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インフラおよび超音波の脳への影響

2020年7月7日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

非可聴赤外線および超音波が脳の構造と機能、認知機能、および幸福に及ぼす影響

神経科学研究の結果は、人が住んでいる環境が脳の形態と機能に測定可能な影響を与えることを示しています。 空気中の赤外線および超音波への人間の曝露は、過去数十年の間に絶えず増加しています。 たとえば、2009 年に制定された欧州の再生可能エネルギー指令は、低周波音を生成する風力タービンの使用の増加につながります。 EU 指令では、2020 年までに EU の総エネルギー需要の 20% を再生可能エネルギーで生成する必要があると述べているため、欧州環境における現在のインフラサウンド負荷はさらに増加し​​ます。 同様に、超音波は、公衆放送システム、動物忌避剤、産業用機械、さらには歯ブラシから放出される、現代の公共環境のいたるところにあります。 本研究は、赤外線および超音波への曝露が主観的幸福、認知および脳機能、ならびに脳構造に及ぼす潜在的な長期的影響を調査することを目的としています。 この研究では、無作為化(プラセボ)制御の単盲検アプローチを適用して、この主題を調査します。

調査の概要

詳細な説明

赤外線および超音波の脳への影響に関して、先駆的な研究では、非可聴超音波への曝露が、聴覚および感情の処理や自律神経制御に関与する領域を含む、いくつかの脳領域にわたる神経活動の変化と関連していることが示されました。 これらの発見は、サブリミナル低周波音に病原性がある可能性があることを示しています。 研究では、低強度集束超音波 (LIFU) が BOLD 信号を変調することも示されています。 ただし、聴覚および他の脳領域に対する超音波の影響は、今日まで広く不明のままです。 (精神)健康および認知機能に対する低周波ノイズの悪影響に関して、予備的な証拠(2 つのレビューによって要約)は、主に睡眠、ストレスレベル(主観的および客観的の両方、つまりコルチゾールレベル)、頭痛、疲労、集中力、そして記憶。 ただし、これらのレビューでは、可聴低周波ノイズと非可聴超低周波音については明示的に扱っていません。

赤外線および超音波が認知機能と幸福に及ぼす影響に関する研究は、まだ始まったばかりの段階にあります。 これまでに発表されたいくつかの研究は、適用される方法と結果が大きく異なります。 メディアは繰り返し、頭痛、吐き気、痛みに苦しむ状態である「超音波病」に苦しんでいる個人についての話を取り上げてきました. これらの主観的な説明に沿って、レビュー論文は、超音波曝露が高体温、吐き気、頭痛、耳鳴り、低血圧、神経興奮性、刺激、記憶障害、集中力や学習の困難と関連している可能性があることを示唆しており、 (精神)健康と認知に関する超音波曝露の影響。

それにもかかわらず、これらのタイプの音のプラスの効果の指標もあります。研究では、超低周波音の短いバーストが認知機能にプラスの効果をもたらす可能性があることが示唆されました。 また、この分野のパイオニアとして、現在、アルツハイマー病患者の超音波療法をテストしています。 効果 (プラスかマイナスか) は非常に変わりやすいようです。周波数、音圧レベル、曝露時間に応じて。音の質(可聴音と非可聴音の混合対純粋な非可聴音)。 今後の研究では、効果について明確に述べるために、これらの変数を明確に定義する必要があります。

現在の研究は、人間の脳の接続性、構造と機能、関連する認知機能、および全体的な幸福に関する(非可聴)赤外線および超音波の長期的な影響にさらに光を当てることを願っています. これは、現代人の生活環境の「騒音公害」について、より洗練された事実に基づく議論にもつながる可能性があります。

書面による同意を得た健康な参加者は、夜の睡眠中に 28 日間連続して赤外線または超音波にさらされます。 音源は、聴覚閾値より少なくとも 10 dB 低い音を生成します。 ソースは、日常生活における赤外線および超音波への曝露を模倣するように設計されています。 ソースの構築とキャリブレーションは、ブラウンシュヴァイクにあるドイツ物理技術連邦研究所 (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB) の専門家によって実現されました。 音源は、標準化された手順に従って、参加者の寝室に設置および測定され、参加者の通常の睡眠時間中に8時間音を発します。 N = 60 人の参加者は、4 つの条件のうちの 1 つにランダム化されます。

  1. Infrasound verum (n = 20; 周波数 = 6Hz, 音圧 = 85dB)
  2. 低周波プラセボ (n = 10)
  3. Ultrasound verum (n = 20; 周波数 = 22.4 kHz、音圧 = 可変 +/- 10 dB)
  4. 超音波プラセボ (n = 10); (シングルブラインド手順)。

最初に、18 歳から 40 歳までの参加者が適格性についてスクリーニングされます。 さらに、すべての参加者の正常な聴覚能力を保証するために、聴力評価が実施されます。 音曝露期間の前後に、参加者は、精神医学的および身体的症状、幸福および認知機能を評価するために、心理的および(神経)認知的テストバッテリーとアンケートを使用してテストされます(特に、日常の認知課題を表し、評価するタスク)実行機能); (T1、T2)。 さらに、音に対する感度 (赤外線および超音波を含む) と、さまざまな音源 (T1 および T2) への現在の曝露をアンケートで評価します。 さらに、形態学的および機能的な脳の変化 (T1 および T2) を解明するために、Magnet Resonance Imaging (MRI) が実施されます。 スキャナーでは、参加者は空間 n バック タスクを実行します。 このタスクは、参加者の作業記憶を評価し、永続的な認知負荷によるストレスの多い反応を評価するのにも適しています。したがって、実生活でのストレスの多い作業タスクの「プロキシ」を構成します。 n-back タスク中、ドットはグリッド内の異なる位置に順番に表示されます。 参加者は、現在提示されているドットが、提示されたドットごとに 3 回前に提示されたドットと一致するかどうかを示すように指示されます。 赤外線/超音波による4週間の暴露期間中、参加者は毎週のアンケートに記入し、健康状態、一般的な健康レベル、精神症状および身体症状、睡眠の質、頭痛、および全体的な生活の質を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な参加者
  • 18~40歳
  • -研究のすべての部分(MRTを含む)に対するインフォームドコンセント
  • 除外基準(下記参照)のどれも満たされていない
  • 正常な聴力

除外基準:

  • 18歳未満または40歳以上
  • 妊娠中または授乳中
  • 幼児(0~3歳)との同居
  • 寝室のペット (例: 猫、犬、げっ歯類、爬虫類)
  • 非常にうるさい/騒がしい通りに住んでいる
  • 耳鳴り
  • 耳鼻咽喉科領域の慢性疾患/感染症
  • 耳の変形・耳の手術
  • (部分的な)難聴
  • 補聴器/人工内耳
  • 中枢神経系の変性疾患または炎症性疾患
  • 重度の認知/神経心理学的障害
  • 重度の疼痛症候群またはその他の重度の器質的疾患
  • てんかん
  • (過去または現在の)精神障害
  • 神経学的障害
  • 重度の糖尿病性多発神経障害
  • 悪性腫瘍/がん
  • 心不全
  • 動脈性高血圧
  • 心臓発作/脳卒中
  • 重度の肝不全または腎不全
  • 造血系の疾患
  • アルコール依存症/薬物中毒
  • 重度のアレルギー反応または中毒反応の病歴
  • 薬物試験への現在の参加
  • 法的能力・理解力への疑問
  • 裁判所/公式命令に基づく機関への紹介
  • 中枢作用薬による治療(例: 抗精神病薬、抗てんかん薬、抗うつ薬など)
  • 取り外し不可能な金属片 (動脈瘤クリップ、義肢など) または埋め込まれた電子機器 (ペースメーカー、浸透ポンプまたはその他の埋め込みポンプ、人工内耳など)
  • 閉所恐怖症
  • 急性(呼吸器)感染症、身体的不安
  • 頭部の刺青、アートメイク
  • 取り外し不可能なピアス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インフラサウンド - verum
この条件では、参加者は、夜の睡眠中に一定の 8 時間、インフラサウンド (85dB; 6Hz) ソースからの非可聴インフラサウンドにさらされます。 ソースは、参加者のベッドの近く (約 1 ~ 2 メートル) に配置されます。
超低周波音源は、参加者の夜の睡眠中に 8 時間連続して聞き取れない 6 Hz の音を発し、局所音圧 (参加者の頭部) は 85 dB に調整されます。
プラセボコンパレーター:インフラサウンド - プラセボ
この状態では、参加者は音にさらされません。 インフラサウンドダミーソースは、インフラサウンドの場合とまったく同じように、参加者のベッドの近くに配置されます-verum条件(1〜2メートル)。 インフラサウンド ダミー ソースは、アクティブなインフラサウンド ソースとまったく同じように見えますが、音はまったく生成されません。 参加者は、この音源が夜の睡眠中に一定の8時間音を発すると言われます。
インフラサウンド ダミー ソースは、対応する verum インフラサウンド ソースとまったく同じように見えますが、音はまったく生成されません。
実験的:超音波 - verum
この条件では、参加者は、夜の睡眠中に 8 一定時間、超音波 (聴覚閾値より 10dB 低い; 22.4 kHz) ソースから放出される非可聴超音波にさらされます。 ソースは、参加者のベッドの近く (1 ~ 2 メートル)、参加者の頭の高さ (ナイトスタンドなど) に配置されます。
超音波源は、夜間の睡眠中に連続 8 時間、聞き取れない 22.4 kHz の音を発します。
プラセボコンパレーター:超音波 - プラセボ
この状態では、参加者は音にさらされません。 超音波ダミーソースは、インフラサウンドとまったく同じように、参加者のベッドの近くに配置されます - verum条件(1〜2メートル)。 Ultrasound ダミー ソースは、アクティブな超音波ソースとまったく同じように見えますが、サウンドはまったく生成されません。 参加者は、この音源が夜の睡眠中に一定の8時間音を発すると言われます。
超音波ダミー ソースは、対応する verum 超音波ソースとまったく同じように見えますが、音はまったく発生しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的結合の変化 (機能的磁気共鳴画像法; fMRI)
時間枠:ベースライン時 (0 日目) および赤外線/超音波への曝露後 (28 日目以降)
赤外線および超音波による機能的脳変化(fMRI)の探索的分析(verum 条件 vs. プラセボ条件)
ベースライン時 (0 日目) および赤外線/超音波への曝露後 (28 日目以降)
脳構造の変化(MRI)
時間枠:ベースライン時 (0 日目) および曝露後 (28 日目以降)
赤外線および超音波による構造的脳変化 (MRI) の探索的分析 (verum 条件 vs. プラセボ条件)
ベースライン時 (0 日目) および曝露後 (28 日目以降)
うつ病レベルの変化
時間枠:ベースライン時 (0 日目) および曝露後 (28 日目以降)
Beck's Depression Inventory - II - 改訂された合計スコアは、赤外線および超音波によるうつ病の悪化または改善 (合計スコアの増加または減少) を示します (verum 状態 vs. プラセボ状態)。
ベースライン時 (0 日目) および曝露後 (28 日目以降)
「警戒」注意力テストのスコアの変化
時間枠:ベースライン時 (0 日目) および曝露後 (28 日目以降)
長期間にわたる注意の維持の悪化または改善 (これは、正答数の減少または増加として運用されます; 最小 = 0、最大 = 36; TAP によって評価されます - 注意パフォーマンスのテスト: サブテスト「警戒」 ') 赤外線および超音波による (verum 条件 vs. プラセボ条件)。
ベースライン時 (0 日目) および曝露後 (28 日目以降)
記憶力テストの点数の変化
時間枠:ベースライン時 (0 日目) および曝露後 (28 日目以降)
メモリ パフォーマンスの悪化または改善 (fMRI 空間 n バック タスクの合計スコアによって示され、正しい応答の絶対数として定義されます [つまり、 重なり合うドット位置の正確な識別。正答の最小値 = 0、最大値 = 100]、減少は空間記憶の悪化を示し、増加は空間記憶の改善を示します。赤外線および超音波による(verum 条件とプラセボ条件)。
ベースライン時 (0 日目) および曝露後 (28 日目以降)
覚醒タスクスコアの変化
時間枠:ベースライン時 (0 日目) および曝露後 (28 日目以降)
「注意力」の悪化または改善 (標的刺激に対する平均反応時間 [RT] で示されます。平均 RT が高いほど、注意力の低下 = 悪化していることを示します。平均 RT が低いほど、注意力の改善が示されます。[TAP - 注意力のテスト; サブテスト「注意力」 ])、赤外線および超音波による (verum 条件とプラセボ条件)。
ベースライン時 (0 日目) および曝露後 (28 日目以降)
睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン時 (0 日目) および曝露後 (28 日目以降)
赤外線および超音波による自己報告による睡眠の質の悪化または改善 (ピッツバーグ睡眠の質指数の合計スコアの減少または増加) (verum 状態 vs. プラセボ状態)。
ベースライン時 (0 日目) および曝露後 (28 日目以降)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体化(身体の健康)の変化
時間枠:ベースライン時 (0 日目) および曝露後 (28 日目以降)
心血管、胃腸、呼吸器の症状を含む、自己申告による身体化の悪化または改善。簡易症状インベントリ「身体化」サブスケールの合計スコアによって評価されます(増加は身体化の増加を示し、減少は身体化の減少を示します。合計スコアのスケール範囲は最小 = 0; 最大 = 28) 赤外線/超音波 (vs. プラセボ条件)。
ベースライン時 (0 日目) および曝露後 (28 日目以降)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Christian Koch, Dr.、Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月31日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SonicBrain01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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