Риски и преимущества мочевого катетера при плановом кесаревом сечении (catheter)
8 марта 2018 г. обновлено: Dina Islam, Ain Shams Maternity Hospital
Риски и преимущества катетеризации мочевого пузыря при плановом кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение рутинного использования и неиспользования катетеризации уретры у женщин, перенесших первое плановое кесарево сечение, в отношении интраоперационных и послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в родильном отделении Университета Айн-Шамс. Сто семьдесят беременных женщин, которым назначено первое плановое кесарево сечение, посещающих амбулаторную клинику, будут выбраны после сбора анамнеза и медицинского осмотра для определения права на включение после получения их согласия с полным объяснением исследование, включая потенциальные выгоды и риски.
Исследуемая популяция будет рандомизирована с использованием компьютерной программы секвенирования в соотношении 1:1. Отнесение каждого пациента к одной из исследуемых групп будет производиться с использованием непрозрачных конвертов.
Исследуемые группы будут либо группой C, либо группой N. Для обеих групп
- Будет принято письменное согласие.
- Полный анамнез, чтобы исключить медицинские проблемы, требующие особого ухода.
- Полный анамнез для исключения ИМП или рецидива ИМП во время беременности.
- Однократная доза 2 г цефазолина будет введена внутривенно перед разрезом для предоперационной антибиотикопрофилактики (Sullivan et al., 2007).
- Образцы средней порции мочи будут собираться до операции, чтобы исключить ИМП, и через 24 часа после операции после того, как пациенту будут даны инструкции (мыть руки и гениталии, выпустить немного мочи в туалет, затем, не останавливаясь, собрать немного мочи в стерильный контейнер) для анализа на наличие инфекции. ИМП
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Maternity Hospital.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, перенесшие первое плановое КС при доношенной беременности (37-41 нед гестации).
- гемодинамически стабильный
Критерий исключения:
- Рецидив ИМП во время беременности в анамнезе, текущая ИМП
- наличие медицинских осложнений, требующих особого ухода, например: диабет при беременности, гипертонические расстройства при беременности, болезни сердца, хроническая болезнь почек,
- предыдущее кесарево сечение
- Предшествующие операции на органах брюшной полости, которые могут быть связаны с обширными спайками, -многогидраминоз
- макросомия плода
- значительное вагинальное кровотечение
- Противопоказание для используемого антибиотика, например: анафилаксия.
- Необходимость экстенсивного применения антибиотиков больше, чем профилактическая доза
- Спинальная анестезия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа С
постоянный мочевой катетер
|
85 женщин, перенесших первое плановое кесарево сечение, будут катетеризированы непосредственно перед операцией с помощью катетера Фолея с соблюдением мер предосторожности при катетеризации.
|
|
Без вмешательства: группа N
Некатетеризированные пациенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие ИМП
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Образцы средней порции мочи были собраны через 24 часа после операции после того, как пациентам были даны инструкции, и проверены на наличие ИМП.
Эти свежие нецентрифугированные образцы мочи собирали и тестировали на лейкоцитарную эстеразу и нитрит с использованием полосок (Convergys для мочи, матрица 10, Германия).
Нитриты будут считаться положительными, если цвет щупа изменится с бесцветного на розовый в течение 60 секунд.
Лейкоцитарная эстераза будет считаться положительной, если в течение 2 минут произойдет изменение цвета с не совсем белого на фиолетовый.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время, необходимое для операции от вскрытия кожи до полного закрытия кожи,
|
интраоперационный
|
|
Частота травм мочевого пузыря.
Временное ограничение: интраоперационный
|
случайное повреждение мочевого пузыря во время операции
|
интраоперационный
|
|
Интраоперационная необходимость уретрального катетера в группе N
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационная необходимость катетера по любой причине
|
интраоперационный
|
|
Время хождения
Временное ограничение: интраоперационный
|
от времени интраоперационного вскрытия кожи до момента, когда пациент сможет двигаться.
|
интраоперационный
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
выявляется при постоянном подтекании крови или повторяющемся промокании клапанной пластины в течение 5 минут.
|
первый послеоперационный день
|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
определяется как отсутствие спонтанного мочеиспускания > 24 часов после кесарева сечения
|
первый послеоперационный день
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: утро второго послеоперационного дня
|
с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта от 1 до 4 (1 = не удовлетворен, 2 = частично удовлетворен, 3 = удовлетворен, 4 = очень удовлетворен).
|
утро второго послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tamer F borg, Ain Shams Maternity Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- elgammal
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования постоянный мочевой катетер
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationSerenaGroup, Inc.Запись по приглашениюДиабетическая язва стопы | Венозная язва ногиСоединенные Штаты