择期剖宫产中导尿管的风险和益处 (catheter)
2018年3月8日 更新者：Dina Islam、Ain Shams Maternity Hospital
择期剖宫产中导尿的风险和益处：一项随机对照试验
本研究旨在比较常规使用与不使用尿道导尿术在接受首次择期剖宫产的女性中的术中和术后并发症
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将在 Ain Shams University Maternity 完成 170 名计划在门诊进行第一次选修 CS 的孕妇将在完成病史和体格检查后进行选择，以确定是否有资格在征得她们的同意后充分解释研究包括潜在的好处和风险。
研究人群将使用计算机序列程序以 1:1 的比例随机分配。 将使用不透明信封将每位患者分配到研究组之一。
研究组将是 C 组或 N 组 对于这两个组
- 将获得书面同意。
- 完整的病史以排除需要特殊护理的医疗问题。
- 完整的病史以排除妊娠期间的尿路感染或复发性尿路感染。
- 单次剂量 2 gm 头孢唑林将给予 IV 预切口，用于术前抗生素预防（Sullivan 等人，2007）。
- 术前将收集中段尿液样本以排除 UTI，并在术后 24 小时向患者发出指示后（洗手和生殖器，将一些尿液排入马桶然后不停地在无菌容器中收集一些尿液）进行分析是否存在尿路感染
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Ain Shams University Maternity Hospital.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在足月妊娠（妊娠 37-41 周）时接受第一次选择性 CS 的孕妇。
- 血液动力学稳定
排除标准：
- 妊娠期间复发性尿路感染史，当前尿路感染
- 存在需要特别护理的医疗并发症，例如：妊娠糖尿病、妊娠高血压疾病、心脏病、慢性肾病、
- 以前的剖腹产
- 以前的腹部手术可能与广泛的粘连有关，-polyhydraminos
- 巨大儿
- 显着的阴道出血
- 所用抗生素的禁忌症，例如：过敏反应
- 需要大量使用超过预防剂量的抗生素
- 脊髓麻醉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：C组
留置导尿管
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85 名接受第一次选择性 CS 的妇女将在术前立即使用 Foley 导管通过应用导管插入预防措施进行导管插入。
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无干预：N组
非导尿患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿路感染的存在
大体时间：术后24小时
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在向患者发出指示后 24 小时后收集中段尿液样本，并测试 UTI 的存在。
收集这些新鲜的非离心尿样并使用（Convergys urine matrix 10，Germany）试纸条测试白细胞酯酶和亚硝酸盐。
如果量油尺的颜色在 60 秒内从无色变为粉红色，则亚硝酸盐将被视为阳性。
如果在 2 分钟内颜色由灰白色变为紫色，则认为白细胞酯酶呈阳性
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术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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手术从切开皮肤到完全闭合皮肤所需的时间，
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术中
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膀胱损伤发生率。
大体时间：术中
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手术过程中膀胱意外受伤
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术中
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N组术中留置导尿管的需要
大体时间：术中
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术中因任何原因需要导管
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术中
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步行时间
大体时间：术中
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从术中皮肤开放时间到患者能够移动。
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术中
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产后出血
大体时间：术后第一天
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持续滴血或瓣膜垫在 5 分钟内反复渗水时确定
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术后第一天
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尿潴留
大体时间：术后第一天
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定义为剖宫产后 24 小时以上无自发排尿
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术后第一天
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患者满意度
大体时间：术后第二天早上
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使用 1-4 的四点李克特量表（1 = 不满意，2 = 部分满意，3 = 满意，4 = 非常满意）。
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术后第二天早上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamer F borg、Ain Shams Maternity Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月18日
初级完成 (实际的)
2017年12月20日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
留置导尿管的临床试验
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