Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av infra- og ultralyd på hjernen

7. juli 2020 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekter av ikke-hørbar infra- og ultralyd på hjernestruktur og -funksjon, kognitive funksjoner og velvære

Funn i nevrovitenskapelig forskning viser at miljøet man lever i har målbare effekter på hjernens morfologi og funksjon. Menneskelig eksponering for luftbåren infra- og ultralyd har økt konstant de siste tiårene. For eksempel førte det europeiske fornybare energidirektivet, etablert i 2009, til økt bruk av vindturbiner, som genererer infralyd. EU-direktivet sier at frem til 2020 skal 20 % av EUs totale energibehov genereres med fornybar energi, derfor vil den nåværende infralydbelastningen i det europeiske miljøet øke ytterligere. På samme måte er ultralyd allestedsnærværende i det moderne offentlige miljøet, sendt ut fra høyttaleranlegg, dyreavstøtende midler, industrielle maskiner, til og med tannbørster. Denne studien tar sikte på å undersøke potensielle langsiktige effekter av eksponering for infra- og ultralyd på subjektivt velvære, kognitiv og hjernefunksjon, samt på hjernestruktur. Studien vil bruke en randomisert (placebo) kontrollert enkeltblind tilnærming for å undersøke dette emnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når det gjelder effekter av infra- og ultralyd på hjernen, viste en pionerstudie at eksponering for ikke-hørbar infralyd var assosiert med endringer i nevral aktivitet på tvers av flere hjerneregioner, inkludert områder involvert i auditiv og emosjonell prosessering, så vel som autonom kontroll. Disse funnene indikerer at subliminal infralyd kan ha patogene effekter. Forskning indikerer også at lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) modulerer BOLD-signalet. Imidlertid er virkningen av ultralyd på auditive og andre hjerneregioner stort sett uklar frem til i dag. Når det gjelder uønskede effekter av lavfrekvent støy på (mental) helse og kognitive funksjoner, tyder foreløpige bevis (oppsummert i to anmeldelser) hovedsakelig negative effekter på søvn, stressnivåer (både subjektivt og objektivt; dvs. kortisolnivåer), hodepine, tretthet, konsentrasjon, og minne. Disse vurderingene tar imidlertid ikke eksplisitt for seg hørbar lavfrekvent støy kontra ikke-hørbar infralyd.

Forskning på effekter av infra- og ultralyd på kognitiv funksjon og velvære er i startfasen. De få studiene som er publisert så langt varierer sterkt i deres anvendte metoder og resultater. Gjentatte ganger har media dekket historier om individer som lider av "ultralydsyke", en tilstand der den berørte personen lider av hodepine, kvalme og smerte. I tråd med disse subjektive beretningene antydet en gjennomgangsartikkel at ultralydeksponering kan være assosiert med hypertermi, kvalme, hodepine, tinnitus og lavt blodtrykk, så vel som med nevral eksitabilitet, irritasjon, hukommelsesproblemer og konsentrasjons- og læringsvansker, noe som tyder på uønskede effekter av ultralydeksponering vedrørende (psykisk) helse og kognisjon.

Ikke desto mindre er det også indikatorer på positive effekter av denne typen lyd; en studie antydet at korte utbrudd av infralyd kan ha en positiv effekt på kognitiv funksjon. Også pionerarbeider på feltet tester for tiden ultralydbehandling for Alzheimerspasienter. Det ser ut til at effektene (positive vs. negative) kan være svært varierende; avhengig av frekvens, lydtrykknivåer og eksponeringsvarighet; samt kvaliteten på lyden (blandet hørbar og ikke-hørbar vs. rent ikke-hørbar). Fremtidige studier må klart definere disse variablene for å kunne gi klare utsagn om effekter.

Denne studien vil forhåpentligvis kaste ytterligere lys over de langsiktige effektene av (ikke-hørbar) infra- og ultralyd angående menneskelig hjerneforbindelse, struktur og funksjon, relaterte kognitive funksjoner og generelt velvære. Dette kan også føre til en mer sofistikert og faktabasert debatt om 'støyforurensning' av moderne menneskelige livsmiljøer.

Friske deltakere, som har gitt sitt skriftlige samtykke, vil bli eksponert for infra- eller ultralyd i 28 dager på rad under nattesøvnen. Lydkildene produserer lyd som er minst 10 dB under høreterskelen. Kildene ble designet for å etterligne eksponering for infra- og ultralyd i hverdagen. Konstruksjonen og kalibreringen av kildene ble realisert av eksperter fra det fysiske tekniske føderale instituttet i Tyskland (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB), som ligger i Braunschweig. Lydkilder vil bli installert og målt på deltakernes soverom, etter en standardisert prosedyre og avgir lyd i 8 timer i løpet av deltakernes typiske sovetid. N = 60 deltakere vil bli randomisert til én av fire betingelser:

  1. Infralydverum (n = 20; frekvens = 6Hz, lydtrykk = 85dB)
  2. Infralyd placebo (n = 10)
  3. Ultralyd verum (n = 20; frekvens = 22,4 kHz, lydtrykk = variabel +/- 10 dB)
  4. Ultralyd placebo (n = 10); (enkel blindprosedyre).

Først vil deltakere i alderen 18-40 år bli testet for kvalifisering. I tillegg vil det bli utført en hørselsvurdering for å sikre normal hørselsevne hos alle deltakere. Før og etter lydeksponeringsperioden vil deltakerne bli testet ved hjelp av psykologiske og (nevro-)kognitive testbatterier og spørreskjemaer for å vurdere psykiatriske og somatiske symptomer, velvære og kognitiv funksjon (spesielt oppgaver som også representerer hverdagens kognitive utfordringer og vurdere eksekutive funksjoner); (T1, T2). Videre vil følsomhet for lyd (inkludert for infra- og ultralyd) og strømeksponering for ulike lydkilder (T1 og T2) vurderes med spørreskjemaer. I tillegg vil Magnet Resonance Imaging (MRI) bli utført for å belyse morfologiske og funksjonelle hjerneforandringer (T1 og T2). I skanneren vil deltakerne utføre en romlig n-back-oppgave. Oppgaven vurderer deltakernes arbeidsminne og er også egnet til å vurdere stressende reaksjoner på grunn av permanent kognitiv belastning – og utgjør dermed en 'proxy' for en stressende arbeidsoppgave i det virkelige liv. Under n-back-oppgaven presenteres en prikk sekvensielt på forskjellige posisjoner i et rutenett. Deltakerne blir bedt om å angi om den nåværende presenterte prikken sammenfaller med prikken presentert 3 forsøk før for hver av de presenterte prikkene. I løpet av den 4 uker lange eksponeringsperioden gjennom infra-/ultralyd vil deltakerne også fylle ut ukentlige spørreskjemaer, vurdere trivsel, generelle helsenivåer, psykiatriske og somatiske symptomer, søvnkvalitet, hodepine og generell livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske deltakere
  • alder 18-40
  • informert samtykke for alle deler av studien (inkludert MRT)
  • ingen av eksklusjonskriteriene (se nedenfor) oppfylte
  • normal hørsel

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 eller > 40 år
  • graviditet eller amming
  • bor med små barn (0-3 år)
  • kjæledyr på soverommet (f.eks. katter, hunder, gnagere, krypdyr)
  • bor i ekstremt høy/støyende gate
  • tinnitus
  • kronisk sykdom/infeksjon i ØNH-regionen
  • øredeformasjon/ øreoperasjon
  • (delvis) døvhet
  • høreapparat/cochleaimplantat
  • degenerative eller inflammatoriske sykdommer i sentralnervesystemet
  • alvorlig kognitiv/nevropsykologisk svikt
  • alvorlig smertesyndrom eller andre alvorlige organiske sykdommer
  • epilepsi
  • (tidligere eller nåværende) psykiatriske lidelser
  • nevrologiske lidelser
  • alvorlig diabetisk polynevropati
  • maligniteter/kreft
  • hjertesvikt
  • arteriell hypertensjon
  • hjerteinfarkt/slag
  • alvorlig lever- eller nyresvikt
  • sykdommer i det hemopoietiske systemet
  • alkoholisme/ narkotikaavhengighet
  • medisinsk historie med alvorlige allergiske eller toksiske reaksjoner
  • nåværende deltakelse i legemiddelutprøving
  • tvil om rettslig handleevne/ forståelsesevne
  • henvisning til institusjoner basert på domstol/offisiell ordre
  • behandling med sentralt virkende medisiner (f. antipsykotika, antiepileptika, antidepressiva osv.)
  • ikke-avtakbare metalldeler (aneurismeklemmer, kunstige lemmer osv.) eller implanterte elektroniske enheter (pacemaker, osmotiske eller andre implanterte pumper, cochleaimplantater osv.)
  • klaustrofobi
  • akutt (respiratorisk) infeksjon, fysisk uro
  • tatoveringer i hoderegionen, permanent sminke
  • ikke-avtakbare piercinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infralyd - verum
I denne tilstanden blir deltakerne eksponert med ikke-hørbar infralyd fra Infralyd (85dB; 6Hz) kilden, i 8 konstante timer under nattesøvnen. Kilden plasseres nær deltakerens seng (ca. 1-2 meter).
infralydkilden vil sende ut uhørbar 6Hz lyd i 8 sammenhengende timer under deltakerens nattesøvn, lokalt lydtrykk (ved deltakernes hode) vil bli kalibrert til 85 dB
Placebo komparator: Infralyd - placebo
I denne tilstanden blir ikke deltakerne utsatt for lyd. Infralyddukkekilden plasseres nær deltakerens seng, akkurat som i tilstanden Infralyd - verum (1-2 meter). Infralyd dummy-kilden ser nøyaktig ut som den aktive infralydkilden, men produserer ingen lyd i det hele tatt. Deltakerne blir fortalt at denne kilden sender ut lyd i 8 konstante timer under nattesøvnen.
infralyddukkekilden ser nøyaktig ut som den tilsvarende verum infralydkilden, men produserer absolutt ingen lyd
Eksperimentell: Ultralyd - verum
I denne tilstanden blir deltakerne utsatt for ikke-hørbar ultralyd, utsendt av ultralydkilden (10dB under hørselsgrensen; 22,4 kHz) i 8 konstante timer under nattesøvnen. Kilden plasseres nær deltakerens seng (1-2 meter), på høyde med deltakerens hode (for eksempel på et nattbord).
ultralydkilden vil sende ut uhørlig 22,4 kHz lyd i 8 timer på rad under nattesøvnen
Placebo komparator: Ultralyd - placebo
I denne tilstanden blir ikke deltakerne utsatt for lyd. Ultralyd dummy-kilden plasseres nær deltakerens seng, akkurat som i tilstanden Infralyd - verum (1-2 meter). Ultralyddukkekilden ser nøyaktig ut som den aktive ultralydkilden, men produserer ingen lyd i det hele tatt. Deltakerne blir fortalt at denne kilden sender ut lyd i 8 konstante timer under nattesøvnen.
ultralyd dummy-kilden ser nøyaktig ut som den tilsvarende verum-ultralydkilden, men produserer absolutt ingen lyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonell tilkobling (funksjonell Magnet Resonance Imaging; fMRI)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering for infra-/ultralyd (dag 28+)
utforskende analyser av funksjonelle hjerneforandringer (fMRI) gjennom infra- og ultralyd (verumtilstander vs. placebotilstander)
ved baseline (dag 0) og etter eksponering for infra-/ultralyd (dag 28+)
Endringer i hjernestruktur (MR)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
utforskende analyser av strukturelle hjerneforandringer (MRI) gjennom infra- og ultralyd (verum-tilstander vs. placebo-tilstander)
ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
Endringer i depresjonsnivåer
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
endringer i Becks depresjonsinventar - II - reviderte sumskårer, som indikerer en forverring eller forbedring (økning eller reduksjon i sumskår) av depresjon gjennom infra- og ultralyd (verumtilstander vs. placebotilstander).
ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
Endringer i poengsummen for oppmerksomhetsprøver for 'vaktsomhet'
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
forverring eller forbedring i vedlikehold av oppmerksomhet over en lengre periode (dette er operasjonalisert som en reduksjon eller økning i antall korrekte svar; minimum = 0, maksimum = 36; vurdert av TAP - Test of Attentional Performance: subtest 'vigilance ') gjennom infra- og ultralyd (verumtilstander vs. placebotilstander).
ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
Endringer i minnetestscore
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
forverring eller forbedring i hukommelsesytelse (som indikert av den totale poengsummen i fMRI-romlig n-back-oppgaven, definert som det absolutte antallet korrekte svar [dvs. korrekt identifikasjon av overlappende prikkposisjon; minimum av korrekte svar = 0, maksimum = 100], en reduksjon indikerer forverret romlig hukommelse, en økning indikerer forbedret romlig hukommelse; gjennom infra- og ultralyd (verumtilstander vs. placebotilstander).
ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
Endringer i våkenhetsoppgavescore
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
forverring eller forbedring av 'våkenhet' (som indikert ved gjennomsnittlig reaksjonstid [RT] på målstimuli; høyere gjennomsnittlig RT indikerer redusert årvåkenhet = forverring; lavere gjennomsnittlig RT indikerer forbedring i årvåkenhet, [TAP - Test of Attentional Performance; deltest 'våkenhet' ]), gjennom infra- og ultralyd (verumtilstander vs. placebotilstander).
ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
forverring eller forbedring i selvrapportert søvnkvalitet (redusering eller økning i sumscore av Pittsburgh Sleep Quality Index) gjennom infra- og ultralyd (verum-tilstander vs. placebo-tilstander).
ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i somatisering (fysisk helse)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)
forverring eller forbedring av selvrapportert somatisering, inkludert kardiovaskulære, gastrointestinale og respiratoriske symptomer, som vurdert via sumskåren til Brief Symptom Inventory 'somatization'-subskalaen (økninger indikerer mer somatisering, reduksjoner indikerer mindre somatisering; skalaområdet for sumskåren er minimum = 0; maksimum = 28) gjennom infra-/ultralyd (vs. placebotilstander).
ved baseline (dag 0) og etter eksponering (dag 28+)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SonicBrain01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere