選択的帝王切開における尿道カテーテルのリスクと利点 (catheter)
2018年3月8日 更新者：Dina Islam、Ain Shams Maternity Hospital
選択的帝王切開における尿道カテーテル法のリスクと利点：ランダム化比較試験
この研究の目的は、術中および術後の合併症に関して、最初の待機的帝王切開を受ける女性における尿道カテーテル法を日常的に使用する場合と使用しない場合とを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化対照試験は、アインシャムス大学で行われます マタニティ 外来診療所に通う最初の選択的 CS が予定されている 170 人の妊婦が、完全な病歴と身体検査の後に選択され、完全な説明と同意を得た後、参加資格を決定します。潜在的な利点とリスクを含めた研究。
研究集団は、コンピューターシーケンスプログラムを使用して1：1の比率で無作為化されます。 研究対象グループの 1 つにすべての患者を割り当てるには、不透明な封筒を使用します。
調査対象のグループは、グループ C またはグループ N のいずれかになります。両方のグループについて
- 書面による同意が取られます。
- 特別なケアを必要とする医学的問題を除外するための完全な病歴。
- -妊娠中のUTIまたは再発性UTIを除外するための完全な履歴。
- 2 gm のセファゾリンの単回投与は、術前の抗生物質による予防のために IV 前切開で投与されます (Sullivan et al., 2007)。
- 中間尿サンプルは、UTIを除外するために術前に収集され、患者に指示を与えてから24時間後に術後に収集されます（手と性器を洗う、尿をトイレに流してから、停止せずに無菌容器に尿を入れる）。尿路感染症
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Maternity Hospital.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠満期（妊娠37～41w）で最初の選択的CSを受けている妊婦。
- 血行動態的に安定
除外基準:
- 妊娠中の再発性UTIの病歴、現在のUTI
- 特別なケアを必要とする医学的合併症の存在 例：妊娠に伴う糖尿病、妊娠に伴う高血圧障害、心疾患、慢性腎疾患、
- 以前の帝王切開
- -広範囲の癒着に関連する可能性のある以前の腹部手術 -ポリヒドラミノ
- 巨人児
- 重大な性器出血
- 使用する抗生物質の禁忌例：アナフィラキシー
- 予防用量以上の抗生物質の広範な使用の必要性
- 脊椎麻酔。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ C
留置尿道カテーテル
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最初の選択的 CS を受ける 85 人の女性は、カテーテル挿入の予防措置を適用することにより、フォーリーのカテーテルを使用して術前に直ちにカテーテル挿入されます。
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介入なし：グループN
カテーテルを挿入されていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UTIの存在
時間枠：術後24時間
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中間尿サンプルは、患者に指示を与えた後、術後 24 時間に採取され、UTI の存在についてテストされました。
これらの新鮮な遠心分離されていない尿サンプルを収集し、(Convergys 尿マトリックス 10、ドイツ) ストリップを使用して白血球エステラーゼおよび亜硝酸塩についてテストしました。
60 秒以内にディップスティックの色が無色からピンク色に変化した場合、亜硝酸塩は陽性と見なされます。
白血球エステラーゼは、2 分以内にオフホワイトから紫に色が変化した場合に陽性と見なされます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術期間
時間枠：術中
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皮膚の切開から完全な皮膚の閉鎖までの手術にかかる時間、
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術中
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膀胱損傷の発生率。
時間枠：術中
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手術中の偶発的な膀胱損傷
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術中
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N群における術中尿道カテーテルの必要性
時間枠：術中
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何らかの理由で術中にカテーテルが必要
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術中
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歩行時間
時間枠：術中
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術中の皮膚開放時間から患者が動けるようになるまで。
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術中
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分娩後出血
時間枠：術後1日目
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5分以内に血が滴り落ちたり、弁パッドが繰り返し浸されたりした場合に識別されます
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術後1日目
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尿閉
時間枠：術後1日目
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帝王切開後 24 時間を超える自然排尿がないことと定義
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術後1日目
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患者満足度
時間枠：術後2日目の朝
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1 ～ 4 の 4 段階のリッカート スケールを使用します (1 = 満足していない、2 = 部分的に満足している、3 = 満足している、4 = 非常に満足している)。
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術後2日目の朝
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tamer F borg、Ain Shams Maternity Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月18日
一次修了 (実際)
2017年12月20日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
留置尿道カテーテルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Angiodynamics, Inc.終了しました