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Riesgos y beneficios del catéter urinario en la cesárea electiva (catheter)

8 de marzo de 2018 actualizado por: Dina Islam, Ain Shams Maternity Hospital

Riesgos y beneficios del cateterismo urinario en la cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo comparar el uso de rutina versus el no uso de cateterismo uretral en mujeres sometidas a primera cesárea electiva en relación con las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado se realizará en la Maternidad de la Universidad de Ain Shams. Se elegirán ciento setenta mujeres embarazadas programadas para la primera cesárea electiva que asistan a una clínica ambulatoria después de completar la historia y el examen físico para determinar la elegibilidad para la inclusión después de obtener su consentimiento con una explicación completa del estudio, incluidos los posibles beneficios y riesgos.

La población del estudio se aleatorizará utilizando un programa de secuencias informáticas en una proporción de 1:1. La asignación de cada paciente a uno de los grupos estudiados se realizará mediante sobres opacos.

Los grupos estudiados serán el Grupo C o el Grupo N Para ambos grupos

  • Se tomará un consentimiento por escrito.
  • Historial completo para excluir problemas médicos que requieran cuidados especiales.
  • Historial completo para excluir ITU o ITU recurrente durante el embarazo.
  • Se administrará una dosis única de 2 g de cefazolina IV antes de la incisión para la profilaxis antibiótica preoperatoria (Sullivan et al., 2007).
  • Se recolectarán muestras de orina de la mitad del chorro antes de la operación para descartar ITU y 24 horas después de la operación después de dar las instrucciones a los pacientes (lavarse las manos y los genitales, pasar un poco de orina al inodoro y luego, sin detenerse, recoger un poco de orina en un recipiente estéril) para analizar la presencia de ITU

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Maternity Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que se someten a la primera cesárea electiva en el embarazo a término (37-41 s de gestación).
  • hemodinámicamente estable

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ITU recurrente durante el embarazo, ITU actual
  • presencia de complicaciones médicas que requieren atención especial, por ejemplo: diabetes con el embarazo, trastornos hipertensivos con el embarazo, enfermedad cardíaca, enfermedad renal crónica,
  • cesárea anterior
  • Cirugía abdominal previa que puede estar asociada con adherencias extensas, -polihidraminos
  • macrosomía fetal
  • sangrado vaginal significativo
  • Contraindicación para el antibiótico utilizado, por ejemplo: anafilaxia.
  • Necesidad de uso extensivo de antibióticos más que la dosis profiláctica
  • Anestesia espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo c
catéter urinario permanente
Dispositivo: catéter urinario permanente
85 mujeres que se someten a la primera cesárea electiva serán cateterizadas inmediatamente antes de la operación utilizando el catéter de Foley aplicando las precauciones de cateterismo.
Sin intervención: grupo n
Pacientes no cateterizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de ITU
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
Las muestras de orina del chorro medio se recogieron 24 horas después de la operación después de dar las instrucciones a los pacientes y se analizaron para detectar la presencia de ITU. Estas muestras de orina frescas no centrifugadas se recolectaron y analizaron para esterasa leucocitaria y nitrito usando tiras (Convergys orina matriz 10, Alemania). El nitrito se considerará positivo si hay un cambio en el color de la tira reactiva de incoloro a rosa dentro de los 60 segundos. La esterasa leucocitaria se considerará positiva si hay un cambio de color de blanquecino a púrpura en 2 minutos.
Postoperatorio de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración operativa
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El tiempo que tarda la cirugía desde la apertura de la piel hasta el cierre completo de la piel,
intraoperatorio
Incidencia de lesiones vesicales.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
lesión accidental de la vejiga durante la operación
intraoperatorio
Necesidad intraoperatoria de sonda uretral en grupo N
Periodo de tiempo: intraoperatorio
necesidad intraoperatoria de catéter por cualquier motivo
intraoperatorio
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
desde el tiempo de apertura intraoperatoria de la piel hasta que el paciente es capaz de moverse.
intraoperatorio
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
identificado cuando hay un goteo constante de sangre o un remojo repetido de la almohadilla de válvula dentro de los 5 minutos
primer dia postoperatorio
Retención urinaria
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
definido como ausencia de micción espontánea > 24 horas después del parto por cesárea
primer dia postoperatorio
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: segundo día postoperatorio por la mañana
utilizando una escala tipo Likert de cuatro puntos del 1 al 4 (como 1 = no satisfecho, 2 = parcialmente satisfecho, 3 = satisfecho, 4 = muy satisfecho).
segundo día postoperatorio por la mañana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams Maternity Hospital

Colaboradores

World Health Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Tamer F borg, Ain Shams Maternity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • elgammal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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