- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03459183
Az infra- és ultrahang hatása az agyra
A nem hallható infra- és ultrahang hatása az agy szerkezetére és működésére, a kognitív funkciókra és a jólétre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az infra- és ultrahang agyra gyakorolt hatásait illetően egy úttörő tanulmány kimutatta, hogy a nem hallható infrahangnak való kitettség az idegi aktivitás megváltozásával járt több agyi régióban, beleértve a hallás- és érzelemfeldolgozásban, valamint az autonóm kontrollban érintett területeket is. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a tudatalatti infrahangnak patogén hatásai lehetnek. A kutatások azt is jelzik, hogy az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU) modulálja a BOLD jelet. Az ultrahang halló- és más agyi régiókra gyakorolt hatása azonban a mai napig nagyjából tisztázatlan. Az alacsony frekvenciájú zajnak a (lelki) egészségre és a kognitív funkciókra gyakorolt káros hatásait illetően az előzetes bizonyítékok (két áttekintésben összegezve) főként az alvásra, a stresszszintekre (mind szubjektív, mind objektív; azaz kortizolszintre), fejfájásra, fáradtságra, koncentrációra, és a memória. Ezek az áttekintések azonban nem foglalkoznak kifejezetten a hallható alacsony frekvenciájú zaj és a nem hallható infrahang között.
Az infra- és ultrahang kognitív működésre és jóllétre gyakorolt hatásaival kapcsolatos kutatások kezdeti szakaszban vannak. Az eddig megjelent néhány tanulmány alkalmazott módszereiben és eredményeiben erősen eltér egymástól. A média ismételten foglalkozott olyan történetekkel, akik „ultrahangos betegségben” szenvednek, ami olyan állapot, amikor az érintett személy fejfájástól, hányingertől és fájdalomtól szenved. Ezekkel a szubjektív beszámolókkal összhangban egy áttekintő dokumentum azt sugallta, hogy az ultrahang expozíció összefüggésbe hozható hipertermiával, hányingerrel, fejfájással, fülzúgással és alacsony vérnyomással, valamint idegi ingerlékenységgel, irritációval, memóriaproblémákkal és koncentrációs és tanulási nehézségekkel, ami kedvezőtlen hatásokra utal. az ultrahang expozíció hatása a (lelki) egészségre és a megismerésre.
Ennek ellenére vannak mutatók az ilyen típusú hangok pozitív hatásaira is; egy tanulmány azt sugallta, hogy az infrahang rövid kitörései pozitív hatással lehetnek a kognitív funkciókra. Emellett a terepen dolgozó úttörők jelenleg is tesztelik az Alzheimer-kóros betegek ultrahangterápiáját. Úgy tűnik, hogy a hatások (pozitív vs. negatív) erősen változóak lehetnek; az expozíció gyakoriságától, hangnyomásszintjétől és időtartamától függően; valamint a hang minősége (vegyesen hallható és nem hallható vs. tisztán nem hallható). A jövőbeni tanulmányoknak egyértelműen meg kell határozniuk ezeket a változókat, hogy egyértelmű kijelentéseket lehessen tenni a hatásokról.
A jelen tanulmány remélhetőleg további megvilágításba helyezi a (nem hallható) infra- és ultrahang hosszú távú hatásait az emberi agy összekapcsolhatóságára, szerkezetére és működésére, a kapcsolódó kognitív funkciókra és az általános jólétre. Ez egy kifinomultabb és tényeken alapuló vitához is vezethet a modern emberi életkörnyezet „zajszennyezéséről”.
Az egészséges résztvevők, akik írásos beleegyezését adtak, 28 egymást követő napon át infra- vagy ultrahangnak vannak kitéve éjszakai alvásuk során. A hangforrások legalább 10 dB-lel a hallásküszöb alatti hangot adják ki. A forrásokat úgy tervezték, hogy utánozzák az infra- és ultrahang expozíciót a mindennapi életben. A források megépítését és kalibrálását a Braunschweigben található Német Fizikai Műszaki Szövetségi Intézet (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB) szakemberei végezték. A hangforrásokat szabványos eljárást követve a résztvevők hálószobájában telepítik és mérik, és 8 órán keresztül hangot bocsátanak ki a résztvevők szokásos alvásideje alatt. N = 60 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a négy feltétel közül egyre:
- Infrahang verum (n = 20; frekvencia = 6 Hz, hangnyomás = 85 dB)
- Infrahangos placebo (n = 10)
- Ultrahang verum (n = 20; frekvencia = 22,4 kHz, hangnyomás = változó +/- 10 dB)
- Ultrahang placebo (n = 10); (egyszeri vak eljárás).
Először a 18-40 év közötti résztvevők alkalmasságát vizsgálják meg. Ezenkívül hallásvizsgálatot is végeznek, hogy biztosítsák minden résztvevő normális hallási képességét. A hangexpozíciós időszak előtt és után a résztvevőket pszichológiai és (neuro-)kognitív tesztelemek és kérdőívek segítségével tesztelik, hogy felmérjék a pszichiátriai és szomatikus tüneteket, a jólétet és a kognitív működést (különösen olyan feladatokat, amelyek a mindennapi kognitív kihívásokat is jelentik és értékelik). végrehajtó funkciók); (T1, T2). Továbbá kérdőívekkel értékelik a hangérzékenységet (beleértve az infra- és ultrahangot is), valamint a különböző hangforrásoknak (T1 és T2) való aktuális expozíciót. Emellett mágneses rezonancia képalkotást (MRI) is végeznek az agy morfológiai és funkcionális változásainak (T1 és T2) megvilágítása érdekében. A szkennerben a résztvevők egy térbeli n-back feladatot hajtanak végre. A feladat felméri a résztvevők munkamemóriáját, és alkalmas arra is, hogy felmérje az állandó kognitív terhelésből adódó stresszes reakciókat – így a való életben egy stresszes munkafeladat „proxyja”. Az n-back feladat során egy pont jelenik meg egymás után a rács különböző helyein. A résztvevőknek minden egyes bemutatott pontnál jelezniük kell, hogy az aktuálisan bemutatott pont egybeesik-e a 3 próbával korábban bemutatott ponttal. A 4 hetes infra-/ultrahangos expozíciós időszak alatt a résztvevők heti kérdőíveket is kitöltenek, felmérve a jólétet, az általános egészségi állapotot, a pszichiátriai és szomatikus tüneteket, az alvás minőségét, a fejfájást és az általános életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges résztvevők
- 18-40 éves korig
- tájékozott beleegyezés a vizsgálat minden részéhez (beleértve az MRT-t is)
- egyik kizárási kritérium sem teljesült (lásd alább).
- normál hallás
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 vagy > 40 év
- terhesség vagy szoptatás
- kisgyermekkel él (0-3 éves)
- házi kedvencek a hálószobában (pl. macskák, kutyák, rágcsálók, hüllők)
- rendkívül hangos/zajos utcában lakik
- fülzúgás
- az ENT régió krónikus betegsége/fertőzése
- füldeformáció/ fülműtét
- (részleges) süketség
- hallókészülék / cochlea implantátum
- a központi idegrendszer degeneratív vagy gyulladásos betegségei
- súlyos kognitív/neuropszichológiai károsodás
- súlyos fájdalom szindróma vagy más súlyos szervi betegségek
- epilepszia
- (múltbeli vagy jelenlegi) pszichiátriai rendellenességek
- Neurológiai rendellenességek
- súlyos diabéteszes polyneuropathia
- rosszindulatú daganatok/rák
- szívelégtelenség
- artériás magas vérnyomás
- szívroham/stroke
- súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- a vérképző rendszer betegségei
- alkoholizmus/kábítószer-függőség
- súlyos allergiás vagy toxikus reakciók kórtörténete
- jelenlegi részvétel a kábítószer-tesztben
- jogképességgel/megértési képességgel kapcsolatos kétségek
- intézetbe utalás bírósági/hatósági végzés alapján
- kezelés központilag ható gyógyszerekkel (pl. antipszichotikumok, antiepileptikumok, antidepresszánsok stb.)
- nem eltávolítható fémdarabok (aneurizma klipek, művégtagok stb.) vagy beültetett elektronikus eszközök (pacemaker, ozmotikus vagy más beültetett pumpák, cochleáris implantátumok stb.)
- klausztrofóbia
- akut (légúti) fertőzés, fizikai nyugtalanság
- tetoválás a fej területén, tartós smink
- nem eltávolítható piercingek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Infrahang - verum
Ebben az állapotban a résztvevőket az Infrahang (85 dB; 6 Hz) forrásból származó nem hallható infrahanggal 8 órán keresztül állandóan sugározzák éjszakai alvásuk során.
A forrást a résztvevő ágyához közel helyezzük el (kb. 1-2 méter).
|
az infrahangforrás hallhatatlan 6 Hz-es hangot bocsát ki 8 egymást követő órán keresztül a résztvevő éjszakai alvása során, a helyi hangnyomás (a résztvevő fejénél) 85 dB-re lesz kalibrálva.
|
|
Placebo Comparator: Infrahang - placebo
Ebben az állapotban a résztvevők nincsenek kitéve semmilyen hangnak.
Az infrahang dummy forrás a résztvevő ágyához közel van elhelyezve, pontosan úgy, mint az Infrasound - verum állapotban (1-2 méter).
Az Infrahang álforrás pontosan úgy néz ki, mint az aktív infrahangforrás, de egyáltalán nem ad ki hangot.
A résztvevők azt mondják, hogy ez a forrás 8 állandó órán át bocsát ki hangot éjszakai alvásuk során.
|
az infrahang dummy forrás pontosan úgy néz ki, mint a megfelelő verum infrahangforrás, de egyáltalán nem ad hangot
|
|
Kísérleti: Ultrahang - verum
Ebben az állapotban a résztvevőket az ultrahang (10 dB hallásküszöb alatti; 22,4 kHz) forrás által kibocsátott nem hallható ultrahangnak teszik ki 8 órán át állandóan éjszakai alvásuk során.
A forrást a résztvevő ágyához közel (1-2 méter) kell elhelyezni, a résztvevő feje magasságában (például egy éjjeli szekrényen).
|
az ultrahangforrás nem hallható 22,4 kHz-es hangot bocsát ki 8 egymást követő órán keresztül éjszakai alvás közben
|
|
Placebo Comparator: Ultrahang - placebo
Ebben az állapotban a résztvevők nincsenek kitéve semmilyen hangnak.
Az Ultrahang próbabábu forrást a résztvevő ágyához közel helyezzük el, pontosan úgy, mint az Infrahang - verum állapotban (1-2 méter).
Az ultrahang álforrás pontosan úgy néz ki, mint az aktív ultrahangforrás, de egyáltalán nem ad ki hangot.
A résztvevők azt mondják, hogy ez a forrás 8 állandó órán át bocsát ki hangot éjszakai alvásuk során.
|
az ultrahang dummy forrás pontosan úgy néz ki, mint a megfelelő verum ultrahangforrás, de egyáltalán nem ad ki hangot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a funkcionális összeköttetésben (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás; fMRI)
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az infra-/ultrahangos expozíció után (28+ nap)
|
a funkcionális agyi változások (fMRI) feltáró elemzése infra- és ultrahangon keresztül (verum állapotok kontra placebo körülmények között)
|
a kiinduláskor (0. nap) és az infra-/ultrahangos expozíció után (28+ nap)
|
|
Változások az agy szerkezetében (MRI)
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
|
strukturális agyi változások (MRI) feltáró elemzése infra- és ultrahangon keresztül (verum állapotok kontra placebo körülmények között)
|
a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
|
|
Változások a depresszió szintjében
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
|
változások a Beck-féle Depressziós Leltárban – II – felülvizsgált összegző pontszámokat, jelezve a depresszió rosszabbodását vagy javulását (az összesített pontszámok növekedését vagy csökkenését) infra- és ultrahangvizsgálattal (verum állapotok vs. placebo körülmények között).
|
a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
|
|
Változások az „éberségi” figyelmi teszt pontszámában
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
|
a figyelem fenntartásának romlása vagy javulása hosszabb időn keresztül (ezt a helyes válaszok számának csökkenéseként vagy növekedéseként operacionalizálják; minimum = 0, maximum = 36; a TAP értékelése - Figyelemi teljesítmény tesztje: éberségi részteszt ') infra- és ultrahanggal (verum-állapotok kontra placebo-körülmények).
|
a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
|
|
Változások a memóriatesztben
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
|
a memória teljesítményének romlása vagy javulása (amint azt az fMRI térbeli n-back feladat összpontszáma jelzi, a helyes válaszok abszolút számaként definiálva [azaz.
az átfedő ponthelyzet helyes azonosítása; a helyes válaszok minimuma = 0, maximum = 100], a csökkenés a térbeli memória romlását, a növekedés a térbeli memória javulását jelzi; infra- és ultrahangon keresztül (verum feltételek vs. placebo feltételek).
|
a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
|
|
Változások az éberségi feladat pontszámában
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
|
az „éberség” romlása vagy javulása (amit a célingerekre adott átlagos reakcióidő [RT] jelez; a magasabb átlagos RT csökkent éberséget = rosszabbodást; az alacsonyabb átlagos RT az éberség javulását jelzi, [TAP – Figyelemi teljesítményteszt; alteszt „éberség” ]), infra- és ultrahanggal (verum állapotok kontra placebo körülmények között).
|
a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
|
|
Változások az alvás minőségében
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
|
az önbeszámolt alvásminőség romlása vagy javulása (a Pittsburgh-i alvásminőségi index összesített pontszámának csökkenése vagy növekedése) infra- és ultrahangvizsgálattal (verum-állapotok vs. placebo-körülmények).
|
a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szomatizációban (fizikai egészség)
Időkeret: a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
|
az önbeszámolt szomatizáció romlása vagy javulása, beleértve a szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri és légúti tüneteket, a Brief Symptom Inventory „szomatizáció” alskálájának összesített pontszámával értékelve (a növekedés nagyobb szomatizációt, a csökkenés kevesebb szomatizációt jelez; az összesített pontszám skálatartománya: minimum = 0; maximum = 28) infra-/ultrahangon keresztül (vs.
placebo körülmények).
|
a kiinduláskor (0. nap) és az expozíció után (28+ nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weichenberger M, Bauer M, Kuhler R, Hensel J, Forlim CG, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Kuhn S. Altered cortical and subcortical connectivity due to infrasound administered near the hearing threshold - Evidence from fMRI. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0174420. doi: 10.1371/journal.pone.0174420. eCollection 2017.
- Weichenberger M, Kuhler R, Bauer M, Hensel J, Bruhl R, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Sander T, Kuhn S. Brief bursts of infrasound may improve cognitive function--an fMRI study. Hear Res. 2015 Oct;328:87-93. doi: 10.1016/j.heares.2015.08.001. Epub 2015 Aug 7.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
- Baliatsas C, van Kamp I, van Poll R, Yzermans J. Health effects from low-frequency noise and infrasound in the general population: Is it time to listen? A systematic review of observational studies. Sci Total Environ. 2016 Jul 1;557-558:163-9. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.03.065. Epub 2016 Mar 17.
- Leventhall, G., Pelmear, P., and Benton, S., 2003, A review of published research on low frequency noise and its effects: Department for Environment, Food and Rural Affairs.
- Smagowska B, Pawlaczyk-Luszczynska M. Effects of ultrasonic noise on the human body-a bibliographic review. Int J Occup Saf Ergon. 2013;19(2):195-202. doi: 10.1080/10803548.2013.11076978.
- Ascone L, Kling C, Wieczorek J, Koch C, Kuhn S. A longitudinal, randomized experimental pilot study to investigate the effects of airborne ultrasound on human mental health, cognition, and brain structure. Sci Rep. 2021 Mar 12;11(1):5814. doi: 10.1038/s41598-021-83527-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SonicBrain01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .