade i auditiv och emotionell bearbetning, såväl som autonom kontroll. Dessa fynd tyder på att subliminalt infraljud kan ha patogena effekter. Forskning visar också att lågintensitetsfokuserat ultraljud (LIFU) modulerar BOLD-signalen. Emellertid är effekten av ultraljud på hörsel och andra hjärnregioner i stort sett oklar fram till idag. När det gäller negativa effekter av lågfrekvent buller på (mental) hälsa och kognitiva funktioner, tyder preliminära bevis (sammanfattat i två recensioner) främst på negativa effekter på sömn, stressnivåer (både subjektiva och objektiva; d.v.s. kortisolnivåer), huvudvärk, trötthet, koncentration, och minne. Dessa recensioner tar dock inte uttryckligen upp hörbart lågfrekvent brus kontra icke-hörbart infraljud.

Forskning om effekterna av infra- och ultraljud på kognitiv funktion och välbefinnande är i ett startskede. De få studier som hittills publicerats varierar kraftigt i sina tillämpade metoder och resultat. Upprepade gånger har media täckt berättelser om individer som lider av "ultraljudssjuka", ett tillstånd där den drabbade lider av huvudvärk, illamående och smärta. I linje med dessa subjektiva redogörelser föreslog en granskning att ultraljudsexponering kan associeras med hypertermi, illamående, huvudvärk, tinnitus och lågt blodtryck, såväl som med neural excitabilitet, irritation, minnesproblem och svårigheter med koncentration och inlärning, vilket tyder på negativa effekter. effekter av ultraljudsexponering avseende (psykisk) hälsa och kognition.

Icke desto mindre finns det också indikatorer på positiva effekter av dessa typer av ljud; en studie antydde att korta utbrott av infraljud kan ha en positiv effekt på kognitiv funktion. Dessutom testar pionjärer inom området för närvarande ultraljudsterapi för Alzheimers patienter. Det verkar som om effekterna (positiva vs. negativa) kan vara mycket varierande; beroende på frekvensen, ljudtrycksnivåerna och exponeringens varaktighet; samt ljudkvaliteten (blandat hörbart och icke-hörbart vs. rent icke-hörbart). Framtida studier behöver tydligt definiera dessa variabler för att kunna göra tydliga uttalanden om effekter.

Den föreliggande studien kommer förhoppningsvis att belysa de långsiktiga effekterna av (icke hörbart) infra- och ultraljud avseende mänsklig hjärnans anslutning, struktur och funktion, relaterade kognitiva funktioner och allmänt välbefinnande. Detta kan också leda till en mer sofistikerad och faktabaserad debatt om "bullerföroreningar" av moderna mänskliga livsmiljöer.

Friska deltagare, som gett sitt skriftliga samtycke, kommer att utsättas för infra- eller ultraljud under 28 dagar i följd under sin nattsömn. Ljudkällorna producerar ljud som ligger minst 10 dB under hörtröskeln. Källorna utformades för att efterlikna exponering för infra- och ultraljud i vardagen. Konstruktionen och kalibreringen av källorna genomfördes av experter från det tyska fysiska tekniska federala institutet (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB), beläget i Braunschweig. Ljudkällor kommer att installeras och mätas vid deltagarnas sovrum, enligt en standardiserad procedur och avger ljud i 8 timmar under deltagarnas typiska sovtid. N = 60 deltagare kommer att randomiseras till ett av fyra villkor:

  1. Infraljudsverum (n = 20; frekvens = 6Hz, ljudtryck = 85dB)
  2. Infraljudsplacebo (n = 10)
  3. Ultraljudsverum (n = 20; frekvens = 22,4 kHz, ljudtryck = variabelt +/- 10 dB)
  4. Ultraljudsplacebo (n = 10); (enkel blindprocedur).

Först kommer deltagare i åldern 18-40 att undersökas för behörighet. Dessutom kommer en hörselbedömning att göras för att säkerställa normal hörselförmåga hos alla deltagare. Före och efter ljudexponeringsperioden kommer deltagarna att testas med hjälp av psykologiska och (neuro-)kognitiva testbatterier och frågeformulär för att bedöma psykiatriska och somatiska symtom, välbefinnande och kognitiv funktion (särskilt uppgifter som också representerar vardagliga kognitiva utmaningar och bedöma verkställande funktioner); (Tl, T2). Vidare kommer ljudkänslighet (inklusive för infra- och ultraljud) och strömexponering för olika ljudkällor (T1 och T2) att bedömas med frågeformulär. Dessutom kommer magnetresonanstomografi (MRT) att genomföras för att belysa morfologiska och funktionella hjärnförändringar (T1 och T2). I skannern kommer deltagarna att utföra en rumslig n-back-uppgift. Uppgiften bedömer deltagarnas arbetsminne och lämpar sig även för att bedöma stressreaktioner på grund av permanent kognitiv belastning - vilket utgör en 'proxy' för en stressig arbetsuppgift i verkliga livet. Under n-back-uppgiften presenteras en prick sekventiellt på olika positioner i ett rutnät. Deltagarna instrueras att ange om den för närvarande presenterade punkten sammanfaller med den punkt som presenterades 3 försök tidigare för var och en av de presenterade punkterna. Under den 4 veckor långa exponeringsperioden genom infra-/ultraljud kommer deltagarna också att fylla i veckovisa frågeformulär, bedöma välbefinnande, allmänna hälsonivåer, psykiatriska och somatiska symtom, sömnkvalitet, huvudvärk och övergripande livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska deltagare
  • ålder 18-40
  • informerat samtycke för alla delar av studien (inklusive MRT)
  • inget av uteslutningskriterierna (se nedan) uppfylldes
  • normal hörsel

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 eller > 40 år
  • graviditet eller amning
  • bor med små barn (0-3 år)
  • husdjur i sovrummet (t.ex. katter, hundar, gnagare, reptiler)
  • bor på extremt högljudd / bullrig gata
  • tinnitus
  • kronisk sjukdom/infektion i ÖNH-regionen
  • örondeformation/ öronkirurgi
  • (delvis) dövhet
  • hörapparat/cochleaimplantat
  • degenerativa eller inflammatoriska sjukdomar i centrala nervsystemet
  • allvarlig kognitiv/neuropsykologisk funktionsnedsättning
  • svårt smärtsyndrom eller andra svåra organiska sjukdomar
  • epilepsi
  • (tidigare eller nuvarande) psykiatriska störningar
  • neurologiska störningar
  • svår diabetisk polyneuropati
  • maligniteter/cancer
  • hjärtinsufficiens
  • arteriell hypertoni
  • hjärtinfarkt/ stroke
  • allvarlig lever- eller njurinsufficiens
  • sjukdomar i det hemopoetiska systemet
  • alkoholism/drogberoende
  • medicinsk historia av allvarliga allergiska eller toxiska reaktioner
  • nuvarande deltagande i läkemedelsprövning
  • tvivel om rättslig kapacitet/förmåga att förstå
  • hänvisning till institutioner på grundval av domstols-/myndighetsbeslut
  • behandling med centralt verkande läkemedel (t.ex. antipsykotika, antiepileptika, antidepressiva, etc.)
  • icke-borttagbara metalldelar (aneurysmklämmor, konstgjorda lemmar, etc.) eller implanterade elektroniska enheter (pacemaker, osmotiska eller andra implanterade pumpar, cochleaimplantat, etc.)
  • klaustrofobi
  • akut (respiratorisk) infektion, fysisk oro
  • tatueringar i huvudregionen, permanent make-up
  • ej avtagbara piercingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infraljud - verum
I detta tillstånd exponeras deltagarna med icke-hörbart infraljud från infraljudskällan (85dB; 6Hz), under 8 konstanta timmar under sin nattsömn. Källan placeras nära deltagarens säng (ca 1-2 meter).
infraljudskällan kommer att avge ohörbart 6Hz ljud under 8 timmar i följd under deltagarens nattsömn, lokalt ljudtryck (vid deltagarhuvudet) kommer att kalibreras till 85 dB
Placebo-jämförare: Infraljud - placebo
I detta tillstånd utsätts inte deltagarna för något ljud. Infraljudsdockan placeras nära deltagarens säng, precis som i Infrasound - verum-tillståndet (1-2 meter). Infraljudsdummykällan ser exakt ut som den aktiva infraljudskällan men producerar inget ljud alls. Deltagarna får veta att denna källa avger ljud i 8 konstanta timmar under sin nattsömn.
infraljudsdummykällan ser exakt ut som den enligt verum infraljudskällan men producerar absolut inget ljud
Experimentell: Ultraljud - verum
I detta tillstånd utsätts deltagarna för icke-hörbart ultraljud, som avges av ultraljudskällan (10dB under hörseltröskeln; 22,4 kHz) under 8 konstanta timmar under nattsömnen. Källan placeras nära deltagarens säng (1-2 meter), i nivå med deltagarens huvud (till exempel på ett nattduksbord).
ultraljudskällan kommer att avge ohörbart 22,4 kHz ljud under 8 timmar i följd under nattsömnen
Placebo-jämförare: Ultraljud - placebo
I detta tillstånd utsätts inte deltagarna för något ljud. Ultraljudsdockan placeras nära deltagarens säng, precis som i Infrasound - verum-tillståndet (1-2 meter). Ultraljudsdummykällan ser exakt ut som den aktiva ultraljudskällan, men producerar inget ljud alls. Deltagarna får veta att denna källa avger ljud i 8 konstanta timmar under sin nattsömn.
ultraljudsdummykällan ser exakt ut som den motsvarande ultraljudskällan från Verum men producerar absolut inget ljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionell anslutning (funktionell magnetresonanstomografi; fMRI)
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering för infra-/ultraljud (dag 28+)
explorativa analyser av funktionella hjärnförändringar (fMRI) genom infra- och ultraljud (verumtillstånd vs. placebotillstånd)
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering för infra-/ultraljud (dag 28+)
Förändringar i hjärnans struktur (MRT)
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
explorativa analyser av strukturella hjärnförändringar (MRT) genom infra- och ultraljud (verumtillstånd vs. placebotillstånd)
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
Förändringar i depressionsnivåer
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
förändringar i Becks depressionsinventering - II - reviderade summapoäng, vilket indikerar en försämring eller förbättring (ökning eller minskning av summapoäng) av depression genom infra- och ultraljud (verumtillstånd kontra placebotillstånd).
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
Förändringar i "vaksamhet" uppmärksamhetstestresultat
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
försämring eller förbättring av upprätthållandet av uppmärksamhet under en längre tidsperiod (detta operationaliseras som en minskning eller ökning av antalet korrekta svar; minimum = 0, maximum = 36; bedömd av TAP - Test of Attentional Performance: subtest 'vigilance ') genom infra- och ultraljud (verumtillstånd vs. placebotillstånd).
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
Förändringar i minnestestresultat
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
försämring eller förbättring av minnesprestanda (som indikeras av totalpoängen i fMRI-spatiala n-back-uppgiften, definierad som det absoluta antalet korrekta svar [dvs. korrekt identifiering av överlappande punktposition; minimum av korrekta svar = 0, maximum = 100], en minskning indikerar försämrat rumsminne, en ökning indikerar förbättrat rumsminne; genom infra- och ultraljud (verumtillstånd vs. placebotillstånd).
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
Förändringar i poäng för vakenhetsuppgifter
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
försämring eller förbättring av "vakenhet" (som indikeras av medelreaktionstiden [RT] på målstimuli; högre medelvärde för RT indikerar sänkt vakenhet = försämring; lägre medelvärde för RT indikerar förbättring av vakenhet, [TAP - Test of Attentional Performance; deltest "alertness" ]), genom infra- och ultraljud (verumtillstånd kontra placebotillstånd).
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
försämring eller förbättring av självrapporterad sömnkvalitet (minskningar eller ökningar av summan av Pittsburgh Sleep Quality Index) genom infra- och ultraljud (verum-tillstånd vs. placebo-tillstånd).
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i somatisering (fysisk hälsa)
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)
försämring eller förbättring av självrapporterad somatisering, inklusive kardiovaskulära, gastrointestinala och respiratoriska symtom, som bedömts via summapoängen i Brief Symptom Inventory 'somatization'-subskalan (ökningar indikerar mer somatisering, minskningar indikerar mindre somatisering; skalintervallet för summapoängen är minimum = 0; maximum = 28) genom infra-/ultraljud (vs. placebotillstånd).
vid baslinjen (dag 0) och efter exponering (dag 28+)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SonicBrain01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera