- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03459183
Účinky infra- a ultrazvuku na mozek
Účinky neslyšitelného infrazvuku a ultrazvuku na strukturu a funkci mozku, kognitivní funkce a pohodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokud jde o účinky infra- a ultrazvuku na mozek, průkopnická studie prokázala, že vystavení neslyšitelnému infrazvuku bylo spojeno se změnami nervové aktivity v několika oblastech mozku, včetně oblastí zapojených do sluchového a emočního zpracování, stejně jako autonomní kontroly. Tyto nálezy naznačují, že subliminální infrazvuk může mít patogenní účinky. Výzkum také ukazuje, že nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFU) moduluje signál BOLD. Dopad ultrazvuku na sluchové a jiné oblasti mozku však dodnes zůstává v podstatě nejasný. Pokud jde o nepříznivé účinky nízkofrekvenčního hluku na (psychické) zdraví a kognitivní funkce, předběžné důkazy (shrnuté ve dvou přehledech) naznačují především negativní účinky na spánek, hladinu stresu (subjektivního i objektivního, tj. hladiny kortizolu), bolesti hlavy, únavu, koncentraci, a paměť. Tyto recenze se však výslovně nezabývají slyšitelným nízkofrekvenčním šumem vs. neslyšitelným infrazvukem.
Výzkum účinků infra- a ultrazvuku na kognitivní funkce a pohodu je ve stádiu zrodu. Několik dosud publikovaných studií se velmi liší v použitých metodách a výsledcích. Média opakovaně přinášela příběhy o jednotlivcích trpících „ultrazvukovou nemocí“, což je stav, kdy postižená osoba trpí bolestmi hlavy, nevolností a bolestí. V souladu s těmito subjektivními výklady, přehledový dokument naznačil, že expozice ultrazvuku může být spojena s hypertermií, nevolností, bolestmi hlavy, tinnitem a nízkým krevním tlakem, stejně jako s nervovou excitabilitou, podrážděním, problémy s pamětí a problémy s koncentrací a učením, což naznačuje nepříznivé účinky účinky expozice ultrazvuku na (duševní) zdraví a kognice.
Existují však také indikátory pozitivních účinků těchto typů zvuku; studie naznačila, že krátké záblesky infrazvuku mohou mít pozitivní vliv na kognitivní funkce. Průkopníci v této oblasti také v současné době testují ultrazvukovou terapii pro pacienty s Alzheimerovou chorobou. Zdá se, že účinky (pozitivní vs. negativní) mohou být velmi variabilní; v závislosti na frekvenci, hladinách akustického tlaku a trvání expozice; stejně jako kvalita zvuku (smíšené slyšitelné a neslyšitelné vs. čistě neslyšitelné). Budoucí studie musí tyto proměnné jasně definovat, aby bylo možné činit jasná prohlášení o účincích.
Tato studie snad vrhne další světlo na dlouhodobé účinky (neslyšitelného) infra- a ultrazvuku na konektivitu, strukturu a funkci lidského mozku, související kognitivní funkce a celkovou pohodu. To může také vést k sofistikovanější a na faktech podložené debatě o „hlukovém znečištění“ moderního lidského životního prostředí.
Zdraví účastníci, kteří dali svůj písemný souhlas, budou během nočního spánku vystaveni infra- nebo ultrazvuku po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Zdroje zvuku produkují zvuk, který je minimálně 10 dB pod prahem sluchu. Zdroje byly navrženy tak, aby napodobovaly expozici infra- a ultrazvuku v každodenním životě. Konstrukci a kalibraci zdrojů realizovali odborníci Fyzikálně-technického spolkového institutu Německa (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB) se sídlem v Braunschweigu. Zvukové zdroje budou instalovány a měřeny v ložnicích účastníků podle standardizovaného postupu a vydávají zvuk po dobu 8 hodin během typické doby spánku účastníků. N = 60 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř podmínek:
- Infrazvuk verum (n = 20; frekvence = 6 Hz, akustický tlak = 85 dB)
- Infrazvukové placebo (n = 10)
- Ultrazvuk verum (n = 20; frekvence = 22,4 kHz, akustický tlak = variabilní +/- 10 dB)
- Ultrazvukové placebo (n = 10); (jednoslepý postup).
Nejprve budou účastníci ve věku 18–40 let prověřeni, zda jsou způsobilí. Kromě toho bude provedeno hodnocení sluchu, aby byla zajištěna normální sluchová schopnost všech účastníků. Před a po období expozice zvuku budou účastníci testováni pomocí psychologických a (neuro)kognitivních testovacích baterií a dotazníků, aby bylo možné posoudit psychiatrické a somatické symptomy, pohodu a kognitivní funkce (zejména úkoly, které také představují každodenní kognitivní výzvy a hodnotí výkonné funkce); (T1, T2). Dále bude pomocí dotazníků hodnocena citlivost na zvuk (včetně infra- a ultrazvuku) a aktuální expozice různým zdrojům zvuku (T1 a T2). Kromě toho bude provedeno zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), aby se osvětlily morfologické a funkční změny mozku (T1 a T2). Ve skeneru budou účastníci provádět prostorový úkol n-back. Úkol hodnotí pracovní paměť účastníků a je také vhodný pro hodnocení stresových reakcí způsobených permanentní kognitivní zátěží – představuje tedy „zástupce“ stresujícího pracovního úkolu v reálném životě. Během úlohy n-back se tečka zobrazí postupně na různých pozicích v mřížce. Účastníci jsou instruováni, aby uvedli, zda se aktuálně prezentovaná tečka shoduje s tečkou prezentovanou před 3 pokusy pro každou z prezentovaných teček. Během 4týdenní expoziční doby prostřednictvím infra-/ultrazvuku budou účastníci také vyplňovat týdenní dotazníky, které hodnotí pohodu, celkový zdravotní stav, psychiatrické a somatické symptomy, kvalitu spánku, bolesti hlavy a celkovou kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví účastníci
- věk 18-40
- informovaný souhlas pro všechny části studie (včetně MRT)
- nesplnilo žádné z vylučovacích kritérií (viz níže).
- normální sluch
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 nebo > 40 let
- těhotenství nebo kojení
- žít s malými dětmi (0-3 roky)
- domácí zvířata v ložnici (např. kočky, psi, hlodavci, plazi)
- žijící v extrémně hlučné / hlučné ulici
- tinnitus
- chronické onemocnění/infekce ORL oblasti
- deformace ucha/ operace ucha
- (částečná) hluchota
- sluchadlo / kochley implantát
- degenerativní nebo zánětlivá onemocnění centrálního nervového systému
- těžká kognitivní/neuropsychická porucha
- syndrom silné bolesti nebo jiná závažná organická onemocnění
- epilepsie
- (minulé nebo současné) psychiatrické poruchy
- neurologické poruchy
- těžká diabetická polyneuropatie
- malignity/rakovina
- srdeční nedostatečnost
- arteriální hypertenze
- srdeční infarkt/mrtvice
- těžká jaterní nebo renální insuficience
- onemocnění hemopoetického systému
- alkoholismus / drogová závislost
- anamnéza závažných alergických nebo toxických reakcí
- současná účast na testování léků
- pochybnosti o právní způsobilosti/schopnosti rozumět
- postoupení institucím na základě soudního/úředního příkazu
- léčba centrálně působícími léky (např. antipsychotika, antiepileptika, antidepresiva atd.)
- neodstranitelné kovové části (aneuryzmatické svorky, umělé končetiny atd.) nebo implantovaná elektronická zařízení (kardiostimulátor, osmotické nebo jiné implantované pumpy, kochleární implantáty atd.)
- klaustrofobie
- akutní (respirační) infekce, fyzický neklid
- tetování v oblasti hlavy, permanentní make-up
- neodstranitelné piercingy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Infrazvuk - verum
V tomto stavu jsou účastníci vystaveni neslyšitelnému infrazvuku ze zdroje infrazvuku (85 dB; 6 Hz) po dobu 8 konstantních hodin během nočního spánku.
Zdroj je umístěn v blízkosti lůžka účastníka (cca 1-2 metry).
|
infrazvukový zdroj bude vydávat neslyšitelný 6Hz zvuk po dobu 8 po sobě jdoucích hodin během nočního spánku účastníka, místní akustický tlak (na hlavě účastníka) bude kalibrován na 85 dB
|
Komparátor placeba: Infrazvuk - placebo
V tomto stavu nejsou účastníci vystaveni žádnému zvuku.
Infrazvukový atrapa zdroj je umístěn v blízkosti lůžka účastníka, přesně jako ve stavu Infrasound - verum (1-2 metry).
Dummy zdroj infrazvuku vypadá přesně jako aktivní zdroj infrazvuku, ale nevydává vůbec žádný zvuk.
Účastníkům bylo řečeno, že tento zdroj vydává zvuk po dobu 8 konstantních hodin během jejich nočního spánku.
|
falešný infrazvukový zdroj vypadá přesně jako odpovídající infrazvukový zdroj verum, ale nevydává absolutně žádný zvuk
|
Experimentální: Ultrazvuk - verum
V tomto stavu jsou účastníci vystaveni neslyšitelnému ultrazvuku emitovanému zdrojem ultrazvuku (10 dB pod prahem sluchu; 22,4 kHz) po dobu 8 konstantních hodin během nočního spánku.
Zdroj je umístěn v blízkosti lůžka účastníka (1-2 metry), na úrovni hlavy účastníka (například na nočním stolku).
|
ultrazvukový zdroj bude během nočního spánku vydávat neslyšitelný zvuk 22,4 kHz po dobu 8 hodin po sobě
|
Komparátor placeba: Ultrazvuk – placebo
V tomto stavu nejsou účastníci vystaveni žádnému zvuku.
Ultrazvukový dummy zdroj je umístěn v blízkosti lůžka účastníka, přesně jako ve stavu Infrasound - verum (1-2 metry).
Ultrazvukový fiktivní zdroj vypadá přesně jako aktivní zdroj ultrazvuku, ale nevydává vůbec žádný zvuk.
Účastníkům bylo řečeno, že tento zdroj vydává zvuk po dobu 8 konstantních hodin během jejich nočního spánku.
|
falešný ultrazvukový zdroj vypadá přesně jako odpovídající zdroj ultrazvuku verum, ale nevydává absolutně žádný zvuk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve funkční konektivitě (funkční zobrazování magnetickou rezonancí; fMRI)
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici infra-/ultrazvuku (den 28+)
|
explorativní analýzy funkčních změn mozku (fMRI) pomocí infra- a ultrazvuku (verum vs. placebo podmínky)
|
na začátku (den 0) a po expozici infra-/ultrazvuku (den 28+)
|
Změny ve struktuře mozku (MRI)
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
|
explorativní analýzy strukturálních změn mozku (MRI) prostřednictvím infra- a ultrazvuku (verum vs. placebo podmínky)
|
na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
|
Změny úrovně deprese
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
|
změny v Beck's Depression Inventory - II - revidované součtové skóre, indikující zhoršení nebo zlepšení (zvýšení nebo snížení součtového skóre) deprese prostřednictvím infra- a ultrazvuku (verumové stavy vs. placebové stavy).
|
na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
|
Změny ve skóre testu pozornosti „bdělost“.
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
|
zhoršení nebo zlepšení v udržení pozornosti po delší dobu (toto je operacionalizováno jako snížení nebo zvýšení počtu správných odpovědí; minimum = 0, maximum = 36; hodnoceno TAP - Test výkonnosti pozornosti: subtest 'vigilance ') prostřednictvím infra- a ultrazvuku (stavy Verum vs. podmínky placeba).
|
na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
|
Změny ve skóre testu paměti
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
|
zhoršení nebo zlepšení paměťového výkonu (jak je indikováno celkovým skóre ve fMRI prostorové n-back úloze, definované jako absolutní počet správných odpovědí [tj.
správná identifikace polohy překrývajících se bodů; minimum správných odpovědí = 0, maximum = 100], snížení znamená zhoršenou prostorovou paměť, zvýšení znamená zlepšení prostorové paměti; prostřednictvím infra- a ultrazvuku (stavy Verum vs. podmínky placeba).
|
na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
|
Změny ve skóre úkolu bdělosti
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
|
zhoršení nebo zlepšení „bdělosti“ (jak je indikováno střední dobou reakce [RT] na cílové podněty; vyšší průměrná RT znamená sníženou bdělost = zhoršení; nižší střední RT znamená zlepšení bdělosti, [TAP - Test of Attention Performance; subtest 'bdělost' ]), prostřednictvím infra- a ultrazvuku (stavy Verum vs. podmínky placeba).
|
na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
|
zhoršení nebo zlepšení kvality spánku, kterou sami uvedli (snížení nebo zvýšení součtového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku) prostřednictvím infra- a ultrazvuku (stavy Verum vs. podmínky placeba).
|
na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v somatizaci (fyzickém zdraví)
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
|
zhoršení nebo zlepšení samouvedené somatizace, včetně kardiovaskulárních, gastrointestinálních a respiračních symptomů, hodnocené pomocí součtového skóre subškály „somatizace“ Brief Symptom Inventory (zvýšení značí větší somatizaci, snížení značí menší somatizaci; rozsah škály pro součtové skóre je minimum = 0; maximum = 28) prostřednictvím infra-/ultrazvuku (vs.
podmínky placeba).
|
na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weichenberger M, Bauer M, Kuhler R, Hensel J, Forlim CG, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Kuhn S. Altered cortical and subcortical connectivity due to infrasound administered near the hearing threshold - Evidence from fMRI. PLoS One. 2017 Apr 12;12(4):e0174420. doi: 10.1371/journal.pone.0174420. eCollection 2017.
- Weichenberger M, Kuhler R, Bauer M, Hensel J, Bruhl R, Ihlenfeld A, Ittermann B, Gallinat J, Koch C, Sander T, Kuhn S. Brief bursts of infrasound may improve cognitive function--an fMRI study. Hear Res. 2015 Oct;328:87-93. doi: 10.1016/j.heares.2015.08.001. Epub 2015 Aug 7.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
- Baliatsas C, van Kamp I, van Poll R, Yzermans J. Health effects from low-frequency noise and infrasound in the general population: Is it time to listen? A systematic review of observational studies. Sci Total Environ. 2016 Jul 1;557-558:163-9. doi: 10.1016/j.scitotenv.2016.03.065. Epub 2016 Mar 17.
- Leventhall, G., Pelmear, P., and Benton, S., 2003, A review of published research on low frequency noise and its effects: Department for Environment, Food and Rural Affairs.
- Smagowska B, Pawlaczyk-Luszczynska M. Effects of ultrasonic noise on the human body-a bibliographic review. Int J Occup Saf Ergon. 2013;19(2):195-202. doi: 10.1080/10803548.2013.11076978.
- Ascone L, Kling C, Wieczorek J, Koch C, Kuhn S. A longitudinal, randomized experimental pilot study to investigate the effects of airborne ultrasound on human mental health, cognition, and brain structure. Sci Rep. 2021 Mar 12;11(1):5814. doi: 10.1038/s41598-021-83527-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SonicBrain01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .