Risques et avantages du cathéter urinaire dans la césarienne élective (catheter)
8 mars 2018 mis à jour par: Dina Islam, Ain Shams Maternity Hospital
Risques et avantages du cathétérisme urinaire lors d'une césarienne élective : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à comparer l'utilisation systématique versus la non-utilisation du cathétérisme urétral chez les femmes subissant une première césarienne élective en ce qui concerne les complications peropératoires et postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé sera réalisé à la maternité de l'Université Ain Shams. Cent soixante-dix femmes enceintes devant subir une première césarienne élective à la clinique externe seront choisies après une anamnèse complète et un examen physique pour déterminer leur éligibilité à l'inclusion après avoir obtenu leur consentement avec une explication complète de la étude comprenant les avantages et les risques potentiels.
La population à l'étude sera randomisée à l'aide d'un programme de séquence informatique dans un rapport 1: 1. L'affectation de chaque patient à l'un des groupes étudiés se fera à l'aide d'enveloppes opaques.
Les groupes étudiés seront soit Groupe C soit Groupe N Pour les deux groupes
- Un consentement écrit sera pris.
- Antécédents complets pour exclure les problèmes médicaux nécessitant des soins particuliers.
- Antécédents complets pour exclure les infections urinaires ou les infections urinaires récurrentes pendant la grossesse.
- Une dose unique de 2 g de céfazoline sera administrée par voie intraveineuse avant l'incision pour la prophylaxie antibiotique préopératoire (Sullivan et al., 2007).
- des échantillons d'urine à mi-chemin seront prélevés avant l'opération pour exclure les infections urinaires et 24 heures après l'opération après avoir donné les instructions aux patients (se laver les mains et les organes génitaux, passer de l'urine dans les toilettes puis sans s'arrêter, attraper de l'urine dans un récipient stérile) à analyser pour la présence de UTI
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Maternity Hospital.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes subissant une première césarienne élective à terme (gestation 37-41w).
- hémodynamiquement stable
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection urinaire récurrente pendant la grossesse, infection urinaire actuelle
- présence de complications médicales nécessitant des soins particuliers, par exemple : diabète pendant la grossesse, troubles hypertensifs pendant la grossesse, maladie cardiaque, maladie rénale chronique,
- césarienne précédente
- Chirurgie abdominale antérieure pouvant être associée à des adhérences étendues, -polyhydraminos
- macrosomie fœtale
- saignement vaginal important
- Contre-indication à l'antibiotique utilisé ex : anaphylaxie
- Nécessité d'une utilisation intensive d'antibiotiques plus que la dose prophylactique
- L'anesthésie rachidienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe C
cathéter urinaire à demeure
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85 femmes subissant une première césarienne élective seront cathétérisées immédiatement en préopératoire à l'aide d'un cathéter de Foley en appliquant les précautions de cathétérisme.
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Aucune intervention: groupe N
Patients non sondés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'IU
Délai: 24h postopératoire
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des échantillons d'urine au milieu du jet ont été prélevés 24 heures après l'opération après avoir donné les instructions aux patients et testés pour la présence d'infections urinaires.
Ces échantillons d'urine frais non centrifugés ont été collectés et testés pour l'estérase et le nitrite leucocytaires à l'aide de bandelettes (Convergys urine matrix 10, Allemagne).
Le nitrite sera considéré comme positif s'il y a un changement de couleur de la jauge d'incolore vers le rose dans les 60 secondes.
L'estérase leucocytaire sera considérée comme positive s'il y a un changement de couleur du blanc cassé au violet dans les 2 minutes
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24h postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée opératoire
Délai: peropératoire
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Le temps nécessaire à la chirurgie de l'ouverture de la peau à la fermeture complète de la peau,
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peropératoire
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Incidence des blessures à la vessie.
Délai: peropératoire
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blessure accidentelle à la vessie pendant l'opération
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peropératoire
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Nécessité peropératoire d'un cathéter urétral dans le groupe N
Délai: peropératoire
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besoin peropératoire d'un cathéter pour quelque raison que ce soit
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peropératoire
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Temps de marche
Délai: peropératoire
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du temps d'ouverture peropératoire de la peau jusqu'à ce que le patient soit capable de bouger.
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peropératoire
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Hémorragie post-partum
Délai: premier jour postopératoire
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identifié lorsqu'il y a un écoulement constant de sang ou un trempage répété du coussinet valvulaire dans les 5 minutes
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premier jour postopératoire
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Rétention urinaire
Délai: premier jour postopératoire
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défini comme l'absence de miction spontanée > 24 heures après l'accouchement par césarienne
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premier jour postopératoire
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Satisfaction des patients
Délai: matin du deuxième jour postopératoire
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en utilisant une échelle de Likert à quatre points de 1 à 4 (comme 1 = pas satisfait, 2 = partiellement satisfait, 3 = satisfait, 4 = très satisfait).
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matin du deuxième jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamer F borg, Ain Shams Maternity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Première publication (Réel)
9 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- elgammal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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