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Efeitos do infra e do ultrassom no cérebro

7 de julho de 2020 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efeitos de infra e ultrassom não audíveis na estrutura e função cerebral, funções cognitivas e bem-estar

Descobertas em pesquisas neurocientíficas mostram que o ambiente em que se vive tem efeitos mensuráveis ​​na morfologia e no funcionamento do cérebro. A exposição humana ao infravermelho e ao ultrassom transportados pelo ar tem aumentado constantemente nas últimas décadas. Por exemplo, a Diretiva Europeia de Energia Renovável, estabelecida em 2009, levou a um aumento do uso de turbinas eólicas, gerando infra-som. A diretiva da UE afirma que até 2020 20% das necessidades totais de energia da UE devem ser geradas com fontes renováveis, portanto, a atual carga de infra-som no ambiente europeu aumentará ainda mais. Da mesma forma, o ultrassom é onipresente no ambiente público moderno, emitido por sistemas de alto-falantes, repelentes de animais, máquinas industriais e até mesmo escovas de dentes. O presente estudo tem como objetivo investigar os potenciais efeitos a longo prazo da exposição ao infravermelho e ao ultrassom no bem-estar subjetivo, no funcionamento cognitivo e cerebral, bem como na estrutura cerebral. O estudo aplicará uma abordagem simples-cega controlada por randomização (placebo) para investigar esse assunto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em relação aos efeitos do infra e do ultrassom no cérebro, um estudo pioneiro demonstrou que a exposição ao infrassom não audível estava associada a alterações da atividade neural em várias regiões do cérebro, incluindo áreas envolvidas no processamento auditivo e emocional, bem como no controle autonômico. Esses achados indicam que o infra-som subliminar pode ter efeitos patogênicos. A pesquisa também indica que o ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) modula o sinal BOLD. No entanto, o impacto do ultrassom na audição e em outras regiões do cérebro permanece pouco claro até hoje. Em relação aos efeitos adversos do ruído de baixa frequência na saúde (mental) e nas funções cognitivas, evidências preliminares (resumidas por duas revisões) sugerem principalmente efeitos negativos no sono, níveis de estresse (tanto subjetivos quanto objetivos; ou seja, níveis de cortisol), dores de cabeça, fadiga, concentração, e memória. No entanto, essas revisões não tratam explicitamente do ruído audível de baixa frequência versus infra-som não audível.

A pesquisa sobre os efeitos do infravermelho e do ultrassom no funcionamento cognitivo e no bem-estar está em estágio inicial. Os poucos estudos publicados até agora variam fortemente em seus métodos aplicados e resultados. Repetidamente, a mídia cobriu histórias sobre indivíduos que sofrem de 'doença do ultrassom', uma condição em que a pessoa afetada sofre de dor de cabeça, náusea e dor. Em consonância com esses relatos subjetivos, um artigo de revisão sugeriu que a exposição ao ultrassom pode estar associada a hipertermia, náusea, dor de cabeça, zumbido e pressão arterial baixa, bem como a excitabilidade neural, irritação, problemas de memória e dificuldades de concentração e aprendizado, sugerindo efeitos adversos efeitos da exposição ao ultrassom em relação à saúde (mental) e cognição.

No entanto, também existem indicadores de efeitos positivos desses tipos de som; um estudo sugeriu que breves rajadas de infra-som podem ter um efeito positivo na função cognitiva. Além disso, trabalhos pioneiros na área estão atualmente testando a terapia de ultrassom para pacientes com Alzheimer. Parece que os efeitos (positivos versus negativos) podem ser altamente variáveis; dependendo da frequência, níveis de pressão sonora e duração da exposição; bem como a qualidade do som (mistura audível e não audível vs. puramente não audível). Estudos futuros precisam definir claramente essas variáveis ​​para poder fazer afirmações claras sobre os efeitos.

Espera-se que o presente estudo lance mais luz sobre os efeitos a longo prazo do infravermelho (não audível) e do ultrassom em relação à conectividade, estrutura e função do cérebro humano, funções cognitivas relacionadas e bem-estar geral. Isso também pode levar a um debate mais sofisticado e baseado em fatos sobre a 'poluição sonora' dos ambientes humanos modernos.

Participantes saudáveis, que deram seu consentimento por escrito, serão expostos a infra ou ultrassom por 28 dias consecutivos durante a noite de sono. As fontes sonoras produzem um som pelo menos 10 dB abaixo do limiar auditivo. As fontes foram projetadas para imitar a exposição a infra e ultrassom na vida cotidiana. A construção e calibração das fontes foi realizada por especialistas do Instituto Federal Técnico de Física da Alemanha (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB), localizado em Braunschweig. As fontes sonoras serão instaladas e aferidas nos quartos dos participantes, seguindo um procedimento padronizado e emitirão som por 8 horas durante o horário normal de sono dos participantes. N = 60 participantes serão randomizados para uma das quatro condições:

  1. Infrasound verum (n = 20; frequência = 6Hz, pressão sonora = 85dB)
  2. Placebo de infra-som (n = 10)
  3. Verum do ultrassom (n = 20; frequência = 22,4 kHz, pressão sonora = variável +/- 10 dB)
  4. Placebo de ultrassom (n = 10); (procedimento simples cego).

Primeiro, os participantes, com idade entre 18 e 40 anos, serão selecionados para elegibilidade. Além disso, uma avaliação auditiva será realizada para assegurar a capacidade auditiva normal de todos os participantes. Antes e depois do período de exposição sonora, os participantes serão testados através de questionários e baterias de testes psicológicos e (neuro-)cognitivos de forma a avaliar sintomas psiquiátricos e somáticos, bem-estar e funcionamento cognitivo (particularmente tarefas que também representam desafios cognitivos quotidianos e avaliam Funções executivas); (T1, T2). Além disso, a sensibilidade ao som (incluindo infravermelho e ultrassom) e exposição atual a diferentes fontes sonoras (T1 e T2) serão avaliadas com questionários. Além disso, imagens de ressonância magnética (MRI) serão realizadas para iluminar alterações cerebrais morfológicas e funcionais (T1 e T2). No scanner, os participantes executarão uma tarefa espacial n-back. A tarefa avalia a memória de trabalho dos participantes e também é adequada para avaliar reações estressantes devido à carga cognitiva permanente - constituindo assim um 'proxy' para uma tarefa de trabalho estressante na vida real. Durante a tarefa n-back, um ponto é apresentado sequencialmente em diferentes posições em uma grade. Os participantes são instruídos a indicar se o ponto apresentado atualmente coincide com o ponto apresentado 3 tentativas antes para cada um dos pontos apresentados. Durante o período de exposição de 4 semanas através de infra/ultrassonografia, os participantes também irão preencher questionários semanais, avaliando bem-estar, níveis gerais de saúde, sintomas psiquiátricos e somáticos, qualidade do sono, dor de cabeça e qualidade de vida geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes saudáveis
  • idade 18-40
  • consentimento informado para todas as partes do estudo (incluindo MRT)
  • nenhum dos critérios de exclusão (ver abaixo) preenchido
  • audição normal

Critério de exclusão:

  • idade < 18 ou > 40 anos
  • gravidez ou amamentação
  • viver com crianças pequenas (0-3 anos)
  • animais de estimação no quarto de dormir (por exemplo gatos, cães, roedores, répteis)
  • morando em rua extremamente barulhenta
  • zumbido
  • doença crônica/infecção da região otorrinolaringológica
  • deformação da orelha / cirurgia da orelha
  • surdez (parcial)
  • aparelho auditivo/implante coclear
  • doenças degenerativas ou inflamatórias do sistema nervoso central
  • comprometimento cognitivo/neuropsicológico grave
  • síndrome de dor severa ou outras doenças orgânicas graves
  • epilepsia
  • (passado ou presente) transtornos psiquiátricos
  • problemas neurológicos
  • polineuropatia diabética grave
  • neoplasias/câncer
  • insuficiência cardíaca
  • hipertensão arterial
  • ataque cardíaco/derrame
  • insuficiência hepática ou renal grave
  • doenças do sistema hemopoiético
  • alcoolismo/dependência de drogas
  • histórico médico de reações alérgicas ou tóxicas graves
  • participação atual em teste de drogas
  • dúvidas sobre capacidade jurídica/capacidade de entendimento
  • encaminhamento a instituições com base em ordem judicial/oficial
  • tratamento com medicamentos de ação central (p. antipsicóticos, antiepilépticos, antidepressivos, etc.)
  • peças de metal não removíveis (clipes de aneurisma, membros artificiais, etc.)
  • claustrofobia
  • infecção aguda (respiratória), mal-estar físico
  • tatuagens na região da cabeça, maquiagem permanente
  • piercings não removíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infrassom - verum
Nesta condição, os participantes são expostos a infra-som não audível da fonte de infra-som (85dB; 6Hz), por 8 horas constantes durante o sono noturno. A fonte é colocada perto da cama do participante (aproximadamente 1-2 metros).
a fonte de infrassom emitirá um som inaudível de 6 Hz por 8 horas consecutivas durante a noite de sono do participante, a pressão sonora local (na cabeça do participante) será calibrada em 85 dB
Comparador de Placebo: Infrassom - placebo
Nesta condição, os participantes não são expostos a nenhum som. A fonte fictícia de infrassom é colocada próxima à cama do participante, exatamente como no Infrassom - condição verum (1-2 metros). A fonte fictícia de infra-som se parece exatamente com a fonte de infra-som ativa, mas não produz nenhum som. Os participantes são informados de que esta fonte emite som por 8 horas constantes durante o sono noturno.
a fonte fictícia de infra-som parece exatamente com a fonte de infra-som verum correspondente, mas não produz absolutamente nenhum som
Experimental: Ultrassom - verum
Nessa condição, os participantes são expostos a ultrassom não audível, emitido pela fonte de ultrassom (10dB abaixo do limiar auditivo; 22,4 kHz) por 8 horas constantes durante o sono noturno. A fonte é colocada perto da cama do participante (1-2 metros), ao nível da cabeça do participante (por exemplo, numa mesinha de cabeceira).
a fonte de ultrassom emitirá um som inaudível de 22,4 kHz por 8 horas consecutivas durante o sono noturno
Comparador de Placebo: Ultrassom - placebo
Nesta condição, os participantes não são expostos a nenhum som. A fonte fictícia de Ultrassom é colocada próxima à cama do participante, exatamente como no Infrassom - condição verum (1-2 metros). A fonte fictícia de ultrassom se parece exatamente com a fonte de ultrassom ativa, mas não produz nenhum som. Os participantes são informados de que esta fonte emite som por 8 horas constantes durante o sono noturno.
a fonte fictícia de ultrassom se parece exatamente com a fonte de ultrassom verum correspondente, mas não produz absolutamente nenhum som

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na conectividade funcional (imagens de ressonância magnética funcional; fMRI)
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição a infra/ultrassom (dia 28+)
análises exploratórias de alterações cerebrais funcionais (fMRI) por meio de infra e ultrassom (condições verum versus condições placebo)
na linha de base (dia 0) e após a exposição a infra/ultrassom (dia 28+)
Alterações na estrutura do cérebro (MRI)
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
análises exploratórias de alterações cerebrais estruturais (MRI) por meio de infra e ultrassom (condições verum versus condições placebo)
na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
Alterações nos níveis de depressão
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
mudanças no Inventário de Depressão de Beck - II - pontuações somadas revisadas, indicando uma piora ou melhora (aumento ou diminuição nas pontuações somadas) da depressão por meio de infra e ultrassom (condições verum versus condições placebo).
na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
Alterações na pontuação do teste de atenção de 'vigilância'
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
piora ou melhora na manutenção da atenção por um período prolongado de tempo (isso se operacionaliza como diminuição ou aumento no número de acertos; mínimo = 0, máximo = 36; avaliado pelo TAP - Teste de Desempenho Atencional: subteste 'vigilância ') através de infra e ultra-som (condições verum vs. condições placebo).
na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
Alterações na pontuação do teste de memória
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
piora ou melhora no desempenho da memória (conforme indicado pela pontuação total na tarefa fMRI espacial n-back, definida como o número absoluto de respostas corretas [i.e. identificação correta da posição dos pontos sobrepostos; mínimo de respostas corretas = 0, máximo = 100], uma diminuição indica memória espacial piorada, um aumento indica memória espacial melhorada; através de infra e ultra-som (condições verum vs. condições placebo).
na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
Alterações na pontuação da tarefa de alerta
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
piora ou melhora no estado de alerta (conforme indicado pelo tempo médio de reação [RT] aos estímulos-alvo; RT médio mais alto indica estado de alerta reduzido = piora; RT médio mais baixo indica melhora no estado de alerta, [TAP - Teste de Desempenho Atencional; subteste 'alerta' ]), através de infra e ultrassom (condições verum vs. condições placebo).
na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
Alterações na qualidade do sono
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
piora ou melhora na qualidade do sono autorreferida (diminuição ou aumento na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) por meio de infra e ultrassom (condições verum versus condições placebo).
na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na somatização (saúde física)
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
piora ou melhora da somatização auto-relatada, incluindo sintomas cardiovasculares, gastrointestinais e respiratórios, conforme avaliado por meio da pontuação somatória da subescala de "somatização" do Brief Symptom Inventory (aumentos indicam mais somatização, diminuições indicam menos somatização; o intervalo da escala para a pontuação soma é mínimo = 0; máximo = 28) através de infra/ultrassom (vs. condições de placebo).
na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SonicBrain01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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