Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infra- és ultrahang hatása az agyra

2020. július 7. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A nem hallható infra- és ultrahang hatása az agy szerkezetére és működésére, a kognitív funkciókra és a jólétre

Az idegtudományi kutatások eredményei azt mutatják, hogy a környezet, amelyben élünk, mérhető hatással van az agy morfológiájára és működésére. Az elmúlt évtizedekben folyamatosan nőtt az emberi légi infra- és ultrahang expozíció. Például a 2009-ben elfogadott európai megújuló energia irányelv az infrahangot generáló szélturbinák fokozott használatához vezetett. Az EU Irányelv kimondja, hogy 2020-ig az EU teljes energiaszükségletének 20%-át megújuló energiaforrással kell előállítani, ezért az európai környezet jelenlegi infrahangterhelése tovább fog növekedni. Hasonlóképpen, az ultrahang mindenütt jelen van a modern nyilvános környezetben, hangosbeszélőkből, állatriasztókból, ipari gépekből, sőt fogkefékből is kibocsátják. Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az infra- és ultrahang-expozíció lehetséges hosszú távú hatásait a szubjektív jólétre, a kognitív és az agyműködésre, valamint az agy szerkezetére. A vizsgálatban randomizált (placebo) kontrollált, egyvak megközelítést alkalmaznak ennek a témakörnek a vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az infra- és ultrahang agyra gyakorolt ​​hatásait illetően egy úttörő tanulmány kimutatta, hogy a nem hallható infrahangnak való kitettség az idegi aktivitás megváltozásával járt több agyi régióban, beleértve a hallás- és érzelemfeldolgozásban, valamint az autonóm kontrollban érintett területeket is. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a tudatalatti infrahangnak patogén hatásai lehetnek. A kutatások azt is jelzik, hogy az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU) modulálja a BOLD jelet. Az ultrahang halló- és más agyi régiókra gyakorolt ​​hatása azonban a mai napig nagyjából tisztázatlan. Az alacsony frekvenciájú zajnak a (lelki) egészségre és a kognitív funkciókra gyakorolt ​​káros hatásait illetően az előzetes bizonyítékok (két áttekintésben összegezve) főként az alvásra, a stresszszintekre (mind szubjektív, mind objektív; azaz kortizolszintre), fejfájásra, fáradtságra, koncentrációra, és a memória. Ezek az áttekintések azonban nem foglalkoznak kifejezetten a hallható alacsony frekvenciájú zaj és a nem hallható infrahang között.

Az infra- és ultrahang kognitív működésre és jóllétre gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatos kutatások kezdeti szakaszban vannak. Az eddig megjelent néhány tanulmány alkalmazott módszereiben és eredményeiben erősen eltér egymástól. A média ismételten foglalkozott olyan történetekkel, akik „ultrahangos betegségben” szenvednek, ami olyan állapot, amikor az érintett személy fejfájástól, hányingertől és fájdalomtól szenved. Ezekkel a szubjektív beszámolókkal összhangban egy áttekintő dokumentum azt sugallta, hogy az ultrahang expozíció összefüggésbe hozható hipertermiával, hányingerrel, fejfájással, fülzúgással és alacsony vérnyomással, valamint idegi ingerlékenységgel, irritációval, memóriaproblémákkal és koncentrációs és tanulási nehézségekkel, ami kedvezőtlen hatásokra utal. az ultrahang expozíció hatása a (lelki) egészségre és a megismerésre.

Ennek ellenére vannak mutatók az ilyen típusú hangok pozitív hatásaira is; egy tanulmány azt sugallta, hogy az infrahang rövid kitörései pozitív hatással lehetnek a kognitív funkciókra. Emellett a terepen dolgozó úttörők jelenleg is tesztelik az Alzheimer-kóros betegek ultrahangterápiáját. Úgy tűnik, hogy a hatások (pozitív vs. negatív) erősen változóak lehetnek; az expozíció gyakoriságától, hangnyomásszintjétől és időtartamától függően; valamint a hang minősége (vegyesen hallható és nem hallható vs. tisztán nem hallható). A jövőbeni tanulmányoknak egyértelműen meg kell határozniuk ezeket a változókat, hogy egyértelmű kijelentéseket lehessen tenni a hatásokról.

A jelen tanulmány remélhetőleg további megvilágításba helyezi a (nem hallható) infra- és ultrahang hosszú távú hatásait az emberi agy összekapcsolhatóságára, szerkezetére és működésére, a kapcsolódó kognitív funkciókra és az általános jólétre. Ez egy kifinomultabb és tényeken alapuló vitához is vezethet a modern emberi életkörnyezet „zajszennyezéséről”.

Az egészséges résztvevők, akik írásos beleegyezését adtak, 28 egymást követő napon át infra- vagy ultrahangnak vannak kitéve éjszakai alvásuk során. A hangforrások legalább 10 dB-lel a hallásküszöb alatti hangot adják ki. A forrásokat úgy tervezték, hogy utánozzák az infra- és ultrahang expozíciót a mindennapi életben. A források megépítését és kalibrálását a Braunschweigben található Német Fizikai Műszaki Szövetségi Intézet (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB) szakemberei végezték. A hangforrásokat szabványos eljárást követve a résztvevők hálószobájában telepítik és mérik, és 8 órán keresztül hangot bocsátanak ki a résztvevők szokásos alvásideje alatt. N = 60 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a négy feltétel közül egyre:

  1. Infrahang verum (n = 20; frekvencia = 6 Hz, hangnyomás = 85 dB)
  2. Infrahangos placebo (n = 10)
  3. Ultrahang verum (n = 20; frekvencia = 22,4 kHz, hangnyomás = változó +/- 10 dB)
  4. Ultrahang placebo (n = 10); (egyszeri vak eljárás).

Először a 18-40 év közötti résztvevők alkalmasságát vizsgálják meg. Ezenkívül hallásvizsgálatot is végeznek, hogy biztosítsák minden résztvevő normális hallási képességét. A hangexpozíciós időszak előtt és után a résztvevőket pszichológiai és (neuro-)kognitív tesztelemek és kérdőívek segítségével tesztelik, hogy felmérjék a pszichiátriai és szomatikus tüneteket, a jólétet és a kognitív működést (különösen olyan feladatokat, amelyek a mindennapi kognitív kihívásokat is jelentik és értékelik). végrehajtó funkciók); (T1, T2). Továbbá kérdőívekkel értékelik a hangérzékenységet (beleértve az infra- és ultrahangot is), valamint a különböző hangforrásoknak (T1 és T2) való aktuális expozíciót. Emellett mágneses rezonancia képalkotást (MRI) is végeznek az agy morfológiai és funkcionális változásainak (T1 és T2) megvilágítása érdekében. A szkennerben a résztvevők egy térbeli n-back feladatot hajtanak végre. A feladat felméri a résztvevők munkamemóriáját, és alkalmas arra is, hogy felmérje az állandó kognitív terhelésből adódó stresszes reakciókat – így a való életben egy stresszes munkafeladat „proxyja”. Az n-back feladat során egy pont jelenik meg egymás után a rács különböző helyein. A résztvevőknek minden egyes bemutatott pontnál jelezniük kell, hogy az aktuálisan bemutatott pont egybeesik-e a 3 próbával korábban bemutatott ponttal. A 4 hetes infra-/ultrahangos expozíciós időszak alatt a résztvevők heti kérdőíveket is kitöltenek, felmérve a jólétet, az általános egészségi állapotot, a pszichiátriai és szomatikus tüneteket, az alvás minőségét, a fejfájást és az általános életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges résztvevők
  • 18-40 éves korig
  • tájékozott beleegyezés a vizsgálat minden részéhez (beleértve az MRT-t is)
  • egyik kizárási kritérium sem teljesült (lásd alább).
  • normál hallás

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 vagy > 40 év
  • terhesség vagy szoptatás
  • kisgyermekkel él (0-3 éves)
  • házi kedvencek a hálószobában (pl. macskák, kutyák, rágcsálók, hüllők)
  • rendkívül hangos/zajos utcában lakik
  • fülzúgás
  • az ENT régió krónikus betegsége/fertőzése
  • füldeformáció/ fülműtét
  • (részleges) süketség
  • hallókészülék / cochlea implantátum
  • a központi idegrendszer degeneratív vagy gyulladásos betegségei
  • súlyos kognitív/neuropszichológiai károsodás
  • súlyos fájdalom szindróma vagy más súlyos szervi betegségek
  • epilepszia
  • (múltbeli vagy jelenlegi) pszichiátriai rendellenességek
  • Neurológiai rendellenességek
  • súlyos diabéteszes polyneuropathia
  • rosszindulatú daganatok/rák
  • szívelégtelenség
  • artériás magas vérnyomás
  • szívroham/stroke
  • súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • a vérképző rendszer betegségei
  • alkoholizmus/kábítószer-függőség
  • súlyos allergiás vagy toxikus reakciók kórtörténete
  • jelenlegi részvétel a kábítószer-tesztben
  • jogképességgel/megértési képességgel kapcsolatos kétségek
  • intézetbe utalás bírósági/hatósági végzés alapján
  • kezelés központilag ható gyógyszerekkel (pl. antipszichotikumok, antiepileptikumok, antidepresszánsok stb.)
  • nem eltávolítható fémdarabok (aneurizma klipek, művégtagok stb.) vagy beültetett elektronikus eszközök (pacemaker, ozmotikus vagy más beültetett pumpák, cochleáris implantátumok stb.)
  • klausztrofóbia
  • akut (légúti) fertőzés, fizikai nyugtalanság
  • tetoválás a fej területén, tartós smink
  • nem eltávolítható piercingek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infrahang - verum
Ebben az állapotban a résztvevőket az Infrahang (85 dB; 6 Hz) forrásból származó nem hallható infrahanggal 8 órán keresztül állandóan sugározzák éjszakai alvásuk során. A forrást a résztvevő ágyához közel helyezzük el (kb. 1-2 méter).
az infrahangforrás hallhatatlan 6 Hz-es hangot bocsát ki 8 egymást követő órán keresztül a résztvevő éjszakai alvása során, a helyi hangnyomás (a résztvevő fejénél) 85 dB-re lesz kalibrálva.
Placebo Comparator: Infrahang - placebo
Ebben az állapotban a résztvevők nincsenek kitéve semmilyen hangnak. Az infrahang dummy forrás a résztvevő ágyához közel van elhelyezve, pontosan úgy, mint az Infrasound - verum állapotban (1-2 méter). Az Infrahang álforrás pontosan úgy néz ki, mint az aktív infrahangforrás, de egyáltalán nem ad ki hangot. A résztvevők azt mondják, hogy ez a forrás 8 állandó órán át bocsát ki hangot éjszakai alvásuk során.
az infrahang dummy forrás pontosan úgy néz ki, mint a megfelelő verum infrahangforrás, de egyáltalán nem ad hangot
Kísérleti: Ultrahang - verum
Ebben az állapotban a résztvevőket az ultrahang (10 dB hallásküszöb alatti; 22,4 kHz) forrás által kibocsátott nem hallható ultrahangnak teszik ki 8 órán át állandóan éjszakai alvásuk során. A forrást a résztvevő ágyához közel (1-2 méter) kell elhelyezni, a résztvevő feje magasságában (például egy éjjeli szekrényen).
az ultrahangforrás nem hallható 22,4 kHz-es hangot bocsát ki 8 egymást követő órán keresztül éjszakai alvás közben
Placebo Comparator: Ultrahang - placebo
Ebben az állapotban a résztvevők nincsenek kitéve semmilyen hangnak. Az Ultrahang próbabábu forrást a résztvevő ágyához közel helyezzük el, pontosan úgy, mint az Infrahang - verum állapotban (1-2 méter). Az ultrahang álforrás pontosan úgy néz ki, mint az aktív ultrahangforrás, de egyáltalán nem ad ki hangot. A résztvevők azt mondják, hogy ez a forrás 8 állandó órán át bocsát ki hangot éjszakai alvásuk során.
az ultrahang dummy forrás pontosan úgy néz ki, mint a megfelelő verum ultrahangforrás, de egyáltalán nem ad ki hangot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a funkcionális összeköttetésben (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás; fMRI)
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az infra-/ultrahangos expozíció után (28+ nap)
a funkcionális agyi változások (fMRI) feltáró elemzése infra- és ultrahangon keresztül (verum állapotok kontra placebo körülmények között)
a kiinduláskor (0. nap) és az infra-/ultrahangos expozíció után (28+ nap)
Változások az agy szerkezetében (MRI)
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
strukturális agyi változások (MRI) feltáró elemzése infra- és ultrahangon keresztül (verum állapotok kontra placebo körülmények között)
a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
Változások a depresszió szintjében
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
változások a Beck-féle Depressziós Leltárban – II – felülvizsgált összegző pontszámokat, jelezve a depresszió rosszabbodását vagy javulását (az összesített pontszámok növekedését vagy csökkenését) infra- és ultrahangvizsgálattal (verum állapotok vs. placebo körülmények között).
a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
Változások az „éberségi” figyelmi teszt pontszámában
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
a figyelem fenntartásának romlása vagy javulása hosszabb időn keresztül (ezt a helyes válaszok számának csökkenéseként vagy növekedéseként operacionalizálják; minimum = 0, maximum = 36; a TAP értékelése - Figyelemi teljesítmény tesztje: éberségi részteszt ') infra- és ultrahanggal (verum-állapotok kontra placebo-körülmények).
a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
Változások a memóriatesztben
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
a memória teljesítményének romlása vagy javulása (amint azt az fMRI térbeli n-back feladat összpontszáma jelzi, a helyes válaszok abszolút számaként definiálva [azaz. az átfedő ponthelyzet helyes azonosítása; a helyes válaszok minimuma = 0, maximum = 100], a csökkenés a térbeli memória romlását, a növekedés a térbeli memória javulását jelzi; infra- és ultrahangon keresztül (verum feltételek vs. placebo feltételek).
a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
Változások az éberségi feladat pontszámában
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
az „éberség” romlása vagy javulása (amit a célingerekre adott átlagos reakcióidő [RT] jelez; a magasabb átlagos RT csökkent éberséget = rosszabbodást; az alacsonyabb átlagos RT az éberség javulását jelzi, [TAP – Figyelemi teljesítményteszt; alteszt „éberség” ]), infra- és ultrahanggal (verum állapotok kontra placebo körülmények között).
a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
Változások az alvás minőségében
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
az önbeszámolt alvásminőség romlása vagy javulása (a Pittsburgh-i alvásminőségi index összesített pontszámának csökkenése vagy növekedése) infra- és ultrahangvizsgálattal (verum-állapotok vs. placebo-körülmények).
a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szomatizációban (fizikai egészség)
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
az önbeszámolt szomatizáció romlása vagy javulása, beleértve a szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri és légúti tüneteket, a Brief Symptom Inventory „szomatizáció” alskálájának összesített pontszámával értékelve (a növekedés nagyobb szomatizációt, a csökkenés kevesebb szomatizációt jelez; az összesített pontszám skálatartománya: minimum = 0; maximum = 28) infra-/ultrahangon keresztül (vs. placebo körülmények).
a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SonicBrain01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel