Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af infra- og ultralyd på hjernen

7. juli 2020 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekter af ikke-hørbar infra- og ultralyd på hjernens struktur og -funktion, kognitive funktioner og velvære

Fund i neurovidenskabelig forskning viser, at det miljø, man lever i, har målbare effekter på hjernens morfologi og funktion. Menneskers eksponering for luftbåren infra- og ultralyd har været konstant stigende gennem de sidste årtier. For eksempel førte det europæiske direktiv om vedvarende energi, der blev etableret i 2009, til en øget brug af vindmøller, der genererer infralyd. EU-direktivet siger, at indtil 2020 skal 20% af EU's samlede energibehov genereres med vedvarende energi, derfor vil den nuværende infralydbelastning i det europæiske miljø stige yderligere. På samme måde er ultralyd allestedsnærværende i det moderne offentlige miljø, udsendt fra højttaleranlæg, dyreafvisende midler, industrielle maskiner, endda tandbørster. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge potentielle langsigtede effekter af eksponering for infra- og ultralyd på subjektivt velbefindende, kognitiv og hjernefunktion samt på hjernestruktur. Undersøgelsen vil anvende en randomiseret (placebo) kontrolleret enkelt-blind tilgang til at undersøge dette emne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med hensyn til virkningerne af infra- og ultralyd på hjernen, viste en pionerundersøgelse, at eksponering for ikke-hørbar infralyd var forbundet med ændringer i neural aktivitet på tværs af flere hjerneregioner, herunder områder involveret i auditiv og følelsesmæssig behandling, såvel som autonom kontrol. Disse resultater indikerer, at subliminal infralyd kan have patogene virkninger. Forskning viser også, at lavintensitetsfokuseret ultralyd (LIFU) modulerer BOLD-signalet. Imidlertid er virkningen af ​​ultralyd på auditive og andre hjerneregioner stort set uklar indtil i dag. Med hensyn til negative virkninger af lavfrekvent støj på (mental) sundhed og kognitive funktioner, tyder foreløbige beviser (opsummeret af to anmeldelser) hovedsageligt på negative effekter på søvn, stressniveauer (både subjektive og objektive; dvs. kortisolniveauer), hovedpine, træthed, koncentration, og hukommelse. Disse anmeldelser omhandler dog ikke eksplicit hørbar lavfrekvent støj vs. ikke-hørbar infralyd.

Forskning i virkningerne af infra- og ultralyd på kognitiv funktion og velvære er i startfasen. De få undersøgelser, der hidtil er offentliggjort, varierer meget i deres anvendte metoder og resultater. Gentagne gange har medierne dækket historier om personer, der lider af 'ultralydsyge', en tilstand, hvor den ramte person lider af hovedpine, kvalme og smerter. I overensstemmelse med disse subjektive beretninger foreslog et gennemgangspapir, at ultralydseksponering kan være forbundet med hypertermi, kvalme, hovedpine, tinnitus og lavt blodtryk, såvel som med neural excitabilitet, irritation, hukommelsesproblemer og vanskeligheder med koncentration og indlæring, hvilket tyder på uønskede effekter af ultralydseksponering vedrørende (psykisk) sundhed og kognition.

Ikke desto mindre er der også indikatorer for positive effekter af disse typer lyd; en undersøgelse antydede, at korte udbrud af infralyd kan have en positiv effekt på kognitiv funktion. Også pionerarbejder på området tester i øjeblikket ultralydsterapi til Alzheimers patienter. Det ser ud til, at effekterne (positive vs. negative) kan være meget varierende; afhængig af frekvensen, lydtryksniveauerne og eksponeringens varighed; samt lydkvaliteten (blandet hørbar og ikke-hørbar vs. rent ikke-hørbar). Fremtidige undersøgelser skal klart definere disse variabler for at kunne komme med klare udsagn om effekter.

Nærværende undersøgelse vil forhåbentlig kaste yderligere lys over de langsigtede effekter af (ikke-hørbar) infra- og ultralyd vedrørende menneskelig hjerneforbindelse, struktur og funktion, relaterede kognitive funktioner og overordnet velvære. Dette kan også føre til en mere sofistikeret og faktabaseret debat om 'støjforurening' af moderne menneskelige livsmiljøer.

Raske deltagere, som har givet deres skriftlige samtykke, vil blive udsat for infra- eller ultralyd i 28 dage i træk under deres nattesøvn. Lydkilderne producerer lyd, der er mindst 10 dB under høretærsklen. Kilderne er designet til at efterligne eksponering for infra- og ultralyd i hverdagen. Konstruktionen og kalibreringen af ​​kilderne blev realiseret af eksperter fra det fysiske tekniske forbundsinstitut i Tyskland (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB), beliggende i Braunschweig. Lydkilder vil blive installeret og målt ved deltagernes soveværelser efter en standardiseret procedure og udsende lyd i 8 timer i løbet af deltagernes typiske sovetid. N = 60 deltagere vil blive randomiseret til én ud af fire betingelser:

  1. Infralydsverum (n = 20; frekvens = 6Hz, lydtryk = 85dB)
  2. Infralyd placebo (n = 10)
  3. Ultralydsverum (n = 20; frekvens = 22,4 kHz, lydtryk = variabel +/- 10 dB)
  4. Ultralydsplacebo (n = 10); (enkeltblindprocedure).

Først vil deltagere i alderen 18-40 blive screenet for berettigelse. Derudover vil der blive udført en hørevurdering for at sikre normal høreevne hos alle deltagere. Før og efter lydeksponeringsperioden vil deltagerne blive testet ved hjælp af psykologiske og (neuro-)kognitive testbatterier og spørgeskemaer for at vurdere psykiatriske og somatiske symptomer, trivsel og kognitiv funktion (især opgaver, der også repræsenterer hverdagens kognitive udfordringer og vurderer). eksekutive funktioner); (T1, T2). Ydermere vil følsomhed over for lyd (herunder over for infra- og ultralyd) og strømeksponering for forskellige lydkilder (T1 og T2) blive vurderet med spørgeskemaer. Derudover vil der blive udført magnetresonansbilleddannelse (MRI) for at belyse morfologiske og funktionelle hjerneændringer (T1 og T2). I scanneren vil deltagerne udføre en rumlig n-back-opgave. Opgaven vurderer deltagernes arbejdshukommelse og er også velegnet til at vurdere stressende reaktioner på grund af permanent kognitiv belastning - og udgør dermed en 'proxy' for en belastende arbejdsopgave i det virkelige liv. Under n-back-opgaven præsenteres en prik sekventielt på forskellige positioner i et gitter. Deltagerne bliver bedt om at angive, om den aktuelt præsenterede prik falder sammen med den prik, der er præsenteret 3 forsøg før for hver af de præsenterede prikker. I løbet af den 4-ugers eksponeringsperiode gennem infra-/ultralyd vil deltagerne også udfylde ugentlige spørgeskemaer, der vurderer trivsel, generelle helbredsniveauer, psykiatriske og somatiske symptomer, søvnkvalitet, hovedpine og overordnet livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde deltagere
  • alder 18-40
  • informeret samtykke til alle dele af undersøgelsen (inklusive MRT)
  • ingen af ​​udelukkelseskriterierne (se nedenfor) opfyldte
  • normal hørelse

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 eller > 40 år
  • graviditet eller amning
  • bor med små børn (0-3 år)
  • kæledyr i soveværelset (f. katte, hunde, gnavere, krybdyr)
  • bor på ekstremt høj/støjende gade
  • tinnitus
  • kronisk sygdom/infektion i ØNH-regionen
  • øredeformation/ øreoperation
  • (delvis) døvhed
  • høreapparat/cochleaimplantat
  • degenerative eller inflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet
  • alvorlig kognitiv/neuropsykologisk svækkelse
  • alvorligt smertesyndrom eller andre alvorlige organiske sygdomme
  • epilepsi
  • (tidligere eller nuværende) psykiatriske lidelser
  • neurologiske lidelser
  • svær diabetisk polyneuropati
  • maligniteter/kræft
  • hjerteinsufficiens
  • arteriel hypertension
  • hjerteanfald/slagtilfælde
  • alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
  • sygdomme i det hæmopoietiske system
  • alkoholisme/stofmisbrug
  • sygehistorie med alvorlige allergiske eller toksiske reaktioner
  • nuværende deltagelse i lægemiddelforsøg
  • tvivl om retsevne/forståelsesevne
  • henvisning til institutioner baseret på domstol/officiel kendelse
  • behandling med centralt virkende medicin (f.eks. antipsykotika, antiepileptika, antidepressiva osv.)
  • ikke-aftagelige metalstykker (aneurismeklemmer, kunstige lemmer osv.) eller implanterede elektroniske enheder (pacemaker, osmotiske eller andre implanterede pumper, cochleære implantater osv.)
  • klaustrofobi
  • akut (luftvejs)infektion, fysisk uro
  • tatoveringer i hovedregionen, permanent make-up
  • ikke-aftagelige piercinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infralyd - verum
I denne tilstand udsættes deltagerne for ikke-hørbar infralyd fra infralydkilden (85dB; 6Hz) i 8 konstante timer under deres nattesøvn. Kilden placeres tæt på deltagerens seng (ca. 1-2 meter).
infralydkilden vil udsende uhørbar 6Hz lyd i 8 sammenhængende timer under deltagerens nattesøvn, lokalt lydtryk (ved deltagerens hoved) vil blive kalibreret til 85 dB
Placebo komparator: Infralyd - placebo
I denne tilstand udsættes deltagerne ikke for nogen lyd. Infralydsdummykilden placeres tæt på deltagerens seng, præcis som i Infralyd - verum tilstand (1-2 meter). Infralydsdummykilden ligner nøjagtig den aktive infralydkilde, men producerer slet ingen lyd. Deltagerne får at vide, at denne kilde udsender lyd i 8 konstante timer under deres nattesøvn.
infralydsdummykilden ligner nøjagtigt den tilsvarende verum infralydkilde, men producerer absolut ingen lyd
Eksperimentel: Ultralyd - verum
I denne tilstand udsættes deltagerne for ikke-hørbar ultralyd, der udsendes af ultralydskilden (10dB under høretærskel; 22,4 kHz) i 8 konstante timer under deres nattesøvn. Kilden placeres tæt på deltagerens seng (1-2 meter), i højde med deltagerens hoved (f.eks. på et natbord).
ultralydskilden vil udsende uhørlig 22,4 kHz lyd i 8 sammenhængende timer under nattesøvnen
Placebo komparator: Ultralyd - placebo
I denne tilstand udsættes deltagerne ikke for nogen lyd. Ultralydsdummykilden placeres tæt på deltagerens seng, præcis som i Infralyd - verum tilstand (1-2 meter). Ultralydsdummy-kilden ligner nøjagtigt den aktive ultralydskilde, men producerer ingen lyd overhovedet. Deltagerne får at vide, at denne kilde udsender lyd i 8 konstante timer under deres nattesøvn.
ultralydsdummy-kilden ligner nøjagtigt den tilsvarende verum-ultralydkilde, men producerer absolut ingen lyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel tilslutning (funktionel magnetresonansbilleddannelse; fMRI)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering for infra-/ultralyd (dag 28+)
eksplorative analyser af funktionelle hjerneændringer (fMRI) gennem infra- og ultralyd (verum-tilstande vs. placebo-tilstande)
ved baseline (dag 0) og efter eksponering for infra-/ultralyd (dag 28+)
Ændringer i hjernestruktur (MRI)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
eksplorative analyser af strukturelle hjerneændringer (MRI) gennem infra- og ultralyd (verum-tilstande vs. placebo-tilstande)
ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
Ændringer i depressionsniveauer
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
ændringer i Beck's Depression Inventory - II - reviderede sumscores, hvilket indikerer en forværring eller forbedring (stigning eller fald i sumscore) af depression gennem infra- og ultralyd (verum-tilstande vs. placebo-tilstande).
ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
Ændringer i 'vagtsomhed' opmærksomhedstestscore
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
forværring eller forbedring af opretholdelsen af ​​opmærksomhed over en længere periode (dette er operationaliseret som et fald eller stigning i antallet af korrekte svar; minimum = 0, maksimum = 36; vurderet ved TAP - Test of Attentional Performance: subtest 'vigilance ') gennem infra- og ultralyd (verumtilstande vs. placebotilstande).
ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
Ændringer i hukommelsestestscore
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
forværring eller forbedring af hukommelsesydelsen (som angivet ved den samlede score i fMRI rumlige n-back opgave, defineret som det absolutte antal korrekte svar [dvs. korrekt identifikation af overlappende prikposition; minimum af korrekte svar = 0, maksimum = 100], et fald indikerer forværret rumlig hukommelse, en stigning indikerer forbedret rumlig hukommelse; gennem infra- og ultralyd (verum forhold vs. placebo tilstande).
ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
Ændringer i årvågenhedsopgavescore
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
forværring eller forbedring af 'bevågenhed' (som angivet ved middel reaktionstid [RT] på målstimuli; højere gennemsnitlig RT indikerer nedsat årvågenhed = forværring; lavere gennemsnitlig RT indikerer forbedring i årvågenhed, [TAP - Test of Attentional Performance; subtest 'alertness' ]), gennem infra- og ultralyd (verum-tilstande vs. placebo-tilstande).
ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
forværring eller forbedring af selvrapporteret søvnkvalitet (fald eller stigning i sumscore af Pittsburgh Sleep Quality Index) gennem infra- og ultralyd (verum-tilstande vs. placebo-tilstande).
ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i somatisering (fysisk sundhed)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)
forværring eller forbedring af selvrapporteret somatisering, herunder kardiovaskulære, gastrointestinale og respiratoriske symptomer, som vurderet via sumscoren af ​​Brief Symptom Inventory 'somatization'-subskalaen (stigninger indikerer mere somatisering, fald indikerer mindre somatisering; skalaområde for sumscore er minimum = 0; maksimum = 28) gennem infra-/ultralyd (vs. placebotilstande).
ved baseline (dag 0) og efter eksponering (dag 28+)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SonicBrain01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner