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Riscos e Benefícios do Cateter Urinário em Cesariana Eletiva (catheter)

8 de março de 2018 atualizado por: Dina Islam, Ain Shams Maternity Hospital

Riscos e Benefícios do Cateterismo Urinário em Cesariana Eletiva: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo tem como objetivo comparar o uso rotineiro versus não uso do cateterismo uretral em mulheres submetidas à primeira cesariana eletiva quanto às complicações intra e pós-operatórias

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado será realizado na Maternidade da Universidade Ain Shams. Cento e setenta mulheres grávidas agendadas para a primeira cesariana eletiva atendidas no ambulatório serão escolhidas após histórico completo e exame físico para determinar a elegibilidade para inclusão após obter seu consentimento com explicação completa do estudo incluindo potenciais benefícios e riscos.

A população do estudo será randomizada por meio de programa de sequenciamento de computador na proporção de 1:1. A alocação de cada paciente a um dos grupos estudados será feita por meio de envelopes opacos.

Os grupos estudados serão Grupo C ou Grupo N Para ambos os grupos

  • Será obtido um consentimento por escrito.
  • Histórico completo para excluir problemas médicos que necessitem de cuidados especiais.
  • Histórico completo para excluir ITU ou ITU recorrente durante a gravidez.
  • Uma dose única de 2 g de cefazolina será administrada IV pré-incisão para profilaxia antibiótica pré-operatória (Sullivan et al., 2007).
  • amostras de urina do fluxo médio serão coletadas no pré-operatório para excluir ITU e 24 horas após a cirurgia após dar as instruções aos pacientes (lavar as mãos e genitais, passar um pouco de urina no banheiro e, sem parar, pegar um pouco de urina em um recipiente estéril) para serem analisadas quanto à presença de ITU

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Maternity Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes submetidas à primeira cesárea eletiva na gestação a termo (37-41s de gestação).
  • hemodinamicamente estável

Critério de exclusão:

  • História de ITU recorrente durante a gravidez, ITU atual
  • presença de complicações médicas que requerem cuidados especiais, por exemplo: diabetes na gravidez, distúrbios hipertensivos na gravidez, doença cardíaca, doença renal crônica,
  • cesariana anterior
  • Cirurgia abdominal prévia que pode estar associada a aderências extensas, -polihidraminos
  • macrossomia fetal
  • sangramento vaginal significativo
  • Contra-indicação para o antibiótico utilizado, por exemplo: anafilaxia
  • Necessidade de uso extensivo de antibióticos mais do que a dose profilática
  • Anestesia espinhal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo C
sonda vesical de demora
Dispositivo: sonda vesical de demora
85 mulheres submetidas à primeira cesárea eletiva serão cateterizadas imediatamente no pré-operatório usando o cateter de Foley aplicando as precauções de cateterização.
Sem intervenção: grupo N
Pacientes não cateterizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de ITU
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
amostras de urina de jato médio foram coletadas 24 horas após a cirurgia após dar as instruções aos pacientes e testadas quanto à presença de ITU. Essas amostras frescas de urina não centrifugadas foram coletadas e testadas para leucócitos esterase e nitrito usando tiras (Convergys urina matrix 10, Alemanha). O nitrito será considerado positivo se houver mudança na cor da vareta de incolor para rosa em 60 segundos. A esterase leucocitária será considerada positiva se houver mudança na cor de esbranquiçado para roxo em 2 minutos
Pós-operatório de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração operativa
Prazo: intraoperatório
O tempo necessário para a cirurgia desde a abertura da pele até o fechamento completo da pele,
intraoperatório
Incidência de lesão vesical.
Prazo: intraoperatório
lesão acidental da bexiga durante a operação
intraoperatório
Necessidade intraoperatória de cateter uretral no grupo N
Prazo: intraoperatório
necessidade intraoperatória de cateter por qualquer motivo
intraoperatório
Tempo de deambulação
Prazo: intraoperatório
desde o tempo de abertura da pele no intraoperatório até a movimentação do paciente.
intraoperatório
Hemorragia pós-parto
Prazo: primeiro dia pós-operatório
identificado quando há gotejamento constante de sangue ou imersão repetida da almofada valvar em 5 minutos
primeiro dia pós-operatório
Retenção urinária
Prazo: primeiro dia pós-operatório
definido como ausência de micção espontânea > 24 horas após o parto por cesariana
primeiro dia pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: manhã do segundo dia pós-operatório
usando escala likert de quatro pontos de 1 a 4 (como 1 = insatisfeito, 2 = parcialmente satisfeito, 3 = satisfeito, 4 = muito satisfeito).
manhã do segundo dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams Maternity Hospital

Colaboradores

World Health Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Tamer F borg, Ain Shams Maternity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • elgammal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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