Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky infra- a ultrazvuku na mozek

7. července 2020 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Účinky neslyšitelného infrazvuku a ultrazvuku na strukturu a funkci mozku, kognitivní funkce a pohodu

Zjištění neurovědeckého výzkumu ukazují, že prostředí, ve kterém člověk žije, má měřitelné účinky na morfologii a fungování mozku. Expozice člověka vzdušným infra- a ultrazvukem se v posledních desetiletích neustále zvyšuje. Například evropská směrnice o obnovitelných zdrojích energie, která byla zavedena v roce 2009, vedla ke zvýšenému používání větrných turbín, které generují infrazvuk. Směrnice EU uvádí, že do roku 2020 má být 20 % celkových energetických potřeb EU generováno z obnovitelných zdrojů, proto se současná infrazvuková zátěž v evropském prostředí bude dále zvyšovat. Podobně je v moderním veřejném prostředí všudypřítomný ultrazvuk, vyzařovaný z systémů veřejného ozvučení, repelentů zvířat, průmyslových strojů, dokonce i zubních kartáčků. Cílem této studie je prozkoumat potenciální dlouhodobé účinky expozice infra- a ultrazvuku na subjektivní pohodu, kognitivní a mozkové funkce, stejně jako na strukturu mozku. Studie bude používat randomizovaný (placebem) kontrolovaný jednoduše zaslepený přístup k vyšetření tohoto subjektu.

Přehled studie

Detailní popis

Pokud jde o účinky infra- a ultrazvuku na mozek, průkopnická studie prokázala, že vystavení neslyšitelnému infrazvuku bylo spojeno se změnami nervové aktivity v několika oblastech mozku, včetně oblastí zapojených do sluchového a emočního zpracování, stejně jako autonomní kontroly. Tyto nálezy naznačují, že subliminální infrazvuk může mít patogenní účinky. Výzkum také ukazuje, že nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFU) moduluje signál BOLD. Dopad ultrazvuku na sluchové a jiné oblasti mozku však dodnes zůstává v podstatě nejasný. Pokud jde o nepříznivé účinky nízkofrekvenčního hluku na (psychické) zdraví a kognitivní funkce, předběžné důkazy (shrnuté ve dvou přehledech) naznačují především negativní účinky na spánek, hladinu stresu (subjektivního i objektivního, tj. hladiny kortizolu), bolesti hlavy, únavu, koncentraci, a paměť. Tyto recenze se však výslovně nezabývají slyšitelným nízkofrekvenčním šumem vs. neslyšitelným infrazvukem.

Výzkum účinků infra- a ultrazvuku na kognitivní funkce a pohodu je ve stádiu zrodu. Několik dosud publikovaných studií se velmi liší v použitých metodách a výsledcích. Média opakovaně přinášela příběhy o jednotlivcích trpících „ultrazvukovou nemocí“, což je stav, kdy postižená osoba trpí bolestmi hlavy, nevolností a bolestí. V souladu s těmito subjektivními výklady, přehledový dokument naznačil, že expozice ultrazvuku může být spojena s hypertermií, nevolností, bolestmi hlavy, tinnitem a nízkým krevním tlakem, stejně jako s nervovou excitabilitou, podrážděním, problémy s pamětí a problémy s koncentrací a učením, což naznačuje nepříznivé účinky účinky expozice ultrazvuku na (duševní) zdraví a kognice.

Existují však také indikátory pozitivních účinků těchto typů zvuku; studie naznačila, že krátké záblesky infrazvuku mohou mít pozitivní vliv na kognitivní funkce. Průkopníci v této oblasti také v současné době testují ultrazvukovou terapii pro pacienty s Alzheimerovou chorobou. Zdá se, že účinky (pozitivní vs. negativní) mohou být velmi variabilní; v závislosti na frekvenci, hladinách akustického tlaku a trvání expozice; stejně jako kvalita zvuku (smíšené slyšitelné a neslyšitelné vs. čistě neslyšitelné). Budoucí studie musí tyto proměnné jasně definovat, aby bylo možné činit jasná prohlášení o účincích.

Tato studie snad vrhne další světlo na dlouhodobé účinky (neslyšitelného) infra- a ultrazvuku na konektivitu, strukturu a funkci lidského mozku, související kognitivní funkce a celkovou pohodu. To může také vést k sofistikovanější a na faktech podložené debatě o „hlukovém znečištění“ moderního lidského životního prostředí.

Zdraví účastníci, kteří dali svůj písemný souhlas, budou během nočního spánku vystaveni infra- nebo ultrazvuku po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Zdroje zvuku produkují zvuk, který je minimálně 10 dB pod prahem sluchu. Zdroje byly navrženy tak, aby napodobovaly expozici infra- a ultrazvuku v každodenním životě. Konstrukci a kalibraci zdrojů realizovali odborníci Fyzikálně-technického spolkového institutu Německa (Physikalisch Technische Bundesanstalt; PTB) se sídlem v Braunschweigu. Zvukové zdroje budou instalovány a měřeny v ložnicích účastníků podle standardizovaného postupu a vydávají zvuk po dobu 8 hodin během typické doby spánku účastníků. N = 60 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř podmínek:

  1. Infrazvuk verum (n = 20; frekvence = 6 Hz, akustický tlak = 85 dB)
  2. Infrazvukové placebo (n = 10)
  3. Ultrazvuk verum (n = 20; frekvence = 22,4 kHz, akustický tlak = variabilní +/- 10 dB)
  4. Ultrazvukové placebo (n = 10); (jednoslepý postup).

Nejprve budou účastníci ve věku 18–40 let prověřeni, zda jsou způsobilí. Kromě toho bude provedeno hodnocení sluchu, aby byla zajištěna normální sluchová schopnost všech účastníků. Před a po období expozice zvuku budou účastníci testováni pomocí psychologických a (neuro)kognitivních testovacích baterií a dotazníků, aby bylo možné posoudit psychiatrické a somatické symptomy, pohodu a kognitivní funkce (zejména úkoly, které také představují každodenní kognitivní výzvy a hodnotí výkonné funkce); (T1, T2). Dále bude pomocí dotazníků hodnocena citlivost na zvuk (včetně infra- a ultrazvuku) a aktuální expozice různým zdrojům zvuku (T1 a T2). Kromě toho bude provedeno zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), aby se osvětlily morfologické a funkční změny mozku (T1 a T2). Ve skeneru budou účastníci provádět prostorový úkol n-back. Úkol hodnotí pracovní paměť účastníků a je také vhodný pro hodnocení stresových reakcí způsobených permanentní kognitivní zátěží – představuje tedy „zástupce“ stresujícího pracovního úkolu v reálném životě. Během úlohy n-back se tečka zobrazí postupně na různých pozicích v mřížce. Účastníci jsou instruováni, aby uvedli, zda se aktuálně prezentovaná tečka shoduje s tečkou prezentovanou před 3 pokusy pro každou z prezentovaných teček. Během 4týdenní expoziční doby prostřednictvím infra-/ultrazvuku budou účastníci také vyplňovat týdenní dotazníky, které hodnotí pohodu, celkový zdravotní stav, psychiatrické a somatické symptomy, kvalitu spánku, bolesti hlavy a celkovou kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví účastníci
  • věk 18-40
  • informovaný souhlas pro všechny části studie (včetně MRT)
  • nesplnilo žádné z vylučovacích kritérií (viz níže).
  • normální sluch

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 nebo > 40 let
  • těhotenství nebo kojení
  • žít s malými dětmi (0-3 roky)
  • domácí zvířata v ložnici (např. kočky, psi, hlodavci, plazi)
  • žijící v extrémně hlučné / hlučné ulici
  • tinnitus
  • chronické onemocnění/infekce ORL oblasti
  • deformace ucha/ operace ucha
  • (částečná) hluchota
  • sluchadlo / kochley implantát
  • degenerativní nebo zánětlivá onemocnění centrálního nervového systému
  • těžká kognitivní/neuropsychická porucha
  • syndrom silné bolesti nebo jiná závažná organická onemocnění
  • epilepsie
  • (minulé nebo současné) psychiatrické poruchy
  • neurologické poruchy
  • těžká diabetická polyneuropatie
  • malignity/rakovina
  • srdeční nedostatečnost
  • arteriální hypertenze
  • srdeční infarkt/mrtvice
  • těžká jaterní nebo renální insuficience
  • onemocnění hemopoetického systému
  • alkoholismus / drogová závislost
  • anamnéza závažných alergických nebo toxických reakcí
  • současná účast na testování léků
  • pochybnosti o právní způsobilosti/schopnosti rozumět
  • postoupení institucím na základě soudního/úředního příkazu
  • léčba centrálně působícími léky (např. antipsychotika, antiepileptika, antidepresiva atd.)
  • neodstranitelné kovové části (aneuryzmatické svorky, umělé končetiny atd.) nebo implantovaná elektronická zařízení (kardiostimulátor, osmotické nebo jiné implantované pumpy, kochleární implantáty atd.)
  • klaustrofobie
  • akutní (respirační) infekce, fyzický neklid
  • tetování v oblasti hlavy, permanentní make-up
  • neodstranitelné piercingy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infrazvuk - verum
V tomto stavu jsou účastníci vystaveni neslyšitelnému infrazvuku ze zdroje infrazvuku (85 dB; 6 Hz) po dobu 8 konstantních hodin během nočního spánku. Zdroj je umístěn v blízkosti lůžka účastníka (cca 1-2 metry).
infrazvukový zdroj bude vydávat neslyšitelný 6Hz zvuk po dobu 8 po sobě jdoucích hodin během nočního spánku účastníka, místní akustický tlak (na hlavě účastníka) bude kalibrován na 85 dB
Komparátor placeba: Infrazvuk - placebo
V tomto stavu nejsou účastníci vystaveni žádnému zvuku. Infrazvukový atrapa zdroj je umístěn v blízkosti lůžka účastníka, přesně jako ve stavu Infrasound - verum (1-2 metry). Dummy zdroj infrazvuku vypadá přesně jako aktivní zdroj infrazvuku, ale nevydává vůbec žádný zvuk. Účastníkům bylo řečeno, že tento zdroj vydává zvuk po dobu 8 konstantních hodin během jejich nočního spánku.
falešný infrazvukový zdroj vypadá přesně jako odpovídající infrazvukový zdroj verum, ale nevydává absolutně žádný zvuk
Experimentální: Ultrazvuk - verum
V tomto stavu jsou účastníci vystaveni neslyšitelnému ultrazvuku emitovanému zdrojem ultrazvuku (10 dB pod prahem sluchu; 22,4 kHz) po dobu 8 konstantních hodin během nočního spánku. Zdroj je umístěn v blízkosti lůžka účastníka (1-2 metry), na úrovni hlavy účastníka (například na nočním stolku).
ultrazvukový zdroj bude během nočního spánku vydávat neslyšitelný zvuk 22,4 kHz po dobu 8 hodin po sobě
Komparátor placeba: Ultrazvuk – placebo
V tomto stavu nejsou účastníci vystaveni žádnému zvuku. Ultrazvukový dummy zdroj je umístěn v blízkosti lůžka účastníka, přesně jako ve stavu Infrasound - verum (1-2 metry). Ultrazvukový fiktivní zdroj vypadá přesně jako aktivní zdroj ultrazvuku, ale nevydává vůbec žádný zvuk. Účastníkům bylo řečeno, že tento zdroj vydává zvuk po dobu 8 konstantních hodin během jejich nočního spánku.
falešný ultrazvukový zdroj vypadá přesně jako odpovídající zdroj ultrazvuku verum, ale nevydává absolutně žádný zvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční konektivitě (funkční zobrazování magnetickou rezonancí; fMRI)
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici infra-/ultrazvuku (den 28+)
explorativní analýzy funkčních změn mozku (fMRI) pomocí infra- a ultrazvuku (verum vs. placebo podmínky)
na začátku (den 0) a po expozici infra-/ultrazvuku (den 28+)
Změny ve struktuře mozku (MRI)
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
explorativní analýzy strukturálních změn mozku (MRI) prostřednictvím infra- a ultrazvuku (verum vs. placebo podmínky)
na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
Změny úrovně deprese
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
změny v Beck's Depression Inventory - II - revidované součtové skóre, indikující zhoršení nebo zlepšení (zvýšení nebo snížení součtového skóre) deprese prostřednictvím infra- a ultrazvuku (verumové stavy vs. placebové stavy).
na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
Změny ve skóre testu pozornosti „bdělost“.
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
zhoršení nebo zlepšení v udržení pozornosti po delší dobu (toto je operacionalizováno jako snížení nebo zvýšení počtu správných odpovědí; minimum = 0, maximum = 36; hodnoceno TAP - Test výkonnosti pozornosti: subtest 'vigilance ') prostřednictvím infra- a ultrazvuku (stavy Verum vs. podmínky placeba).
na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
Změny ve skóre testu paměti
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
zhoršení nebo zlepšení paměťového výkonu (jak je indikováno celkovým skóre ve fMRI prostorové n-back úloze, definované jako absolutní počet správných odpovědí [tj. správná identifikace polohy překrývajících se bodů; minimum správných odpovědí = 0, maximum = 100], snížení znamená zhoršenou prostorovou paměť, zvýšení znamená zlepšení prostorové paměti; prostřednictvím infra- a ultrazvuku (stavy Verum vs. podmínky placeba).
na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
Změny ve skóre úkolu bdělosti
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
zhoršení nebo zlepšení „bdělosti“ (jak je indikováno střední dobou reakce [RT] na cílové podněty; vyšší průměrná RT znamená sníženou bdělost = zhoršení; nižší střední RT znamená zlepšení bdělosti, [TAP - Test of Attention Performance; subtest 'bdělost' ]), prostřednictvím infra- a ultrazvuku (stavy Verum vs. podmínky placeba).
na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
zhoršení nebo zlepšení kvality spánku, kterou sami uvedli (snížení nebo zvýšení součtového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku) prostřednictvím infra- a ultrazvuku (stavy Verum vs. podmínky placeba).
na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v somatizaci (fyzickém zdraví)
Časové okno: na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)
zhoršení nebo zlepšení samouvedené somatizace, včetně kardiovaskulárních, gastrointestinálních a respiračních symptomů, hodnocené pomocí součtového skóre subškály „somatizace“ Brief Symptom Inventory (zvýšení značí větší somatizaci, snížení značí menší somatizaci; rozsah škály pro součtové skóre je minimum = 0; maximum = 28) prostřednictvím infra-/ultrazvuku (vs. podmínky placeba).
na začátku (den 0) a po expozici (den 28+)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Koch, Dr., Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SonicBrain01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit