Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoer og fordeler med urinkateter ved elektivt keisersnitt (catheter)

8. mars 2018 oppdatert av: Dina Islam, Ain Shams Maternity Hospital

Risikoer og fordeler ved urinkateterisering ved elektivt keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne rutinebruk versus ikke-bruk av urinrørskateterisering hos kvinner som gjennomgår første elektive keisersnitt med hensyn til intraoperative og postoperative komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Ain Shams University Maternity. Hundre og sytti gravide kvinner som er planlagt for første elektive CS som går på poliklinikk vil bli valgt etter fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse for å avgjøre kvalifisering for inkludering etter å ha tatt deres samtykke med fullstendig forklaring av studie inkludert potensielle fordeler og risikoer.

Studiepopulasjonen vil bli randomisert ved hjelp av datasekvensprogram i forholdet 1:1. Tildeling av hver pasient til en av de studerte gruppene vil gjøres ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter.

De studerte gruppene vil være enten gruppe C eller gruppe N for begge grupper

  • Et skriftlig samtykke vil bli tatt.
  • Full historie for å utelukke medisinske problemer som trenger spesiell omsorg.
  • Full historie for å utelukke UVI eller tilbakevendende UVI under graviditet.
  • En enkeltdose på 2 g cefazolin vil bli gitt IV pre-incision for preoperativ antibiotikaprofylakse (Sullivan et al., 2007).
  • Midtstrømsurinprøver vil bli tatt preoperativt for å utelukke UVI og 24 timer postoperativt etter å ha gitt instruksjonene til pasientene (vasking av hender og kjønnsorganer, slipp litt urin på toalettet og deretter uten å stoppe oppfange litt urin i en steril beholder) for å bli analysert for tilstedeværelse av UVI

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Maternity Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som gjennomgår første elektive CS ved termin graviditet (37-41w svangerskap).
  • hemodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tilbakevendende UVI under graviditet, nåværende UVI
  • tilstedeværelse av medisinske komplikasjoner som krever spesiell omsorg, f.eks: diabetes under graviditet, hypertensive lidelser under graviditet, hjertesykdom, kronisk nyresykdom,
  • tidligere keisersnitt
  • Tidligere abdominal kirurgi som kan være assosiert med omfattende adhesjoner, -polyhydraminos
  • fostermakrosomi
  • betydelig vaginal blødning
  • Kontraindikasjon for antibiotika som brukes, f.eks: anafylaksi
  • Behov for utstrakt bruk av antibiotika mer enn den profylaktiske dosen
  • Spinal anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe C
inneliggende urinkateter
Enhet: inneliggende urinkateter
85 kvinner som gjennomgår første elektive CS vil bli kateterisert umiddelbart preoperativt ved bruk av Foleys kateter ved å ta forholdsregler for kateterisering.
Ingen inngripen: gruppe N
Ikke katetriserte pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av UVI
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Midstream urinprøver ble samlet 24 timer postoperativt etter å ha gitt instruksjonene til pasientene og testet for tilstedeværelse av UVI. Disse ferske ikke-sentrifugerte urinprøvene ble samlet og testet for leukocyttesterase og nitritt ved bruk av (Convergys urinmatrise 10, Tyskland) strimler. Nitritt vil bli vurdert som positivt hvis det er endring i fargen på peilepinnen fra fargeløs til rosa innen 60 sekunder. Leukocyttesterase vil bli ansett som positiv hvis det er endring i farge fra off-white til lilla innen 2 minutter
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ varighet
Tidsramme: intraoperativt
Tiden det tar for kirurgi fra huden åpnes til fullstendig hudlukking,
intraoperativt
Forekomst av blæreskade.
Tidsramme: intraoperativt
utilsiktet blæreskade under drift
intraoperativt
Intraoperativt behov for urethral kateter i N gruppe
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt behov for kateter uansett årsak
intraoperativt
Ambulasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
fra intraoperativ hudåpningstid til pasienten er i stand til å bevege seg.
intraoperativt
Postpartum blødning
Tidsramme: første postoperative dag
identifisert når det er mye sildret blod eller gjentatt bløtlegging av klaffeputen innen 5 minutter
første postoperative dag
Urinretensjon
Tidsramme: første postoperative dag
definert som ingen spontan vannlating >24 timer etter keisersnitt
første postoperative dag
Pasienttilfredshet
Tidsramme: andre postoperative dag morgen
bruker firepunkts likert-skala fra 1-4 (som 1 = ikke fornøyd, 2 = delvis fornøyd, 3 = fornøyd, 4 = veldig fornøyd).
andre postoperative dag morgen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Samarbeidspartnere

World Health Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamer F borg, Ain Shams Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • elgammal

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinkateterisering

Kliniske studier på inneliggende urinkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere