Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyúti katéter kockázatai és előnyei az elektív császármetszés során (catheter)

2018. március 8. frissítette: Dina Islam, Ain Shams Maternity Hospital

A vizeletkatéterezés kockázatai és előnyei az elektív császármetszés során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a húgycső katéterezés rutinhasználatát a nem használattal az első elektív császármetszésen átesett nőknél az intraoperatív és posztoperatív szövődmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a randomizált, ellenőrzött vizsgálatot az Ain Shams Egyetem Maternity-jén végzik. Százhetven terhes nőt, akik az első, választható CS-re tervezett járóbeteg-klinikán vesznek részt, teljes anamnézis és fizikális vizsgálat után választják ki, hogy megállapítsák a felvételre való jogosultságukat, miután megkapták a beleegyezésüket és a teljes magyarázatot. tanulmány, amely magában foglalja a lehetséges előnyöket és kockázatokat.

A vizsgált populációt számítógépes szekvenciaprogram segítségével 1:1 arányban randomizálják. Minden beteget a vizsgált csoportok egyikébe osztanak át, átlátszatlan borítékok segítségével.

A vizsgált csoportok a C vagy az N csoportok lesznek mindkét csoportban

  • Írásbeli hozzájárulást kell kérni.
  • Teljes anamnézis a speciális ellátást igénylő egészségügyi problémák kizárására.
  • Teljes anamnézis az UTI vagy a terhesség alatti visszatérő húgyúti gyulladás kizárására.
  • Egyetlen adag 2 g cefazolin kerül beadásra iv. premetszést a preoperatív antibiotikum profilaxis céljából (Sullivan és mtsai, 2007).
  • a középső vizeletmintát a műtét előtt, a húgyúti fertőzés kizárása érdekében, majd 24 órával a műtét után a betegeknek adott utasítások (kézmosás és nemi szervek megmosása, vizeletürítés a WC-be, majd megállás nélkül egy steril edénybe gyűjtése) után 24 órával a műtét után gyűjtik, hogy megvizsgálják a vizelet jelenlétét. UTI

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University Maternity Hospital.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, akik első elektív CS-n estek át a terhesség alatt (37-41 hetes terhesség).
  • hemodinamikailag stabil

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség alatti visszatérő húgyúti anamnézis, jelenlegi UTI
  • speciális ellátást igénylő orvosi szövődmények jelenléte, pl.: terhességgel járó cukorbetegség, terhességgel járó magas vérnyomás, szívbetegség, krónikus vesebetegség,
  • előző császármetszés
  • Korábbi hasi műtétek, amelyek kiterjedt összenövésekkel járhatnak, -polihidraminok
  • magzati makroszómia
  • jelentős hüvelyi vérzés
  • Az alkalmazott antibiotikum ellenjavallata, pl.: anafilaxia
  • A profilaktikus adagnál nagyobb szükség van az antibiotikumok kiterjedt alkalmazására
  • Spinális érzéstelenítés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C csoport
belső húgyúti katéter
Eszköz: belső húgyúti katéter
85 első elektív CS-n átesett nőt azonnal katétereznek a műtét előtt Foley-katéterrel, a katéterezési óvintézkedések alkalmazásával.
Nincs beavatkozás: N csoport
Nem katéterezett betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UTI jelenléte
Időkeret: 24 órás posztoperatív
a középső vizeletmintákat 24 órával a műtét után gyűjtöttük, miután utasításokat adtak a betegeknek, és megvizsgálták az UTI jelenlétét. Ezeket a friss, nem centrifugált vizeletmintákat összegyűjtöttük, és leukocita-észterázra és nitritre teszteltük (Convergys vizeletmátrix 10, Németország) csíkok segítségével. A nitrit akkor tekinthető pozitívnak, ha a nívópálca színe 60 másodpercen belül színtelenről rózsaszínre változik. A leukocita-észteráz akkor tekinthető pozitívnak, ha a szín 2 percen belül törtfehérről lilára változik
24 órás posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét időtartama
Időkeret: intraoperatív
A műtéthez szükséges idő a bőr felnyitásától a teljes bőrzárásig,
intraoperatív
A hólyagsérülés előfordulása.
Időkeret: intraoperatív
véletlen hólyagsérülés működés közben
intraoperatív
Húgycső katéter intraoperatív igénye N csoportban
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív katéter szükségessége bármilyen okból
intraoperatív
Ambulációs idő
Időkeret: intraoperatív
az intraoperatív bőrnyitástól a beteg mozgásképességéig.
intraoperatív
Szülés utáni vérzés
Időkeret: első posztoperatív nap
akkor azonosítható, ha 5 percen belül vércseppek jelentkeznek, vagy a billentyűpárna ismétlődő áztatása történik
első posztoperatív nap
Vizelet-visszatartás
Időkeret: első posztoperatív nap
úgy definiálják, hogy a császármetszés után több mint 24 órával nincs spontán vizelés
első posztoperatív nap
Betegelégedettség
Időkeret: második posztoperatív nap reggel
1-től 4-ig terjedő négyfokú Likert skála használatával (mint 1 = nem elégedett, 2 = részben elégedett, 3 = elégedett, 4 = nagyon elégedett).
második posztoperatív nap reggel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Együttműködők

World Health Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamer F borg, Ain Shams Maternity Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • elgammal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a belső húgyúti katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel