- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03459183
Effekter af infra- og ultralyd på hjernen
Effekter af ikke-hørbar infra- og ultralyd på hjernens struktur og -funktion, kognitive funktioner og velvære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med hensyn til virkningerne af infra- og ultralyd på hjernen, viste en pionerundersøgelse, at eksponering for ikke-hørbar infralyd var forbundet med ændringer i neural aktivitet på tværs af flere hjerneregioner, herunder områder involveret i auditiv og følelsesmæssig behandling, såvel som autonom kontrol. Disse resultater indikerer, at subliminal infralyd kan have patogene virkninger. Forskning viser også, at lavintensitetsfokuseret ultralyd (LIFU) modulerer BOLD-signalet. Imidlertid er virkningen af ultralyd på auditive og andre hjerneregioner stort set uklar indtil i dag. Med hensyn til negative virkninger af lavfrekvent støj på (mental) sundhed og kognitive funktioner, tyder foreløbige beviser (opsummeret af to anmeldelser) hovedsageligt på negative effekter på søvn, stressniveauer (både subjektive og objektive; dvs. kortisolniveauer), hovedpine, træthed, koncentration, og hukommelse. Disse anmeldelser omhandler dog ikke eksplicit hørbar lavfrekvent støj vs. ikke-hørbar infralyd.
Forskning i virkningerne af infra- og ultralyd på kognitiv funktion og velvære er i startfasen. De få undersøgelser, der hidtil er offentliggjort, varierer meget i deres anvendte metoder og resultater. Gentagne gange har medierne dækket historier om personer, der lider af 'ultralydsyge', en tilstand, hvor den ramte person lider af hovedpine, kvalme og smerter. I overensstemmelse med disse subjektive beretninger foreslog et gennemgangspapir, at ultralydseksponering kan være forbundet med hypertermi, kvalme, hovedpine, tinnitus og lavt blodtryk, såvel som med neural excitabilitet, irritation, hukommelsesproblemer og vanskeligheder med koncentration og indlæring, hvilket tyder på uønskede effekter af ultralydseksponering vedrørende (psykisk) sundhed og kognition.
Ikke desto mindre er der også indikatorer for positive effekter af disse typer lyd; en undersøgelse antydede, at korte udbrud af infralyd kan have en positiv effekt på kognitiv funktion. Også pionerarbejder på området tester i øjeblikket ultralydsterapi til Alzheimers patienter. Det ser ud til, at effekterne (positive vs. negative) kan være meget varierende; afhængig af frekvensen, lydtryksniveauerne og eksponeringens varighed; samt lydkvaliteten (blandet hørbar og ikke-hørbar vs. rent ikke-hørbar). Fremtidige undersøgelser skal klart definere disse variabler for at kunne komme med klare udsagn om effekter.
Nærværende undersøgelse vil forhåbentlig kaste yderligere lys over de langsigtede effekter af (ikke-hørbar) infra- og ultralyd vedrørende menneskelig hjerneforbindelse, struktur og funktion, relaterede kognitive funktioner og overordnet velvære. Dette kan også føre til en mere sofistikeret og faktabaseret debat om 'støjforurening' af moderne menneskelige livsmiljøer.
Raske deltagere, som har givet deres skriftlige samtykke, vil blive udsat for infra- eller ultralyd i 28 dage i træk under deres nattesøvn. Lydkilderne producerer lyd, der er mindst 10 dB under høretærsklen. Kilderne er designet til at efterligne eksponering for infra- og ultralyd i hverdagen. Konstruktionen og kalibreringen af kilderne blev realiseret af eksperter fra det fysiske tekniske forbundsinstitut i Tyskland (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB), beliggende i Braunschweig. Lydkilder vil blive installeret og målt ved deltagernes soveværelser efter en standardiseret procedure og udsende lyd i 8 timer i løbet af deltagernes typiske sovetid. N = 60 deltagere vil blive randomiseret til én ud af fire betingelser:
- Infralydsverum (n = 20; frekvens = 6Hz, lydtryk = 85dB)
- Infralyd placebo (n = 10)
- Ultralydsverum (n = 20; frekvens = 22,4 kHz, lydtryk = variabel +/- 10 dB)
- Ultralydsplacebo (n = 10); (enkeltblindprocedure).
Først vil deltagere i alderen 18-40 blive screenet for berettigelse. Derudover vil der blive udført en hørevurdering for at sikre normal høreevne hos alle deltagere. Før og efter lydeksponeringsperioden vil deltagerne blive testet ved hjælp af psykologiske og (neuro-)kognitive testbatterier og spørgeskemaer for at vurdere psykiatriske og somatiske symptomer, trivsel og kognitiv funktion (især opgaver, der også repræsenterer hverdagens kognitive udfordringer og vurderer). eksekutive funktioner); (T1, T2). Ydermere vil følsomhed over for lyd (herunder over for infra- og ultralyd) og strømeksponering for forskellige lydkilder (T1 og T2) blive vurderet med spørgeskemaer. Derudover vil der blive udført magnetresonansbilleddannelse (MRI) for at belyse morfologiske og funktionelle hjerneændringer (T1 og T2). I scanneren vil deltagerne udføre en rumlig n-back-opgave. Opgaven vurderer deltagernes arbejdshukommelse og er også velegnet til at vurdere stressende reaktioner på grund af permanent kognitiv belastning - og udgør dermed en 'proxy' for en belastende arbejdsopgave i det virkelige liv. Under n-back-opgaven præsenteres en prik sekventielt på forskellige positioner i et gitter. Deltagerne bliver bedt om at angive, om den aktuelt præsenterede prik falder sammen med den prik, der er præsenteret 3 forsøg før for hver af de præsenterede prikker. I løbet af den 4-ugers eksponeringsperiode gennem infra-/ultralyd vil deltagerne også udfylde ugentlige spørgeskemaer, der vurderer trivsel, generelle helbredsniveauer, psykiatriske og somatiske symptomer, søvnkvalitet, hovedpine og overordnet livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde deltagere
- alder 18-40
- informeret samtykke til alle dele af undersøgelsen (inklusive MRT)
- ingen af udelukkelseskriterierne (se nedenfor) opfyldte
- normal hørelse
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 eller > 40 år
- graviditet eller amning
- bor med små børn (0-3 år)
- kæledyr i soveværelset (f. katte, hunde, gnavere, krybdyr)
- bor på ekstremt høj/støjende gade
- tinnitus
- kronisk sygdom/infektion i ØNH-regionen
- øredeformation/ øreoperation
- (delvis) døvhed
- høreapparat/cochleaimplantat
- degenerative eller inflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet
- alvorlig kognitiv/neuropsykologisk svækkelse
- alvorligt smertesyndrom eller andre alvorlige organiske sygdomme
- epilepsi
- (tidligere eller nuværende) psykiatriske lidelser
- neurologiske lidelser
- svær diabetisk polyneuropati
- maligniteter/kræft
- hjerteinsufficiens
- arteriel hypertension
- hjerteanfald/slagtilfælde
- alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
- sygdomme i det hæmopoietiske system
- alkoholisme/stofmisbrug
- sygehistorie med alvorlige allergiske eller toksiske reaktioner
- nuværende deltagelse i lægemiddelforsøg
- tvivl om retsevne/forståelsesevne
- henvisning til institutioner baseret på domstol/officiel kendelse
- behandling med centralt virkende medicin (f.eks. antipsykotika, antiepileptika, antidepressiva osv.)
- ikke-aftagelige metalstykker (aneurismeklemmer, kunstige lemmer osv.) eller implanterede elektroniske enheder (pacemaker, osmotiske eller andre implanterede pumper, cochleære implantater osv.)
- klaustrofobi
- akut (luftvejs)infektion, fysisk uro
- tatoveringer i hovedregionen, permanent make-up
- ikke-aftagelige piercinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Infralyd - verum
I denne tilstand udsættes deltagerne for ikke-hørbar infralyd fra infralydkilden (85dB; 6Hz) i 8 konstante timer under deres nattesøvn.
Kilden placeres tæt på deltagerens seng (ca. 1-2 meter).
|
infralydkilden vil udsende uhørbar 6Hz lyd i 8 sammenhængende timer under deltagerens nattesøvn, lokalt lydtryk (ved deltagerens hoved) vil blive kalibreret til 85 dB
|
|
Placebo komparator: Infralyd - placebo
I denne tilstand udsættes deltagerne ikke for nogen lyd.
Infralydsdummykilden placeres tæt på deltagerens seng, præcis som i Infralyd - verum tilstand (1-2 meter).
Infralydsdummykilden ligner nøjagtig den aktive infralydkilde, men producerer slet ingen lyd.
Deltagerne får at vide, at denne kilde udsender lyd i 8 konstante timer under deres nattesøvn.
|
infralydsdummykilden ligner nøjagtigt den tilsvarende verum infralydkilde, men producerer absolut ingen lyd
|
|
Eksperimentel: Ultralyd - verum
I denne tilstand udsættes deltagerne for ikke-hørbar ultralyd, der udsendes af ultralydskilden (10dB under høretærskel; 22,4 kHz) i 8 konstante timer under deres nattesøvn.
Kilden placeres tæt på deltagerens seng (1-2 meter), i højde med deltagerens hoved (f.eks. på et natbord).
|
ultralydskilden vil udsende uhørlig 22,4 kHz lyd i 8 sammenhængende timer under nattesøvnen
|
|
Placebo komparator: Ultralyd - placebo
I denne tilstand udsættes deltagerne ikke for nogen lyd.
Ultralydsdummykilden placeres tæt på deltagerens seng, præcis som i Infralyd - verum tilstand (1-2 meter).
Ultralydsdummy-kilden ligner nøjagtigt den aktive ultralydskilde, men producerer ingen lyd overhovedet.
Deltagerne får at vide, at denne kilde udsender lyd i 8 konstante timer under deres nattesøvn.
|
ultralydsdummy-kilden ligner nøjagtigt den tilsvarende verum-ultralydkilde, men producerer absolut ingen lyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i funktionel tilslutning (funktionel magnetresonansbilleddannelse; fMRI)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering for infra-/ultralyd (dag 28+)
|
eksplorative analyser af funktionelle hjerneændringer (fMRI) gennem infra- og ultralyd (verum-tilstande vs. placebo-tilstande)
|
ved baseline (dag 0) og efter eksponering for infra-/ultralyd (dag 28+)
|
|
Ændringer i hjernestruktur (MRI)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
|
eksplorative analyser af strukturelle hjerneændringer (MRI) gennem infra- og ultralyd (verum-tilstande vs. placebo-tilstande)
|
ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
|
|
Ændringer i depressionsniveauer
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
|
ændringer i Beck's Depression Inventory - II - reviderede sumscores, hvilket indikerer en forværring eller forbedring (stigning eller fald i sumscore) af depression gennem infra- og ultralyd (verum-tilstande vs. placebo-tilstande).
|
ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
|
|
Ændringer i 'vagtsomhed' opmærksomhedstestscore
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
|
forværring eller forbedring af opretholdelsen af opmærksomhed over en længere periode (dette er operationaliseret som et fald eller stigning i antallet af korrekte svar; minimum = 0, maksimum = 36; vurderet ved TAP - Test of Attentional Performance: subtest 'vigilance ') gennem infra- og ultralyd (verumtilstande vs. placebotilstande).
|
ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
|
|
Ændringer i hukommelsestestscore
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
|
forværring eller forbedring af hukommelsesydelsen (som angivet ved den samlede score i fMRI rumlige n-back opgave, defineret som det absolutte antal korrekte svar [dvs.
korrekt identifikation af overlappende prikposition; minimum af korrekte svar = 0, maksimum = 100], et fald indikerer forværret rumlig hukommelse, en stigning indikerer forbedret rumlig hukommelse; gennem infra- og ultralyd (verum forhold vs. placebo tilstande).
|
ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
|
|
Ændringer i årvågenhedsopgavescore
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
|
forværring eller forbedring af 'bevågenhed' (som angivet ved middel reaktionstid [RT] på målstimuli; højere gennemsnitlig RT indikerer nedsat årvågenhed = forværring; lavere gennemsnitlig RT indikerer forbedring i årvågenhed, [TAP - Test of Attentional Performance; subtest 'alertness' ]), gennem infra- og ultralyd (verum-tilstande vs. placebo-tilstande).
|
ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
|
|
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
|
forværring eller forbedring af selvrapporteret søvnkvalitet (fald eller stigning i sumscore af Pittsburgh Sleep Quality Index) gennem infra- og ultralyd (verum-tilstande vs. placebo-tilstande).
|
ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i somatisering (fysisk sundhed)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
|
forværring eller forbedring af selvrapporteret somatisering, herunder kardiovaskulære, gastrointestinale og respiratoriske symptomer, som vurderet via sumscoren af Brief Symptom Inventory 'somatization'-subskalaen (stigninger indikerer mere somatisering, fald indikerer mindre somatisering; skalaområde for sumscore er minimum = 0; maksimum = 28) gennem infra-/ultralyd (vs.
placebotilstande).
|
ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weichenberger M, Bauer M, Kuhler R, Hensel J, Forlim CG, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Kuhn S. Altered cortical and subcortical connectivity due to infrasound administered near the hearing threshold - Evidence from fMRI. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0174420. doi: 10.1371/journal.pone.0174420. eCollection 2017.
- Weichenberger M, Kuhler R, Bauer M, Hensel J, Bruhl R, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Sander T, Kuhn S. Brief bursts of infrasound may improve cognitive function--an fMRI study. Hear Res. 2015 Oct;328:87-93. doi: 10.1016/j.heares.2015.08.001. Epub 2015 Aug 7.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
- Baliatsas C, van Kamp I, van Poll R, Yzermans J. Health effects from low-frequency noise and infrasound in the general population: Is it time to listen? A systematic review of observational studies. Sci Total Environ. 2016 Jul 1;557-558:163-9. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.03.065. Epub 2016 Mar 17.
- Leventhall, G., Pelmear, P., and Benton, S., 2003, A review of published research on low frequency noise and its effects: Department for Environment, Food and Rural Affairs.
- Smagowska B, Pawlaczyk-Luszczynska M. Effects of ultrasonic noise on the human body-a bibliographic review. Int J Occup Saf Ergon. 2013;19(2):195-202. doi: 10.1080/10803548.2013.11076978.
- Ascone L, Kling C, Wieczorek J, Koch C, Kuhn S. A longitudinal, randomized experimental pilot study to investigate the effects of airborne ultrasound on human mental health, cognition, and brain structure. Sci Rep. 2021 Mar 12;11(1):5814. doi: 10.1038/s41598-021-83527-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SonicBrain01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater