- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03459183
Efectos de los infrarrojos y los ultrasonidos en el cerebro
Efectos de los ultrasonidos e infrarrojos no audibles sobre la estructura y el funcionamiento del cerebro, las funciones cognitivas y el bienestar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Con respecto a los efectos de los infrarrojos y los ultrasonidos en el cerebro, un estudio pionero demostró que la exposición a los infrasonidos no audibles se asoció con cambios en la actividad neuronal en varias regiones del cerebro, incluidas las áreas involucradas en el procesamiento auditivo y emocional, así como el control autónomo. Estos hallazgos indican que el infrasonido subliminal puede tener efectos patogénicos. La investigación también indica que el ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) modula la señal BOLD. Sin embargo, el impacto de la ecografía en la audición y otras regiones del cerebro sigue sin estar claro hasta el día de hoy. Con respecto a los efectos adversos del ruido de baja frecuencia sobre la salud (mental) y las funciones cognitivas, la evidencia preliminar (resumida por dos revisiones) sugiere principalmente efectos negativos sobre el sueño, los niveles de estrés (tanto subjetivo como objetivo, es decir, niveles de cortisol), dolores de cabeza, fatiga, concentración, y memoria Sin embargo, estas revisiones no abordan explícitamente el ruido de baja frecuencia audible frente al infrasonido no audible.
La investigación sobre los efectos de los infrarrojos y los ultrasonidos en el funcionamiento cognitivo y el bienestar se encuentra en una etapa incipiente. Los pocos estudios publicados hasta ahora varían mucho en sus métodos y resultados aplicados. En repetidas ocasiones, los medios de comunicación han cubierto historias sobre personas que sufren de 'enfermedad por ultrasonido', una condición en la que la persona afectada sufre de dolor de cabeza, náuseas y dolor. De acuerdo con estas explicaciones subjetivas, un artículo de revisión sugirió que la exposición al ultrasonido puede estar asociada con hipertermia, náuseas, dolores de cabeza, tinnitus y presión arterial baja, así como con excitabilidad neuronal, irritación, problemas de memoria y dificultades con la concentración y el aprendizaje, lo que sugiere efectos adversos Efectos de la exposición al ultrasonido con respecto a la salud (mental) y la cognición.
No obstante, también hay indicadores de efectos positivos de este tipo de sonido; un estudio sugirió que breves ráfagas de infrasonidos pueden tener un efecto positivo en la función cognitiva. Además, trabajos pioneros en el campo están probando actualmente la terapia de ultrasonido para pacientes con Alzheimer. Parece que los efectos (positivos frente a negativos) pueden ser muy variables; dependiendo de la frecuencia, los niveles de presión sonora y la duración de la exposición; así como la calidad del sonido (mixto audible y no audible versus puramente no audible). Los estudios futuros deben definir claramente estas variables para poder hacer afirmaciones claras sobre los efectos.
Se espera que el presente estudio arroje más luz sobre los efectos a largo plazo de los infrarrojos y ultrasonidos (no audibles) con respecto a la conectividad, la estructura y la función del cerebro humano, las funciones cognitivas relacionadas y el bienestar general. Esto también puede conducir a un debate más sofisticado y basado en hechos sobre la "contaminación acústica" de los entornos de vida humanos modernos.
Los participantes sanos, que dieron su consentimiento por escrito, estarán expuestos a infrarrojos o ultrasonidos durante 28 días consecutivos durante su sueño nocturno. Las fuentes de sonido producen un sonido que está al menos 10 dB por debajo del umbral de audición. Las fuentes fueron diseñadas para imitar la exposición a infrarrojos y ultrasonidos en la vida cotidiana. La construcción y calibración de las fuentes fue realizada por expertos del Instituto Federal Técnico Físico de Alemania (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB), ubicado en Braunschweig. Las fuentes de sonido se instalarán y calibrarán en las habitaciones de los participantes, siguiendo un procedimiento estandarizado y emitirán sonido durante 8 horas durante el tiempo habitual de sueño de los participantes. N = 60 participantes serán asignados aleatoriamente a una de cuatro condiciones:
- Infrasonido real (n = 20; frecuencia = 6 Hz, presión sonora = 85 dB)
- Infrasonido placebo (n = 10)
- Ultrasonido real (n = 20; frecuencia = 22,4 kHz, presión sonora = variable +/- 10 dB)
- Ultrasonido placebo (n = 10); (procedimiento simple ciego).
Primero, los participantes, de 18 a 40 años de edad, serán evaluados para determinar su elegibilidad. Además, se realizará una evaluación auditiva para asegurar la capacidad auditiva normal de todos los participantes. Antes y después del período de exposición al sonido, los participantes serán evaluados utilizando baterías y cuestionarios de pruebas psicológicas y (neuro)cognitivas para evaluar los síntomas psiquiátricos y somáticos, el bienestar y el funcionamiento cognitivo (en particular, tareas que también representan desafíos cognitivos cotidianos y evaluar funciones ejecutivas); (T1, T2). Además, la sensibilidad al sonido (incluidos los infrarrojos y los ultrasonidos) y la exposición actual a diferentes fuentes de sonido (T1 y T2) se evaluarán con cuestionarios. Además, se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) para iluminar los cambios cerebrales morfológicos y funcionales (T1 y T2). En el escáner, los participantes ejecutarán una tarea espacial n-back. La tarea evalúa la memoria de trabajo de los participantes y también es adecuada para evaluar las reacciones estresantes debido a la carga cognitiva permanente, lo que constituye un "proxy" para una tarea de trabajo estresante en la vida real. Durante la tarea n-back, se presenta un punto secuencialmente en diferentes posiciones en una cuadrícula. Se instruye a los participantes para que indiquen si el punto presentado actualmente coincide con el punto presentado 3 intentos antes para cada uno de los puntos presentados. Durante el período de exposición de 4 semanas a través de infrarrojos/ultrasonidos, los participantes también completarán cuestionarios semanales, evaluando el bienestar, los niveles generales de salud, los síntomas psiquiátricos y somáticos, la calidad del sueño, el dolor de cabeza y la calidad de vida en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes sanos
- edad 18-40
- consentimiento informado para todas las partes del estudio (incluyendo MRT)
- ninguno de los criterios de exclusión (ver más abajo) cumplió
- audición normal
Criterio de exclusión:
- edad < 18 o > 40 años
- embarazo o lactancia
- vivir con niños pequeños (0-3 años)
- mascotas en el dormitorio (p. gatos, perros, roedores, reptiles)
- vivir en una calle extremadamente ruidosa/ruidosa
- tinnitus
- enfermedad crónica/ infección de la región ENT
- deformación de orejas/cirugía de orejas
- sordera (parcial)
- audífono/implante coclear
- enfermedades degenerativas o inflamatorias del sistema nervioso central
- deterioro cognitivo/ neuropsicológico severo
- síndrome de dolor intenso u otras enfermedades orgánicas graves
- epilepsia
- Trastornos psiquiátricos (pasados o presentes)
- desórdenes neurológicos
- polineuropatía diabética severa
- tumores malignos/cáncer
- Insuficiencia cardíaca
- hipertensión arterial
- infarto de miocardio/ derrame cerebral
- insuficiencia hepática o renal grave
- enfermedades del sistema hemopoyético
- alcoholismo/drogadicción
- antecedentes médicos de reacciones alérgicas o tóxicas graves
- participación actual en ensayo de drogas
- dudas sobre capacidad jurídica/capacidad de entendimiento
- remisión a instituciones por orden judicial/oficial
- tratamiento con medicación de acción central (p. antipsicóticos, antiepilépticos, antidepresivos, etc.)
- piezas metálicas no removibles (clips para aneurismas, miembros artificiales, etc.) o dispositivos electrónicos implantados (marcapasos, bombas osmóticas u otras implantadas, implantes cocleares, etc.)
- claustrofobia
- infección aguda (respiratoria), malestar físico
- tatuajes en la región de la cabeza, maquillaje permanente
- perforaciones no removibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infrasonido - verdadero
En esta condición, los participantes están expuestos a infrasonidos no audibles de la fuente de infrasonidos (85dB; 6Hz), durante 8 horas constantes durante su sueño nocturno.
La fuente se coloca cerca de la cama del participante (aproximadamente 1-2 metros).
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la fuente de infrasonidos emitirá un sonido inaudible de 6 Hz durante 8 horas consecutivas durante el sueño nocturno del participante, la presión de sonido local (en la cabeza de los participantes) se calibrará en 85 dB
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Comparador de placebos: Infrasonido - placebo
En esta condición, los participantes no están expuestos a ningún sonido.
La fuente ficticia de infrasonidos se coloca cerca de la cama del participante, exactamente como en el Infrasonido - condición real (1-2 metros).
La fuente ficticia de infrasonidos se parece exactamente a la fuente de infrasonidos activa, pero no produce ningún sonido.
A los participantes se les dice que esta fuente emite sonido durante 8 horas constantes durante su sueño nocturno.
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la fuente ficticia de infrasonidos se parece exactamente a la fuente de infrasonidos verum correspondiente, pero no produce absolutamente ningún sonido
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Experimental: Ultrasonido - verdadero
En esta condición, los participantes están expuestos a ultrasonido no audible, emitido por la fuente de ultrasonido (10 dB por debajo del umbral de audición; 22,4 kHz) durante 8 horas constantes durante su sueño nocturno.
La fuente se coloca cerca de la cama del participante (1-2 metros), al nivel de la cabeza del participante (por ejemplo, en una mesita de noche).
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la fuente de ultrasonido emitirá un sonido inaudible de 22,4 kHz durante 8 horas consecutivas durante el sueño nocturno
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Comparador de placebos: Ultrasonido - placebo
En esta condición, los participantes no están expuestos a ningún sonido.
La fuente ficticia de Ultrasonido se coloca cerca de la cama del participante, exactamente como en el Infrasonido - condición real (1-2 metros).
La fuente ficticia de ultrasonido se parece exactamente a la fuente de ultrasonido activa, pero no produce ningún sonido.
A los participantes se les dice que esta fuente emite sonido durante 8 horas constantes durante su sueño nocturno.
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la fuente ficticia de ultrasonido se ve exactamente igual que la fuente de ultrasonido verum correspondiente, pero no produce absolutamente ningún sonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la conectividad funcional (imágenes por resonancia magnética funcional; fMRI)
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y después de la exposición a infrarrojos/ultrasonidos (día 28+)
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análisis exploratorios de cambios cerebrales funcionales (fMRI) a través de infrarrojos y ultrasonidos (condiciones reales frente a condiciones de placebo)
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al inicio (día 0) y después de la exposición a infrarrojos/ultrasonidos (día 28+)
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Cambios en la estructura cerebral (IRM)
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y después de la exposición (día 28+)
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análisis exploratorios de cambios cerebrales estructurales (IRM) a través de infrarrojos y ultrasonidos (condiciones reales frente a condiciones de placebo)
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al inicio (día 0) y después de la exposición (día 28+)
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Cambios en los niveles de depresión
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y después de la exposición (día 28+)
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cambios en el Inventario de Depresión de Beck - II - puntajes de suma revisados, que indican un empeoramiento o una mejora (aumento o disminución en los puntajes de suma) de la depresión a través de infra y ultrasonido (condiciones verdaderas versus condiciones de placebo).
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al inicio (día 0) y después de la exposición (día 28+)
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Cambios en la puntuación de la prueba de atención de "vigilancia"
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y después de la exposición (día 28+)
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empeoramiento o mejora en el mantenimiento de la atención durante un período prolongado de tiempo (esto se operacionaliza como una disminución o aumento en el número de respuestas correctas; mínimo = 0, máximo = 36; evaluado por TAP - Test of Attentional Performance: subtest 'vigilancia ') a través de infrarrojos y ultrasonidos (condiciones reales frente a condiciones de placebo).
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al inicio (día 0) y después de la exposición (día 28+)
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Cambios en la puntuación de la prueba de memoria
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y después de la exposición (día 28+)
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empeoramiento o mejora en el rendimiento de la memoria (según lo indicado por la puntuación total en la tarea n-back espacial fMRI, definida como el número absoluto de respuestas correctas [es decir,
identificación correcta de la posición del punto superpuesto; mínimo de respuestas correctas = 0, máximo = 100], una disminución indica una memoria espacial empeorada, un aumento indica una memoria espacial mejorada; a través de infrarrojos y ultrasonidos (condiciones verdaderas frente a condiciones de placebo).
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al inicio (día 0) y después de la exposición (día 28+)
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Cambios en la puntuación de la tarea de alerta
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y después de la exposición (día 28+)
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empeoramiento o mejora en el "estado de alerta" (como lo indica el tiempo medio de reacción [RT] a los estímulos objetivo; un RT medio más alto indica un estado de alerta reducido = empeoramiento; un RT medio más bajo indica una mejora en el estado de alerta, [TAP - Test of Attentional Performance; subtest 'estado de alerta' ]), mediante infra y ultrasonido (condiciones reales vs. condiciones placebo).
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al inicio (día 0) y después de la exposición (día 28+)
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y después de la exposición (día 28+)
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empeoramiento o mejora en la calidad del sueño autoinformada (disminuciones o aumentos en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh) a través de infra y ultrasonido (condiciones reales versus condiciones de placebo).
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al inicio (día 0) y después de la exposición (día 28+)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la somatización (salud física)
Periodo de tiempo: al inicio (día 0) y después de la exposición (día 28+)
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empeoramiento o mejora de la somatización autoinformada, incluidos los síntomas cardiovasculares, gastrointestinales y respiratorios, evaluados a través de la puntuación total de la subescala de 'somatización' del Inventario Breve de Síntomas (los aumentos indican más somatización, las disminuciones indican menos somatización; el rango de la escala para la puntuación total es mínimo = 0; máximo = 28) a través de infrarrojos/ultrasonidos (vs.
condiciones de placebo).
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al inicio (día 0) y después de la exposición (día 28+)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weichenberger M, Bauer M, Kuhler R, Hensel J, Forlim CG, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Kuhn S. Altered cortical and subcortical connectivity due to infrasound administered near the hearing threshold - Evidence from fMRI. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0174420. doi: 10.1371/journal.pone.0174420. eCollection 2017.
- Weichenberger M, Kuhler R, Bauer M, Hensel J, Bruhl R, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Sander T, Kuhn S. Brief bursts of infrasound may improve cognitive function--an fMRI study. Hear Res. 2015 Oct;328:87-93. doi: 10.1016/j.heares.2015.08.001. Epub 2015 Aug 7.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
- Baliatsas C, van Kamp I, van Poll R, Yzermans J. Health effects from low-frequency noise and infrasound in the general population: Is it time to listen? A systematic review of observational studies. Sci Total Environ. 2016 Jul 1;557-558:163-9. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.03.065. Epub 2016 Mar 17.
- Leventhall, G., Pelmear, P., and Benton, S., 2003, A review of published research on low frequency noise and its effects: Department for Environment, Food and Rural Affairs.
- Smagowska B, Pawlaczyk-Luszczynska M. Effects of ultrasonic noise on the human body-a bibliographic review. Int J Occup Saf Ergon. 2013;19(2):195-202. doi: 10.1080/10803548.2013.11076978.
- Ascone L, Kling C, Wieczorek J, Koch C, Kuhn S. A longitudinal, randomized experimental pilot study to investigate the effects of airborne ultrasound on human mental health, cognition, and brain structure. Sci Rep. 2021 Mar 12;11(1):5814. doi: 10.1038/s41598-021-83527-z.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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