Rizika a výhody močového katétru u elektivního císařského řezu (catheter)
8. března 2018 aktualizováno: Dina Islam, Ain Shams Maternity Hospital
Rizika a přínosy močové katetrizace u elektivního císařského řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl porovnat rutinní používání oproti nepoužívání uretrální katetrizace u žen podstupujících první elektivní císařský řez s ohledem na intraoperační a pooperační komplikace
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na univerzitě Ain Shams Mateřství Sto sedmdesát těhotných žen plánovaných na první volitelnou CS navštěvující ambulanci bude vybráno po kompletní anamnéze a fyzikálním vyšetření, aby se určila způsobilost k zařazení po obdržení jejich souhlasu s úplným vysvětlením studie včetně potenciálních přínosů a rizik.
Studovaná populace bude randomizována pomocí počítačového sekvenčního programu v poměru 1:1. Zařazení každého pacienta do jedné ze studovaných skupin bude provedeno pomocí neprůhledných obálek.
Studované skupiny budou buď skupina C nebo skupina N Pro obě skupiny
- Bude přijat písemný souhlas.
- Úplná anamnéza k vyloučení zdravotních problémů, které vyžadují zvláštní péči.
- Úplná anamnéza k vyloučení UTI nebo recidivující UTI během těhotenství.
- Jedna dávka 2 g cefazolinu bude podána IV pre-incizí pro předoperační antibiotickou profylaxi (Sullivan et al., 2007).
- vzorky moči ze středního proudu budou odebírány před operací k vyloučení UTI a 24 hodin po operaci po poskytnutí pokynů pacientům (umýt si ruce a genitálie, vypustit trochu moči do záchodu a poté bez zastavení zachycovat trochu moči do sterilní nádoby), aby byly analyzovány na přítomnost UTI
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Maternity Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy podstupující první elektivní CS v termínu těhotenství (37-41t těhotenství).
- hemodynamicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza recidivujících UTI během těhotenství, současná UTI
- přítomnost zdravotních komplikací, které vyžadují zvláštní péči, např.: diabetes v těhotenství, hypertenzní poruchy v těhotenství, srdeční onemocnění, chronické onemocnění ledvin,
- předchozí císařský řez
- Předchozí operace břicha, která může být spojena s rozsáhlými srůsty, -polyhydraminy
- fetální makrosomie
- výrazné vaginální krvácení
- Kontraindikace pro použité antibiotikum, např.: anafylaxe
- Potřeba rozsáhlého užívání antibiotik více než profylaktická dávka
- Spinální anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina C
zavedený močový katétr
|
85 žen podstupujících první elektivní CS bude okamžitě předoperačně katetrizováno pomocí Foleyho katetru za použití katetrizačních opatření.
|
|
Žádný zásah: skupina N
Nekatetrizovaní pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost UTI
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
vzorky moči středního proudu byly odebírány 24 hodin po operaci po podání instrukcí pacientům a testovány na přítomnost UTI.
Tyto čerstvé necentrifugované vzorky moči byly shromážděny a testovány na leukocytovou esterázu a dusitany pomocí proužků (Convergys moči matrice 10, Německo).
Dusitany budou považovány za pozitivní, pokud během 60 sekund dojde ke změně barvy měrky z bezbarvé na růžovou.
Leukocytová esteráza bude považována za pozitivní, pokud během 2 minut dojde ke změně barvy z téměř bílé na fialovou
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: intraoperační
|
Doba potřebná k operaci od otevření kůže po úplné uzavření kůže,
|
intraoperační
|
|
Výskyt poranění močového měchýře.
Časové okno: intraoperační
|
náhodné poranění močového měchýře během operace
|
intraoperační
|
|
Intraoperační potřeba uretrálního katétru u N skupiny
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační potřeba katetru z jakéhokoli důvodu
|
intraoperační
|
|
Doba chůze
Časové okno: intraoperační
|
od doby otevření kůže během operace až do chvíle, kdy je pacient schopen pohybu.
|
intraoperační
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: první pooperační den
|
identifikuje se, když dochází ke značnému stékání krve nebo opakovanému namáčení chlopňové vložky do 5 minut
|
první pooperační den
|
|
Zadržování moči
Časové okno: první pooperační den
|
definována jako žádná spontánní mikce > 24 hodin po porodu císařským řezem
|
první pooperační den
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: druhý pooperační den ráno
|
pomocí čtyřbodové Likertovy škály od 1 do 4 (jako 1 = nespokojen, 2 = částečně spokojen, 3 = spokojen, 4 = velmi spokojen).
|
druhý pooperační den ráno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamer F borg, Ain Shams Maternity Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- elgammal
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .