- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03459183
Effekter av infra- og ultralyd på hjernen
Effekter av ikke-hørbar infra- og ultralyd på hjernestruktur og -funksjon, kognitive funksjoner og velvære
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Når det gjelder effekter av infra- og ultralyd på hjernen, viste en pionerstudie at eksponering for ikke-hørbar infralyd var assosiert med endringer i nevral aktivitet på tvers av flere hjerneregioner, inkludert områder involvert i auditiv og emosjonell prosessering, så vel som autonom kontroll. Disse funnene indikerer at subliminal infralyd kan ha patogene effekter. Forskning indikerer også at lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) modulerer BOLD-signalet. Imidlertid er virkningen av ultralyd på auditive og andre hjerneregioner stort sett uklar frem til i dag. Når det gjelder uønskede effekter av lavfrekvent støy på (mental) helse og kognitive funksjoner, tyder foreløpige bevis (oppsummert i to anmeldelser) hovedsakelig negative effekter på søvn, stressnivåer (både subjektivt og objektivt; dvs. kortisolnivåer), hodepine, tretthet, konsentrasjon, og minne. Disse vurderingene tar imidlertid ikke eksplisitt for seg hørbar lavfrekvent støy kontra ikke-hørbar infralyd.
Forskning på effekter av infra- og ultralyd på kognitiv funksjon og velvære er i startfasen. De få studiene som er publisert så langt varierer sterkt i deres anvendte metoder og resultater. Gjentatte ganger har media dekket historier om individer som lider av "ultralydsyke", en tilstand der den berørte personen lider av hodepine, kvalme og smerte. I tråd med disse subjektive beretningene antydet en gjennomgangsartikkel at ultralydeksponering kan være assosiert med hypertermi, kvalme, hodepine, tinnitus og lavt blodtrykk, så vel som med nevral eksitabilitet, irritasjon, hukommelsesproblemer og konsentrasjons- og læringsvansker, noe som tyder på uønskede effekter av ultralydeksponering vedrørende (psykisk) helse og kognisjon.
Ikke desto mindre er det også indikatorer på positive effekter av denne typen lyd; en studie antydet at korte utbrudd av infralyd kan ha en positiv effekt på kognitiv funksjon. Også pionerarbeider på feltet tester for tiden ultralydbehandling for Alzheimerspasienter. Det ser ut til at effektene (positive vs. negative) kan være svært varierende; avhengig av frekvens, lydtrykknivåer og eksponeringsvarighet; samt kvaliteten på lyden (blandet hørbar og ikke-hørbar vs. rent ikke-hørbar). Fremtidige studier må klart definere disse variablene for å kunne gi klare utsagn om effekter.
Denne studien vil forhåpentligvis kaste ytterligere lys over de langsiktige effektene av (ikke-hørbar) infra- og ultralyd angående menneskelig hjerneforbindelse, struktur og funksjon, relaterte kognitive funksjoner og generelt velvære. Dette kan også føre til en mer sofistikert og faktabasert debatt om 'støyforurensning' av moderne menneskelige livsmiljøer.
Friske deltakere, som har gitt sitt skriftlige samtykke, vil bli eksponert for infra- eller ultralyd i 28 dager på rad under nattesøvnen. Lydkildene produserer lyd som er minst 10 dB under høreterskelen. Kildene ble designet for å etterligne eksponering for infra- og ultralyd i hverdagen. Konstruksjonen og kalibreringen av kildene ble realisert av eksperter fra det fysiske tekniske føderale instituttet i Tyskland (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB), som ligger i Braunschweig. Lydkilder vil bli installert og målt på deltakernes soverom, etter en standardisert prosedyre og avgir lyd i 8 timer i løpet av deltakernes typiske sovetid. N = 60 deltakere vil bli randomisert til én av fire betingelser:
- Infralydverum (n = 20; frekvens = 6Hz, lydtrykk = 85dB)
- Infralyd placebo (n = 10)
- Ultralyd verum (n = 20; frekvens = 22,4 kHz, lydtrykk = variabel +/- 10 dB)
- Ultralyd placebo (n = 10); (enkel blindprosedyre).
Først vil deltakere i alderen 18-40 år bli testet for kvalifisering. I tillegg vil det bli utført en hørselsvurdering for å sikre normal hørselsevne hos alle deltakere. Før og etter lydeksponeringsperioden vil deltakerne bli testet ved hjelp av psykologiske og (nevro-)kognitive testbatterier og spørreskjemaer for å vurdere psykiatriske og somatiske symptomer, velvære og kognitiv funksjon (spesielt oppgaver som også representerer hverdagens kognitive utfordringer og vurdere eksekutive funksjoner); (T1, T2). Videre vil følsomhet for lyd (inkludert for infra- og ultralyd) og strømeksponering for ulike lydkilder (T1 og T2) vurderes med spørreskjemaer. I tillegg vil Magnet Resonance Imaging (MRI) bli utført for å belyse morfologiske og funksjonelle hjerneforandringer (T1 og T2). I skanneren vil deltakerne utføre en romlig n-back-oppgave. Oppgaven vurderer deltakernes arbeidsminne og er også egnet til å vurdere stressende reaksjoner på grunn av permanent kognitiv belastning – og utgjør dermed en 'proxy' for en stressende arbeidsoppgave i det virkelige liv. Under n-back-oppgaven presenteres en prikk sekvensielt på forskjellige posisjoner i et rutenett. Deltakerne blir bedt om å angi om den nåværende presenterte prikken sammenfaller med prikken presentert 3 forsøk før for hver av de presenterte prikkene. I løpet av den 4 uker lange eksponeringsperioden gjennom infra-/ultralyd vil deltakerne også fylle ut ukentlige spørreskjemaer, vurdere trivsel, generelle helsenivåer, psykiatriske og somatiske symptomer, søvnkvalitet, hodepine og generell livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske deltakere
- alder 18-40
- informert samtykke for alle deler av studien (inkludert MRT)
- ingen av eksklusjonskriteriene (se nedenfor) oppfylte
- normal hørsel
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 eller > 40 år
- graviditet eller amming
- bor med små barn (0-3 år)
- kjæledyr på soverommet (f.eks. katter, hunder, gnagere, krypdyr)
- bor i ekstremt høy/støyende gate
- tinnitus
- kronisk sykdom/infeksjon i ØNH-regionen
- øredeformasjon/ øreoperasjon
- (delvis) døvhet
- høreapparat/cochleaimplantat
- degenerative eller inflammatoriske sykdommer i sentralnervesystemet
- alvorlig kognitiv/nevropsykologisk svikt
- alvorlig smertesyndrom eller andre alvorlige organiske sykdommer
- epilepsi
- (tidligere eller nåværende) psykiatriske lidelser
- nevrologiske lidelser
- alvorlig diabetisk polynevropati
- maligniteter/kreft
- hjertesvikt
- arteriell hypertensjon
- hjerteinfarkt/slag
- alvorlig lever- eller nyresvikt
- sykdommer i det hemopoietiske systemet
- alkoholisme/ narkotikaavhengighet
- medisinsk historie med alvorlige allergiske eller toksiske reaksjoner
- nåværende deltakelse i legemiddelutprøving
- tvil om rettslig handleevne/ forståelsesevne
- henvisning til institusjoner basert på domstol/offisiell ordre
- behandling med sentralt virkende medisiner (f. antipsykotika, antiepileptika, antidepressiva osv.)
- ikke-avtakbare metalldeler (aneurismeklemmer, kunstige lemmer osv.) eller implanterte elektroniske enheter (pacemaker, osmotiske eller andre implanterte pumper, cochleaimplantater osv.)
- klaustrofobi
- akutt (respiratorisk) infeksjon, fysisk uro
- tatoveringer i hoderegionen, permanent sminke
- ikke-avtakbare piercinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infralyd - verum
I denne tilstanden blir deltakerne eksponert med ikke-hørbar infralyd fra Infralyd (85dB; 6Hz) kilden, i 8 konstante timer under nattesøvnen.
Kilden plasseres nær deltakerens seng (ca. 1-2 meter).
|
infralydkilden vil sende ut uhørbar 6Hz lyd i 8 sammenhengende timer under deltakerens nattesøvn, lokalt lydtrykk (ved deltakernes hode) vil bli kalibrert til 85 dB
|
|
Placebo komparator: Infralyd - placebo
I denne tilstanden blir ikke deltakerne utsatt for lyd.
Infralyddukkekilden plasseres nær deltakerens seng, akkurat som i tilstanden Infralyd - verum (1-2 meter).
Infralyd dummy-kilden ser nøyaktig ut som den aktive infralydkilden, men produserer ingen lyd i det hele tatt.
Deltakerne blir fortalt at denne kilden sender ut lyd i 8 konstante timer under nattesøvnen.
|
infralyddukkekilden ser nøyaktig ut som den tilsvarende verum infralydkilden, men produserer absolutt ingen lyd
|
|
Eksperimentell: Ultralyd - verum
I denne tilstanden blir deltakerne utsatt for ikke-hørbar ultralyd, utsendt av ultralydkilden (10dB under hørselsgrensen; 22,4 kHz) i 8 konstante timer under nattesøvnen.
Kilden plasseres nær deltakerens seng (1-2 meter), på høyde med deltakerens hode (for eksempel på et nattbord).
|
ultralydkilden vil sende ut uhørlig 22,4 kHz lyd i 8 timer på rad under nattesøvnen
|
|
Placebo komparator: Ultralyd - placebo
I denne tilstanden blir ikke deltakerne utsatt for lyd.
Ultralyd dummy-kilden plasseres nær deltakerens seng, akkurat som i tilstanden Infralyd - verum (1-2 meter).
Ultralyddukkekilden ser nøyaktig ut som den aktive ultralydkilden, men produserer ingen lyd i det hele tatt.
Deltakerne blir fortalt at denne kilden sender ut lyd i 8 konstante timer under nattesøvnen.
|
ultralyd dummy-kilden ser nøyaktig ut som den tilsvarende verum-ultralydkilden, men produserer absolutt ingen lyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonell tilkobling (funksjonell Magnet Resonance Imaging; fMRI)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering for infra-/ultralyd (dag 28+)
|
utforskende analyser av funksjonelle hjerneforandringer (fMRI) gjennom infra- og ultralyd (verumtilstander vs. placebotilstander)
|
ved baseline (dag 0) og etter eksponering for infra-/ultralyd (dag 28+)
|
|
Endringer i hjernestruktur (MR)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
|
utforskende analyser av strukturelle hjerneforandringer (MRI) gjennom infra- og ultralyd (verum-tilstander vs. placebo-tilstander)
|
ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
|
|
Endringer i depresjonsnivåer
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
|
endringer i Becks depresjonsinventar - II - reviderte sumskårer, som indikerer en forverring eller forbedring (økning eller reduksjon i sumskår) av depresjon gjennom infra- og ultralyd (verumtilstander vs. placebotilstander).
|
ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
|
|
Endringer i poengsummen for oppmerksomhetsprøver for 'vaktsomhet'
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
|
forverring eller forbedring i vedlikehold av oppmerksomhet over en lengre periode (dette er operasjonalisert som en reduksjon eller økning i antall korrekte svar; minimum = 0, maksimum = 36; vurdert av TAP - Test of Attentional Performance: subtest 'vigilance ') gjennom infra- og ultralyd (verumtilstander vs. placebotilstander).
|
ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
|
|
Endringer i minnetestscore
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
|
forverring eller forbedring i hukommelsesytelse (som indikert av den totale poengsummen i fMRI-romlig n-back-oppgaven, definert som det absolutte antallet korrekte svar [dvs.
korrekt identifikasjon av overlappende prikkposisjon; minimum av korrekte svar = 0, maksimum = 100], en reduksjon indikerer forverret romlig hukommelse, en økning indikerer forbedret romlig hukommelse; gjennom infra- og ultralyd (verumtilstander vs. placebotilstander).
|
ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
|
|
Endringer i våkenhetsoppgavescore
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
|
forverring eller forbedring av 'våkenhet' (som indikert ved gjennomsnittlig reaksjonstid [RT] på målstimuli; høyere gjennomsnittlig RT indikerer redusert årvåkenhet = forverring; lavere gjennomsnittlig RT indikerer forbedring i årvåkenhet, [TAP - Test of Attentional Performance; deltest 'våkenhet' ]), gjennom infra- og ultralyd (verumtilstander vs. placebotilstander).
|
ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
|
forverring eller forbedring i selvrapportert søvnkvalitet (redusering eller økning i sumscore av Pittsburgh Sleep Quality Index) gjennom infra- og ultralyd (verum-tilstander vs. placebo-tilstander).
|
ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i somatisering (fysisk helse)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
|
forverring eller forbedring av selvrapportert somatisering, inkludert kardiovaskulære, gastrointestinale og respiratoriske symptomer, som vurdert via sumskåren til Brief Symptom Inventory 'somatization'-subskalaen (økninger indikerer mer somatisering, reduksjoner indikerer mindre somatisering; skalaområdet for sumskåren er minimum = 0; maksimum = 28) gjennom infra-/ultralyd (vs.
placebotilstander).
|
ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weichenberger M, Bauer M, Kuhler R, Hensel J, Forlim CG, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Kuhn S. Altered cortical and subcortical connectivity due to infrasound administered near the hearing threshold - Evidence from fMRI. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0174420. doi: 10.1371/journal.pone.0174420. eCollection 2017.
- Weichenberger M, Kuhler R, Bauer M, Hensel J, Bruhl R, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Sander T, Kuhn S. Brief bursts of infrasound may improve cognitive function--an fMRI study. Hear Res. 2015 Oct;328:87-93. doi: 10.1016/j.heares.2015.08.001. Epub 2015 Aug 7.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
- Baliatsas C, van Kamp I, van Poll R, Yzermans J. Health effects from low-frequency noise and infrasound in the general population: Is it time to listen? A systematic review of observational studies. Sci Total Environ. 2016 Jul 1;557-558:163-9. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.03.065. Epub 2016 Mar 17.
- Leventhall, G., Pelmear, P., and Benton, S., 2003, A review of published research on low frequency noise and its effects: Department for Environment, Food and Rural Affairs.
- Smagowska B, Pawlaczyk-Luszczynska M. Effects of ultrasonic noise on the human body-a bibliographic review. Int J Occup Saf Ergon. 2013;19(2):195-202. doi: 10.1080/10803548.2013.11076978.
- Ascone L, Kling C, Wieczorek J, Koch C, Kuhn S. A longitudinal, randomized experimental pilot study to investigate the effects of airborne ultrasound on human mental health, cognition, and brain structure. Sci Rep. 2021 Mar 12;11(1):5814. doi: 10.1038/s41598-021-83527-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SonicBrain01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .