Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risici og fordele ved urinkateter i elektivt kejsersnit (catheter)

8. marts 2018 opdateret af: Dina Islam, Ain Shams Maternity Hospital

Risici og fordele ved urinkateterisering i elektivt kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den rutinemæssige brug versus ikke-brug af urethral kateterisation hos kvinder, der gennemgår første elektive kejsersnit med hensyn til intraoperative og postoperative komplikationer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på Ain Shams University Maternity Et hundrede og halvfjerds gravide kvinder, der er planlagt til første elektive CS, der går i ambulatorium, vil blive valgt efter fuldstændig historie og fysisk undersøgelse for at bestemme berettigelse til inklusion efter at have taget deres samtykke med fuldstændig forklaring af undersøgelse, herunder potentielle fordele og risici.

Undersøgelsespopulationen vil blive randomiseret ved hjælp af computersekvensprogram i forholdet 1:1. Allokering af hver patient til en af ​​de undersøgte grupper vil ske ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter.

De undersøgte grupper vil være enten gruppe C eller gruppe N for begge grupper

  • Der vil blive taget et skriftligt samtykke.
  • Fuld historie for at udelukke medicinske problemer, der kræver særlig pleje.
  • Fuld historie for at udelukke UVI eller tilbagevendende UVI under graviditet.
  • En enkelt dosis på 2 g cefazolin vil blive givet IV præ-incision til præoperativ antibiotikaprofylakse (Sullivan et al., 2007).
  • midtstrøms urinprøver vil blive indsamlet præoperativt for at udelukke UVI og 24 timer postoperativt efter at have givet instruktionerne til patienterne (vask af hænder og kønsorganer, smid noget urin i toilettet og derefter uden at stoppe opfange noget urin i en steril beholder) for at blive analyseret for tilstedeværelse af UTI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der gennemgår første elektive CS ved terminsgraviditet (37-41w svangerskab).
  • hæmodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tilbagevendende UVI under graviditet, nuværende UVI
  • tilstedeværelse af medicinske komplikationer, der kræver særlig pleje, fx: diabetes under graviditet, hypertensive lidelser under graviditet, hjertesygdom, kronisk nyresygdom,
  • tidligere kejsersnit
  • Tidligere abdominal operation, som kan være forbundet med omfattende sammenvoksninger, -polyhydraminos
  • føtal makrosomi
  • betydelig vaginal blødning
  • Kontraindikation for det anvendte antibiotikum f.eks: anafylaksi
  • Behov for omfattende brug af antibiotika mere end den profylaktiske dosis
  • Spinal anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe C
indlagt urinkateter
Enhed: indlagt urinkateter
85 kvinder, der gennemgår første elektive CS, vil blive kateteriseret umiddelbart præoperativt ved hjælp af Foleys kateter ved at anvende kateteriseringsforanstaltninger.
Ingen indgriben: gruppe N
Ikke katetriserede patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af UVI
Tidsramme: 24 timer efter operationen
midtstrøms urinprøver blev indsamlet 24 timer postoperativt efter at have givet instruktionerne til patienterne og testet for tilstedeværelse af UVI. Disse friske ikke-centrifugerede urinprøver blev opsamlet og testet for leukocytesterase og nitrit under anvendelse af (Convergys urinmatrix 10, Tyskland) strimler. Nitrit vil blive betragtet som positivt, hvis der er ændring i farven på oliepinden fra farveløs til pink inden for 60 sekunder. Leukocytesterase vil blive betragtet som positiv, hvis der er ændring i farve fra råhvid til lilla inden for 2 minutter
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel varighed
Tidsramme: intraoperativt
Den tid det tager for operationen fra huden åbner til fuldstændig lukning af huden,
intraoperativt
Forekomst af blæreskader.
Tidsramme: intraoperativt
utilsigtet blæreskade under drift
intraoperativt
Intraoperativt behov for urethral kateter i N gruppe
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt behov for kateter uanset årsag
intraoperativt
Ambulationstid
Tidsramme: intraoperativt
fra intraoperativ hudåbningstid til patienten er i stand til at bevæge sig.
intraoperativt
Postpartum blødning
Tidsramme: første postoperative dag
identificeret, når der er en konstant sivrende blod eller gentagen gennemvædning af klappuden inden for 5 minutter
første postoperative dag
Urinretention
Tidsramme: første postoperative dag
defineret som ingen spontan vandladning >24 timer efter kejsersnit
første postoperative dag
Patienttilfredshed
Tidsramme: anden postoperativ dag morgen
ved at bruge firepunkts likert-skalaen fra 1-4 (som 1 = ikke tilfreds, 2 = delvis tilfreds, 3 = tilfreds, 4 = meget tilfreds).
anden postoperativ dag morgen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Samarbejdspartnere

World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamer F borg, Ain Shams Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • elgammal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinkateterisering

Kliniske forsøg med indlagt urinkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner