- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03459183
Effecten van infrarood en echografie op de hersenen
Effecten van niet-hoorbare infrarood- en echografie op hersenstructuur en -functie, cognitieve functies en welzijn
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Met betrekking tot de effecten van infrarood en ultrageluid op de hersenen toonde een baanbrekend onderzoek aan dat blootstelling aan niet-hoorbaar infrageluid verband hield met veranderingen in neurale activiteit in verschillende hersengebieden, waaronder gebieden die betrokken zijn bij auditieve en emotionele verwerking, evenals autonome controle. Deze bevindingen geven aan dat subliminale infrageluid pathogene effecten kan hebben. Onderzoek wijst ook uit dat gefocusseerde ultrageluid met lage intensiteit (LIFU) het BOLD-signaal moduleert. De impact van echografie op auditieve en andere hersengebieden blijft echter tot op de dag van vandaag grotendeels onduidelijk. Met betrekking tot de nadelige effecten van laagfrequent geluid op de (geestelijke) gezondheid en cognitieve functies, suggereert voorlopig bewijs (samengevat door twee beoordelingen) voornamelijk negatieve effecten op slaap, stressniveaus (zowel subjectief als objectief; d.w.z. cortisolspiegels), hoofdpijn, vermoeidheid, concentratie, en geheugen. Deze beoordelingen gaan echter niet expliciet in op hoorbare laagfrequente ruis versus niet-hoorbare infrageluid.
Onderzoek naar de effecten van infrarood en ultrageluid op cognitief functioneren en welzijn bevindt zich in de beginfase. De weinige studies die tot nu toe zijn gepubliceerd, verschillen sterk in hun toegepaste methoden en resultaten. Herhaaldelijk zijn er in de media verhalen verschenen over personen die lijden aan 'echografieziekte', een aandoening waarbij de getroffen persoon last heeft van hoofdpijn, misselijkheid en pijn. In overeenstemming met deze subjectieve verslagen suggereerde een overzichtsartikel dat blootstelling aan ultrageluid in verband kan worden gebracht met hyperthermie, misselijkheid, hoofdpijn, oorsuizen en lage bloeddruk, evenals met neurale prikkelbaarheid, irritatie, geheugenproblemen en concentratie- en leerproblemen, wat duidt op ongunstige effecten. effecten van blootstelling aan ultrageluid op (geestelijke) gezondheid en cognitie.
Toch zijn er ook aanwijzingen voor positieve effecten van dit soort geluid; een studie suggereerde dat korte uitbarstingen van infrageluid een positief effect kunnen hebben op de cognitieve functie. Pioniers in het veld testen momenteel ook ultrasone therapie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer. Het lijkt erop dat de effecten (positief versus negatief) zeer variabel kunnen zijn; afhankelijk van de frequentie, geluidsdrukniveaus en duur van blootstelling; evenals de kwaliteit van het geluid (gemengd hoorbaar en niet-hoorbaar versus puur niet-hoorbaar). Toekomstige studies moeten deze variabelen duidelijk definiëren om duidelijke uitspraken over effecten te kunnen doen.
De huidige studie zal hopelijk meer licht werpen op de langetermijneffecten van (niet-hoorbare) infrarood en ultrageluid met betrekking tot de connectiviteit, structuur en functie van het menselijk brein, gerelateerde cognitieve functies en algeheel welzijn. Dit kan ook leiden tot een meer verfijnde en op feiten gebaseerde discussie over 'geluidshinder' van moderne menselijke leefomgevingen.
Gezonde deelnemers, die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven, worden tijdens hun nachtrust gedurende 28 opeenvolgende dagen blootgesteld aan infrarood of echografie. De geluidsbronnen produceren geluid dat minimaal 10 dB onder de gehoordrempel ligt. De bronnen zijn ontworpen om blootstelling aan infrarood en ultrageluid in het dagelijks leven na te bootsen. De constructie en kalibratie van de bronnen is gerealiseerd door experts van het Fysisch Technisch Federaal Instituut van Duitsland (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB), gevestigd in Braunschweig. Geluidsbronnen zullen worden geïnstalleerd en gemeten in de slaapkamers van de deelnemers, volgens een gestandaardiseerde procedure, en gedurende 8 uur geluid uitzenden tijdens de typische slaaptijd van de deelnemers. N = 60 deelnemers worden gerandomiseerd naar één van de vier condities:
- Infrageluid verum (n = 20; frequentie = 6Hz, geluidsdruk = 85dB)
- Infrageluid placebo (n = 10)
- Echografie verum (n = 20; frequentie = 22,4 kHz, geluidsdruk = variabel +/- 10 dB)
- Echografie placebo (n = 10); (enkelvoudige blinde procedure).
Eerst worden deelnemers van 18-40 jaar gescreend op geschiktheid. Daarnaast zal er een gehooronderzoek worden uitgevoerd om het normale gehoorvermogen van alle deelnemers te verzekeren. Voor en na de blootstellingsperiode aan geluid worden deelnemers getest met behulp van psychologische en (neuro-)cognitieve testbatterijen en vragenlijsten om psychiatrische en somatische symptomen, welzijn en cognitief functioneren te beoordelen (met name taken die ook dagelijkse cognitieve uitdagingen vertegenwoordigen en beoordelen uitvoerende functies); (T1, T2). Verder zullen de gevoeligheid voor geluid (inclusief voor infrarood en ultrageluid) en de huidige blootstelling aan verschillende geluidsbronnen (T1 en T2) worden beoordeeld met vragenlijsten. Daarnaast zal Magnet Resonance Imaging (MRI) worden uitgevoerd om morfologische en functionele hersenveranderingen (T1 en T2) te belichten. In de scanner voeren deelnemers een ruimtelijke n-back-taak uit. De taak beoordeelt het werkgeheugen van deelnemers en is ook geschikt om stressvolle reacties als gevolg van permanente cognitieve belasting te beoordelen - en vormt zo een 'proxy' voor een stressvolle werktaak in het echte leven. Tijdens de n-back-taak wordt een punt opeenvolgend gepresenteerd op verschillende posities in een raster. Deelnemers wordt geïnstrueerd om aan te geven of de momenteel gepresenteerde stip samenvalt met de stip die 3 proeven eerder is gepresenteerd voor elk van de gepresenteerde stippen. Tijdens de 4 weken durende blootstellingsperiode door middel van infrarood/echografie, zullen de deelnemers ook wekelijkse vragenlijsten invullen, waarbij het welzijn, het algemene gezondheidsniveau, psychiatrische en somatische symptomen, slaapkwaliteit, hoofdpijn en algehele kwaliteit van leven worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde deelnemers
- leeftijd 18-40
- geïnformeerde toestemming voor alle delen van de studie (inclusief MRT)
- aan geen van de uitsluitingscriteria (zie hieronder) werd voldaan
- normaal gehoor
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 of > 40 jaar
- zwangerschap of borstvoeding
- samenwonend met jonge kinderen (0-3 jaar)
- huisdieren in slaapkamer (bijv. katten, honden, knaagdieren, reptielen)
- woonachtig in extreem luide/lawaaierige straat
- oorsuizen
- chronische ziekte/infectie van KNO-regio
- oorvervorming / ooroperatie
- (gedeeltelijke) doofheid
- gehoorapparaat/slakkenhuisimplantaat
- degeneratieve of inflammatoire ziekten van het centrale zenuwstelsel
- ernstige cognitieve/neuropsychologische stoornis
- ernstig pijnsyndroom of andere ernstige organische ziekten
- epilepsie
- (vroegere of huidige) psychiatrische stoornissen
- neurologische aandoeningen
- ernstige diabetische polyneuropathie
- maligniteiten / kanker
- hartinsufficiëntie
- arteriële hypertensie
- hartaanval/beroerte
- ernstige lever- of nierinsufficiëntie
- ziekten van het hemopoëtische systeem
- alcoholisme/drugsverslaving
- medische voorgeschiedenis van ernstige allergische of toxische reacties
- huidige deelname aan geneesmiddelenonderzoek
- twijfels over handelingsbekwaamheid/ begripsvermogen
- verwijzing naar instellingen op basis van rechterlijk/officieel bevel
- behandeling met centraal werkende medicatie (bijv. antipsychotica, anti-epileptica, antidepressiva, enz.)
- niet-verwijderbare metalen onderdelen (aneurysmaclips, kunstledematen, enz.) of geïmplanteerde elektronische apparaten (pacemaker, osmotische of andere geïmplanteerde pompen, cochleaire implantaten, enz.)
- claustrofobie
- acute (luchtweg)infectie, lichamelijk ongemak
- tatoeages in het hoofdgebied, permanente make-up
- niet-verwijderbare piercings
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infrageluid - verum
In deze toestand worden deelnemers blootgesteld aan niet-hoorbaar infrageluid van de bron van infrageluid (85dB; 6Hz), gedurende 8 uur constant tijdens hun nachtrust.
De bron wordt dicht bij het bed van de deelnemer geplaatst (ongeveer 1-2 meter).
|
de infrageluidbron zal gedurende 8 opeenvolgende uren onhoorbaar 6Hz-geluid uitzenden tijdens de nachtrust van de deelnemer, de lokale geluidsdruk (bij het hoofd van de deelnemer) wordt gekalibreerd op 85 dB
|
|
Placebo-vergelijker: Infrageluid - placebo
In deze toestand worden deelnemers niet blootgesteld aan enig geluid.
De infrageluid dummy bron wordt dicht bij het bed van de deelnemer geplaatst, precies zoals in de Infrageluid - verum conditie (1-2 meter).
De dummybron Infrageluid lijkt precies op de actieve infrageluidbron maar produceert helemaal geen geluid.
Deelnemers wordt verteld dat deze bron gedurende 8 uur constant geluid uitzendt tijdens hun nachtrust.
|
de infrageluid dummy-bron lijkt precies op de overeenkomstige verum infrageluidbron maar produceert absoluut geen geluid
|
|
Experimenteel: Echografie - verum
In deze toestand worden deelnemers blootgesteld aan niet-hoorbaar ultrageluid, uitgezonden door de bron Ultrasound (10dB onder gehoordrempel; 22,4 kHz) gedurende 8 ononderbroken uren tijdens hun nachtrust.
De bron wordt dichtbij het bed van de deelnemer geplaatst (1-2 meter), ter hoogte van het hoofd van de deelnemer (bijvoorbeeld op een nachtkastje).
|
de ultrasone bron zal tijdens de nachtrust gedurende 8 opeenvolgende uren onhoorbaar geluid van 22,4 kHz uitzenden
|
|
Placebo-vergelijker: Echografie - placebo
In deze toestand worden deelnemers niet blootgesteld aan enig geluid.
De Ultrasound dummy bron wordt dicht bij het bed van de deelnemer geplaatst, precies zoals in de Infrasound - verum conditie (1-2 meter).
De dummybron Ultrasound lijkt precies op de actieve ultrasone bron, maar produceert helemaal geen geluid.
Deelnemers wordt verteld dat deze bron gedurende 8 uur constant geluid uitzendt tijdens hun nachtrust.
|
de echo-dummy-bron lijkt precies op de overeenkomstige echo-bron van verum, maar produceert absoluut geen geluid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele connectiviteit (functionele Magnet Resonance Imaging; fMRI)
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0) en na blootstelling aan infrarood/ultrageluid (dag 28+)
|
verkennende analyses van functionele hersenveranderingen (fMRI) door middel van infrarood en echografie (verum-condities vs. placebo-condities)
|
bij baseline (dag 0) en na blootstelling aan infrarood/ultrageluid (dag 28+)
|
|
Veranderingen in hersenstructuur (MRI)
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0) en na blootstelling (dag 28+)
|
verkennende analyses van structurele hersenveranderingen (MRI) door middel van infrarood en echografie (verum-condities vs. placebo-condities)
|
bij baseline (dag 0) en na blootstelling (dag 28+)
|
|
Veranderingen in depressieniveaus
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0) en na blootstelling (dag 28+)
|
veranderingen in Beck's Depression Inventory - II - herziene somscores, duidend op een verslechtering of verbetering (toename of afname van somscores) van depressie door middel van infra- en echografie (verum-condities vs. placebo-condities).
|
bij baseline (dag 0) en na blootstelling (dag 28+)
|
|
Veranderingen in de score van de aandachtstest 'waakzaamheid'
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0) en na blootstelling (dag 28+)
|
verslechtering of verbetering van het vasthouden van de aandacht gedurende een langere periode (dit wordt geoperationaliseerd als een afname of toename van het aantal juiste antwoorden; minimum = 0, maximum = 36; beoordeeld door TAP - Test of Attentional Performance: subtest 'vigilance' ') via infrarood en ultrageluid (verum-condities vs. placebo-condities).
