- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03459183
Efeitos do infra e do ultrassom no cérebro
Efeitos de infra e ultrassom não audíveis na estrutura e função cerebral, funções cognitivas e bem-estar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em relação aos efeitos do infra e do ultrassom no cérebro, um estudo pioneiro demonstrou que a exposição ao infrassom não audível estava associada a alterações da atividade neural em várias regiões do cérebro, incluindo áreas envolvidas no processamento auditivo e emocional, bem como no controle autonômico. Esses achados indicam que o infra-som subliminar pode ter efeitos patogênicos. A pesquisa também indica que o ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) modula o sinal BOLD. No entanto, o impacto do ultrassom na audição e em outras regiões do cérebro permanece pouco claro até hoje. Em relação aos efeitos adversos do ruído de baixa frequência na saúde (mental) e nas funções cognitivas, evidências preliminares (resumidas por duas revisões) sugerem principalmente efeitos negativos no sono, níveis de estresse (tanto subjetivos quanto objetivos; ou seja, níveis de cortisol), dores de cabeça, fadiga, concentração, e memória. No entanto, essas revisões não tratam explicitamente do ruído audível de baixa frequência versus infra-som não audível.
A pesquisa sobre os efeitos do infravermelho e do ultrassom no funcionamento cognitivo e no bem-estar está em estágio inicial. Os poucos estudos publicados até agora variam fortemente em seus métodos aplicados e resultados. Repetidamente, a mídia cobriu histórias sobre indivíduos que sofrem de 'doença do ultrassom', uma condição em que a pessoa afetada sofre de dor de cabeça, náusea e dor. Em consonância com esses relatos subjetivos, um artigo de revisão sugeriu que a exposição ao ultrassom pode estar associada a hipertermia, náusea, dor de cabeça, zumbido e pressão arterial baixa, bem como a excitabilidade neural, irritação, problemas de memória e dificuldades de concentração e aprendizado, sugerindo efeitos adversos efeitos da exposição ao ultrassom em relação à saúde (mental) e cognição.
No entanto, também existem indicadores de efeitos positivos desses tipos de som; um estudo sugeriu que breves rajadas de infra-som podem ter um efeito positivo na função cognitiva. Além disso, trabalhos pioneiros na área estão atualmente testando a terapia de ultrassom para pacientes com Alzheimer. Parece que os efeitos (positivos versus negativos) podem ser altamente variáveis; dependendo da frequência, níveis de pressão sonora e duração da exposição; bem como a qualidade do som (mistura audível e não audível vs. puramente não audível). Estudos futuros precisam definir claramente essas variáveis para poder fazer afirmações claras sobre os efeitos.
Espera-se que o presente estudo lance mais luz sobre os efeitos a longo prazo do infravermelho (não audível) e do ultrassom em relação à conectividade, estrutura e função do cérebro humano, funções cognitivas relacionadas e bem-estar geral. Isso também pode levar a um debate mais sofisticado e baseado em fatos sobre a 'poluição sonora' dos ambientes humanos modernos.
Participantes saudáveis, que deram seu consentimento por escrito, serão expostos a infra ou ultrassom por 28 dias consecutivos durante a noite de sono. As fontes sonoras produzem um som pelo menos 10 dB abaixo do limiar auditivo. As fontes foram projetadas para imitar a exposição a infra e ultrassom na vida cotidiana. A construção e calibração das fontes foi realizada por especialistas do Instituto Federal Técnico de Física da Alemanha (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB), localizado em Braunschweig. As fontes sonoras serão instaladas e aferidas nos quartos dos participantes, seguindo um procedimento padronizado e emitirão som por 8 horas durante o horário normal de sono dos participantes. N = 60 participantes serão randomizados para uma das quatro condições:
- Infrasound verum (n = 20; frequência = 6Hz, pressão sonora = 85dB)
- Placebo de infra-som (n = 10)
- Verum do ultrassom (n = 20; frequência = 22,4 kHz, pressão sonora = variável +/- 10 dB)
- Placebo de ultrassom (n = 10); (procedimento simples cego).
Primeiro, os participantes, com idade entre 18 e 40 anos, serão selecionados para elegibilidade. Além disso, uma avaliação auditiva será realizada para assegurar a capacidade auditiva normal de todos os participantes. Antes e depois do período de exposição sonora, os participantes serão testados através de questionários e baterias de testes psicológicos e (neuro-)cognitivos de forma a avaliar sintomas psiquiátricos e somáticos, bem-estar e funcionamento cognitivo (particularmente tarefas que também representam desafios cognitivos quotidianos e avaliam Funções executivas); (T1, T2). Além disso, a sensibilidade ao som (incluindo infravermelho e ultrassom) e exposição atual a diferentes fontes sonoras (T1 e T2) serão avaliadas com questionários. Além disso, imagens de ressonância magnética (MRI) serão realizadas para iluminar alterações cerebrais morfológicas e funcionais (T1 e T2). No scanner, os participantes executarão uma tarefa espacial n-back. A tarefa avalia a memória de trabalho dos participantes e também é adequada para avaliar reações estressantes devido à carga cognitiva permanente - constituindo assim um 'proxy' para uma tarefa de trabalho estressante na vida real. Durante a tarefa n-back, um ponto é apresentado sequencialmente em diferentes posições em uma grade. Os participantes são instruídos a indicar se o ponto apresentado atualmente coincide com o ponto apresentado 3 tentativas antes para cada um dos pontos apresentados. Durante o período de exposição de 4 semanas através de infra/ultrassonografia, os participantes também irão preencher questionários semanais, avaliando bem-estar, níveis gerais de saúde, sintomas psiquiátricos e somáticos, qualidade do sono, dor de cabeça e qualidade de vida geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes saudáveis
- idade 18-40
- consentimento informado para todas as partes do estudo (incluindo MRT)
- nenhum dos critérios de exclusão (ver abaixo) preenchido
- audição normal
Critério de exclusão:
- idade < 18 ou > 40 anos
- gravidez ou amamentação
- viver com crianças pequenas (0-3 anos)
- animais de estimação no quarto de dormir (por exemplo gatos, cães, roedores, répteis)
- morando em rua extremamente barulhenta
- zumbido
- doença crônica/infecção da região otorrinolaringológica
- deformação da orelha / cirurgia da orelha
- surdez (parcial)
- aparelho auditivo/implante coclear
- doenças degenerativas ou inflamatórias do sistema nervoso central
- comprometimento cognitivo/neuropsicológico grave
- síndrome de dor severa ou outras doenças orgânicas graves
- epilepsia
- (passado ou presente) transtornos psiquiátricos
- problemas neurológicos
- polineuropatia diabética grave
- neoplasias/câncer
- insuficiência cardíaca
- hipertensão arterial
- ataque cardíaco/derrame
- insuficiência hepática ou renal grave
- doenças do sistema hemopoiético
- alcoolismo/dependência de drogas
- histórico médico de reações alérgicas ou tóxicas graves
- participação atual em teste de drogas
- dúvidas sobre capacidade jurídica/capacidade de entendimento
- encaminhamento a instituições com base em ordem judicial/oficial
- tratamento com medicamentos de ação central (p. antipsicóticos, antiepilépticos, antidepressivos, etc.)
- peças de metal não removíveis (clipes de aneurisma, membros artificiais, etc.)
- claustrofobia
- infecção aguda (respiratória), mal-estar físico
- tatuagens na região da cabeça, maquiagem permanente
- piercings não removíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infrassom - verum
Nesta condição, os participantes são expostos a infra-som não audível da fonte de infra-som (85dB; 6Hz), por 8 horas constantes durante o sono noturno.
A fonte é colocada perto da cama do participante (aproximadamente 1-2 metros).
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a fonte de infrassom emitirá um som inaudível de 6 Hz por 8 horas consecutivas durante a noite de sono do participante, a pressão sonora local (na cabeça do participante) será calibrada em 85 dB
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Comparador de Placebo: Infrassom - placebo
Nesta condição, os participantes não são expostos a nenhum som.
A fonte fictícia de infrassom é colocada próxima à cama do participante, exatamente como no Infrassom - condição verum (1-2 metros).
A fonte fictícia de infra-som se parece exatamente com a fonte de infra-som ativa, mas não produz nenhum som.
Os participantes são informados de que esta fonte emite som por 8 horas constantes durante o sono noturno.
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a fonte fictícia de infra-som parece exatamente com a fonte de infra-som verum correspondente, mas não produz absolutamente nenhum som
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Experimental: Ultrassom - verum
Nessa condição, os participantes são expostos a ultrassom não audível, emitido pela fonte de ultrassom (10dB abaixo do limiar auditivo; 22,4 kHz) por 8 horas constantes durante o sono noturno.
A fonte é colocada perto da cama do participante (1-2 metros), ao nível da cabeça do participante (por exemplo, numa mesinha de cabeceira).
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a fonte de ultrassom emitirá um som inaudível de 22,4 kHz por 8 horas consecutivas durante o sono noturno
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Comparador de Placebo: Ultrassom - placebo
Nesta condição, os participantes não são expostos a nenhum som.
A fonte fictícia de Ultrassom é colocada próxima à cama do participante, exatamente como no Infrassom - condição verum (1-2 metros).
A fonte fictícia de ultrassom se parece exatamente com a fonte de ultrassom ativa, mas não produz nenhum som.
Os participantes são informados de que esta fonte emite som por 8 horas constantes durante o sono noturno.
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a fonte fictícia de ultrassom se parece exatamente com a fonte de ultrassom verum correspondente, mas não produz absolutamente nenhum som
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na conectividade funcional (imagens de ressonância magnética funcional; fMRI)
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição a infra/ultrassom (dia 28+)
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análises exploratórias de alterações cerebrais funcionais (fMRI) por meio de infra e ultrassom (condições verum versus condições placebo)
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na linha de base (dia 0) e após a exposição a infra/ultrassom (dia 28+)
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Alterações na estrutura do cérebro (MRI)
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
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análises exploratórias de alterações cerebrais estruturais (MRI) por meio de infra e ultrassom (condições verum versus condições placebo)
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na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
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Alterações nos níveis de depressão
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
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mudanças no Inventário de Depressão de Beck - II - pontuações somadas revisadas, indicando uma piora ou melhora (aumento ou diminuição nas pontuações somadas) da depressão por meio de infra e ultrassom (condições verum versus condições placebo).
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na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
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Alterações na pontuação do teste de atenção de 'vigilância'
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
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piora ou melhora na manutenção da atenção por um período prolongado de tempo (isso se operacionaliza como diminuição ou aumento no número de acertos; mínimo = 0, máximo = 36; avaliado pelo TAP - Teste de Desempenho Atencional: subteste 'vigilância ') através de infra e ultra-som (condições verum vs. condições placebo).
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na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
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Alterações na pontuação do teste de memória
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
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piora ou melhora no desempenho da memória (conforme indicado pela pontuação total na tarefa fMRI espacial n-back, definida como o número absoluto de respostas corretas [i.e.
identificação correta da posição dos pontos sobrepostos; mínimo de respostas corretas = 0, máximo = 100], uma diminuição indica memória espacial piorada, um aumento indica memória espacial melhorada; através de infra e ultra-som (condições verum vs. condições placebo).
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na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
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Alterações na pontuação da tarefa de alerta
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
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piora ou melhora no estado de alerta (conforme indicado pelo tempo médio de reação [RT] aos estímulos-alvo; RT médio mais alto indica estado de alerta reduzido = piora; RT médio mais baixo indica melhora no estado de alerta, [TAP - Teste de Desempenho Atencional; subteste 'alerta' ]), através de infra e ultrassom (condições verum vs. condições placebo).
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na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
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Alterações na qualidade do sono
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
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piora ou melhora na qualidade do sono autorreferida (diminuição ou aumento na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) por meio de infra e ultrassom (condições verum versus condições placebo).
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na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na somatização (saúde física)
Prazo: na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
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piora ou melhora da somatização auto-relatada, incluindo sintomas cardiovasculares, gastrointestinais e respiratórios, conforme avaliado por meio da pontuação somatória da subescala de "somatização" do Brief Symptom Inventory (aumentos indicam mais somatização, diminuições indicam menos somatização; o intervalo da escala para a pontuação soma é mínimo = 0; máximo = 28) através de infra/ultrassom (vs.
condições de placebo).
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na linha de base (dia 0) e após a exposição (dia 28+)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weichenberger M, Bauer M, Kuhler R, Hensel J, Forlim CG, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Kuhn S. Altered cortical and subcortical connectivity due to infrasound administered near the hearing threshold - Evidence from fMRI. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0174420. doi: 10.1371/journal.pone.0174420. eCollection 2017.
- Weichenberger M, Kuhler R, Bauer M, Hensel J, Bruhl R, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Sander T, Kuhn S. Brief bursts of infrasound may improve cognitive function--an fMRI study. Hear Res. 2015 Oct;328:87-93. doi: 10.1016/j.heares.2015.08.001. Epub 2015 Aug 7.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
- Baliatsas C, van Kamp I, van Poll R, Yzermans J. Health effects from low-frequency noise and infrasound in the general population: Is it time to listen? A systematic review of observational studies. Sci Total Environ. 2016 Jul 1;557-558:163-9. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.03.065. Epub 2016 Mar 17.
- Leventhall, G., Pelmear, P., and Benton, S., 2003, A review of published research on low frequency noise and its effects: Department for Environment, Food and Rural Affairs.
- Smagowska B, Pawlaczyk-Luszczynska M. Effects of ultrasonic noise on the human body-a bibliographic review. Int J Occup Saf Ergon. 2013;19(2):195-202. doi: 10.1080/10803548.2013.11076978.
- Ascone L, Kling C, Wieczorek J, Koch C, Kuhn S. A longitudinal, randomized experimental pilot study to investigate the effects of airborne ultrasound on human mental health, cognition, and brain structure. Sci Rep. 2021 Mar 12;11(1):5814. doi: 10.1038/s41598-021-83527-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SonicBrain01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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