|
bij baseline (dag 0) en na blootstelling (dag 28+)
|
|
Veranderingen in geheugentestscore
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0) en na blootstelling (dag 28+)
|
verslechtering of verbetering van de geheugenprestaties (zoals aangegeven door de totale score in de fMRI ruimtelijke n-back-taak, gedefinieerd als het absolute aantal correcte antwoorden [d.w.z.
correcte identificatie van overlappende puntpositie; minimum aantal juiste antwoorden = 0, maximum = 100], een afname duidt op een verslechterd ruimtelijk geheugen, een toename duidt op een verbeterd ruimtelijk geheugen; door middel van infrarood en echografie (verum-condities vs. placebo-condities).
|
bij baseline (dag 0) en na blootstelling (dag 28+)
|
|
Veranderingen in alertheidstaakscore
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0) en na blootstelling (dag 28+)
|
verslechtering of verbetering van 'alertheid' (zoals aangegeven door gemiddelde reactietijd [RT] om prikkels te targeten; hogere gemiddelde RT geeft verminderde alertheid aan = verslechtering; lagere gemiddelde RT geeft verbetering van alertheid aan, [TAP - Test of Attentional Performance; subtest 'alertness' ]), via infrarood en echografie (verum-aandoeningen vs. placebo-aandoeningen).
|
bij baseline (dag 0) en na blootstelling (dag 28+)
|
|
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0) en na blootstelling (dag 28+)
|
verslechtering of verbetering van de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit (dalingen of stijgingen van de somscore van de Pittsburgh Sleep Quality Index) door middel van infrarood en echografie (verum-condities vs. placebo-condities).
|
bij baseline (dag 0) en na blootstelling (dag 28+)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in somatisatie (lichamelijke gezondheid)
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0) en na blootstelling (dag 28+)
|
verslechtering of verbetering van zelfgerapporteerde somatisatie, inclusief cardiovasculaire, gastro-intestinale en respiratoire symptomen, zoals beoordeeld via de somscore van de Brief Symptom Inventory 'somatisatie'-subschaal (stijgingen duiden op meer somatisering, dalingen duiden op minder somatisering; schaalbereik voor de somatisering is minimum = 0; maximum = 28) via infrarood/ultrageluid (vs.
placebo-omstandigheden).
|
bij baseline (dag 0) en na blootstelling (dag 28+)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weichenberger M, Bauer M, Kuhler R, Hensel J, Forlim CG, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Kuhn S. Altered cortical and subcortical connectivity due to infrasound administered near the hearing threshold - Evidence from fMRI. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0174420. doi: 10.1371/journal.pone.0174420. eCollection 2017.
- Weichenberger M, Kuhler R, Bauer M, Hensel J, Bruhl R, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Sander T, Kuhn S. Brief bursts of infrasound may improve cognitive function--an fMRI study. Hear Res. 2015 Oct;328:87-93. doi: 10.1016/j.heares.2015.08.001. Epub 2015 Aug 7.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
- Baliatsas C, van Kamp I, van Poll R, Yzermans J. Health effects from low-frequency noise and infrasound in the general population: Is it time to listen? A systematic review of observational studies. Sci Total Environ. 2016 Jul 1;557-558:163-9. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.03.065. Epub 2016 Mar 17.
- Leventhall, G., Pelmear, P., and Benton, S., 2003, A review of published research on low frequency noise and its effects: Department for Environment, Food and Rural Affairs.
- Smagowska B, Pawlaczyk-Luszczynska M. Effects of ultrasonic noise on the human body-a bibliographic review. Int J Occup Saf Ergon. 2013;19(2):195-202. doi: 10.1080/10803548.2013.11076978.
- Ascone L, Kling C, Wieczorek J, Koch C, Kuhn S. A longitudinal, randomized experimental pilot study to investigate the effects of airborne ultrasound on human mental health, cognition, and brain structure. Sci Rep. 2021 Mar 12;11(1):5814. doi: 10.1038/s41598-021-83527-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SonicBrain01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .